《药品不良反应报告和监测管理办法》.docx
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《药品不良反应报告和监测管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
部门：
姓名：
分数:
-、填空题（每小题3分，总计45分）
1.《药品不良反应报告和监测管理办法》己于202X年12月13
H经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。
国家食品药
品监督管理局和卫生部于202X年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）。
2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测,
及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规,制定木办法。
3、在中华人民共和国境内开展药品、，适用木办法。
4、国家实行。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）一
医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
5、主管全国药品不良反应报告和监测工作，主管木行政区域内
的药品不良反应报告和监测工作。
负责木行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
6、药品生产.经营企业和医疗机构应当建立。
药品生产企业应
当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担木单位的工作。
7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有一流行病
学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价的能力。
8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知应当在15日内报告，其中须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、、等控制措施。
卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
20、应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合
分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
11＞药品不良反应，是指在出现的有害反应。
12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、的过程。
13、新的药品不良反应，是指药品说明书中。
说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书，按照处理。
14、药品群体不良事件，是指在使用过程中，在，对的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以的事件。
25、同一药品。
指生产的、、的药品。
二、选择题（每小题4分，共20分）
1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品
制剂的不良反应，要进行
a、不断地监测整理b、不间断地追踪、监测，并按规定报告
c、按法定要求报告d、按法规定期归纳e、不断地追踪收集
2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是
a、定期通报b、定期公布药品再评价结果c、不定期通报
d、不定期通报，并公布药品再评价结果e、公布药品再评价结
3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的
a＞药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应
c、可疑不良反应d、禁忌症e、监测统计资料
4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以
齐药品不良反应b、报告制度c、越级报告
d、监测管理制度e、监测统计资料
5、怀疑而未确定的不良反应是
2、药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应
c、可疑不良反应d、禁忌症e、监测统计资料
三、判断题（每小题2分，总计26分）
1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责木行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对己确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
4、各级药品不良反应监测机构应当对木行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
四、简答题（共1题，总计29分）
2、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容。
答案
一、填空题（每小题1分，总计40分）
1、202X年7月1日，同时废止；
2、《中华人民共和国药品管理法》；
3、不良反应报告，监测以及监督管理；
4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；
5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；
6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监
测;
7、医学，药学，药品不良反应；
8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；
9、销售，使用或者召回药品；
20、国家药品不良反应监测中心；
11＞合格药品，正常用法用量下，与用药目的无关的；
12、发现，报告，评价和控制；
13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应；
14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；
25、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格
二、选择题（每小题4分，共20分）
edbcc
三、判断题（每小题2分，总计16分）
四、简答题（共1题，总计19分）
答：
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
2•导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
第二篇：
药品不良反应报告监测管理办法考试题《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题
（时间60分钟）
姓名：
部门：
时间：
成绩：
一、填空
1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、—、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.药品不良反应是指合格药品在下出现的与用药目的无关的有害反应。
3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的—、、评价和控制的过程。
4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有__、__、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关
的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当、完整、准确。
6.新的药品不良反应，是指药品的不良反应。
说明书中己有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。
7.国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评
价，并将评价结果报和卫生部。
8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关
的不良反应，应当通过国家药品报告；不具备在线报告
条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当—的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
10.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写—并报告。
二、不定性选择题
1.《药品不良反应报告和监测管理办法》己于202X年12月13
日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。
（
）a.202x年7月1日
b.202x年9月1日
C.202X年7月1日
d.202x年10月1日
2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责—O（
）a与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
b与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
c对己确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
d组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
3.进口药品自首次获准进口之日起—年内，报告该进口药品的所有不良反应；满—年的，报告新的和严重的不良反应。
（
）a.l,1
b.3,
c
d
84.药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
_O（
）a无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
b未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
d建立和保存药品不良反应监测档案的。
5.药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中
的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：
指同一生产企业生产的同一的药品。
（
）a药品名称b同一剂型c同一服用量d同一规格
6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在—H内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
a.3
b.10
c.15
d.207.在药品不良反应报告和监测过程中获取的应当予以
保密。
3.商业秘密b.个人隐私c.患者信息d报告者信息.8.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满—年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
3.—
b.二
c.三
d.四
9严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的
反应：
（
）a.导致死亡；b.危及生命；c致癌、致畸、致出生缺陷；d.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
10.省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（
）a•承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
b.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
c.组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；d.组织开展木行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第三篇：
药品不良反应监测管理办法和年度报告解读药品不良反应监测管理办法和年度报告解读
单选题（共10题，每题10分）
2•很常见的药品不良反应发生频率是a.>10%b.>l%并W20%c.
<0.01%
d.>0.01%并W0.2%参考答案：
a
2.群体事件报告的要求下面说法最准确的是a.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告
b.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件
基木信息表》
C.对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
d.以上均正确
参考答案：
d
3.下而药品风险控制措施中最常规的是
a.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
b•采取修改标签和说明书
c.暂停生产、销售、使用和召回等措施
d.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
参考答案：
b
4.药品经营企业受到处罚的情形不包括3.未按照要求提交定期安全性更新报告的
b.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
c.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
d.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
参考答案：
a
5.同一药品：
指同一的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品a药店销售
b•进货渠道
C.患者购买
d.生产企业生产
参考答案：
d
6.药品安全的正确认识a.药品是绝对安全的
b.药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应
c.药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品
d.有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市
参考答案：
c
7.药品经营企业发现群体事件应该怎样做
a.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业
b.同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售
c.协助药品生产企业采取相关控制措施
d.以上均正确
参考答案：
d
8.下而属于药品不良反应的是a.用药后出现的任何不适都叫不良反应
b.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
c.过量用药后出现的损害
d.使用不合格药品出现的损害
参考答案：
b
9.以下哪种情况属于严重不良反应乩导致死亡；危及生命
b.导致住院或者住院时间延长
c.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
d.以上都是
参考答案：
d
20.下面个例报告中时限不准确的是a.严重的药品不良反应应当在］5日内报告
b.死亡病例须立即报告
c.非严重药品不良反应应当在2季度内报告
d.非严重药品不良反应应当在30日内报告
参考答案：
c
第四篇：
药品不良反应监测和报告管理办法（范文模版）（202X年度医疗机构药械从业人员培训材料之一）
中华人民共和国卫生部令
第82号
《药品不良反应报告和监测管理办法》己于202X年22月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自202X年7月1日起施行。
部长陈竺
二o—年五月四日
第一章总
则
第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定木办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管木行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责木行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有
—1—关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责木行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职
责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和
政策，并监督实施;
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对己确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对己确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采一2—取紧急控制措施，作岀行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报木行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查木行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展木行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展木行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对己确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条省级药品不良反应监测机构负责木行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;
（三）组织开展木行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展木行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担木单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章报告与处路
第一节基本要求
第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节个例药品不良反应
第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;
其他药品不良反应应当在30H内报告。
有随访信息的，应当及时报
第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15H内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之H起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节药品群体不良事件
第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基木信息表》（见附表2）,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对木行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价
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