设计开发评审表.docx

设计开发评审表.docx

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设计开发评审表

北京有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

5’—核苷酸酶测定试剂盒（速率法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（速率法）

项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

唾液酸测定试剂盒（酶法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

糖化血清蛋白测定试剂盒（酶法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

β—羟丁酸测定试剂盒（循环酶法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强比浊法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（比浊法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

超敏C—反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

血管紧张素转化酶测定试剂盒（速率法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

缺血修饰白蛋白测定试剂盒（比色法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强比浊法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳增强比项目名称

浊法）设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（酶法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

血清钾测定试剂盒（酶法）项目名称

设计开发评审表

研发项目是否有开发价值，人员、进度安是□；否□

评

审

排是否合理

项

产品策划和设计方案是否合理是□；否□目

是否进行了风险分析是□；否□

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产

审

核

内

容

品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

姓名部门姓名部门姓名部门

`

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

结论

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

血清钠测定试剂盒（酶法）项目名称

设计开发