药品经营许可证换证申请范本.docx
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药品经营许可证换证申请范本
换发药品经营许可证的申请材料
阜新市XXX大药房
年月日
关于换发药品经营许可证的申请
阜新市食品药品监督管理局:
药房《药品经营许可证》有效期于 年 月 日届满,第一次GSP认证时间 年 月 日。
我药房需要继续经营,现按照有关规定提交换证材料,申请换发《药品经营许可证》。
药房(公章)
年月日
药房
换发《药品经营许可证》材料目录
序号
材料名称
页数
1
《药品经营许可证换证申请审批表》
2
《药品经营许可证》正、副本复印件;
3
《GSP认证证书》复印件
4
《营业执照》副本复印件
5
企业负责人员和质量管理人员情况表
6
企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书、职称证书复印件
7
从业人员花名册复印件
8
经营场所平面示意图、地理位置图
9
法定代表人(企业负责人)自我保证声明
10
质量负责人在岗自我承诺书
11
签订药品委托配送供货协议复印件
附件1:
受理编号:
药品经营许可证换证申请审批表
申请企业(盖章):
办公电话:
传真电话:
邮政编码:
联系人:
填表说明
1、受理编号由市局填写;
2、内容填写应准确、完整,不得涂改;
3、此表以及其他申报材料1式2份,应统一使用A4纸
打印或复印,标明目录、页码并装订成册,县局留存1份,
报市局1份。
企业名称
注册地址
企业类型
□非法人企业□法人企业□非法人分支机构
许可证号码
企业性质
□个体工商户□有限责任公司□其他:
GSP证书编 号
经营范围
□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素□生化药品□生物制品
仓库地址
法定代表人
技术职称
学 历
企业负责人
技术职称
学 历
质量负责人
技术职称
学 历
仓储及营业
情况(㎡)
仓储总面积(㎡)
常温库 (㎡)
阴凉库 (㎡)
冷藏柜(L)
营业场所(㎡)
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收人员总数
药 学 技 术 人 员 数
主任、副主任(中)药师
执业(中)药师
主管(中)药师
(中)药师
从业药师
药士
其它
设 施 设 备 情 况
经营场所
设施设备
计算机(台)
□房屋吊顶
□地面平整
□玻璃门窗
□其他:
□空调 台
□温湿度计 台
□冷藏箱 台
□除湿机 台
□排气扇 台
□拆零货架 组
□垫仓板 ㎡
□避光窗帘 ㎡
□其他:
配备总量
台
软件名称
实现计算机管理的环节:
购进记录□入库验收□
销售记录□出库复核□
其他:
换 证 部 门 审 批 意 见
窗口初审意见
年月日
审核意见
年月日
分管局长
审批意见
年月日
核 定 许可登记事项内容
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营方式
隶属单位
经营范围
□中成药□化学药制剂
□抗生素□生化药品□生物制品
许可证编号
许可证流水号
许可证有效期
自:
年月日至年月日
附件2:
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位:
填表日期:
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否执业药 师
技术职称
所在部门
注:
本表应填写企业法定代表人、企业负责人情况,填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。
附件3:
验收人员和养护人员情况表
填报单位:
填表日期:
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否执业药 师
技术职称
所在部门
注:
本表应填写验收人员、养护人员情况,填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。
附件4:
企业负责人自我保证声明
本人作为 药房的企业负责人,无《药品管理法》第76条、83条规定的情形,未提供虚假的证明、文件资料,未采取其它欺骗手段申请《药品经营许可证》。
将严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。
如与事实不符,承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及所引起的一切后果。
企业负责人签名:
年月日
附件5:
质量负责人在岗自我承诺书
本人作为药房的质量负责人,无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动,保证能够在职在岗,履行自己的岗位职责,不在其它单位兼职。
如与事实不符,承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及引起的一切后果。
特此承诺。
质量负责人签名:
年月日
附件6:
企业违规经营情况
企业名称:
时间
案由
结案时间
备注
情况说明:
(盖章)
年月日
附件8:
药品零售企业换证现场检查记录
企业名称
经营地址
联系电话
仓库地址
检查时间
检查方式
□事先告之
□事先不告之
检查依据
药品管理法及其实施条例、药品零售GSP认证现场检查项目
现场
检查
综合
评定
该公司人员和组织机构 ;各项管理制度 ;仓储布局 ;经营场所及设施 ;药品的验收、养护和出入库管理 ;销售与售后服务 。
现场检查发现严重缺陷项;一般缺陷项。
严重
缺陷
一般
缺陷
整改期限
现场检查发现的问题请在________天内及时整改,并将整改情况报____________食品药品监督管理局。
检查人员签字:
企业负责人签名:
注:
1、表中空间不足,可附页;2、本记录一式三份,市局和被检查单位各一份。
说明:
《药品经营质量规范》(GSP认证材料网址)
封面要写明:
重新《药品经营质量规范》认证材料