药品批发企业GSP制度模版完整版.docx

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药品批发企业GSP制度模版完整版

XX药材有限公司

经营质量管理文件

二零零八年九月

XXXX药材有限公司

20XX年第09号

关于实施新版质量管理制度的决定

XX药材有限公司成立伊始发展至今，不断适应新的市场环境。

20XX年首次通过了GSP认证。

之后公司的组织机构、人员结构和经

营流程随着公司的发展也在逐步完善。

为了更好的执行GSP规范，也为了公司今后的发展需要，原来的质量管理制度有些方面已经不适应现在公司的工作流程，为此，质量

管理科经过汇总考察，慎重的编写，完成了XX公司的质量管理制度的全面修订工作。

该制度由行政科和质量管理科组织学习。

自签署生效之日起各部门认真执行。

xxxx药材有限公司

2008-9-5

报送：

公司董事会抄送：

公司相关科室

序号

文件名称

文件编码

质量管理制度

1.

文件系统管理制度

ZD001-00

2.

质量方针和目标管理制度

ZD002-00

3.

质量管理制度执行情况检查与考核管理制度

ZD003-00

4.

质量体系的审核管理制度

ZD004-00

5.

质量否决管理制度

ZD005-00

6.

质量信息管理制度

ZD006-00

7.

药品购进管理与评审制度

ZD007-00

8.

首营企业和首营品种审核管理制度

ZD008-00

9.

质量验收管理制度

ZD009-00

10.

药品仓储保管管理制度

ZD010-00

11.

药品养护管理制度

ZD011-00

12.

药品出库复核管理制度

ZD012-00

13.

药品运输管理制度

ZD013-00

14.

药品销售管理制度

ZD014-00

15.

有关记录和凭证管理制度

ZD015-00

16.

药品的效期管理制度

ZD016-00

17.

不合格药品管理制度

ZD017-00

18.

退货药品管理制度

ZD018-00

19.

质量事故报告制度

ZD019-00

20.

质量查询和质量投诉管理制度

ZD020-00

21.

药品不良反应监测报告管理制度

ZD021-00

22.

卫生及人员健康状况管理制度

ZD022-00

23.

质量方面的教育、培训及考核管理制度

ZD023-00

24.

设施设备管理制度

ZD024-00

25.

生物制品管理制度

ZD025-00

26.

中药材、中药饮片购进、验收、储存、出库复

ZD026-00

核、销售管理制度

27.

药品召回管理制度

ZD027-00

质量责任

28.

组织与部门质量责任

ZR001-00

29.

工作岗位质量职责

ZR002-00

工作程序

30.

药品进货程序

CX001-00

31.

药品质量验收程序

CX002-00

32.

药品入库储存程序

CX003-00

33.

药品养护程序

CX004-00

34.

药品出库复核程序

CX005-00

35.

药品销后退回程序

CX006-00

36.

药品购进退出程序

CX007-00

37.

不合格品确认和处理程序

CX008-00

38.

药品拆零和拼箱发货程序

CX009-00

39.

中药材、中药饮片养护操作程序

CX010-00

40.

中药饮片零货称取操作程序

CX011-00

44．

紫外分析仪操作程序

CX012-00

45.

生物显微镜操作程序

CX013-00

46

水分快速测定仪操作程序

CX014-00

文件系统管理制度

文件编码

ZD001-00

起草人

XXX

日期

20XX年8月5日

审核人

XXX

日期

20XX年8月5日

批准人

XXX

日期

20XX年9月1日

生效日期

20XX年9月5日

一、文件分类

本公司GSP文件分为质量管理制度、质量责任、工作程序和质量记录。

二、文件编码

公司所有GSP文件由质量管理科统一分类、编码，编码方式如下：

XX/XXX—XX

修订号

文件流水号

文件类别

其中文件类别代号包括：

类别

代号

质量管理制度

ZD

质量责任

ZR

工作程序

CX

例：

ZD001-01表示编号为001的管理制度类文件第一次修订版

三、文件格式

公司所有GSP文件采用统一格式，由质量管理科统一规范打印。

四、文件编制

由质量管理科负责起草，在文件编制过程中应与文件涉及的其他科室讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。

五、文件审核

文件形成后，交质量副总审核，审核文件是否符合现行《药品经营质量管理规范》规定；文件内容是否可行性；文件是否简练、确切、易懂、是否有二种以上的解释；是否和公司已生效的其它文件有相悖的含义。

经质量副总审核后的文件，如需改正，交回质量管理科进行修正，直到符合要求。

六、文件批准、生效

经修正最后确定的文件，由起草人、审核人签名后，送交总经理批准并签署生效日期。

质量管理科将总经理审批的文件复印若干份，复印件装订成册分送有关科室，收到文件的各科室应在《文件签收单》上签字。

文件收到后，各科室应当在生效日期前组织培训。

用于经营管理及质量管理的表格等，印制前由质量管理科确认是否为现行版本，否则不得予以印制，财务亦不予报销。

七、文件保存

文件原稿由质量管理科专人保管并装订成册。

各科室的文件复印件由各科室专人保管。

八、文件修订与销毁

文件修订应填写《文件变更审批单》进行审批，修订后，原文件应收回，除

保留一份存档外，其余由质量管理科填写销毁《文件销毁单》，经质量管理科科长签字批准后进行销毁。

质量方针和目标管理制度

文件编码

ZD002-00

起草人

XXX

日期

20XX年8月5日

审核人

XXX

日期

20XX年8月5日

批准人

XXX

日期

20XX年9月1日

生效日期

20XX年9月5日

一、质量方针是指公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向。

二、质量方针、目标由公司质量领导组织负责制定，并分解至相关科室，形成书

面文件，由总经理签署发布，每年由质量领导组织具体组织实施、检查和奖

惩。

三、08年、09年公司的质量方针是：

质量第一诚信务实一流服务顾客至上

具体的质量目标是：

保证质量体系的发挥功能，保证质量无差错。

具体实施

分一下阶段组成：

1.计划阶段

上年度末，质量领导组织结合各科室的具体情况分解质量目标，下达各科室具

体实施。

2.第二阶段是执行阶段

各科室明确执行人和检查人解决实施过程中的困难和问题，按照要求实施，确

保各项目标措施按规定完成。

3.第三阶段是检查阶段

每年，质量领导组织对各项措施的实施效果按照质量体系的内审做出全面的检

查与考核。

4.第四阶段是总结阶段

年末质量领导组织应对本年度公司质量方针目标完成的情况进行总结，并对

其中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出下一年度的意见。

质量管理制度执行情况

检查与考核管理制度

文件编码

ZD003-00

起草人

XXX

日期

20XX年8月5日

审核人

XXX

日期

20XX年8月5日

批准人

XXX

日期

20XX年9月1日

生效日期

20XX年9月5日

一、质量管理制度由质量管理科制度的执行，每半年全面检查一次，并填写《质

量管理制度执行情况检查考核表》。

二、检查考核质量管理制度执行情况，采取以下两种方法：

1.检查记录资料：

查看各项原始记录、台帐和资料，从中了解药品经营质量管理各项制度的执行情况。

2.实地现场观察：

检查药品经营现场的实际情况、现场观察职工操作情况，是否违反操作程序，有无良好工作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。

三、制度的查考和奖惩挂钩，奖惩要注意以下几点：

1.检查结束后，对查出的问题要进行梳理，根据检查情况落实整改项目和整改措施，明确整改责任人和整改期限，并追踪检查缺陷改善情况，一追到底。

2.对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”的原则（问题

原因不查清不放过，员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过），不能一罚了之。

3.由于制度执行不力的科室与个人，要坚决予以质量否决，决不手软。

4.将检查与考核结果上报质量领导组织，按照质量奖惩标准确定奖惩额度，

规定的奖惩要坚决兑现。

四、质量奖惩标准

1.由于制度执行不力，经销假、劣药，对责任科室负责人、当事人扣发全部奖金，直至扣发工资，视情节轻重降职、撤职或下岗，并按《药品管理法》规

定处罚。

2.由于制度执行不力，未按规定的供应商、规定的经营范围进货的，每发现

一笔，扣发相关负责人及当事人部分工资，视情节轻重降职、撤职或下岗。

3.由于制度执行不力，未按规定的经营方式、规定的经营范围销售的，发现

一笔，视情节轻重降职、撤职或下岗。

4.由于制度执行不力，造成药品质量变化的，扣发药品同等价值50%的奖金，

严重的，视情节轻重、降职、降薪或下岗。

5.由于制度执行不力，存在质量隐患的，每发生一笔扣发科室负责人、当事

人当月的奖金。

6.在质量工作中，作出显著成绩的科室和个人，每次检查确定一人，进行奖励。

质量体系内部审核管理制度

文件编码

起草人

XXX

审核人

XXX

批准人

XXX

生效日期

ZD004-00

日期20XX年8月5日

日期20XX年8月5日

日期20XX年9月1日

20XX年9月5日

一、质量体系的内部审核工作由质量领导组织负责。

二、公司每年组织一次质量体系内部审核。

三、质量管理体系审核的内容：

1.质量职责

2.人员与培训

3.硬件设施、设备

4.进货

5.入库验收

6.储存与养护

7.出库与运输

8.销售

四、质量体系审核依据

1.药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则等法律法规

2.公司制定质量管理制度、程序及记录五、质量体系内部审核注意事项

1.每次审核前，明确审核的内容、要求、时间，准备《质量体系内部审核记录表》。

2.如实填写《质量体系内部审核记录表》，明确缺陷项目及内容。

3.内部评审结束，针对缺陷项目组织会审，明确整改措施及整改期限，通知相关科室。

4.质量领导组织对整改落实情况进行确认。

5.未在预定期限内完成整改的由相关科室负责人承担相应责任，执行质量奖惩办法。

质量否决管理制度

文件编码

起草人

审核人

批准人

生效日期

ZD005-00

XXX日期20XX年8月5日

XXX日期20XX年8月5日

XXX日期20XX年9月1日

20XX年9月5日

一、质量管理科是公司实施质量否决权的职能科室。

二、质量否决权内容包括：

对药品经营过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，以及根据国家和行业法规，对营业场所、质量验收场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

三、购进和销售的药品存在下列情况之一应被