药事管理学期末复习模拟考试试题.docx

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药事管理学期末复习模拟考试试题

药事管理学期末复习模拟试题

一、名词解释（每小题3分，本题共6分，）

1．知识产权

2．药品标准

二、选择题（本题共75分）

A型题：

每体都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内，

1．我国已成为世界医药生产大国是指（）

A．传统中药生产

B．化学药品制剂生产

C．化学原料药生产

D．生物制剂生产

E．进口原料生产

2．确保医药行业持续、健康发展的基础是（）

A．医药基础研究

B．医药应用研究

C．生产管理研究

D．市场竞争研究

E．新药与新技术的研究开发

3．中药在中医临床治病用药中的特色是（）

A．复方为主，多成分入药

B．药物处方成分单一明确

C．单味中药处方为主

D．补益为主

E．新剂型为主

4．中药药理学研究中的发展方向应是（）

A．单味中药研究

B．复方药研究

C．提纯单一成分实验

D．剂型改造研究

E．药效研究

5．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）

A．药学事业

B．药品生产

C．药品经营

D．经济事业

E．药事管理

6．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（）

A．技术性强

B．专业性强

C．政策性强

D．学科互相渗透

E．体制性强

7．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（）

A．行政管理模式

B．法制管理模式

C．经济管理模式

D．经验管理模式

E．技术网络模式

8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）

A．药事组织

B．药事管理人员

C．药学教育并培养人才

D．药事法立法

E．执业药师考试制度

9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（）

A．贮藏药物的管理

B．养护药物的管理

C．配制药物的管理

D．发售药物的管理

E．合理用药的管理

10.通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）

A．降低医疗费用

B．提高用药安全系数

C．建立用药病例报告

D．增加高技术附加值

E．提高服务质量与治疗成本

11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）

A．《药政管理的若干规定》

B．《药政管理条例》（试行）

C．《麻醉药品管理条例》

D．《麻醉药品管理办法》

E．《中华人民共和国药品管理法》

12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）

A．《许可证》制度

B．《合格证》制度

C．《GMP认证》制度

D．《营业执照》制度

E．《药品注册证》制度

13．20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。

在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有（）

A．27个

B．15个

C．20个

D．18个

E．17个

14．有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是（）

A．创造企业发展宽松环境

B．规范化的企业生产环境

C．药品生产经营形式的多样化

D．积极发展三资医药企业

E．统一开放竞争有序

15．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（）

A．药品生产、流通、价格、使用、广告

B．药品生产、流通、使用、广告、价格

C．药品研究、生产、流通、使用、价格

D．药品研究、生产、流通、价格、使用

E．药品研制、生产、流通、价格、广告

16.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（）

A.优秀的民族文化遗产

B.传统的天然药物

c.在中医辨证理论指导下应用的药物

D.天然的植物药

E．继承、发扬、提高

17．生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得（）

A.《药品制剂许可证》

B.《药品GMP认证书》

C.《中药品种保护证书》

D.《药品经营许可证》

E．《药品经营合格证》

18．指出中药品种保护期为20年的证书编号（）

19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（）

A．中成药

B．血液制品

C．生化药品

D．化学原料药

E．中药材、中药饮片

20．国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）

A．用于临床使用的治疗性药品

B．用于预防、诊断、治疗性药品

C．临床使用资料验证的药品

D．便于患者使用的药品

E．便于临床使用的营养保健药品

2l.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）

A．药典未收载过的药品

B．未研究过的药品

C．未曾在我国上市销售的药品

D.未使用过的药品

E.未生产过的纠品

22.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（）

A.必须凭执业药师处方

B.必须凭执业医师或执业助理医师处方

C.不需要医生处方自行判断即可

D.按药品说明书进行自我治疗

E.到杜会药店直接购买

23.实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（）

A．消费者安全用药

B．提高医药人员专业水平

C.医疗保险制度改革

D.医疗福利制度的发展

E.原料药的出口

24．实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（）

A．OTC标准

B．GMP标准

C．GSP标准

D．GCP标准

E．GAP标准

25．药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是（）

A．药房管理

B．药学交流

C．研制新药

D．药物治疗

E．临床药理

26．合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（）

A．社会零售药房

B．药品质量检验

C．药品质量监督

D．医药商业

E．临床药学

27.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后,必须申请（）

A．资格认证才可执业

B.经注册后准予执业

C.登记后才可执业

D.经认定后才可执业

E．工作岗位准予执业

28．药事管理研究药事组织的（）

A．组织结构

B．组织理论

C．组织概念

D．组织特征

E．组织管理

29.药品的社会功能是防病治病保障人们身体健康，鉴此药品生产经营组织应（）

A.将社会效益放在首位

B．将经济利益放在首位

C．将合理用药放在首位

D.供应药物为首位

E.生产药物为首位

30.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是（）

A．《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国质量法》

E.《中华人民共和国宪法》

3l.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作（）

A.全面、综合、协调发展

B.作用、地位和成效得到公认

C．保证药品供应质量

D．有法可依、依法办事

E．适应国际贸易形势

32．国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）

A．《药品经营质量管理规范》

B．《药品生产质量管理规范》

C．《药品生产企业许可证》

D．《药品生产企业合格证》

E．《药品分类管理制度》

33．国家药品标准是法定的（）

A．国际标准

B．国际先进标准

C．企业标准

D．国家强制技术标准

E．国家推荐技术标准

34．制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（）

A．技术先进、经济合理、使用方便

B．安全有效、经济合理、操作简单

C．科学、实用、规范、先进

D．经济合理、切合实际、安全有效

E．高标准、严要求、借鉴引进

35．药品质量监督管理是国家实施的（）

A．职能管理

B．服务管理

C．技术管理

D．强制性管理

E．组织管理

B型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。

A．升丹、炼汞方法

B．升华、蒸馏方法

C．“轻粉”制法

D．轻粉、红升丹、白降丹

E．生物发酵法

36．晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了（）

37．李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指（）

A．主动出击加快创新

B．研究专利药方改造

C．老药沿用老药新用

D．等待时期仿制投产

E．购置专利进口药品

我国发展化学药品的对策应是

38．针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（）

39．世界上每年总有一批保护期或专利期到期化学药品，通过早期研究工作可（）

A．中药材质量研究

B．无污染药材研究

C．中药材生物技术研究

D．扩大中药材应用部位研究

E．海洋药用资源研究

40．随着公众生活质量提高和环境意识增强，在中药材生产及管理中应重视（）

41．利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是（）

A．医院药房管理

B．药品企业管理

C．药物市场研究

D．医药储备管理

E．社会药房管理

42．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（）

43．研究医药企业自身计划、组织、人员配备、控制等管理功能是（）

A．《中华药典》

B．《关于严禁鸦片烟毒的通令》

C．《中华人民共和国药典》

D．《中华人民共和国药品管理法》

E．《药品生产质量管理规范》

44．1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是（）

45．1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是（）

X型题（多项选择）每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。

少选或多选均不得分。

46．《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指（）

A．药品生产企业负责人

B．医疗机构负责人

C．药品采购人员

D．药品监督管理人员

E．医师等

47．依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是（）

A．麝香

B．虎骨

C．鹿茸

D．犀角

E．羚羊角

48．我国《药品管理法》制定的目的是（）

A．加强药品监督管理

B．保证药品质量

C．维护人民用药合法权益

D．保障人体用药安全

E．维护人民身体健康

49．在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应（）

A．适应社会发展的要求

B．以现代管理科学组织理论为指导

C．使药事组织不断变化发展

D．结合本国药学发展的特点

E．充分适应“顾客的需要”

50．SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）

A．推进药品生产企业GMP认证制度实施

B．打击杜绝弄虚作假行为

C．提高药品生产企业现代化水平

D．保证药品研究中报资料真实可靠

E．保证药品分类管理制度的实施

三．简答题（本题共19分）

1．为什么说“药事管理学”的形成是社会发展的需要？

2．请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的

3．药品作为特殊商品具有哪些特殊性？

为什么要对药品质量进行严格的控制？

药事管理学期末复习模拟试题答案及评分标准

（参考）

一、名词解释（每小题3分，共6分）

1．知识产权

　　知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。

2．药品标准

　　国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求

二、选择题（每小题1.5分，共75分）

A型题

1．C2．E3．A4．B5．A6．C7．B8．D9．E

10．A11．E12．A13．E14．E15．E16．C17．B

18．B19．E20．B21．C22．B23．C24．B25．C

26．E27．B28．A29．A30．A31．D32．B33．D

34．C35．D

B型题

36．B37．D38．B39．D40．B41．C42．E43．B

44．C45．B

X型题

46．B、C、E

47．B、D

48．A、B、C、D、E

49．A、B、D

50．B、D

三、简答题（共19分）

1．答：

（5分）

药事管理学成为一门新的学科是由于

（1）20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；

（2）药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；

（3）如何保证合理用药，防止药物滥用；

（4）国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；

（5）政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。

因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。

2．答：

（5分）

（1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。

（2）目的是：

①为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；②对特定药品的安全性和有效性作出客观评价；③为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；④依法决定淘汰药品。

3．答：

（9分）

药品作为特殊商品，其特殊性有：

专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。

对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：

（1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；

（2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；

（3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；

（4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。