药事管理与法规模拟题.docx
《药事管理与法规模拟题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规模拟题.docx（35页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
药事管理与法规模拟题
药事管理与法规模拟试题
（一）
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。
每题的备选项中只有一个最佳答案。
1.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是
A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B.强制当地儿童接种第二类疫苗
C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗
D.县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗
【答案】D
【解析】
（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：
①“免费”字样；②国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
（2）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
（3）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。
（4）“县级疾病预防控制机构”可以向：
接种单位供应第二类疫苗。
2.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
【答案】B
【解析】注销《药品经营许可证》的情形：
（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
3.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指
A.分布区域缩小的重要野生药材物种
B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源
C.资源严重减少的主要常用野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
【答案】C
【解析】三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
4.应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是
A.省卫生行政部门
B.省药品监督管理部门
C.省公安部门
D.省工商部门
【答案】A
【解析】“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
5.根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
【答案】B
【解析】医疗器械生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”报告。
6.甲厂生产一种易拉罐装碳酸饮料。
消费者丙从乙商场购买这种饮料后，在开启时被罐内强烈气流炸伤眼部，下列答案中最正确的是
A.丙只能向乙索赔
B.丙只能向消费者协会投诉，请其确定向谁索赔
C.丙只能向甲索赔
D.丙可向甲、乙中的任何一个索赔
【答案】D
【解析】生产者与消费者的追偿责任：
（1）消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。
（2）属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。
属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。
7.下列情形中，应按假药论处的是
A.擅自添加矫味剂
B.将生产批号“110324”更改为“120328”
C.以淀粉冒充感冒片
D.片剂表面霉迹斑斑
【答案】D
【解析】按假药论处的情形：
（1）“国药监部门”规定禁止使用的；
（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
8.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括
A.坚持以人为本
B.坚持立足国情
C.坚持公平与效率统一
D.坚持价格最低
【答案】D
【解析】深化医药卫生体制改革的基本原则：
①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
9.根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为
A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
【答案】D
【解析】《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。
10.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
【答案】D
【解析】药品说明书内容：
（1）药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。
（2）注射剂和非处方药：
还应当列出所用的“全部”辅料名称。
（3）药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
（4）药品说明书和标签中禁止使用：
未经注册的商标；未经“国药监部门”批准的药品名称。
11.国家对医疗器械按照风险程度实行
A.特殊管理
B.药品保管
C.分类管理
D.药品储备
【答案】C
【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
12.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括
A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.确定国家基本药物制度框架
D.制定国家基本药物最高零售指导价格
【答案】D
【解析】国家基本药物工作委员会的职能包括：
（1）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；
（2）确定国家基本药物制度框架；（3）确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；（4）审核国家基本药物目录。
13.下列规范性文件中，法律效力最高的是
A.《药品经济治理管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《药品经济许可证管理办法》
D.《中华人民共和国药品管理法》
【答案】D
【解析】《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。
14.应当从国家基本药物目录调出的药品是
A.含有国家濒危野生动物药材的药品
B.发生严重不良反应的
C.主要用于滋补保健作用，易滥用的
D.人工饲养或栽培的动植物药材
【答案】B
【解析】从国家基本药物目录中调出的情形：
（1）药品标准被取消的；
（2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
15.根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求生产、配送、零售企业同时具备的条件是
A.应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度
B.加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量
C.应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药
D.食药监部门应当加强基本药物质量的日常监督检查
【答案】A
【解析】《关于加强基本药物质量监督管理的规定》第15条规定基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价5%销售
D.在进价的基础上加价10%销售
【答案】B
【解析】政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行：
“零差率销售”。
17.负责组织国家基本药物制度目录的机关是
A.卫生计生部门
B.中医药管理部门
C.商务管理部门
D.发展和改革宏观调控部门
【答案】A
【解析】卫生计生部门的职责：
（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；
（2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
18.下列关于新药监测期的说法，错误的是
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D.设立新药监测期的目的是保护公众健康
【答案】B
【解析】根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期：
（1）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
（2）监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
19.不属于开办药品批发企业必备条件的是
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.具有能够保证药品储存质量要求的库房
C.具有对药品进行质量检测的专业技术人员
D.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
【答案】C
【解析】《药品经营许可证管理办法》规定：
药品批发企业的设置条件：
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；（5）能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息；（6）具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。
20.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A.2年，3个月
B.3年，3个月
C.3年，6个月
D.5年，3个月
【答案】B
【解析】《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：
执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。
21.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是
A.死亡或被宣告失踪的
B.受开除行政处分的
C.受行政处罚的
D.受行政处罚的
【答案】C
【解析】执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
22.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
【答案】A
【解析】《药品流通监督管理办法》第11条规定：
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
23.根据我国《行政强制法》，下列行为不属于行政强制措施的是
A.查封场所
B.扣押财物
C.冻结存款
D.没收非法所得
【答案】D
【解析】行政强制措施的种类包括：
（1）限制公民人身自由；
（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款等。
24.居住在某市A区的公民赵某对该市B区药监部门作出的行政处罚决定不服，要求复议。
本案的复议机关是
A.A区行政机关
B.B区药监部门
C.B区人民政府
D.A区人民政府
【答案】C
【解析】对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：
（1）可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，
（2）可以向上一级主管部门申请行政复议。
25.行政复议机关收到行政复议申请后，应当（）内进行审查，决定是否受理
A.3日
B.5日
C.10日
D.15日
【答案】B
【解析】行政复议机关收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：
①对不符合规定：
决定不予受理，并书面告知申请人；②对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：
应当告知申请人向有关行政复议机关提出。
26.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
A.1个月
B.3年
C.5年
D.7年
【答案】C
【解析】档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”，易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。
27.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的
A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名
B.外配处方必须有定点医疗机构盖章
C.外配处方要分别管理，单独建账
D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查
【答案】D
【解析】外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”，有医师签名和定点医疗机构盖章。
处方要有药师审核签字，并保存“2年以上”以备核查。
对外配处方要“分别管理、单独建帐”。
定点零售药店要定期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。
定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。
28.开办药品生产企业，应当具备的条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人
B.具有与相适应的营业场所
C.具有与其药品生产相适应的厂房
D.具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备
【答案】B
【解析】开办药品生产企业，应当具备的条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和”质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度（符合国家发展规划和产业政策）。
29.药品生产企业不得委托生产的药品是
A.中成药制剂
B.生物制品
C.中成药
D.中药饮片
【答案】B
【解析】不得委托生产：
①麻醉药品；②精神药品；③药品类易制毒化学品及其复方制剂；④医疗用毒性药品；⑤生物制品；⑥多组分生化药品；⑦中药注射剂和原料药。
30.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
B.使用该药品可能引起严重健康危害的
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的
【答案】B
【解析】对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。
31.根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是
A.医疗机构不能推荐使用非处方药
B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
【答案】D
【解析】
（1）非处方药“可自行”判断、购买和使用。
（2）根据药品的“安全性”，非处方药分为：
甲、乙两类。
（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。
（4）非处方药经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
32.医疗机构首次从供货单位购进药品，原印章证明文件的复印件的保存期不得少于
A.1年
B.3年
C.5年
D.6年
【答案】C
【解析】“首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件的保存期“不得少于5年”。
33.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方
【答案】C
【解析】
（1）经注册的执业医师：
在“执业地点”取得相应的处方权。
医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后，方可开具处方。
（2）医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方；“不得”为自己开具该类药品处方。
34.下列选择中关于处方保存的说法错误的是
A.急诊处方1年
B.儿科处方2年
C.麻醉药品3年
D.医疗用毒性药品2年
【答案】B
【解析】
（1）普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；
（2）医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；（3）麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。
35.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂配发记录的内容可不包括
A.领用部门
B.批号
C.制剂名称
D.配制日期
【答案】D
【解析】制剂配发记录包括：
制剂名称；批号；规格；数量；领用部门。
36.根据《抗菌药物临床应用管理办法》基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应
A.在省级药品监督管理部门备案
B.由省级药品监督管理部门审批
C.由医疗机构药学部门制定
D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种
【答案】D
【解析】基层医疗卫生机构只能选用：
基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。
37.化学药品标签上有效期的标注格式正确的
A.有效期至XXXX年
B.有效期至XX年XX
C.效期分装之日起X年
D.有效期至XXXX年XX月
【答案】D
【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。
38.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药专有标识的说法，错误的是
A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C.红色专有标识用于甲类非处方药
D.绿色专有标识用于乙类非处方药
【答案】A
【解析】
（1）非处方药专有标识图案分为：
红色和绿色。
（2）红色专有标识用于：
甲类非处方药药品。
（3）绿色专有标识用于：
①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。
39.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指
A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为
【答案】C
【解析】根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》（劳社部发（1999）16号）的规定，定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
40.批发零售中药饮片的企业
A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
B.必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片
【答案】B
【解析】批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
二、B型题（配伍选择题）共40题，每题1分。
备选答案在前，试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
（41～42题共用备选答案）
A.一次常用量
B.3日常用量
C.15日常用量
D.7日常用量
41.哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
【答案】C
【解析】为门（急）诊一般患者开具的第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
42.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
【答案】A
【解析】为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂.每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。
（43～44题共用备选答案）
A.Ⅰ期临床实验
B.Ⅱ期临床实验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
43.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段
【答案】A
【解析】Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
病例数为20～30例。
44.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是
【答案】B
【解析】Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
病例数应不少于100例。
（45～46题共用备选答案）
A.含有国家濒危野生动物药材的药品
B.诊断药品
C.维生素、矿物质类药品
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
45.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
【答案】A
【解析】《基药办法》规定下列药物不纳入国家基本药物目录遴选的范围：
（1）含有国家濒危野生动植物药材的；
（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
46.应当从国家基本药物目录调出的药品是
【答案】D
【解析】《基药办法》规定有下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的情形：
（1）药品标准被取消的；
（2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
（47～49题共用备选答案）
A.工商行政管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务主管部门
47.负责药品价格监督管理工作的部门是
【答案】B
【解析】发展和改革宏观调控部门职责：
（1）负责监测和管理药品宏观经济；
（2）负责药品价格的监督管理工作；（3）依法制定和调整药品政府定价目录。
48.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
【答案】C
【解析】工业和信息化管理部门的职责：
（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；
（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
49.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
【答案】D
【解析】商务管理部门的职责：
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。
（50～51题共用备选答案）
升级会员 