生物安全柜用户需求说明书.docx
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生物安全柜用户需求说明书
生物安全柜用户需求说明书
1目的
1.1生物安全柜用户需求标准，为采购提供相关的技术参数和要求，为投标方提供准确参数。
1.2本URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体要求，这份文件是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产供应商在规定的时间内完成，并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
1.3在本URS中用户仅提出技术和设备基本要求，并未涵盖和限制投标方设备具有更高的设计与制造标准，使设备功能和性能得到更加完善、更优异的设备配置、更智能化控制系统；投标方应在满足本URS的前提下，提供能够达到的更高标准、性能及相关服务；投标方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规范和国家强制性标准要求，如遇与投标方所执行标准发生矛盾时，应按照最高标准执行或国家强制性标准执行。
2范围
3缩略语列表
Term术语
Definition定义
URS
UserRequirementSpecification用户需求标准
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationalQualification运行确认
DQ
DesignQualification设计确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
FAT
FactoryAcceptanceTest设备出厂测试
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
FT
FunctionalTesting功能性测试
DS
DesignStandards设计标准
FS
FunctionalSpecification功能标准
4适用的设备规范和标准
4.1设备规范需完善
《药品生产质需量管理规范》2010版
《中国药典》2015年版
满足中国生物安全柜YY0569-2011标准认证。
产品可通过IQ/OQ/PQ验证。
产品具备中国医疗器械注册证。
5.项目描述
6相关产品
名称
规格
数量
生物安全柜
A2
根据采购清单
7用户设备详细描述
7.1原理描述
7.1.1工作原理：
生物安全柜主要是将柜内空气向外抽吸，使柜内保持负压状态，通过垂直气流来保护工作人员；外界空气经高效空气过滤器（high-efficiencyparticulateairfilter,HEPA过滤器）过滤后进入安全柜内，以避免处理样品被污染；柜内的空气也需经过HEPA过滤器过滤后再排放到大气中，以保护环境。
8.1设备整体要求
URSID
需求
必须
（M）
期望
（D）
URS-001
满足中国生物安全柜YY0569-2011标准认证。
产品可通过IQ/OQ/PQ验证。
产品具备中国医疗器械注册证。
Ｍ
URS-002
A2级生物安全柜，满足A2级标准：
气体排放/循环方式为30%经过HEPA过滤器过滤后外排，70%经过回风HEPA过滤器过滤后再回到工作区。
Ｍ
URS-003
A2级生物安全柜由如下部件构成：
主机（含柜体、支架、窗体、工作台面、风机及吸/排气系统、空气过滤系统、传感器、照明灯、紫外灯、搁手架、电气电路及控制系统等）、监控系统。
Ｍ
URS-004
安全柜柜体外形尺寸：
外形尺寸不大于1336×790×2120mm。
Ｍ
URS-005
安全柜内部尺寸：
宽×深×高不小于1230×600×655mm。
Ｍ
8.2具体技术要求
URSID
需求
必须
（M）
期望
（D）
URS-006
生物安全柜配置摄像头，可清晰的对设备操作进行监控；摄像头须与需求方视频监控系统兼容，影像可在视频系统显示及数据保存；摄像头为嵌入式专用广角摄像头，零卫生死角，方便清洁、消毒及维保；摄像头分辨率不低于960*720，摄像头取像侧玻璃材质应耐受广谱消毒剂。
摄像头配数据传输接头一套，需求方数据线可与接头直接连接；摄像能够自动识别动态摄录，非动态停止摄录。
Ｍ
URS-007
要求前窗口工作高度200mm
Ｍ
URS-008
噪音≤65
Ｍ
URS-009
照度≥1000
Ｍ
URS-010
人员保护：
要求碘化钾方法测试，测试数据不小于1*105；
Ｍ
URS-011
产品保护：
≤5CFU
Ｍ
URS-012
交叉污染保护：
≤3CFU；
Ｍ
URS-013
采用双直流风机系统，实现低噪、节能、高可靠性的需求，同时满足流入气流：
0.53±0.025m/s，下降气流：
0.35±0.025m/s，接近最佳气流匹配。
要求双组直流风机独立控制生物安全柜的流入和下降气流，达到最佳匹配。
Ｍ
URS-014
送风过滤器和排风过滤器均采用进口品牌防潮、阻燃玻璃纤维超高效过滤器ULPA，对0.12微米颗粒物过滤效率为99.9995%。
洁净度等级10级，使空气更洁净更安全，运用压力和风速传感器检测过滤器阻力，预测剩余寿命，当过滤器寿命不足10%的预警，告知操作者过滤器需要更换。
Ｍ
URS-015
10英寸高清触摸屏，和手机触摸屏一样能够流畅提供服务,可显示下降风速、流入风速、过滤器寿命、紫外灯预约时间、日期/时间、正/负压力及排风量等参数，方便观察设备运行情况；可设置管理员权限，可查询风速运行曲线、事件记录、报警记录等信息。
同时触摸屏内置说明书、SOP、3Q文档、使用说明等资料方便用户使用，支持使用USB导出状态数据。
Ｍ
URS-016
必须同时具有温湿度传感器、双风速传感器、双压力传感器：
可实时检测并显示工作区内温湿度，热球式风速传感器，实时监测下降风速、流入风速及操作区安全状态，压力传感器实时监测设备的正负压力状态等重要指标
Ｍ
URS-017
前窗玻璃门采用不低于6mm安全钢化玻璃，具有良好的防爆、防碎及防紫外的功能。
不可采用普通夹胶玻璃，不可采用电动玻璃门，要求断电能够关闭，而且玻璃门可以下拉至正常关闭位置以下，便于清洁玻璃门上半部分及其内表面，维持玻璃门良好透光性和清洁度。
Ｍ
URS-018
安全性能保障：
具备紫外消毒、荧光灯、前窗及风机的四者联动互锁系统；
Ｍ
URS-019
智能报警模式，异常状况全监控：
出现开门高度异常报警，流入风速过大/过小报警，下降风速过大/过小报警、温湿度过高/过低报警、硬件故障报警等异常情况，自动发出声光报警；
Ｍ
URS-020
防水插座定时技术：
具有防水插座2个，可实现定时开启/关闭功能，整机具有断电保护功能。
Ｍ
URS-021
智能恒风速技术，通过两颗风速传感器分别实时监测设备的流入和下降风速，根据工作区风速气流变化和前窗口流入气流变化，自动调整送、排风机转速，保持工作区和前窗口流入恒定风速；进口风压传感器，实时监测并显示正压区和负压区的压力，压力变化超限时自动声光报警。
Ｍ
URS-022
气流阻断技术，杜绝防护盲点：
对前窗上沿和两侧采用负压气流阻断专利技术，杜绝安全防护盲点。
Ｍ
URS-023
人性化设计：
进风口的提手设计、可拆卸式搁手架，以及人体工学原理的前操作面10°倾斜角设计，使用舒适，减少疲劳。
Ｍ
URS-024
组合式底架万向脚轮设计、无任何裸露螺纹。
Ｍ
URS-025
标配双智能监控摄像头，可分别独立记录工作区左右的操作状态。
Ｍ
URS-026
标配智能物联模块，实现APP轻松管理，随时随地监控安全柜运行状态，有异常报警APP推送，也可登录APP详细查看安全柜风速运行曲线、事件记录、报警记录等信息。
Ｍ
URS-027
超级节能模式，关闭前窗玻璃，柜内微负压技术。
Ｍ
URS-028
中标方需配备浮游菌检测仪监控生物安全柜环境。
浮游菌采样器采样头为无数微孔，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。
采样流量：
100L/min。
采样量可从0.001—9.999m³任意设定。
使用标准通用培养皿Φ90*15。
浮游菌监测单元总体设计不得对隔离器内部无菌环境构成风险（含潜在风险），需在投标文件中提供所投标产品实物图片、详细说明，如提供不充分、方案不合理或仅作“响应”视为偏离）。
Ｍ
URS-029
要求配置尘埃粒子计数器模块支持在线监测工作区尘埃粒子数的功能；
在线检测软件一套，在线尘埃粒子监测单元总体设计不得对隔离器内部无菌环境构成风险（含潜在风险），需在投标文件中提供所投标产品实物图片、详细说明，如提供不充分、方案不合理或仅作“响应”视为偏离）。
外形尺寸：
149×56×118mm（宽×深×高）；质量：
0.8kg；最大功耗：
3.5W
供电电源：
DC24V；粒径通道：
0.5、5.0（um）；采样流量：
2.83L/min；激光二极管品牌为日立，输出波长690nm,输出功率50mw；光电二极管品牌为滨松，型号S1223；工作寿命10万小时；误差标准：
自净时间（min）≤10min
流量误差（%）±5；计时误差（s）±1；重复性（%FS）≤10；粒子浓度误差（%FS）±30；标配优质等动力采样头。
Ｍ
URS-030
自动报警：
可对不正常气流报警及玻璃门位置报警。
并可升级实现远程报警
Ｍ
URS-031
前窗玻璃为6mm钢化玻璃，具有良好的防爆、防碎及防紫外的功能。
Ｍ
URS-032
设备供货周期不超过下单后3个月。
Ｍ
8.3电器、仪器仪表要求
URSID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-033
生物安全柜的风机，过滤器等主要零部件采用进口知名品牌。
Ｍ
URS-034
电气要求：
1/N/PE交流电（±10％）、230V/220V；
Ｍ
URS-035
额定功率：
不高于0.56（杀菌运行1.06）千瓦–230V；0.51（杀菌运行0.97）千瓦–220V。
Ｍ
URS-036
环境散热：
运行时，37℃时向外界散热不高于0.06千瓦时/小时；杀菌运行中0.26千瓦时/小时（平均），0.78千瓦时/小时（加热时间），0.59千瓦时/小时（保持时间）。
Ｍ
8.4安全要求
URSID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-037
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
电源开关必须带漏电保护功能；设备带有可靠的接地装置，以避免操作中身体与设备的危险区域接触及操作运行过程中不产生静电。
Ｍ
URS-038
电气安全及箱体加热安全需符合国际标准IEC61010版本1以上的要求。
电磁安全性需符合EMC2004/108/EC等相关标准。
Ｍ
URS-039
电压过压保护等级符合DIN61010II级，污染等级符合DIN610102级。
Ｍ
URS-040
数据可有USB端口（可模拟为COM端口）和BMS/EMS或电脑连接，实时读取仪器运行状态和重要信息。
Ｍ
URS-041
具有用户密码、管理员密码、超级管理员密码三级权限，人员保护：
要求碘化钾方法测试，测试数据不小于1*105；产品保护：
≤5CFU；交叉污染保护：
≤3CFU。
”
Ｍ
8.5包装、运输要求
URSID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-042
负责按国家相关标准进行货物
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