我国卫生标准体系简述.docx
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我国卫生标准体系简述
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我国卫生标准体系简述
我国卫生标准体系简述
在人类社会的历史长河中，疾病无时无刻不威胁着人类的健康和生命，人类的经济与社会发展也因此而受到了极大的阻碍。
战胜疾病，保持健康，是人类赖以生存和延续的头等大事。
在人类对疾病的反复抗争中，不断地认识到疾病预防对保障健康的重大意义，由此产生了医学科学的重要领域一一预防医学，预防医学的主要任务就是发现人类生活、劳动和社会活动中的各种致病因素，并采取相应的控制措施予以防范，卫生标准就是疾病预防控制措施的一种重要形式。
另外，随着医疗服务和保健技术的广泛应用和日趋复杂，人们也不断地认识到规范医疗服务与保健技术对于提高疾病治愈率的重要性，由此催生了对各种医疗和保健服务技术的标准化要求。
由此可见，卫生标准是指一系列与保护人体健康相关的技术规定，是对疾病预防控制和医疗保健实施管理的重要技术手段。
一•卫生标准的基本概念与属性
（一）卫生标准的基本概念
1病原病因学说与卫生标准
医学科学认为，所有疾病都是有原因的，没有无原因的疾病。
传染性疾病的致病因素主要是特异性的生物性病原体，而非传染性疾病的致病因素则为化学性、生物性、物理性的各种有毒有害物质。
一般说来，致病因素与疾病的发生存在着一定的剂量反应关系，也就是说当人们受到一定量的致病因素的侵袭时，便可能发生疾病，这种关系在非传染性疾病尤为明显。
因此，必须将人类对某种致病因素的接触量控制在安全范围内。
WH在2002年出版的《ReducingRisks,PromotingHealthyLife—TheWORLDHEALTH
REPORT中再次强调指出，通过“危险性评估”可以确定人群能接受的有害
物质限量。
所谓的有毒有害物质限量便可以作为标准广泛应用于公共卫生管理，所以说，病原病因学说是产生卫生标准的主要科学学说。
2•卫生标准与卫生标准体系的概念
（1）标准的定义与特征
标准是一类技术性文件的总称，它是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
说得简单点，标准就是在特定时间、特定空间的范围内，对某一特定事物的技术要求
。
由此可以认为，标准的基本特征首先是基于实现规范经济与社会行为为目的的管理性，可以说，规范经济与社会行为是确定是否形成标准的的前提条件。
当然经济与社会行为的规范有两种基本形式，一是政府实行的强制性管理，二是社会自律（比如市场经济条件下的企业自律）。
用于政府强制性管理的标准也就是强制性标准。
标准的第二个基本特征就是技术性，所以，标准不同于其他法律法规或在管理程序方面作出规定的规范性文件；标准的第三个基本特征是标准在特定范围内的统一性，标准之所以成其为标准，就是标准是对某一个特定事物的统一要求，大家无一例外地都得使用这个要求去评价、衡量这个特定事物。
（2）卫生标准的定义
卫生标准是对疾病预防和诊治过程中各项管理事项所作的技术规定。
它是以保障人群健康为目的，以预防医学和临床医学及其管理的科学成果和实践经验为依据，经与相关各方协调，由卫生主管部门组织制定并审查批准，以特定的文件形式发布。
卫生标准具有一般标准的上述基本特征，但由于公共卫生管理是政府行政管理的主要内容，所以，卫生标准的制定与实施是政府公共卫生管理的主要内容，这是卫生标准与其他一般标准的一个重要区别（以下将另行阐述）
（3）
卫生标准体系的定义
卫生标准体系是所有卫生标准按其内在联系形成的科学有机整体，因为相关的各项卫生标准在疾病预防和诊治管理过程中存在着客观的内在联系，它们相互依存，相互补充。
如卫生标准体系中的食品卫生标准和饮用水卫生标准分属不同的专业领域和管理范畴，但两项标准都分别对食品和饮用水中的铅等有害物质进行了限量规定，这样我们就能从食物和饮水两个方面控制铅对人的健康危害，否则管住了食物中的铅，却仍然存在着饮用水中铅的健康危害，这样我们就不能实现有效地预防控制铅健康危害的目的。
再如，有了食品中致病菌限量标准，我们还必须有食品中致病菌的检验方法，否则就难以对食品中致病菌限量标准的实施情况进行评价和监督。
所以，利用卫生标准实现疾病预防与诊治管理是整个卫生标准体系综合利用的系统工程。
（二）卫生标准与政府管理的关系
《中华人民共和国宪法》规定，国家发展医疗卫生事业，保护人民健康。
所以，政府应对疾病的预防和诊治实施相应的监督管理，为此，我国还颁布了一系列卫生法律法规。
而管什么？
管到什么程度？
如何管？
这就需要相应的技术要求。
也就是需要有相应的卫生标准。
所以，卫生标准与政府管理之间存在着十分紧密的关系。
而且这种关系表现互为目标、互为手段的一种补充和配套关系。
1卫生标准有助于确定卫生行政管理的目的与目标
首先要明确，公共卫生事关每个公民的基本权利与社会的稳定与发展，所以，政府应该对公共卫生作为行政管理的社会公共事务。
而卫生标准作为公共卫生相关各项因素的卫生技术要求，它必然成为政府行政管理的基本依据。
换言之，有某项卫生标准，政府就要采取包括行政执法在内的各项措施使其得到贯彻实施。
所以，在一定意义上，卫生标准是对形成政府管理措施的一种诉求和前置条件。
或者说，卫生标准为卫生行政管理提供了管理目标和管理目的。
如何来理解这一关系呢？
如，饮用水卫生标准规定了饮用水中的铅限量，那么政府就得制定相应的管理政策要求饮用水中的铅含量必须低于此限量，我们的卫生监督机构的工作计划就得把保证饮用水的铅含量符合此标准作为一项管理目标。
在公共卫生管理的实际工作中，卫生标准可能常常先于行政管理措施，因为卫生标准作为一项技术研究，它总是在科学研究发现卫生问题后最早提出的技术控制措施。
技术控制措施先于行政管理措施，并不意味着行政管理或法制建设的滞后，而是更进一步体现了行政管理措施以科学为基础的合理性。
因为有了卫生标准也就有了明确的管理对象、管理要求、管理思路，而且也从科学上为卫生法律法规以及其它行政管理措施的形成提供了科学依据和技术条件。
而另一方面，卫生标准要有效地发挥作用也需要行政管理作为保障，需要法律作为保障。
所以，政府要监督管理相对人的行为是否符合卫生标准的要求，而且还要对不符合卫生标准的行为实施处罚。
如我国的诸多卫生法律都明确规定，不符合卫生标准的将受到相应的行政处罚，我国《刑法》也规定，不符合卫生标准造成严重健康危害的，将承担刑事法律责任。
因此，卫生法律及其相应的卫生行政执法工作为标准的贯彻实施提供相应的保障。
2•卫生标准是政府实施卫生监督执法的手段与工具
在政府管理对公共卫生实施行政管理过程中，卫生标准是不可缺少的技术手段与工具。
尤其在依法进行卫生监督的行政管理工作，卫生标准作为法律法规的重要技术依据，更有着它非常重要的作用。
卫生标准的技术特征为科学执法、公正执法提供了坚实的科学基础。
首先，它可以帮助行政部门灵敏而准确地发现公共卫生问题。
其次，它可以帮助行政部门客观而又公正地依法处理公共卫生领域的违法行为。
三•我国的卫生标准体系现状
（一）卫生标准体系总体框架与层次
1•工作标准
工作标准是指为规范和指导各项卫生标准的研制与审查而制定的技术要求
。
在全国卫生标准体系总体框架内，作为规范与指导全部卫生标准工作的通用性技术要求称为“卫生标准工作技术总则”，在此基础上制定的适用于各专业卫生标准研制与审查的专项技术要求称为
“专业卫生标准工作技术要则”。
两个层次上的工作标准都是对卫生部《卫生标准管理规定》有关技术规定的进一步明确与细化，使卫生部《卫生标准管理规定》更具内涵和可操作性。
2.基础标准
指各专业领域内具有通用性的一类标准，如食品卫生标准专业领域内设置的食品中污染物限量标准、食品中农药残留最大限量标准等。
基础标准常常作为制定各单项标准的基础和依据。
3.个案标准
个案标准又称单项标准，是指专门为某项管理对象所制定的标准，如熟肉卫生标准、食品中铜限量卫生标准等。
（二）卫生标准体系的专业标准构成
目前，我国卫生标准体系按专业分为：
食品卫生、食品添加剂使用卫生、环境卫生、职业卫生、学校卫生、放射卫生、化妆品、消毒、职业病诊断、放射性疾病诊断、地方病与寄生虫病、传染病诊断和控制、临床检验、血液等十四个专业领域。
我国现已批准发布各类卫生标准近两千项。
（三）卫生标准体系的工作领域构成
按照疾病预防控制与诊治管理来划分，包括:
1疾病预防控制类标准
（1）传染性疾病预防控制类标准
如传染病诊断标准与处理原则、消毒卫生标准、公共场所卫生标准等。
（2）非传染性疾病预防控制类标准
如食品卫生标准、饮用水卫生标准（该标准也具有预防控制传染性疾病的作用）、职业卫生标准等
（3）特殊群体的健康监护类标准
如学校卫生标准。
2.疾病诊治规范类标准
（1）医疗安全
采供血控制、医疗服务机构的抗感染等
（2）医疗规范
临床诊断检验方法标准等
我国卫生标准体系的专业构成
疾病预防综合
疾病诊治
医疗安全与服务
1•临床检验方法标准
2.输血安全
医院感染管理
4.医疗机构建设管理
5.医疗服务管理
中医药（略）药械（略）
传染性疾病
1•传染病诊断与监测1
2.消毒2.
3.病媒生物控制3.
4.米供血4.
非传染性疾病
食品卫生标准
环境卫生标准
职业卫生标准3.
地方病与寄生虫病
5•食品添加剂
6•放射卫生防护
7.学校卫生
8.化妆品卫生标准
（4）卫生标准体系的作用方式构成1卫生标准的作用方式
卫生标准的作用方式是指卫生标准在疾病的预防控制中产生作用的基本原理，比如饮用水卫生标准规定了各种有害物质的限量（限值标准），但是它在疾病预防过程所产生的作用仅仅是提示某种有害物质在何种限量下是安全的，但它并不是一种控制措施，要控制该物质不超过该限量还应该有一个对与此相关的行为进行规范管理的技术要求，如《饮用水生产与供水卫生规范》，我们把这类对行为进行规范管理的技术要求称为行为标准。
2•卫生标准按其作用方式可分为
（1）限值标准（基础标准）
是对各种媒介中病原体或健康危害因素含量水平的限值规定。
限值标准是卫生标准体系的主要内容，是产生其他标准的基础，所以，限值标准可以称作卫生标准体系中的基础标准。
在实际工作中，限值标准常常用于对整个疾病预防措施实施效果的最终评价。
如利用《酸乳卫生标准》规定的有毒有害限量指标对酸乳产品进行检测和比较化学性或微生物各个项目
（2）行为标准
是为了保证各种媒介中病原体或健康危害因素的含量水平符合限值标准的规定，对与此相关的各种行为的技术要求。
如食品厂生产卫生规范、公共场所服务卫生规范、消毒操作规范。
行为标准的重要意义在于：
第一可以指导行为人准确有效地进行过程控制与管理；第二可以帮助监督人员在现场进行监督检查。
（3）防护标准对病原体或健康危害因素接触者个人防护措施的管理标准。
如防护用品标准
、商品标签与疾病预防有关的安全或健康声称标准、职业场所职业危害
警示标识标准、危害发生后的救护规范。
本类标准的意义在于通过接触者的自主行为，减少病原体或健康危害因素的暴露量和暴露机会，提高疾病预防控制的效果。
同时，也更进一步地体现卫生标准以人为本的人文思想。
（4）监测标准
对某些疾病或健康状况、病原体或健康危害因素监测行为的技术规范，重点是规范检测样本的代表性、监测方法的统一性、监测数据的可信性。
监测的目的，其一是在可能的情况下向社会或向政府发出预警，其二，系统了解和分析卫生标准及其监督管理的有效性。
监测标准的研制与实施应该看作是卫生标准化工作在疾病预防控制中的前置化作用。
（5）评价标准
主要是对卫生标准实施效果的评价，包括各类病原体或健康危害因素的检验方法、疾病诊断方法、健康影响的评价原则与方法等。
（五）国家卫生标准制定与批准程序及其相关机构
1立项建议一一任何法人和自然人都可提出，标委会、卫生部卫生监督中心、卫生部相关司局都可接受立项建议。
2立项审查——由专业标委会组织技术审查。
3规划或计划——由卫生部或国标委批准。
4确定研制单位公开竞标，或由专业标委会推荐，最后由卫生部确定并建立委托关系。
5标准研制——标准研制承担单位组成的协作组
6征求意见一一标准研制协作组
7技术审查——各专业标委会
8编辑与形式审查一一卫生部卫生监督中心、卫生部9对外通报（按WT的有关协定需要像其他WT成员通报的标准）一一国标委
9批准发布——有三种形式：
（1）职业卫生和某些其他类的卫生标准一一卫生部批准发布
（2）食品卫生标准一一卫生部和国标委联合批准发布其它国家卫生标准一一国标委
四•卫生标准在卫生监督工作中的具体应用
（1）卫生标准的分类与相互关系
1.卫生标准的性质分类
（1）强制性标准
强制性标准是管理相对人必须执行的卫生标准，从大的范畴上讲，所有与健康相关的卫生标准都是强制性标准。
但在实际工作中，还是应以相关的卫生法律是否作出该类卫生标准必须强制执行为依据。
如法律法规明确规定，必须符合某类卫生标准或卫生要求的规定，或不符合某类卫生标准应予以行政处罚，那么这类标准必然是强制性的。
另外，还有一种形式的文件可以确定卫生标准的强制性，那就是国务院卫生行政部门或拥有立法权的地方人民政府要求必须强制执行的一类标准。
根据我国的相关卫生法律，在我国卫生标准体系中，大多数都是强制性标准，包括属于行为标准类的卫生规范等。
在我国卫生标准体系中，有以下编号形式的卫生标准是强制性卫生标准：
GBGBZWS
（2）推荐性标准
在我国卫生标准体系中，推荐性标准主要是一些评价方法类标准和无法律法规相对应的或法律法规未明确规定必须执行的标准。
推荐性标准的编号中均标有“推”汉语拼音首字母“T”，如GB/T7917.1《化妆品卫生化学标准检验方法汞》，或WS/T3
《曼陀罗食物中毒诊断标准及处理原则》。
但必须指出，如果某项推荐性卫生标准被强制性卫生标准所指定全文或部分采用，那么相应地该推荐性卫生标准或该标准的部分内容就具有了强制性。
如GB19302-2003《酸乳卫生标准》明确规定酸乳中的无机砷按GB/T
5009.11《食品中无机砷检验方法》进行测定，那么，推荐性的GB/T5009.11《食品中无机砷检验方法》就成了酸乳中无机砷检验的唯一方法，从这点讲，GBT5009.11《食品中无机砷检验方法》便具有了强制性。
2•卫生标准的使用范围或发布机关分类
（1）国家卫生标准
按照《标准化法》及其有关规定，所谓国家标准是指“需要在全国范围内统一的技术要求”，或者由国务院的标准或卫生主管部门批准发布的标准都属国家卫生标准。
国家卫生标准的编号中都有GBGBZWS或者GB/TGBZ/T、WS/T
（2）地方卫生标准
按照《标准化法》和有关卫生法律的规定，对没有国家卫生标准而又需要在省、自治区、直辖市统一的卫生要求，可以制定地方卫生标准。
地方卫生标准编号通常标有该省区（直辖市）第一个汉字的首字母。
SB（上海市地方
卫生标准）。
（3）行业卫生标准
按照《标准化法》及其有关规定，行业标准是指由行业主管部门组织制定并批准发布，而且在该行业内用于规范行业行为的标准。
但必须指出卫生标准对此有许多例外，如食物中毒诊断标准是由卫生部组织制定并批准发布，而且，也是在卫生行业内使用的一系列标准，但食物中毒诊断的使用并不是完全是以规范卫生行业的诊断行为伟目的，而主要是为了贯彻实施国家颁布的《食品卫生法》，公平、公正地判断是否发生食物中毒的标准。
所以，食物中毒诊断标准也应视为国家卫生标准。
同样，WS233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》尽管也是卫生部组织制定并批准发布的，也主要适用于卫生技术机构（包括各级CD和医疗服务机构以及
其它卫生技术机构），但该标准也是与国家《传染病防治法》和《突
发公共卫生事件应急条例》相配套的标准，所以，该标准也是国家标准。
目前，卫生行业标准主要是临床检验方法类标准。
但如果卫生行政部门作为政府监管机构（而不是行业主管部门）对医疗服务机构实施监督管理，那么，此类标准也应是国家卫生标准。
（二）卫生标准执行中的解释
所有卫生标准的解释权在国务院卫生行政部门。
卫生监督机构或管理相对人在卫生标准实施的监督过程中，如对卫生标准文件中的某些内容不理解或认为有必要作出解释时，管理相对人和卫生监督机构都可以采用书面报告
（须加盖法人章）直接向卫生部提出卫生标准解释的请示，接受卫生标准解释请示的卫生部机构包括：
卫生部政法司、卫生部各业务司局、卫生部卫生监督中心和各卫生标准专业委员会秘书处，出具卫生标准解释回文的应是卫生部。
（三）卫生标准文本及其他文件的出版发行
1凡是由国家标准委单独批准发布的卫生标准，或由国家标准委和卫生部联合批准发布的卫生标准（如食品卫生标准），由国家标准出版社正式出版并在全国新华书店发行，目前，也有部分地方的质监机构代为发行。
2•凡是由卫生部批准发布的卫生标准，包括国家职业卫生标准（编号为GBZ）
、卫生部部颁批准（编号为WS，由人民卫生出版社正式出版。
3•与卫生标准相关的其他资料，可由上述两家出版社或其他出版社正式出版发行。
4•各级卫生机构也可代理发行卫生标准，通常直接向出版社建立发行关系。
5•各类机构、企业不得自行翻印、汇编卫生标准，否则会引发以下问题：
（1）自行翻印、汇编卫生标准和卫生标准相关资料构成侵权行为，机构和主要责任人成为图书版权侵权案的被告。
（2）在卫生监督行政执法，尤其是出现行政诉讼、行政复议时，管理相对人
、人民法院、行政复议的主管机构要求必须提供卫生标准的正式出版印刷件，其它自行翻印、汇编的卫生标准文件常常不被采信
（3）管理相对人对自行翻印、汇编卫生标准和卫生标准相关资料持怀疑态度，由次降低卫生标准的权威性，并影响卫生标准的执行效果。
五•卫生标准的教育培训是保证卫生标准得到有效执行的根本性措施
1.卫生标准相关知识的教育应专项进行
首先是因为卫生标准具有很强的技术性，而且卫生标准的技术性常常不被包含在产生卫生问题的生产与服务技术领域中，因此产生卫生问题的生产者和服务者很难从生产与服务技术的培训中获得与卫生标准的相关的技术知识，而且即使有，也可能因为种种原因被淡化或不够全面和准确，所以必须要对卫生标准进行专项培训。
2.接受卫生标准知识的教育是管理相对人的法律义务
我国的卫生法律法规明确规定，涉及公共卫生或疾病预防控制的企业主和从业人员必须接受相关卫生知识培训，其中，相关的卫生标准知识就是一向非常重要的教育内容。
卫生标准知识教育不同于一般卫生知识教育，卫生标准知识教育是在一定形式上对标准的解释和说明，卫生标准知识教育的结果直接关系到对卫生法律法规执行的准确性。
所以，必须保证培训内容的准确性和统一性，否则将造成对标准认识、理解、使用的严重歧义。
如果最后因此而造成公共卫生事件或管理相对人产生违法行为而受到处罚，其真正的责任因要归咎于卫生标准知识教育的不规范、不统一。
所以卫生标准的培训必须统一组织，尤其是培训教材必须统一编写。
4.建立在中央、地方各个层面上的师资队伍，以此扩大培训面。
企业内部对一般从业人员的培训也必须指定专人开展工作。
《中华人民共和国标准化法》及其据此制定的《企业标准化管理办法
》就明确规定“企业根据生产、经营需要设置的标准化工作机构，配备的专、
兼职标准化人员”“负责对本企业有关人员进行标准化宣传教育，对本企业有关部门的标准化工作进行指导”。
所以，企业内部一般从业人员的卫生标准知识必须要发挥管理相对人的作用。
当然，考虑卫生标准知识的专业性，由卫生监督机构或相关部门直接对企业一般人员进行培训也是有必要的。
6•必须要对企业的卫生标准培训效果进行考核，并作为综合评价其卫生质量的重要因素。
必须要有培训与监控计划。
（张志强）
（以上内容仅供参考，不得作为正式出版物）
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