设备标准操作规程.docx
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设备标准操作规程
设备标准操作规程
目录
SC-SOP-A-001-01空调系统标准操作规程
SC-SOP-A-002-01水冷螺杆型冷水机组标准操作规程
SC-SOP-A-003-0130B高效粉碎机标准操作规程
SC-SOP-A-004-01BGB-80E型高效包衣机标准操作规程
SC-SOP-A-005-01BYF型十头灌封机标准操作规程
SC-SOP-A-006-01CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作
SC-SOP-A-007-01CTCG—SM醇沉罐标准操作规程
SC-SOP-A-008-01自控温电炒药机标准操作规程
SC-SOP-A-009-01DJ型口服液灯检机标准操作规程
SC-SOP-A-010-01DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程
SC-SOP-A-011-01DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程
SC-SOP-A-012-01二维混合机标准操作规程
SC-SOP-A-013-01FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程
SC-SOP-A-014-01干燥箱标准操作规程
SC-SOP-A-015-01GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规
SC-SOP-A-016-01提取罐标准操作规程
SC-SOP-A-017-01KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程
SC-SOP-A-018-01LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程
SC-SOP-A-019-01MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程
SC-SOP-A-020-01NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程
SC-SOP-A-021-01抛光机标准操作规程
SC-SOP-A-022-01QY120-4往复式切药机标准操作规程
SC-SOP-A-023-01S49-1000型振荡筛标准操作规程
SC-SOP-A-024-01TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程
SC-SOP-A-025-01T—SM酒精回收塔标准操作规程
SC-SOP-A-026-01WFJ-20型微粉碎机标准操作规程
SC-SOP-A-027-01XY-750(B)型连续式循环水洗药机标准操作规程
SC-SOP-A-028-01YSJ双效节能外循环式蒸发器的标准操作规程
SC-SOP-A-029-01YXQ.MG-206-ZO.6多功能中成药灭菌柜标准操作规程
SC-SOP-A-030-01ZGT型自动不干胶贴机标准操作规程
SC-SOP-A-031-01蒸煮锅标准操作规程
SC-SOP-A-032-01纯化水系统标准操作规程
SC-SOP-A-033-01硅胶干燥机标准操作规程
SC-SOP-A-034-01锅炉运行操作标准规程
SC-SOP-A-035-01过滤器的标准操作规程
SC-SOP-A-036-01洁净区内局部排风系统标准操作规程
SC-SOP-A-037-01YXQ.EAK-2.5M3型检漏灭菌柜标准操作规程
SC-SOP-A-038-01配剂罐标准操作规程
SC-SOP-A-039-01旋转式压片机标准操作规程
SC-SOP-A-040-01药液贮罐标准操作规程
宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件
文件名称:
空调系统标准操作规程
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生产部
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SB-SOP-03-001-02
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年月日
颁发部门:
质量部
分发部门:
1.目的:
为了保证厂区净化空调系统的安全运行。
2.范围:
适用于厂区内净化空调系统的操作。
3.责任者:
空调操作工及维修工对本程序的实施负责。
4.程序:
4.1工艺指标
4.1.1采暖热媒由厂区蒸汽管网引入分汽缸,由分汽缸送至空调机组加热段,换热器的工作压力不超过1.6MPa。
冷水在换热器内的流速宜调节在0.6~1.8m/s。
4.1.2冷媒由空调冷水机引入,温度7–12℃。
4.1.3空气加湿采用干蒸气加湿器,供汽压力1kg/cm2。
4.1.4空调机组参数:
名称编号
规格
风量m3/h
冷量/热量(kw/h)
电机功率kw/h
过滤
空调机组K-G-YSM18000M3/H-2
YSM1800M3/H
(口服液)
1800
220/385
10
初、中效
4.2运转前检查
4.2.1地角螺栓的拧紧、管道及配管的连接、电源的接线完成后,检查机组和送风机内部及管道内部是否有异物及遗忘的工具.特别在试车时,注意连接部分是否拧紧,各部件是否连接好。
4.2.2检查皮带是否过松或过紧,用手指轻轻按在皮带中间来检查皮带的松紧程度,松驰度与其皮带厚度一样时为合适。
4.2.3检查冷凝水排水管系统里是否有异物堵塞。
文件名称
空调系统标准操作规程
文件编码
SB-SOP-03-001-02
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第2页共2页
4.2.4检查电源(电压、电磁开关器)是否有异常。
4.2.5用手慢慢转动风机检查是否有异常。
4.2.6长期不使用的电机,会吸湿而降低绝缘电阻.起动前应测定绝缘电阻。
(需1MΩ以上)
4.3开机:
4.3.1首先确认转动方向,在风机涡壳上有其方向显示。
4.3.2开机前风门应完全关闭,运转正常后,将风门徐徐打开调至规定点。
4.3.3打开开关时,若发现下列情况,请立即停机。
4.3.3.1有异常振动时。
4.3.3.2有异常声音时。
4.3.3.3至全速转动需10秒以上时。
4.3.4正常运转情况下,检查电机电气特性,风机转速与设定条件规格是否一致。
4.3.5起动后几小时,轴承温度将稍高一点,以后将稳定而保持一定温度,以70℃为限。
4.3.6Y-△起动时检查其转换是否良好。
4.3.7电机功率以指定的风量与静压为基准。
其压损值小于规定值时,风量将增大,多叶片风机风量增大后,轴功率也将增大,有造成电机烧损的可能。
务必检查电流要小于电机额定电流值。
4.3.8风机开启10分钟后,打开蒸汽或冷冻水阀门,并调节至适当压力及流量。
4.4停机:
4.4.1关闭蒸汽(或冷冻水)阀门,20分钟后关停风机。
4.4.2切断电源。
宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件
文件名称:
水冷螺杆型冷水机组标准操作规程
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起草部门:
生产部
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SB-SOP-03-002-02
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年月日
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质量部
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1.目的:
明确水冷螺杆型冷水机组使用的标准操作规程,以保证设备正常使用。
2.范围:
水冷螺杆型冷水机组。
3.责任者:
操作工。
4.内容:
4.1显示器为液晶显示器,实现全中文显示,并能自动显示故障信息;
4.2显示器设有七个轻触键(如下图):
1.
“手动”键为本公司调试操作用,谢绝用户操作。
△:
温度设定值递增或翻阅上一条信息;
▽:
温度设定值递减或翻阅下一条信息。
4.3液晶显示器显示以下几个参数:
4.3.1冷冻出水温度;
文件名称
水冷螺杆型冷水机组标准操作规程
文件编码
SB-SOP-03-002-02
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4.3.2冷冻回水温度;
4.3.3冷却出水温度;
4.3.4回水温度设定值;
4.3.5压缩机运行台数;
4.3.6各种故障信息;
如上图所示为:
冷冻出水温度为7℃,冷冻回水温度为12℃,冷却出水温度为35℃,投入运行的压缩机台数为2台。
4.4回水温度控制值的设定:
按一次“设定”键,此时屏幕显示“回水温度设定值=××℃”,该数值即为当前回水温度设定值。
如果想改变设定值,可通过按△、▽键来改变其值。
设定完成后,请按“确定”键,退回到温度显示屏。
建议用户设为15℃。
4.5开机运行:
4.5.1用户在设定好回水温度控制值后,只需按一下“开机”键,机组即自动根据预定程序投入运行。
当按下“关机”键后,停机。
4.5.2如果机组是首次上电,液晶显示器将呈现“机组正在预热还需预热时间:
28800秒”,此时机组正在预热,为保证油加热器正常工作,请勿断电。
在此8小时内,“开机”键无效,预热完成后,液晶显示器将显示“欢迎使用盾安中央空调”,此时用户可按前面所述步骤开机。
※若机组运行中出现异常情况,可能危及设备安全,请迅速按下控制面板上的急停按钮(红色蘑茹状)。
4.5.3故障查明并排除后若要机组恢复运行,只需将急停按钮右旋复位,即可按正常程序重新开机。
4.6故障显示:
当机组在运行中出现故障时,液晶显示屏将呈现出故障信息。
4.6.1如果故障危及整台机组,则整台机组停机,故障被锁定,如断水保护。
排除故障后,只需按下“关机”键即可解除锁定。
按“开机”键10分钟后,机组将投入正常运行。
4.6.2如果故障只危及某一个制冷系统,则只停止该系统的压缩机运行,如1号系统压力保护,此台压缩机被锁定。
排除故障后,按“确定”键解除故障锁定,10分钟后此台压缩机即可自动投入运行。
同上,按“关机”键也可解除锁定。
宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件
文件名称:
BYF型十头灌封机标准操作规程
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生产部
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SB-SOP-03-003-02
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年月日
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质量部
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1.目的:
建立BYF型十头灌封机标准操作程序,确保符合生产工艺要求。
2.范围:
适用于BYF型十头灌封机标准操作。
3.责任者:
操作工
4.程序:
4.1首先右旋动拉出件号1红色按钮,接通总电源。
4.2调节件号9变频调速面板的主机速度。
(调节方法另见变频调速说明书)
4.3按动件号4送盖按钮,理盖器开始工作送盖。
送盖速度调节件号2,顺时针方向调大,逆时针方向调小。
4.4按动件号7主机启动,再按件号9上右端按钮使主机转动工作。
4.5当每组计量泵调正确后,开始批量灌装时,可以按动件号6测瓶按钮,此时接监控灌装头下是否有瓶,无瓶停灌机构开始工作。
4.6关机按件号8停止按钮即可。
待下次开机时不必再按件号9上右端按钮。
再次把节旋钮时针方向调到最小,最后关掉总电源,机器停止全部工作。
宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件
文件名称:
CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作规程
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生产部
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SB-SOP-03-004-02
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年月日
颁发部门:
质量部
分发部门:
1.目的:
加强生产工艺管理,强化工艺规程,防止生产不合格产品,提高产品的合格率。
2.范围:
操作工。
3.责任者:
操作工。
4.内容:
4.1本机控制采用三菱PLC,整个系统采用三菱触摸屏进行监视、操作和报警。
操作前检查机械、电气设备没有异常,才可以送电。
4.2启动
打开电源按钮。
触摸屏显示“永和”商标(图一),按商标则跳到主画面(图二)。
4.3机器运行
在系统上电后,控制机器运行有自动和手动两种运行方式。
4.4自动运行
4.5手动运行
在主画面上点“手”,则设备可以根据需要,每个系统可以单独进行启停或开闭,相互之间没有联锁。
●主传动系统
在主画面(图二)上点主电机按钮,可以启动或停止主电机。
在主画面上点“设置”,则跳出速度调整操作画面(图四)。
在速度调整画面上可以设定主电机速度,也可以点“加”或“减”来加快或减慢主电机速度,电机速度在画面上显示。
文件名称
CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作规程
文件编码
SB-SOP-03-004-02
页次
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●进瓶系统
在主画面(图二)上点进瓶按钮,可以启动或停止进瓶电机。
在主画面上点“设置”,则跳出速度调整操作画面(图四)。
在速度调整画面上可以设定进瓶电机速度,也可以点“加”或“减”来加快或减慢进瓶电机速度,电机速度在画面上显示。
●离子水
在主画面上点离子水加水电磁阀,可以对离子水箱加水或停止加水。
●水气阀
在主画面上分别点循环水、药用水、压缩空气电磁阀,可以打开或关闭相应的水气阀门。
4.6机器关闭
在不需要机器运行时,关闭所有电机、水泵和电磁阀。
4.7故障报警及排除
按主画面“记录”,可以查看机器运作时的情况。
◇循环水压力低,系统停车
检查过滤器是否堵塞,水泵是否运转,管路是否渗漏
◇药用水压力低,系统停车
检查过滤器是否堵塞,管路是否渗漏
◇压缩空气压力低,系统停车
检查过滤器是否堵塞,管路是否渗漏
◇水箱水位低,系统停车
系统自动加水
◇循环水水温高,系统停车
系统自动停止加热
◇变频器故障,系统停车
更换或维修变频器
◇出瓶多,系统停车
检查出瓶是否良好,烘箱是否运转正常
设备有异常,可以按紧急停车按钮,系统停车。
宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件
文件名称:
CTCG—SM醇沉罐标准操作规程
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生产部
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SB-SOP-03-005-02
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年月日
颁发部门:
质量部
分发部门:
1.目的:
加强生产工艺管理,强化工艺规程,防止生产不合格产品,提高产品的合格率。
2.范围:
CTCG—SM醇沉罐。
3.责任者:
操作工。
4.内容:
4.1启动前应仔细检查电器、仪表是否处于良好状态。
4.2关闭进液阀、出料阀和底盖,同时开启顶部排汽阀和夹套冷水进口阀。
4.3按产品工艺要求和次序分别向罐内加入配方量洒精。
然后开启搅拌,再将中药浓缩液加入罐内,待罐内温度达到工艺要求的沉淀温度时,停止搅拌,并将出液口转动到朝上的位置。
4.4静置冷沉淀,调节冷却介质进口阀以控制沉淀温度,保冷至工艺所要求的时间后,关闭冷却介质进口阀。
4.5出液
逐渐开启上清液出料阀,打开顶部灯孔的照明灯,通过视镜观察罐内液面及沉淀的位置,随液面下降,逐渐微调手轮,使出液管口不要露出液面,待上清液抽完,停止手轮的转动,则完成出液。
4.6出渣
若沉淀为干出料,则可打开底盖。
将沉渣卸出并清洗干净。
若为液体出料则向罐内加适量的水,开启搅拌将沉淀打成悬浮液后,开启底盖将悬浮液排出,并加水进行清洗,最后停止搅拌,并闭底盖。
宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件
文件名称:
自控温电炒药机标准操作规程
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生产部
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SB-SOP-03-006-02
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年月日
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质量部
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1.目的:
明确CYD-750(B)型自控温电炒药机标准操作规程,以保证设备的正常使用。
2.范围:
CYD-750(B)型自控温电炒药机。
3.责任者:
操作工。
4.内容:
4.1.打开炒筒进料门,投入物料,炒制完毕,启动炒筒反转按钮,打开出料门,物料自动排出。
出料完毕,按炒筒正转按钮进行第二次投料,投料完毕后按一下时间继电器和复零按钮位置,进入第二次炒制过程。
带变频道调速器的炒药机,在停机或运行时均可调节炒筒转速。
4.2.关机:
先关闭电加热器,再关闭炒筒及总电源开关。
注:
不同药材的炒制温度和时间要根据炒制要求确定。
炒筒仅仅是参考值,非药材炒制的实际温度。
宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件
文件名称:
DJ型口服液灯检机标准操作规程
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生产部
文件编码:
SB-SOP-03-007-02
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颁发部门:
质量部
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1.目的:
明确DJ型口服液灯检机使用的标准操作规程,以保证设备正常使用。
2.范围:
DJ型口服液灯检机。
3.责任者:
操作工。
4.内容
4.1首先将待检查的口服液瓶整齐放入进瓶盘内,最好放满。
工作时及时填加药瓶。
灯检过程中进瓶盘内药瓶一般不得少于一半,这样进瓶自如,可以预防卡瓶、缺瓶现象,也可提高工作效率。
4.2顺时针旋转总电源开关,接通电源,主机开始工作,灯检机视镜内灯光变亮,打开送瓶电机开关,调节电机速度使送瓶流畅,即可开始灯检。
4.3被灯检药瓶通过运瓶轨道,经放大镜放大,眼睛目测,发现不合格品,立即关闭送瓶电机开关,送瓶停止。
然后将不合格品从顶部用镊子直接取出。
再打开送瓶开关进行灯检。
宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件
文件名称:
提取罐标准操作规程
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生产部
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SB-SOP-03-008-02
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年月日
颁发部门:
质量部
分发部门:
1.目的:
明确JD—SM多功能提取罐的标准操作规程,以保证设备的正常使用。
2.范围:
JD—SM多功能提取罐。
3.责任者:
操作工。
4.内容:
4.1开启压缩机使空压到0.8Mpa,然后调试汽缸控制阀门,熟悉渣门开启、闭合。
4.2检查设备各连接部件、阀门、管件连接是否牢靠、紧密。
4.3清洗设备各部件,内外表面。
4.4关闭渣门及渣门压紧螺栓。
4.5打开进水阀门,以水代料试运转,加水至提取罐夹层以上100mm处关闭进水。
4.6打开渣门处蒸汽直接加热阀门,观察直接加热是否正常。
4.7打开夹层加热阀门,进汽压力至0.3Mpa,观察安全阀是否动作,罐内压力至0.09Mpa,观察排气安全阀是否动作。
4.8打开冷凝、冷却器进水阀门,观察二次蒸汽冷凝,回流是否正常、畅通。
4.9一切正常后关闭蒸汽阀门冷却水、冷凝阀门,放掉罐内水液。
4.10打开渣门压紧螺栓,汽缸控制打开渣门。
4.11打开罐蒸汽阀门进入罐内,管道蒸汽消毒15分钟,排出冷凝液以备生产。
4.12打开提取罐投料口,按药材的品种和参数要求投放药材,然后将溶剂放入提取罐内液面至加热层面100mm为止。
4.13打开提取罐的蒸汽阀门,进行加热提取,加热至工艺要求温度后,关小进汽阀门,保温蒸煮浸提,同时根据工艺要求提取、回收芳香油。
4.14提取完毕,关闭提取罐蒸汽阀门放尽药液,然后开启汽缸控制阀,打开渣门,将药渣排尽,并用水清洗。
宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件
文件名称:
LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程
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生产部
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SB-SOP-03-009-02
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年月日
颁发部门:
质量部
分发部门:
1.目的:
明确LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程,以保证设备的正常使用。
2.范围:
LK(P)系列拼装式冷库。
3.责任者:
操作工。
4.内容:
4.1接通电源,开启电源开关,使控温仪表工作,此时可设定制冷控制参数,具体操作程序如下:
A、按︽键:
设定参数向上调节键,在测量温度状态可转换显示ABC三相电流,按住3秒可强制化霜工作。
B、按︽键:
设定参数向下调节键,在测量温度状态按住3秒可强制制冷工作(只限上电时一次)。
C、按SET键:
设定参数选择键
注:
详细操作方法见仪表温度控制器使用说明书。
4.2开启开关,此时制冷开始工作。
4.3开机前应注意检查制冷管道中电磁阀是否工作,并注意压缩机是否有液击敲缸声,如有应立即停机,采用瞬间启闭数次,方可正常运转。
4.4当温度下降至所设定温度时,制冷机自动停止工作,当温度回升至10℃时,制冷机又重新起动。
宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件
文件名称:
MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程
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起草部门:
生产部
文件编码:
SB-SOP-03-010-02
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起草日期:
审核人:
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审阅人:
审阅日期:
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批准日期:
印刷份数:
1份复制份数:
份
执行日期:
年月日
颁发部门:
质量部
分发部门:
1.目的:
建立MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作程序,确保符合生产工艺要求。
2.范围:
适用于MSH-500型高温灭菌隧道烘箱标准操作。
3.责任者:
操作工
4.程序:
4.1控制箱操作面板图(见图二)
4.1.1本机电气控制同洗瓶机合用一体,其中各功能分控如下:
a、1~5件号为烘箱专用;
b、6~8件号为洗瓶机、烘箱共用;
c、9件号为洗瓶区的温度记录。
4.2操作顺序与方法
4.2.1首先右旋动拉出图五中件号6的总电源按钮,此时件号7红色指示灯亮,表示电源接通,工作开始。
待数秒后件号8触摸屏显示“永和公司”厂标,按动厂标下R字即会显示洗瓶机工艺主画面;在此画面下部中间烘箱位按点一下,屏显本烘箱操作画面A。
4.2.2按点“温控电源”方格,其中绿小灯亮。
另见图二控制箱面板中件号5“温度控制仪”显示室温。
件号1~3电流表工作,同时调节温控仪上按钮,设定高温区温度。
烘箱开始升温。
4.2.3按点主机、各主机、排风机的方格键,其中绿小灯亮;进瓶、排风箭头指示亮,表示各工作点启动工作。
同时触摸屏上方记录仪开始工作。
(记录仪操作另见说明书)
文件名称
MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程
文件编码
SB-SOP-03-010-02
页次
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4.2.4操作画面A下方有洗瓶、设置两长方格。
洗瓶按一下会将画面退回洗瓶机主工艺画面;设置按一下,出现操作画面B。
4.2.5操作画面B上可调节烘箱输送带速度,点按中间数字,屏会显数字速调的子画面(见图C),直接按动0~9数字,当0~9数字按错,可按CLR或DEL清除数字,确认后按ENT,即返回B画面,结束调节功能。
4.2.6遇有特殊情况时按图二控制面板上件号6总电源;但洗瓶机出现小故障时应按洗瓶机上前后急停红色按钮,这样可使烘箱继续送瓶至下道工序生产。