新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO13485差异对比.docx
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新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO13485差异对比
二、详细条款对比
以ISO13485：
2016为主导。
差异内容标注为不同颜色的加粗字体。
ISO13485:
2016
新版GMP/检查原则
差异浅析
1范围
本国际标准明确了质量管理体系的要求，组织需要说明能够提供一致符合客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。
《医疗器械生产质量管理规范》
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
无重大差异
这些组织可为产品生命周期中的一个或多个阶段的组织，包括医疗器械的设计开发、生产、储存和销售、安装、或服务，以及相关活动的设计开发和提供
（如技术支持）。
这一国际标准也可用于提供产品的供应商或外来方，包括向组织提供质量管理体系相关服务。
除非明确声明，本国际标准的要求适用于所有大小和所有类型的企业。
明确适用于医疗器械的要求，也等同适用于组织提供的相关服务。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
1）新版GMP的适用对象未明确为提供产品的供应商或外来方，但在“第七章采购”，强调了企业应审核供应商（包括产品和服务），企业可参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》；
2）13485明确强调，即企业可要求供应商或外来方进行13485认证，或者根据13485完善供应商或外来方的体系；
3）13485的适用范围更广，而GMP范围较窄，较适用于医疗器械生产企业，医疗器械经营企业需参考
《医疗器械经营质量管理规范》；
4）其余差异为各国的注册/认证流程和形式的差异所致，无重大区别。
其余内容简述：
详述了企业如何处理不适用的条款，并提供相关说明。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
无
ISO13485:
2016
新版GMP/检查原则
差异浅析
2规范性引用文件
ISO9000:
2015
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办
法》（国家食品药品监督管理总局令第7
号）
因各国法规监管体系而异
3术语和定义
忠告性通知、授权代表、临床评价、抱怨、销售、植入医疗器械、进口商、标示资料、生命周期、生产者、医疗器械、医疗器械族、性能评价、上市后监督、产品、采购产品、风险、风险管理、无菌屏障系统、无菌医疗器械
第八十二条验证、确认、关键工序、特殊过程
1）13485虽未提及GMP的定义，但ISO9000:
2015均有详细定义。
2）在适应法规要求的前提下，GMP中的术语可参考YY/T0287-2003及其他相关国家或行业标准。
4质量管理体系
4.1一般要求
4.1.1组织应按本标准要求和适用法规的要求，建立质量管理体系，形成文件并维持其有效性。
组织应建立、实施和维持本标准或适用法规要求形成文件的要求、程序、活动或安排。
组织应对符合适用法规要求的组织担任角色形成文件。
注：
组织担任角色包括生产企业，授权代表，进口商或销售企业。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
13485的适用对象更广。
4.1.2组织应当：
a）确定质量管理体系所需的过程和整个组织对这些过程的应用，考虑组织承担角色；
b）使用基于风险的方法，控制质量管理体系所需的正确过程；
c）确定这些过程的顺序和相互作用。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
无
4.1.3对于每一个质量管理体系过程，组织应：
a）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
d）监视、测量和分析这些过程；
e）建立和保持说明符合本标准和适用法规要求所需的记录（见
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
无
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差异浅析
4.2.5）。
4.1.4组织应按本标准和适用法规的要求，管理这些质量管理体系过程。
这些过程的更改应：
a）评价其对质量管理体系的影响；
b）评价其对该质量管理体系下生产的医疗器械的影响；
c）按本标准和适用法规的要求控制。
无单独章节
虽然GMP没有从总体上说明更改需考虑的角度，但对更改的具体要求贯穿全文。
4.1.5针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
企业应保留外包过程符合本标准、客户和适用法规要求的责任。
该控制应按7.4，衡量涉及的风险和外方符合要求的能力。
控制应包括书面质量协议。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。
必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
国内还需要符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》
4.1.6组织应建立质量管理体系使用的计算机软件应用的确认程序，并形成文件。
软件应用应在首次使用前进行确认，若适用，软件更改后或使用后进行确认。
软件确认和再确认相关的特定的方法和活动应衡量软件使用相关的风险。
应保持该活动的记录（见4.2.5）。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
1）13485明确了确认的时机，而GMP未明确；
2）GMP明确了需要确认的软件类型：
对产品质量有影响和检验的计算机软件。
4.2文件
4.2.1总则
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：
a）形成文件的质量方针和目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；
e）适用法规要求所指定的其他文件。
*4.1.1
检查原则比13485更为详实具
要求
企业应当建立健全质量管理体系文件，
体。
包括质量方针和质量目标、质量手册、
程序文件、技术文件和记录,以及法规要
求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和
理解；应当在持续适宜性方面得到评
审。
质量目标应当与质量方针保持一
致；应当根据总的质量目标，在相关职
能和层次上进行分解，建立各职能和层
次的质量目标；应当包括满足产品要求
所需的内容；应当可测量、可评估；应
当有具体的方法和程序来保障。
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差异浅析
4.2.2质量手册
组织应编制质量手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性
（见1.2）；
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
1）检查原则未强调提供质量手册删减和/或不适用的细节与合理性，但下文要求文件（包括质量手册）的修订需经过评审和批准；
2）检查原则未强调质量管理体系过程之间的相互作用；
3）13485未强调质量手册包括组织机构及职责。
4.2.3医疗器械文档
对于每个医疗器械种类或医疗器械族，组织应建立和维持一个或多个文档，包含或引用说明符合本标准和适用法规的要求所产生的文件。
文档内容应包括，但不限于：
a）医疗器械的基本描述、预期用途/目的、和包括说明书的标示资料；
b）产品规范；
c）生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；
d）测量和监视的过程；
e）适当时，安装要求；
f）适当时，服务程序。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
*7.10.1
产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
1）13485明确要求应建立和维持每个医疗器械种类或医疗器械族的文档；
2）13485明确了具体的程序；
3）检查原则明确了产品技术要求及相关标准、具体的操作规程。
4.2.4文件控制
质量管理体系所需的文件应受控。
记录为特殊类型的文件，应按照4.2.5要求受控。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保组织确定质量管理体系计划和运行必需的外来文件得到识别、并控制其分发；
g）防止文件受到破坏或丢失；
4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。
作废文件是否明确标识。
无
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差异浅析
h）防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。
4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
4.2.5记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
组织应按适用法规要求，确定和实施保护记录中包含的保密健康信息的方法。
组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
4.4.5
记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
1）13485虽未在此处强调“可追溯性”，但该词贯穿全文；
2）检查原则更加细化了记录更改时采取的具体措施。
5
管理职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
1）检查原则未强调向组织传达满足顾客的重要性是企业负责人的职责，仅在下方内容强调是管理者代表的职责；
2）检查原则更加细化具体的资源。
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差异浅析
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
5.2
以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。
无
检查原则未特别强调确定和满足顾客要求是企业负责人的职责，仅在下方内容强调是管理者代表的职责。
5.3
质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
4.1.1
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。
13485对质量方针的要求更为全面和严格。
5.4
质量目标
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
4.1.1
质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
无
5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
无
检查原则未明确质量管理体系策划的要求。
5.5
职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系并形成文件，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2
检查原则强调了组织机构图，而13485表述为相互关系，两者仅是表述不同，无本质区别。
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差异浅析
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
无
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
检查原则强调了生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
5.5.2管理代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足适用法规要求和质量管理体系要求的意识。
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
13485对于符合顾客要求的职责上升到最高管理者，而检查原则仅说明该职责为管理者代表所有，全文并未提及为企业负责人/最高管理者所有。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
无
检查原则未单独强调内部沟通重要性，但在部分章节有强调。
5.6
管理评审
5.6.1总则
组织应编制管理评审程序文件。
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.5）。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
无
5.6.2评审输入
管理评审的输入应至少包括以下方面
无
11.8.1
检查原则未细化管理评审输入的具体要求，仅在11.8.1稍有
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差异浅析
的信息：
a）反馈；
b）投诉处理；
c）向主管当局报告；
d）审核；
e）过程的监视和测量；
f）产品的监视和测量；
g）纠正措施；
h）预防措施；
i）以往管理评审的跟踪措施；
j）可能影响质量管理体系的变更；
k）改进的建议；
l）新的或修订的适用法规要求。
应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。
是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
提及相关内容。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应记录并包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）保持质量管理体系及其过程适用性、充分性和有效性所需的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）响应适用的新或修订的法规要求所需的变更；
d）资源需求。
无
检查原则未细化管理评审输出的具体要求，仅在11.8.1稍有提及。
6
资源管理
6.1
资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a）实施质量管理体系并保持其有效性；
b）满足法规和顾客要求。
1.2.2
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1）检查原则更细化了保持体系有效性具体资源要求；
2）13485再次在此章节强调满足法规和顾客的要求。
6.2
人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
组织应编制建立员工的能力、提供所需培训并确保认识的过程文件。
组织应：
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e）保持教育、培训、技能和经验的适
1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
1）检查原则明确了技术、生产、质量管理部门负责人要求的能力；
2）检查原则明确要求应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员；
3）检查原则明确要求需建立健康档案，而13485在
6.4.1的a）点，提及了建立对人员的健康的形成文件的要求；
4）检查原则较13485更为具体。
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新版GMP/检查原则
差异浅析
当记录（见4.2.5）。
注：
检查有效性的方法为衡量提供的培训或其他措施的工作相关风险。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
6.3
基础设施
组织应建立为达到产品符合要求，防止产品混合并保证有序处理产品所需的基础设施。
适用时，基础设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备（硬件和软件）；
c）支持性服务（如运输或通讯）。
当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。
适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。
应保持此类维护记录（见4.2.5）。
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
*3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需
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