中药饮片管理制度.docx

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中药饮片管理制度

.质量管理体系文件管理制度

文件名称

中药饮片采购管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·01

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共3页

第1页

1.目的

建立质量管理体系文件管理制度，规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。

2.适用范围

适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。

3.有关术语

质量管理体系文件：

是指用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。

4.内容

一、  中药饮片采购：

1.  为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。

文件名称

中药饮片管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·01

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共3页

第2页

2.  中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。

3.  供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。

4.  中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。

包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。

5.  购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。

6.  应向具有合法证照的供货企业购进。

7.  购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

8.  该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。

二、  中药饮片质量管理：

1.  中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象

文件名称

中药饮片管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·01

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共3页

第3页

或货单不符的不得入库。

个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。

2.  在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。

梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。

出现质量问题，立即采取补救措施。

3.  中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。

4.  严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。

5.  零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。

6.  客户反馈的质量信息及时处理。

文件名称

中药标本柜管理管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·02

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共1页

第1页

1.目的

建立中药饮片管理制度，规范公司中药饮片质量管理

2.适用范围

适用于本公司经营中药饮片质量管理全过程

3.内容

3.1中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识，并经专业培训合格的验收、养护人员负责管理。

3.2 中药饮片标本从收（采）集到制作应符合药品的性质和展示条件，并做好中药标本管理记录。

3.3  为使中药饮片标本新鲜、久存，中药饮片标本应置标本瓶内。

标本室为阴凉、干燥、避光。

没有部门主管批准，任何人无权借出或它用。

3.4  中药饮片标本应定期检查，做好防潮、防尘、防虫、防鼠等养护工作。

管理人员应根据温、湿度变化，采取相应的养护措施，并做好记录。

3.5  保管人员应勤做卫生，保持中药标本柜整洁、干净、安全。

文件名称

中药饮片储存管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·02

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共3页

第1页

1目的：

为了保证中药饮片的在库质量，根据其性质和质量变异现象，对中药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护，特制定本操作方法。

2适应范围：

中药饮片管理人员、养护人员药品养护员要按本法要求进行药品养护。

3、内容

1、干燥法。

根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。

对适用该法养护的饮片可以直接置于太阳光下晒至干燥，不能高温晒制的饮片不得采用此法。

日晒法：

日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。

日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。

一般使用根、茎类药材。

而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒，只能晾晒。

一般的做法：

选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热均匀。

当温度达到45℃～50℃时，即可将霉、虫杀死。

晒后待余热散去，然后包装。

2、吸潮法

文件名称

中药饮片储存管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·02

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共3页

第2页

吸潮法主要是采用开空调除湿，使空气中的水分或者药材中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。

4、低温冷藏法

有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘干，预防生虫又不宜采用药物熏蒸等方法。

可将该饮片打包封严放入冰柜储存。

5、对抗储藏法

就是将两种可以互相制约的药材放在一起贮存，通过互相制约作用达到不生虫、不泛油、不变色的目的。

如泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫。

花椒与动物类共贮，则动物类药材不生虫等。

6、化学药物防治法

⑴此法就是有毒化学药物与药材害虫接触，杀死霉菌、害虫的方法。

常用的有毒药物有磷化铝等。

⑵选择熏蒸剂的原则是:

①对害虫毒大，对人的毒性小；②对药材无不良影响；③常温下扩散性、渗透性强；④具有特殊的臭气，易于觉察便于处理；⑤不燃烧，难溶于水，对金属无腐蚀作用；⑥价廉，使用成本低。

文件名称

中药饮片储存管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·02

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共3页

第3页

⑶施用方法可采用塑料膜密封缸。

但磷化铝不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、瓷碗等，把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。

在密闭室熏蒸，空间部位每立方米2～3g。

施药后，立即密闭施药口，当温度2～15℃时需密闭5日，16～20℃需密闭4日，20℃以上需密闭3日（但不能少于3日）。

熏后排毒通风先开下风口，再开上风口，排气通风不少于3日，通风后将磷化铝残渣（粉状物）运往空旷处，挖坑0.5m以下深埋。

⑷注意事项贮存磷化铝要避免潮湿，远离火源与易燃品，也不要在阳光下曝晒。

文件名称

中药材管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·03

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共3页

第1页

1目的：

为了保证中药饮片的质量，必须了解中药材，根据其性质和质量变异现象，对中药材可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护，特制定本操作方法。

2适应范围：

中药材管理人员、养护人员药品养护员要按本法要求进行药品养护。

3、内容

药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”等项目。

检定时应注意下列有关的各项规定。

一、取样应按“药材取样法”的规定进行

二、为了正确检定药材,必要时可用符合药典规定的相应药材标本作对照。

三、供检定的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其他各项应符合规定

四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面（包括折断面和切断面）特征及气味等。

1.形状是指干燥药材的形态。

观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类,可先浸湿使软,展平。

观察某些果实、种子时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。

2.大小是指药材的长短、粗细（直径）和厚度。

一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。

测量时可用毫米刻度尺。

对细小的种子,可放在有毫米方格线的纸上,每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。

文件名称

中药材管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·03

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共3页

第2页

3.药材的色泽,一般应在日光灯下观察。

如有两种色调复合描述色泽时,以后一种色调为主。

例如黄棕色,即以棕色为主。

观察表面特征、质地和断面时,供试品一般不作预处理。

如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。

4.检查气味时,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。

必要时可用热水湿润后检查。

5.检查味感时,可取少量直接口尝,或加开水浸泡后尝浸出液。

有毒的药材如需品尝时,应注意防止中毒。

五、“鉴别”系指检定药材真实性的方法,包括经验鉴别、显微镜鉴别及理化鉴别。

1.经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及色焰等特征。

2.显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞特征。

照药材及成方制剂显微鉴别法的方法制片观察。

3.物理鉴别系指用物理的方法,对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验

文件名称

中药材管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·03

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共3页

第3页

4.六、“检查”系指对药材的纯度进行测定的方法，包括水分、灰分、杂质等检查。

文件名称

中药饮片验收管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·04

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共2页

第1页

1.目的：

加强中药饮片的验收管理

2.适用范围：

适用于质量管理部验收员

3.内容

3.1、验收人员必须按照法定的药品质量标准和《中国药典》（05版）对中药饮片质量进行逐批验收。

3.2、验收人员必须具有高中以上文化程度并经过专业培训，熟悉中药饮片知识和性能，熟练掌握中药饮片鉴别技术，身体健康无传染性疾病和隐性传染病，有一定的独立工作能力，责任心强。

3.3、中药饮片的验收必须在待验区内完成，发现疑问，应上报公司质管部处理。

3.4、验收时应核对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件进行逐一检查。

3.5、中药饮片的外包装上必须印有品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期；实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

文件名称

中药饮片验收管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·04

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共2页

第2页

3.6、验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。

3.7、验收完后验收员应在验收凭证上签字，验收记录保存备档。

文件名称

中药饮片养护管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·05

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共2页

第1页

1.目的：

为保证中药饮片在库质量

2适用范围：

储运部中药饮片养护员

3内容：

3.1严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定，明确储存保管与养护职责即安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量。

3.2、保管、养护人员必须具有高中以上文化程度，熟悉中药饮片性能，经专业培训并考试合格，身体健康无传染性疾病和隐性传染病。

3.3中药饮片的储存环境应阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

3.4、中药饮片易发生质量变易，养护过程中应按照其不同的性质和储存条件分别养护。

3.5、按中药饮片的不同属性储存在不同容器内，容器上注明品名，合理摆放，防止混淆，便于取货，使用的包装材料不得对饮片造成污染并且符合国家药品包装的质量要求。

文件名称

中药饮片养护管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·05

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共2页

第2页

5、根据不同中药饮片的储藏温度要求，分别储藏，保持相对湿度在45%—75%之间。

6、性质互相影响容易串味的中药饮片应分开存放。

文件名称

中药饮片验收员管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·06

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共1页

第1页

1.目的

为了确保中药饮片质量，严把入库验收关，特制定此职责：

2.适用范围;

适用于公司质量部验收员

3.内容

3.1验收员必须具备相应的中药知识，本着对公司，对药品质量负责的精神，认真做好入库验收工作。

3.2中药饮片入库前必须放在待验区，对每批药品认真对照进货票据、药品包装标签，逐批验收。

多不符合国家规定的包装不得入库，并做好记录上报公司质管部。

3.3验收时应该核对药品名称、规格、产地、生产厂家、生产日期、生产批号、数量，以及有关要求证明文件逐一检查。

对同一品种中药饮片应按要求抽样检查，发现有不符合质量要求的应做好记录，并及时上报公司质管部处理。

3.4通过验收，验收员应根据来货票据和实物，填写验收记录和药品入库记录。

3.5验收完后验收员填写入库单并签字，交保管员入合格区存放。

3.6验收员应完整保管好验收记录和凭证，存档备查。

文件名称

中药饮片养护员管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·07

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共2页

第1页

1.目的

为严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法规的规定，确保中药饮片在库储存质量稳定，降低损耗，进行科学养护，特制定此职责：

2适用范围：

适用于本公司养护员

3.内容

3.1中药饮片养护员必须了解相应中药专业知识，熟悉中药饮片性能，本着对公司负责，对药品质量负责精神，认真做好中药饮片在库养护工作。

3.2中药饮片养护员应每天记录好温湿度记录，搞好在储存环境，做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。

3.3对在库的养护设备每月做好检查工作并填写记录。

3.4中药饮片易发生质量变异现象，应按照“三三四”循环制度做到勤检查，勤翻晒，勤整理。

养护过程中应按照不同性质的中药饮片和储存条件，分别养护。

在梅雨季节易发霉生虫季节，应采取防霉防虫工作，确保中药饮片在库质量稳定。

文件名称

中药饮片养护员管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·02

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共2页

第2页

3.5认真做好养护记录。

养护记录应应记好养护时间、品种、规格、批号、数量、产地、生产厂家和采取的养护措施，并每个季度写出养护小结。

保存好养护记录存档备查。

3.6在养护时发现有质量变异问题，应积极采取相应措施减少损失，并及时报告公司质管部。

文件名称

中药饮片质量管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·08

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共22页

第1页

1.目的

加强中药饮片的质量管理

2适用范围

质量管理部及公司各个部门

3.内容

3.1中药饮片经加工炮制后的特点：

1、稳定性降低  2、规格增多  3、流动量大

养护原则：

应根据药材、饮片品种的性能有目的地展开防护措施，贯彻“以防为主、防治结合”的方针

一、常见植物饮片的特性

（一）、富含淀粉类饮片（来源于植物的根及块状茎、果实或种子部位，含丰富的淀粉，质地粉性）

1、强淀粉饮片有  白芷、山药、贝母、天花粉、葛根、泽泻、防己、赤勺、重楼、北沙参、南沙参、何首乌、太子参、天葵子、金果兰、白术、大黄、猫爪草、薏苡仁、芡实、浮小麦、白扁豆、乌豆、赤小豆、刀豆、麦芽、神曲、娑罗子、决明子、皂角、胖大海、预知子、莲子等。

2、弱淀粉饮片有  三棱、莪术、防风、白蔹、白芍、银柴胡、千年健、

文件名称

中药饮片质量管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·08

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共22页

第2页

藕节、仙茅、红大戟、木瓜、桔核、金樱子、槐角、荔枝核、桑椹、冬瓜子、车前子、葶苈子、菟丝子、楮实子、韭菜子、青葙子、急性子等。

（二）含糖份和油脂类饮片（来源于植物的根及根茎、果实或种子部位，含糖类或油脂成分）

党参、当归、天冬、麦冬、黄精、玉竹、牛膝、木香、独活、远志、桔梗、板蓝根、明党参、地黄、熟地黄、玄参、百部、紫苑、前胡、白芨、薤白、天麻、巴戟天、肉苁蓉、锁阳、桃仁、苦杏仁、柏子仁、郁李仁、火麻仁、酸枣仁、栝楼、栝楼子、枸杞、使君子、芥子、莱菔子、紫苏子、大枣、龙眼肉、黑芝麻、栀子等。

（三）、纤维性和木质化类饮片

此类饮片来自植物的根、根茎、茎、或皮部，富含纤维或已经木质化，有较强的韧性或硬度

黄芪、甘草、麻黄、石斛、槲寄生、关木通、芦根、白茅根、知母、秦九、柴胡、丹参、续断、黄芩、黄柏、苦参、北豆根、石菖蒲、乌药、升麻、贯众、漏芦、鸡血藤、桑白皮、地骨皮、香加皮、秦皮、杜仲、椿皮、白鲜皮等

（四）花与芳香类饮片（多含挥发油）

文件名称

中药饮片质量管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·08

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共22页

第3页

有花、叶、全草、果实、种子、根皮

丁香、菊花、辛夷、金银花、玫瑰花、月季花、红花、厚朴花、代代花、木槿花、葛花、旋覆花、密蒙花、蒲黄、松花粉、薄荷、荆芥、广藿香、紫苏叶、香薷、细辛、青蒿、茵陈、鱼腥草、败酱草、艾叶、吴茱萸、枳壳、枳实、陈皮、青皮、佛手、香橼、川芎、藁本、干姜、高良姜、苍术、山奈、沉香、檀香、降香、厚朴、肉桂、桂枝、牡丹皮、等

（五）、叶和全草类饮片

大青叶、桑叶、桔叶、蒲公英、地丁、车前草、马齿见、垂盆草、鹅不食草、墨旱连、半边莲、扁蓄、浮萍、透骨草等。

（六）树脂类饮片：

血竭、乳香、没药、安息香、苏合香、阿魏、松香

二、影响中药变质的自然因素

（一）空气：

成分复杂主要因素有，水分（受潮、返潮）、氧气（氧化、分解）、灰尘（污染）、微生物（生虫、霉变）。

在保管中需根据季节和药品的性质的不同情况采取相应的措施加以控制。

（二）温度：

温度在16~35℃时一般害虫容易生长繁殖；在25~28℃

文件名称

中药饮片质量管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·08

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共22页

第4页

时最适合霉菌的生长；温度在35℃以上时，挥发性的药物成分会加速挥发，花、叶之类容易香气走失与变色，含油脂的药物易出现走油，树脂类药品易出现软化与熔化而发生粘连现象。

（三）湿度：

湿度与温度是影响药品质量密切相关的两方面。

一般在30℃以下，相对湿度控制在70～75%。

（四）日光：

对于中药有干燥、防霉和杀虫杀菌作用。

但其中的紫外线会加速药物成分的氧化、还原、分解以及促使药物挥发、变色失性等。

（五）时间：

一般储存5年以上，以“先进先出，陈货先出”原则。

1、批号表示药品生产日期。

2、负责期

三、中药储存的变质与防治

（一）虫蛀  害虫侵入药物内部引起组织破坏的现象。

一般易在饮片重叠空隙处或裂痕以及碎屑中发生。

1、害虫的种类  常见的害虫有：

谷象、米象、大谷盗、药谷盗、锯谷盗、日本标本虫、印度谷螟、粉满等。

2、害虫的来源

（1）从产地采收时受到污染；饮片加工未彻底杀灭害虫及卵。

（2）由运输工具、包装材料或仓储容器和用具等潜伏的害虫。

文件名称

中药饮片质量管理制度

受控状态

受控

文件编号

/QM·B00·08

版本

2版

起草人

审核人

批准人

批准日期

2014.11.9

实施日期

2014.11.14

共22页

第5页

（3）害虫本能的传播（成虫传播）

（4）空仓未经彻底灭虫

（5）较小的虫害和满类（随动物、风力传播）

3、药的性质与虫蛀的关系

（1）药物的成分一般含多量淀粉（白芷、山药、芡实等）、含糖粉高（党参、枸杞、大枣等）、含蛋白质多（乌梢蛇、土元、九香虫等）、含脂肪油大（苦杏仁、柏子仁、郁李仁等）的药物易虫蛀。

而含辛辣、苦味成分（细辛、花椒、干姜、黄柏、黄连等）一般不易虫蛀。

（2）药物的质地  质地柔润的药物（红参、地黄、党参）在潮湿状况容易生虫。

而质地坚硬致密的药物（桂枝、赭石、石决明）。

（3）药物的完整度原药材外表面有保护组