药物分析复习.docx

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药物分析复习

1.药典的主要内容是什么？

凡例：

解释和使用要点的基本原则、规定正文、附录共性问题

正文：

药品质量标准，制剂质量标准，生物制品质量标准

附录：

制剂通则、通用检测方法、指导原则

索引：

中文索引、英文索引

2.什么是鉴别试验？

根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪。

是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

3.GLP的主要内容是什么？

GLP通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。

涉及非临床安全性评价实验室工作的所有方面，对药物的非临床安全性评价试验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列工作明确了管理要求。

（目的是严格控制药物安全性评价试验的各个环节，严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差,确保实验结果的真实性、完整性和可靠性）

4.什么是药品标准物质？

其内涵是什么？

药品标准物质：

指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，化学药品标准物质常称为对照品，对照药材、对照提取物主要为中药检验中使用的标准物质，参考品主要为生物制品检验中使用的标准物质。

5.什么是恒重？

指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重中均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

6.什么是空白试验？

指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

7.药物含量测定与效价测定有什么不同？

药物含量测定是指采用规定的实验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行的测定。

凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定为含量测定。

凡以生物学方法或酶化学方法对药品中特定成分以标准品对照、采用量反应平行线测定法等进行的生物活性（效力）测定为效价测定。

8.鉴别试验须验证的项目有哪些？

1）专属性：

杂质、降解产物、相关物质、制剂辅料等

2）耐用性：

被测溶液的稳定性；样品提取次数、时间、试剂来源；流动相组成；不同品牌的色谱柱等

9.什么是特殊杂质？

指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，也常称为有关物质，这类杂质随药物的不同而不同。

10.杂质包括哪些种类，来源途经有哪些？

分类：

按来源：

一般杂质（有害杂质、信号杂质）；特殊杂质

按来源途径：

（1）生产过程中引入的杂质：

原料或辅料及试剂不纯或未反应完全，反应中间体与副产物；使用的金属器皿、装置及工具引入金属杂质

（2）贮藏过程中引入的杂质

11.药物中氯化物检查为什么要硝酸酸性下进行？

加硝酸可避免弱酸银盐，如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的入乳浊。

12.铁盐检查法ChP采用什么方法？

采用硫氰酸盐法：

铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。

试剂：

硫氰酸铵

13.硫代乙酰胺法检查重金属的原理条件及适用范围？

原理条件：

硫代乙酰胺在弱酸性条件下水解，产生硫化氢，与重金属离子生成黄色到棕黄色的硫化物混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后所呈颜色比较，判定供试品中重金属是否符合限量规定。

使用范围:

本法适用于溶于水、烯酸和乙醇的药物，为最常用的方法。

条件：

介质：

醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml杂质对照液：

PbNO3（10ug/ml）

试剂：

硫代乙酰胺2ml灵敏度范围：

10~20ug/27ml

14.重金属检查法中第一法的判定原则是什么？

甲管中加一定量标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）；

乙管中加入该药品项下规定的方法制成的供试液；

丙管中加入与乙管相同的供试液，再加入与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）。

当丙管中显色不浅于甲管时，乙管中显色浅于甲管时用第一法判定，判为符合规定。

当丙管中显色浅于甲管则应取样按第二法重新检查。

15.古蔡氏法的原理是什么？

加氯化亚锡和碘化钾试液有什么作用？

原理：

金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。

在反应液中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氧化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应不断进行。

氯化亚锡与碘化钾还可抑制锑化氢的生成。

氯化亚锡又可与锌作用，在锌粒表面形成锌锡齐，起去极化作用，从而使氢气均匀而连续地产生。

（用醋酸铅棉花吸收硫化氢，既能免除硫化氢的干扰，由可使砷化氢以适宜的速度通过）

16.ChP2010中所指的重金属是什么？

检查重金属以什么为代表？

为什么？

重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、锌、钴与镍等。

在药品生产中遇到铅的机会较多，且铅易积蓄中毒，故作为重金属的代表，以铅的限量表示重金属限度。

17.Ag-DDC法原理是什么？

加入吡啶的作用是什么？

原理：

金属锌与酸作用产生新生态氢，与微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，还原二乙基二硫代氨基甲酸银，产生红色胶态银，同时在相同条件下使一定量标准砷溶液呈色，用目视比色法或在510nm波长处测定吸光度进行比较。

吡啶的作用：

吸收反应中产生的二乙基二硫代氨基甲酸，利于释放银

18.什么是滴定度？

指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量，中国药典用mg表示

19.色谱系统适用性试验的内容是什么？

色谱柱的理论塔板数（n）：

色谱峰的分离度（R）：

色谱系统的重复性：

对照液，连续进样5次，RSD≤2.0%

色谱峰的拖尾因子（T）：

d1为极大峰至峰前沿之间的距离。

T应在0.95～1.05之间，W0.05h为5%峰高处的峰宽

20．试设计三氯叔丁醇的含量测定方法。

原理：

本品在NaOH溶液中加热回流使分解产生NaCl，与AgNO3生成AgCl沉淀，过量的AgNO3用硫氰酸铵液滴定

试剂：

（1）乙醇；

（2）NaOH溶液；（3）AgNO3；（4）硫氰酸铵滴定剂；（5）硫酸铁铵指示剂

方法：

将本品溶于乙醇中，加NaOH溶液后，加热回流使其水解，利用银量法加入定量的过量AgNO3溶液，再用硫氰酸铵作滴定剂滴定过量的AgNO3，以硫酸铁铵作指示剂判断滴定终点。

21.试述氧瓶燃烧法测定药物的实验过程。

（1）仪器装置：

燃烧瓶为500ml、1000ml或2000ml磨口硬质玻璃锥形瓶，瓶塞应严密、空心，肩部熔封铂丝一根（直径为1mm），下端呈螺旋状或网状，长度约为瓶身2/3长

（2）选择吸收液

根据待测元素的种类与所选用的分析方法，选择适当的吸收液可使样品经燃烧分解所生成的不同价态的待测元素定量地被吸收并转变为单一价态，以满足分析方法要求

（3）样品制备与称取

液体供试品，可在透明胶纸和滤纸做成的纸袋中称样

精密称定重量，用滴管将供试品从上口滴在无灰滤纸条上，立即捏紧粘住上口，精密称定重量，两次重量之差即为供试品量。

将含有液体供试品的纸袋固定于铂丝下端的网内或螺旋处，使尾露出

（4）操作法：

①燃烧瓶燃烧前的准备：

用洗液洗净后，在瓶内按品种项下的规定加入吸收液，并将瓶口用水润湿，小心急速地通入氧气1min，立即用表面皿覆盖瓶口，备用

②样品的燃烧：

点燃包有供试品的滤纸尾部，迅速放入燃烧瓶中，按紧瓶塞，用少量水封闭瓶口，待燃烧完全（应无黑色碎片），充分振摇，使生成的烟雾完全吸入吸收液中，放置15min，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，合并洗液及吸收液。

用同法另作空白试验。

然后按各品种项下规定的方法进行检查或测定。

22.试述氧瓶燃烧法原理、特点、应用范围、吸收液的作用。

原理：

系将有机药物放入充满氧气的密闭的燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的欲测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据欲测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或测定含卤素有机药物或含硫、氮、硒等其它元素的有机药物。

特点：

本法是快速分解有机物的简单方法，它不需要复杂设备，就能使有机化合物中的待测元素定量分解成离子型。

该方法被各国药典所收载。

应用范围：

适用于含卤素或硫、磷等元素的有机药物分析的前处理。

吸收液的作用：

选择适当的吸收液可使样品经燃烧分解所生成的不同价态的待测元素定量地被吸收并转变为单一价态，以满足分析方法的要求。

23.ChP2010凯氏定氮法采用什么硝解剂，主要用于测定哪些药物？

常在硫酸中加入硫酸钾（或无水硫酸钠）提高硫酸沸点，以提高消解温度；同时加入催化剂加快消解速度，以缩短消解时间。

该法采用硫酸作硝解剂。

（为使有机药物中的氮定量转化，必须使有机结构破坏完全）

主要用于测定含有氨基或酰氨（胺）结构的药物含量。

24.什么是准确度？

如何测量？

指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。

测定方法：

回收试验空白+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M：

加样回收试验已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为

UV和HPLC法可达98%

102%，回收率RSD一般应在2%以内。

25.什么是精密度？

如何验证？

（RSD）

指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

验证方法：

一般用标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）表示：

26.什么是专属性？

指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。

鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。

27.什么是耐用性？

指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

表明测定结果的偏差在可接受范围内，测定条件的最大允许变动范围。

28.常用的生物样品有哪些？

血液（血浆或血清）、尿液、唾液

29.建立生物样品分析方法，对其定量分析方法进行验证包括哪些内容？

1）特异性（专属性、专一性）：

内源性物质的干扰、位置代谢产物的干扰、伍用药物的干扰、与参比方法的相关性

2）标准曲线与定量范围：

标准曲线的建立、限度要求r≥0.9900，至少6个浓度，不许外延

3）定量下限：

LLOQ标准曲线上的最低浓度

4）精密度与准确度：

RSD≤15％、LLOQ附近20％；相对回收率85～115％、LLOQ附近（80～120％）

5）样品稳定性：

室温、冻融、冰冻长期

6）提取回收率（绝对回收率）：

一般低于（高）100％，（中）70%，（低）50%可用

7）分析过程的质量控制；8）位置体内样品浓度超出定量范围的处理

9）作为外源性药物使用的内源性物质的测定；10）微生物学和免疫学方法的验证

30.测定血样时除去蛋白的方法有哪些？

1）溶剂沉淀法：

加入与水相混溶的有机溶剂（亲水性有机溶剂）——蛋白质脱水沉淀

（水溶性有机溶剂：

甲醇、乙醇、丙醇、丙酮、乙晴四氢呋喃等）

2）中性盐析法：

中性盐——“盐析”沉淀蛋白质（饱和硫酸铵、硫酸钠、硫酸镁、氯化钠、磷酸钠等）

3）强酸盐析法：

加入强酸，常用的强酸有10%三氯醋酸或6%高氯酸溶液——与蛋白质阳离子（铵基）形成不溶性盐沉淀

4）热凝固法：

加热温度视待测组分的热稳定性而定

5）重金属盐析法：

加入重金属盐（锌盐、铜盐）——与蛋白质阴离子（羧基）形成不溶性盐沉淀

6）酶水解法：

适用于与蛋白结合牢固、且对酸不稳定的药物—蛋白分解酶分解蛋白质（枯草菌溶素—碱性蛋白酶）

31.什么是质控样品？

即QC样品，指在空白生物介质中加入已知量待测物标准物质制成党的样品，用于监测生物分析方法的效能和评价每一分析批中未知样品分析结果的完整性和正确性。

32.试论述分析过程的质量控制。

每个未知样品一般测定一次，必要时进行复测，每批生物样品测定时应建立新的标准曲线，并平行测定高中低3个浓度的质控样品。

质控样品的测定结果的偏差一般应小于20%。

33.药典正文中每一品种项下所包含的项目有哪些？

（1）品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）；

（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；

（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；

（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂

34.片剂计量单位均匀度的内涵是什么？

含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

重量差异与含量均匀度统称为计量单位均匀度，系指多个剂量单位中所含药物量的均匀程度。

当主药与片剂辅料混合均匀时（按重量计），重量差异检查是片剂剂量单位均匀度检查的简便方法；当主药与片剂辅料难以混合均匀时，片重差异不能准确反映片剂中主药含量的均匀程度，应以含量均匀度检查替代重量差异检查。

凡规定检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。

35.糖类对片剂的含量测定有哪些干扰，如何消除？

（对片剂的含量测定）

糖类是片剂常用的稀释剂，其中淀粉、糊精、蔗糖水解长生的葡萄糖具有还原性。

乳糖是还原糖，均可能干扰氧化还原测定法。

干扰氧化还原滴定：

高锰酸钾法、溴酸钾法等。

测定时，不应使用高锰酸钾法、溴酸钾法等以强氧化性物质为滴定剂的容量分析方法；同时，应采用阴性对照品（空白辅料）进行阴性对照试验，若阴性对照品消耗滴定剂，须改用其他方法测定。

36.硬脂酸镁对片剂的含量测定有哪些干扰，如何消除？

硬脂酸镁是片剂常用的润滑剂，其中镁离子（Mg2+）可能干扰配位滴定法，硬脂酸根离子（C17H35COO-）可能干扰非水溶液滴定法。

在配位滴定法中，若被测金属离子与EDTA形成的配位化合物Mg2+与EDTA形成的配位化合物稳定得多，则Mg2+对测定的干扰可忽略不计。

否则，Mg2+消耗的EDTA滴定液使测定结果偏高，可加入掩蔽剂排除干扰。

在非水溶液滴定法中，若主药的含量高、硬脂酸镁的含量低，则硬脂酸根离子对测定的干扰可忽略不计。

否则，

C17H35COO-消耗的高氯酸滴定液使测定结果偏高。

对于脂溶性药物，可用适当的有机溶剂提取药物，排除硬脂酸镁的干扰后，再测定，或者改用其他方法测定。

37.注射剂的剂型检查和安全性检查项目有哪些？

.装量；

渗透压摩尔浓度；

可见异物；

不溶性微粒；

无菌；

细菌内毒素与热源

38.论述凝胶限度试验法检查细菌内毒素的方法及判定规则。

依法配制：

Ａ供试品溶液+鲎作为供试品2份

Ｂ供试品溶液+2λ细菌内毒素+鲎作为供试品阳性对照2份

Ｃ检查用水+2λ内毒素溶液+鲎作为阳性对照2份

Ｄ检查用水+鲎作为阴性对照2份

结果判定：

①保温60分钟观察。

若阴性对照D两管均为阴性，供试品阳性对照B均为阳性，阳性对照液C均为阳性，试验有效。

②若供试品A两管均为阴性，判供试品符合规定；若供试品A两管均为阳性，判供试品不符合规定。

39.如何排除注射剂中抗氧化剂对测定的干扰？

抗氧剂均具有较药物强的还原性，党采用氧化还原滴定法测定药物含量时，抗氧剂便产生干扰。

排除方法：

加掩蔽剂：

加入丙酮或甲醛，与亚硫酸氢钠等发生亲核加成反应，以消除干扰

加酸分解：

加入强酸使这些抗氧剂分解，所产生的二氧化硫气体经加热可全部逸出。

加弱氧化剂氧化：

利用主药与抗氧剂的还原性差异，加入弱氧化剂，选择性氧化抗氧剂（不氧化被测药物，亦不消耗滴定液），以排除干扰、

紫外吸收光谱消除：

避开了有干扰的最大吸收，而选择无干扰的最大吸收。

40.简述阴离子表面活性剂滴定法原理、方法？

原理：

滴定在水与氯仿中进行，水相一般为酸，性利于药物溶解和解离。

滴定时滴，滴定剂与药物离子形成离子对而转入有机相；终点时，滴定剂与有机染料形成离子对进入有机相，使有机相变色而指示终点。

方法：

药物+氯仿+指示剂（二甲基黄-溶剂蓝19），用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定。

41.什么是联合疫苗？

指两者或两种以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗。

43.重组DNA制品分为哪些类别？

细胞因子类、生长因子类、激素类、酶类、疫苗类、诊断制品

44.试述免疫印迹法的基本原理？

供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶标抗体结合，通过酶学反应显色，对供试品的抗原特异性进行鉴别。

46.试述酶联免疫吸附剂测定法原理？

将抗原和抗体的免疫反应和酶的催化反应相结合，具有特异性而且极为敏感，可以在细胞或亚细胞水平上检测抗原或抗体所在部位，或在微克、甚至纳克水平上对其进行定量。

核心就是让抗体与酶复合物结合，通过显色来检测。

可用于测定抗原，也可用于测定抗体。

47.ChP2010收载的生物制品免疫学鉴别方法有哪些？

免疫双扩散法、免疫电泳法、免疫印迹法、免疫斑点法、酶联免疫法

48.定量免疫定量攻击法的内涵是什么？

用豚鼠或小鼠，先以定量制品（抗原）免疫2~5周后，再以相应的定量毒种或毒素攻击，观察动物的存活数或不受感染的情况，以判定制品的效力。

49.论述生物制品安全检查的对象和内容。

检查对象：

（1）菌毒种和主要原料：

投产前必须按规定进行毒力、特异性和培养特异性试验，查其生物学特性是否存在异常。

用于生产血液制品的血浆需进行严格检查，防止将含有病原物质的血浆投入生产。

（2）半成品（包括原液）：

主要检查对活菌、活毒或毒素的处理是否完善，是否有杂菌或有害物质污染，所加灭活剂防腐剂是否过量。

（3）成品：

成品冻干或分装后逐批进行无菌试验、毒性试验、纯菌试验、热源试验和安全试验等检查，确保制的安全性。

检查内容：

（1）过敏性物质的检查：

过敏性试验（变态反应试验）；

牛血清含量的监测；

血型物质的检测。

（2）杀菌、灭活和脱毒检查：

无菌试验；

活毒检查；

解毒试验。

（3）残余毒力和毒性物质的检查：

残余毒力检查；

无毒性检查（一般安全试验）；

毒性检查；

防腐剂检查。

（4）外源性污染的检查：

野毒检查；

热原检查；

乙型肝炎表面抗原（HbsAg）

50预测下列抗原抗体形成沉淀的形状

50预测免疫双扩散法抗原抗体形成沉淀的形状

计算题:

2）百分含量的计算

①直接滴定法：

含量%=V×T/W×100%

②间接滴定法：

不做空白试验时百分含量计算：

做空白试验时百分含量计算：

含量%=（V空白—VB）×T×F/W×100%；F=实际摩尔浓度/规定摩尔浓度

3）地西泮片：

规格】

（1）2.5mg

（2）5mg

含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮完全溶解，用加0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸收度，按C16H13ClN2O的吸收系数（E1%1cm）为454计算含量，应符合规定（附录ⅩE）。

X＝102.26；A=｜100-X｜=2.26；S＝2.06

A+1.80s＝5.97小于15.0，判断为：

合格。

1.片剂（相当于标示量的百分数）：

标示量（%）=每片测得量/标示量（B）X100%

非那西丁含量测定：

精密称取本品0.3630g加稀盐酸回流1小时后，放冷，用亚硝酸钠液（0.1010mol/L）滴定，用去20.00m1。

每1ml亚硝酸钠液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C10H13O2N。

计算非那西丁的含量

2.例：

精密称取青霉素钾供试品0.4021g，按药典规定用剩余碱量法测定含量。

先加入氢氧化钠液（0.1mol/L）25.00ml，回滴时消0.1015mol/l的盐酸液14.20ml，空白试验消耗0.1015mol/l的盐酸液24.68ml。

求供试品的含量，每1ml氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于37.25mg的青霉素钾。

3.例：

取司可巴比妥钠胶囊（标示量为0.1g）20粒，除去胶囊后测得内容物总重为3.0780g，称取0.1536g，按药典规定用溴量法测定。

加入溴液（0.1mol/L）25ml，剩余的溴液用硫代硫酸钠液（0.1025mol/L）滴定到终点时，用去17.94ml。

空白试验用去硫代硫酸钠液25.00ml。

按每1ml溴液（0.1mol/L）相当13.01mg的司可巴比妥钠，计算该胶囊中按标示量表示的百分含量。

4.中国药典（1990年版）规定维生素B12注射液规格为0.1mg／m1，含量测定如下：

精密量取本品7.5m1，置25ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，混匀，置lcm石英池中，以蒸馏水为空白，在361±1nm波长处吸收度为0.593，按

为207计算维生素B12按标示量计算的百分含量

5.例：

用异烟肼比色法测定复方己酸孕酮注射液的含量。

当己酸孕酮对照品的浓度为50g/ml，按中国药典规定显色后在380nm波长处测得吸收度为0.160。

取标示量为250mg/ml（己酸孕酮）的供试品2ml配成100ml溶液，再稀释100倍后，按对照品显色法同样显色，测得吸收度为0.154。

求供试品中己酸孕酮的含量为标示量的多少？

6.例：

维生素C注射液（规格2ml：

0.1g）的含量测定：

精密量取本品2ml，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1003mol/L）滴定，至溶液显兰色并持续30秒钟不褪，消耗10.56ml。

每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。

计算维生素C注射液的标示量%。

7.质量限度：

式中：

L为杂质的限度，%；C为对照液浓度，

；S为供试品的量，g；V为对照液的加入体积，ml

（1）对乙酰氨基酚中氯化物的检查：

样品2.0g溶于100ml水中，取25ml检查

，与标准NaCl溶液（

）5ml对照液相比，不得更深

C=

，V=5.0ml，S=（25

2.0）/100=0.5g

（2）葡萄糖中重金属的检查：

样品4.0g溶于23ml水中，加入2ml缓冲盐，依法检查，其重金属不得超过5%。

取标准铅（

），V=？

C=

，

，S=4.0g

8.特殊杂质检查：

（1）检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml（每1ml相当于1

的As）制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为多少？

已知：

C=1

/ml=

，V=2ml，L=0.0001%

（2）检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得超过10%，问应吸取标准铅溶液（每1ml=0.01ml的Pb）多少ml？

1．我国药典名称的正确写法应该是（D）

A．中国药典B．中国药品标准（2005年版）

C．中华人民共和国药典

D．中华人民共和国药典（2010年版）E．药典

2．我国药典的英文缩写（D）

A．BPB．CPC．JPD．ChPE．NF

3．美国国家处方集的缩写是（C）

A．USPB．PDGC．NFD．CAE．USN

4．药品的鉴别是证明（B）