冷库验证专项方案.docx
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冷库验证专项方案
冷库验证方案
部门
人员
日期
编制
会审
同意
一引言
1.1概述
冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，关键用于需要2-8℃保留诊疗试剂产品。
1.2关键技术参数
工作温度
2-8℃
内室容积
5m*2.1m*2.2m
双路电源
380V±5%
两套制冷机组
UDDD3.7/22
二验证目标：
确保公用介质连接符合冷库技术要求。
确保冷库温度能够满足诊疗试剂贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。
经过对冷库安装确定、运行确定、性能确定来证实它是否温度恒定，符合存放要求。
三验证范围：
2-8℃贮存冷库。
四验证人员组成，人员培训
4.1验证人员组成和职责
验证小组分工
小组人员
所属部门
关键职责
组长
质量部
负责验证方案及汇报同意，整个验证和协调工作。
组员
质量部
负责验证方案制订、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证汇报。
组员
质量部
负责验证方汇报审核，监督验证实施。
组员
质量部
负责验证实施，原始统计填写。
4.2人员培训：
4.2.1学习冷库设备操作；
4.2.2学习《国家食品药品监督管理总局相关印发体外诊疗试剂（医疗器械）经营企业验收标准通知》中对冷库要求。
五验证程序
5.1文件资料确实定
确定冷库及其电源控制箱相关文件资料是否齐全。
资料名称
存放地点
确定情况
冷库产品合格证
档案室
冷库说明书
档案室
冷库控制系统说明书
档案室
冷库制冷系统说明书
档案室
检验人/日期：
复核人/日期：
5.2验证用测量仪器确实定
仪器名称
型号
检验结果
校验单位
校验日期
确定人/日期
温湿度表
5.3安装确定
确定冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
检验项目
检验标准
检验结果
冷风循环系统
制冷效果正常
电源控制箱
正常运行、完好无损
冷藏室墙面夹层
彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。
检验人/日期：
复核人/日期：
5.4设备运行确定
开启冷库系统，检验系统是否运行正常，并检验冷库开关情况、温度达成设置时冷库工作情况。
检验项目
合格标准
结果
控制箱电源接通（关）
制冷系统开启（停止）设备运行正常
温度设定钮
可在许可范围内设定，按钮灵敏
照明灯开（关）
室内日光防爆灯开（关），灵活正常
密封门
开关灵活，密封
检验人/日期：
复核人/日期：
冷库运行检验统计见附件1。
运行确定小结：
确定设备能否在设定程序下正确运行，能否达成厂家提供设备技术要求，是否进入下一步性能确定。
5.5设备性能确定
5.5.1冷库温度稳定性检测
目标：
检验冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度改变情况，以了解冷库性能。
检验方法：
将温度设定在2-8℃，用已校准温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做统计，连续时间为10小时。
温度改变2－8℃为合格。
检验结果见附件2。
5.5.2冷库温度均一性检测
目标：
经过对冷库内不一样点温度测试，能够了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。
检测方法：
将温度设定在5℃，测试5℃时四面各选点温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点和最低点误差应≤3℃为合格。
检验结果见附件3。
温湿度分布图：
测试点安放位置
序号
测试点位置
序号
测试点位置
1
1-A-II
2
1-C-I
3
1-D-III
4
1-B-IV
5
2-A-I
6
2-D-I
7
2-D-IV
8
2-A-IV
9
3-A-III
10
3-B-I
11
3-D-II
12
3-C-IV
六验证结果分析和评价
验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。
6.1检验验证项目是否有遗漏；
6.2验证实施过程是否发生偏差。
如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查汇报；
6.3是否需要深入补充试验。
七再验证周期
7.1关键备件大修后必需进行验证。
7.2每十二个月进行一次验证。
附件1：
冷库运行检测统计
使用制冷机组1，检测统计：
检验内容
预期结果
实际结果
经过或失败
开关情况
打开开启开关
制冷压缩机开启，开始工作
闭合开启开关
制冷压缩机停止，工作停止
温度情况
当冷库温度达成8℃时
制冷压缩机自动开启，并制冷
当冷库温度达成2℃时
制冷压缩机自动停止
压缩机工作情况
噪音
不显著
振动
不显著
温度
手感不热
结果评价
检验人：
年月日
确认
质量部：
年 月 日
冷库运行检测统计
使用制冷机组2，检测统计：
检验内容
预期结果
实际结果
经过或失败
开关情况
打开开启开关
制冷压缩机开启，开始工作
闭合开启开关
制冷压缩机停止，工作停止
温度情况
当冷库温度达成8℃时
制冷压缩机自动开启，并制冷
当冷库温度达成2℃时
制冷压缩机自动停止
压缩机工作情况
噪音
不显著
振动
不显著
温度
手感不热
结果评价
检验人：
年月日
确认
质量部：
年 月 日
附件2：
冷库温度稳定性检测统计
使用制冷机组1，检测统计：
室外温度
开始时温度
时间
温度显示
时间
温度显示
结果评价
检验人：
年月日
确认
质量部：
年 月 日
冷库温度稳定性检测统计
使用制冷机组2，检测统计：
室外温度
开始时温度
时间
温度显示
时间
温度显示
结果评价
检验人：
年月日
确认
质量部：
年 月 日
附件3：
冷库温度均一性检测统计
使用制冷机组1，检测统计：
测试点
测试温度（5℃±3℃，最高点和最低点误差应≤1℃为合格）
第1次
第2次
第3次
平均结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
汇总
最高点：
最低点：
差异：
最高点：
最低点：
差异：
最高点：
最低点：
差异：
结论：
操作人/日期：
复核人/日期：
冷库温度均一性检测统计
使用制冷机组2，检测统计：
测试点
测试温度（5℃±3℃，最高点和最低点误差应≤1℃为合格）
第1次
第2次
第3次
平均结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
汇总
最高点：
最低点：
差异：
最高点：
最低点：
差异：
最高点：
最低点：
差异：
结论：
操作人/日期：
复核人/日期：
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