GMP文件管理规程新版.docx

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GMP文件管理规程新版

GMP文件管理规程

起草人

日期

颁发部门

GMP管理科

部门审核人

日期

编码

XXXXXX

质管部审核人

日期

页码

第1页共50页

批准人

日期

执行日

分发部门：

前言

《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。

本文件代替了XXX《GMP文件管理规程》、XXX《工艺规程的管理规程》。

本文件与被替代的文件相比，其主要变化包括：

——调整了文件类别；

——修订了文件批准人；

——修订了企业质量标准、取样和检验操作规程等技术标准类文件的正文内容；

——增加了生产设备清洁操作规程类文件的正文内容；

——增加了基准批生产记录、基准批包装记录等基准记录的格式内容；

——废除了《文件发放收回记录表》、《文件修订申请表》；

——新增了XXX《文件生命周期管理卡》；

——将“术语和定义”调整为规范性附件。

本文件的附件均为规范性附件。

1

目的

建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符合原卫生部发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。

2范围

本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、收回、保管的要求，规定了GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。

本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本文件的记录管理。

本文件不适用于验证、确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理。

本文件不适用于外来性文件的管理。

3责任

质管部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。

4GMP文件分类

公司GMP文件分为标准类文件和基准记录类文件，详细分类及其代码见表1。

表1：

GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人

文件类别

类别代号

文件细分

细分代码

起草、审核、

修订责任部门

批准人

技术标准

JS

产品工艺规程

01

生产部

生产副总、

质量总监

包装材料企业质量标准

02

质管部

质量总监

中药材企业质量标准

03

质管部

质量总监

原辅料企业质量标准

04

质管部

质量总监

成品企业质量标准

05

质管部

质量总监

中间产品企业质量标准

06

质管部

质量总监

表1（续）

文件类别

类别代号

文件细分

细分代码

起草、审核、

修订责任部门

批准人

技术标准

JS

中药提取物企业质量标准

07

质管部

质量总监

饮用水企业质量标准

08

质管部

质量总监

纯化水企业质量标准

09

质管部

质量总监

检验方法操作规程

11

质管部

质量总监

仪器校准使用维护操作规程

12

质管部

质量总监

包装材料取样和检验操作规程

13

质管部

质量总监

中药材取样和检验操作规程

14

质管部

质量总监

原辅料取样和检验操作规程

15

质管部

质量总监

成品取样和检验操作规程

16

质管部

质量总监

中间产品取样和检验操作规程

17

质管部

质量总监

中药提取物取样和检验操作规程

18

质管部

质量总监

饮用水取样和检验操作规程

19

质管部

质量总监

纯化水取样和检验操作规程

20

质管部

质量总监

试液配制操作规程

21

质管部

质量总监

设备使用维护维修操作规程

22

工程部

生产副总

管理标准

GL

文件管理

01

质管部

质量总监

计划财务管理

02

计财部

总经理

组织人事管理

03

人事部

总经理

行政后勤管理

04

综合部

总经理

销售管理

05

物管部

总经理

物料管理

06

物管部

生产副总

厂房、设施管理

08

工程部

生产副总

设备管理

09

工程部

生产副总

计量管理

10

工程部

生产副总

生产管理

11

生产部

生产副总

卫生管理

12

生产部

生产副总

质量保证管理

13

质管部

质量总监

质量控制管理

14

质管部

质量总监

验证管理

15

质管部

质量总监

自检管理

16

质管部

质量总监

表1（续）

文件类别

类别代号

文件细分

细分代码

起草、审核、

修订责任部门

批准人

工作标准

GZ

岗位职责（岗位说明书）

01

各部门

备注1

岗位标准操作规程

02

各部门

备注2

监控操作规程

03

质管部

质量总监

设备清洁操作规程

05

生产部

生产副总

基准记录

JL

文件记录

01

质管部

质量总监

人事行政记录

02

人事部

总经理

厂房设施设备记录

04

工程部

生产副总

物料记录

06

物管部

生产副总

销售记录

07

物管部

总经理

生产记录

08

生产部

生产副总

批生产记录

09

生产部

生产副总、

质量总监

批包装记录

10

生产部

生产副总、

质量总监

批检验记录

11

质管部

质量总监

检验记录

12

质管部

质量总监

自检记录

14

质管部

质量总监

质量记录

15

质管部

质量总监

卫生记录

16

生产部

生产副总

备注1：

部门经理及部门经理以上岗位职责由总经理批准；部门经理以下岗位职责由分管部门的总监、副总经理批准。

备注2：

产品的生产岗位标准操作规程由生产副总、质量总监依次批准；其余岗位标准操作规程由分管部门的总监、副总经理批准。

5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人

GMP文件起草、审核、修订的责任部门及批准人见表1。

各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门有关人员进行起草和修订，部门审核由部门负责人负责。

6

GMP文件编码

GMP文件均需编码，编码由6个英文字母和9位阿拉伯数字及1个间隔符号组成，格式见图1，示例见图2。

图1：

GMP文件编码

示例《质量控制实验室管理规程》文件编码：

图2：

GMP文件编码示例

7

GMP文件电子版文件名称及编码

GMP文件电子版的文件名由文件编码、题目、起草人姓名的拼音缩写及扩展名（可省略）构成。

示例见图3。

图3：

GMP文件电子版文件名称及编码示例

8GMP文件要素

8.1封面、表头、题目

（1）基准批生产记录、批包装记录、批检验记录、生产工艺规程均设置封面。

（2）其余技术标准、管理标准文件如页数超过5页，也可根据需要设置封面。

（3）设置封面的文件首页即为封面，封面的内容有题目、表头。

（4）未设置封面的文件，首页内容为文件的题目、表头、正文等内容。

（5）每份文件必须有题目，题目力求简练，并应明确表示出文件的主题和种类。

（6）表头的内容有（文件）编码、起草人及（起草）日期、部门审核人及（审核）日期、质管部审核人及（审核）日期、批准人及（批准）日期、颁发部门、编码、页码、执行日、分发部门等项目。

8.2目录

可根据需要设置目录，以便于查找。

8.3

前言

可根据需要设置前言，前言不包含要求、图、表。

根据文件实际情况依次给出下列信息：

（1）对于系列文件，在前言中列出所有已知的其他文件的名称；

（2）说明文件代替的文件名称；

（3）说明与文件前一版本相比的重大变化；

（4）说明文件中的附件哪些是规范性附件，哪些是资料性附件。

8.4目的

各项标准类文件均有目的，置于文件正文的起始位置。

8.5范围

（1）各项标准类文件均有范围，置于“目的”之后。

（2）范围应明确表明文件的对象和所涉及的各个方面，由此指明文件的适用界限。

（3）必要时，可指出文件不适用的界限。

（4）范围不包含要求。

8.6责任

（1）各项标准类文件均有责任，置于“范围”之后。

（2）对于管理标准，责任应明确负责实施的部门。

（3）对于技术标准、工作标准，责任应明确负责执行的部门或岗位。

8.7规范性引用外来文件

8.7.1标准类文件可根据实际情况设置规范性引用外来文件，且一经引用便成为文件应用时不可缺少的文件。

8.7.2外来文件是指：

（1）国际标准以及其他国际有关文件。

（2）国家标准、行业标准、地方标准。

（3）国家及有关行政部门发布的法律、法规、规章、规范。

8.7.3规范性引用外来文件的排列顺序

（1）国际标准以及其他国际有关文件、国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件（国家及有关行政管理部门发布的法律、法规、规章、规范）。

（2）国家标准按标准顺序号排列。

（3）行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。

8.7.4规范性引用外来文件的引导语

由下述引导语引出：

“下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。

凡是注日期或版本号的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

”

8.8规范性引用内部文件

8.8.1内部文件，指本公司已发布的文件。

可根据实际情况设置，规范性引用内部文件一经引用，便成为文件应用时不可缺少的文件。

8.8.2规范性引用内部文件的排列顺序

先按标准代号的英文顺序排列，再按标准顺序号排列。

8.8.3规范性引用内部文件的引导语

由下述引导语引出：

“下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。

凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本文件。

”

8.9正文

是标准类文件要求遵守的准则条款，各项标准类文件必须制定正文内容，可包括示例、图、表格等。

“正文”字样可不用标明。

8.10

规范性附件

根据实际情况设置，它给出标准类文件正文的附加条款。

在标准类文件条文中提及时，使用“见附件……”或“按附件……”的措辞。

8.11资料性附件

可根据需要设置，它给出对理解或使用标准起辅助作用的附加信息。

不包含要声明符合标准而应遵守的条款。

在标准类文件条文中提及时，使用“参见附件……”的措辞。

8.12术语和定义

归属规范性附件，可根据需要设置，目的是为了方便理解标准类文件中的某些术语。

8.13参考文献

可根据需要设置。

如果有参考文献，则置于文件的最后，或只标明文献的名称和出处。

8.14附则

在文件最后一个附件之后、终结符之前设置。

基本内容为文件的变更历史、变更原因。

9GMP文件格式

9.1封面、表头

封面、表头的内容见本文件8.1条，格式见附件1。

9.2页眉

每个标准类文件均须按照公司规定的VI标准设置页眉，页眉左侧为公司司标，右侧为该文件的编码和题目，采用汉仪中圆简10号字。

9.3页脚和页码

每个标准类文件均须设置页脚，在页脚标明页码，标示在页面右下角，格式为“x/n”，其中n表示该文件总页数，x表示第几页。

9.4

正文标题格式

（1）GMP文件正文内标题统一采用科技类文献层次序号的规范写法。

（2）正文标题的层次序号应使用阿拉伯数字连续编号，不同层次的数字之间加下圆点相隔，层次不应超过4级，即：

第1级——1□正文标题

第2级——1.1□正文标题或正文

第3级——1.1.1□正文标题或正文

第4级——1.1.1.1□正文标题或正文

（3）序号应左顶格书写。

有标题时，在序号后空一字距写标题，另起一行写具体内容；没有标题时，在序号后空一字距再写具体内容。

层次标题力求简短，一般不要超过15个字，标题末尾不得使用标点符号。

（4）正文标题第1级应使用宋体或汉仪细中圆简四号或小四号字体加粗；第2级以下使用小四号或五号字体加粗；第1和第2级标题与上一段正文内容之间应空一行。

（5）各层次内部，如果还需要分层次叙述时，可用“

（1）……

（2）……（3）……”层次序号。

该层次序号之间应另起一段，每层次序号之后是本段标题，标题末尾用冒号，其后接写正文，不另起一段。

如果没有本段标题，则序号之后直接写正文。

（6）比上述更小的层次则采用“①”这种层次序号。

该层次序号必须用在同一段中，即“①……②……③……”不得分段表述。

9.5正文字体、字号与行距

（1）正文标题使用宋体的，正文也应使用宋体；正文标题使用汉仪细中圆简体的，正文也须使用汉仪细中圆简体。

（2）除标题外，正文文字应使用五号字。

（3）文件的整体行距以1.5倍行距为宜，根据版面布局可上下微调设置值。

9.6示例、图、表格

如果示例、图、表格提供的信息有助于标准的理解，则应使用。

示例、图、表格内字体、字号原则上应与正文一致，可根据需要调整大小。

9.6.1示例

（1）示例应置于所涉及正文内容的下方。

（2）示例应有标题，标题置于示例下方，标题字体加粗、居中。

9.6.2图

（1）每幅图均应有编号，每幅图在正文中均应明确提及。

（2）图的编号由“图”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“图1”、“图2”等；图的编号应一直连续至终，与正文标题的编号无关。

（3）每幅图的编号后可附加标题进行文字说明，标题置于图下方，标题字体加粗、居中。

（4）附件中的“图”，编号由“附件X图”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“附件1图1”、“附件1图2”等；图的编号在该附件中应一直连续至终。

9.6.3表格

（1）每个表格均应有编号，每个表格的编号在正文中均应明确提及。

（2）表格的编号应由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等，表的编号一直连续至终，与正文标题的编号无关。

（3）表格编号后可附加标题进行文字说明，标题置于表上方，标题字体加粗、居中。

（4）附件中的“表”，编号由“附件X表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“附件1表1”、“附件1表2”等；表的编号在该附件中应一直连续至终。

9.7终结符号

标准类文件必须有终结符号。

终结符号应置于文件结尾下一行的右方，不得另起一面编排。

终结符为丘陵图形，详见本文件终结处。

10GMP文件制作材料及版面

（1）所有标准类文件版面应按照公司规定的VI标准Word纵向或横向模板，A4幅面白纸打印。

在特殊情况下（如图、表不能缩小时），允许根据实际需要延长和加宽，倍数不限。

（2）记录类文件根据实际需要采取合适材料打印或制作，如使用白纸、塑料板、不锈钢板等材料。

（3）应用于洁净室（区）的文件，其材料要求表面光滑平整、不脱落颗粒，可选用的材料有复写纸、铜版纸、塑料板、不锈钢板。

11

规范用词的说明

11.1为便于执行GMP文件条款，对于要求严格程度不同的助动词说明如下：

（1）表示很严格，非这样做不可的：

“须”或“必须”。

（2）表示很严格，不能这样做的：

“严禁”、“不准”或“禁止”。

（3）表示严格，在正常情况下应这样做的：

“应”。

（4）表示严格，在正常情况下不应这样做的：

“不应”或“不得”。

（5）表示允许稍有选择，在条件许可时，首先应这样做的：

“宜”或“可”。

（6）表示允许稍有选择，在条件许可时，首先不应这样做的：

“不宜”。

11.2条文中指明按其他有关标准或要求执行的写法为：

“见……”或“按……”。

11.3条文中阐述可以参照的写法为：

“参照……”。

12GMP文件管理流程

12.1GMP文件的生命周期由起草、部门审核、质管部审核、批准生效、复制分发、文件执行、文件修订、勘误、收回与撤销、保管共十个步骤组成。

12.2标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件各阶段的管理要求，按表２规定执行。

表2：

标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求

步骤

阶段

要求

1

起草

1各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门相关人员进行编写。

2在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调。

2

部门审核

1审核由部门负责人负责，审核结果应符合下述要求：

（1）文件的格式和术语应保持一致。

（2）内容完整、正确。

（3）文字确切、清晰、易懂，不模棱两可。

（4）文件与国家法律、法规、规章、规范及有关标准吻合，且符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。

（5）文件之间应协调、不矛盾。

2经审核不符合要求的草案，由部门负责人重新组织编写，限期修改至符合要求。

3判定符合要求后，交质管部负责人审核。

表2（续）

步骤

阶段

要求

3

质管部审核

1质管部审核由质管部负责人负责，审核结果应符合下述要求：

（1）文件的格式和术语应保持一致。

（2）文件与国家法律、法规、规章、规范及有关标准吻合，且符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。

（3）文件之间应协调、不矛盾。

2经审核后的文件，如需改正，交回原编写部门负责人进行修改至符合要求。

3判定符合要求后，确定文件分发部门，交GMP管理科给定编码并编排打印，打印件经起草人、审核人、质管部审核人分别签字确认后，交批准人审核批准。

4

批准生效

1批准人批准前，应按部门审核和质管部审核的要求再次审查。

2确认符合要求时，在文件原件规定的空格内签署姓名和日期，并规定和签署文件执行日（即生效日期）。

执行日一般在批准之日后一周左右，执行日也可以打印在文件上。

3文件的执行日同时也是被修订文件、被撤销文件的废除日期。

4批准人认为不符合要求的，不予批准，并发回限期修改，直至符合要求。

5

复制分发

1公司所有GMP文件按规定审批后，统一由质管部GMP管理科颁发。

2标准类文件在颁发前由GMP管理科统一编排打印制作，避免格式混乱。

3文件经批准后，由GMP管理科按文件规定的分发部门，制定复制计划，填写“GMP文件生命周期管理卡”（见附件２），将该文件复制若干份。

分发前，文件须统一保存在GMP管理科。

以原版文件复制工作文件时，应仔细核对版本、页码，检查复制品的质量，确保内容完整、清晰，不产生误复制、误装订、缺页、模糊等任何差错。

4文件分发给有关部门和人员时，文件管理员必须在首页页眉正下方用蓝色印油加盖“文件有效照章执行”的GMP文件专用章（见附件3），有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章（基准生产记录、批包装记录、批检验记录在首页盖章即可）。

收件人须在“GMP文件生命周期管理卡”中“收件人”处签上姓名。

5在执行日前，由GMP管理科收回被修订和撤消的文件，除文件原件留档备查外，被修订和撤消的文件不得在工作现场出现。

6相关部门在收到批准的文件后，应在执行日之前完成文件的培训工作，保证每个文件使用者均应知晓如何使用文件。

7标准类文件中的基准记录类附件，重新制作（如印刷、重新排版打印）后方可使用。

此类文件重新制作的规定如下：

（1）有完整编码的基准记录在重新制作前，由质管部负责人统一安排，并负责复核其重新制作的样本，样本的文字、式样与附件规定的相同，方可重新制作；重新制作后，也需经质管部负责人再次复核确认后方可发放使用。

其他部门和个人均不得私自制作、使用。

（2）只有英文缩写、没有年代号和版本号的基准记录，使用部门可以根据实际需要进行改动，以便于使用。

8除基准批生产记录、批包装记录、批检验记录须在首页盖“GMP文件专用章”外，其他基准记录类文件不需要加盖GMP文件专用章。

表2（续）

步骤

阶段

要求

6

文件执行

1GMP管理科及时向有关部门提供现行文件清单。

发放现行文件清单时，必须同时收回被修订的文件清单，被修订的文件清单除留档备查外，不得在工作现场出现。

2生产操作人员和质管部质量管理员在执行清场操作和清场检查时，必须将与生产无关的文件清理出现场。

7

文件修订与撤消

1文件使用者及其部门负责人应考虑并提出对文件的修订意见；在第13.6条的情况下，质管部应组织对文件的自查、修订工作。

2修订文件时，按本表步骤1至6执行。

3经批准人同意或指示撤消的文件，由GMP管理科按本表“步骤9”执行。

4被修订和被撤销的文件都属于被废除的文件。

8

勘误

1对于文件复制中因编辑、校对出现的疏漏，经文件批准人确认可以通过勘误补救的，由GMP管理科组织更正，发布“勘误表”（指明页码、出处、误、正），由文件批准人核准签字，由GMP管理科分发到使用者手中、并粘贴在该标准文件的文本后，同时在“GMP文件生命周期管理卡”上填写相应记录，勘误表同时在文件原件的档案袋中保存一份。

2对于文件复制中因编辑、校对出现的疏漏，经文件批准人确认无法通过勘误补救的，由文件批准人指示撤消，并按本表“步骤9”执行。

9

收回与销毁

1被修订的文件及撤消的文件由GMP管理科填写“GMP文件生命周期管理卡”，在生效日期之前书面通知有关部门和人员收回，使其不得在工作现场出现；同时在旧版本首页页眉右下方加盖“文件失效不得使用”红印章（见附件3）。

保存在GMP管理科的文件原件也要按同样要求及时盖上“文件失效不得使用”的红印章。

2GMP管理科对收回的被修订的文件、撤消的文件应及时处理，除保存在GMP管理科的文件原件盖上“文件失效不得使用”红印章继续存档外，其余的应及时执行销毁。

3销毁的方式有焚毁、切碎，要销毁得干净、彻底，并记录在案。

10

保管

1文件原件在GMP管理科存档，文件按类别进行保存，文件管理员应及时填写有关修订、勘误、撤消、收回、销毁等信息。

2文件原件保存时间为永久保存。

13

GMP文件要求通则

13.1格式

文件的格式要统一，在每项文件及系列文件内，文件的结构、文本应保持一致。

13.2标题

标题应明确，基准记录类文件至少要有标题，标准类文件中直接涉及到的基准记录类文件应包含在该文件的规范性附件中。

13.3编码

标准类文件必须有编码，编码由GMP管理科负责。

文件与编码一一对应，一文一码，一码一文，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用。

13.4条款

（1）文件所规定的条款内容应表达清楚、准确、简洁，相互协调，便于理解实施，并易被其他文件引用；在其规定的范围内，按实际需要力求完整；如需要确认或验证证实的，应与确认或验证结论一致。

（2）条款如需量化应量化、数据可靠；技术内容应正确无误，如图、表格、数值、公式、化学分子式（或结构式）等。

（3）文件的术语、符号、代号应统一，同一术语应表达同一概念，同一概念应采用同一术语表达。

（4）如有需要说明的重要事项应有描述。

13.5法规

文件与国家法律、法规、规章、规范及有关标准要吻合，文件要符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准，如：

（1）《药品管理法》

（2）《药品管理法实施办法》

（3）《药品生产质量管理规范》

（4）《药品注册管理办法》

（5）《药品说明书和标签管理规定》

（6）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

（7）《药品