中药制药工艺辅导题.docx

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中药制药工艺辅导题

TPMKstandardizationoffice【TPMK5AB-TPMK08-TPMK2C-TPMK18】

中药制药工艺辅导题

一：

填空

1、现代中药制药的关键技术有：

超临界流体萃取技术、超声提取技术、微波技术、酶法等

2、中药制剂工艺研究的“三层次”：

工艺路线、工艺步骤、工艺条件。

3大孔吸附树脂吸附分离基本操作过程包括：

对大孔吸附树脂进行预处理、上样、进行洗脱及对树脂进行再生。

4、中药材的成分包括：

有效成分、辅助成分、无效成分、组织物质。

5、中药浸提的过程三个阶段为浸润、溶解、扩散。

6、软胶囊的制备方法可分为滴制法和压制法两种。

7、现代中药制药工艺研究的对象是中药和天然药物，主要研究内容包括中药及天然药物的前处理工艺、中药有效成分的提取工艺、分离纯化工艺、浓缩工艺、干燥工艺。

8、中药制剂工艺研究的“三因果”：

质量标准、药效试验、疗效检验。

9中药有效性的依据主要有：

源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论指导组方、依据现代药理研究结果。

10、在我国，专利包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利。

软膏剂目前常用的基质可分为油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质三类。

11、泛制法制备水丸的关键工序是起膜，塑制法制备蜜丸的关键工序是制丸块。

12、常用的炮制方法有：

制霜、水制、火制、水火共制等。

13、常用的浸提溶剂有：

水、乙醇、乙醚、氯仿、石油醚等。

14、常用的吸附剂有：

硅胶、活性氧化铝、活性炭及大孔树脂等。

18、中药制剂工艺研究的“三前提”：

病症、处方、剂型。

二、名词解释

1、炮制：

指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。

是药物在应用前或制成各种制剂以前必要的加工处理过程，包括对原药材进行一般修治和部分药材的特殊处理。

2、辅助成分：

指本身没有特殊疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质。

3、水蒸汽蒸馏法：

将含有挥发性成分的药材与水共蒸馏，是挥发性成分随水蒸气一并馏出，并经冷凝分取挥发性成分的方法。

4、萃取法:

利用混合物中各成分在互不混溶的溶剂中分配系数不同而分离的方法

5、沉淀分离：

是在溶液中加入溶剂或沉淀剂，通过化学反应或者改变溶液的pH值、温度、压力等条件，使分离物以固相物质形式沉淀析出的一种方法。

6、盐析：

是在中药水提液中，加入无机盐至一定浓度，或达饱和状态，可使某些成分在水中溶解度降低，从而与水溶性大的杂质分离。

7、单效浓缩：

蒸发过程中产生的二次蒸汽直接排出而不再循环利用

8、结合水分：

指物料中与物料之间借化学力或物理和化学力相互结合的水分

9、水丸：

将药物细粉用冷开水、酒、醋、药汁或其他液体为赋型（润湿）剂泛制成的小球形丸剂。

10、浓缩：

是将溶液通过加热使其沸腾，液体在沸腾的过程中其中的水分或其他具有挥发性的溶剂部分达到气化状态并被不断移除，而溶质是其中不挥发性的部分，在此过程中保持不变的状态，从而达到提高溶液浓度的目的。

11、渗漉法：

是往药材粗粉中连续不断添加浸取溶剂使其渗过药粉，下端出口连续流出浸取液的一种浸取方法。

12、浸提技术：

是应用溶剂提取固体原料中某一或某类成分的提取分离操作，有称固液萃取。

目前在中药生产过程中常用的中药浸提方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸汽蒸溜法等。

13、蜜丸：

将药物细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。

14、散剂：

一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂。

15非结合水：

指机械地附着于物料固体表面、存积于大孔隙内和颗粒堆积层中的水分。

16、中药材：

在中医药理论指导下，供医药用的以天然的植物、动物和矿物为主，并包括人工合成品（如轻粉、丹药）和生物合成品（如豆豉、神曲）。

17、浸出辅助剂：

为提高浸出效能，增加浸出成分的溶解度，增强制品的稳定性以及除去或减少某些杂质，特加于溶剂中的物质。

18、分离纯化技术：

将中药提取液与药渣、沉淀物和固体杂质进行分离，进而采用适当的方法最大限度的除去无效成分、保留有效成分和辅助成分的技术。

19、回流法：

是将药材饮片或粗粉用易挥发的有机溶剂提取药材成分，在提取过程中，对放出的提取液加热蒸发，蒸发出的挥发性溶剂蒸汽被冷凝后，再回流到提取器中重复使用至有效成分被充分浸出的一种方法。

是以乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分，其中挥发性成分被冷凝，重复回流到浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分回流提取完全时为止。

该法适用于热稳定药材的提取。

20、有效成分：

是起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表示，并具有一定的理化性质，如某种生物碱、苷、挥发油、黄铜、有机酸等。

22、无效成分：

指无生物活性，不起药效的物质

23、浸渍法：

是用定量的溶剂，在选定的温度下，将药材饮片或颗粒浸泡一定的时间，以浸出药材成分的方法。

适用于黏性药物、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。

不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。

24、片剂：

药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂

三、简答

1、超声提取技术的原理及优点。

答：

提取原理：

（1）机械效应超声波在介质中的传播可以使介质质点在其传播空间内产生振动，从而强化介质的扩散、传播，这就是超声波的机械效应

（2）空化效应通常情况下，介质内部或多或少地溶解了一些微气泡，这些气泡在超声波的作用下产生振动，当声压达到一定值时，气泡由于定向扩散而增大，形成共振腔，然后突然闭合，这就是超声波的空化效应（3）热效应和其它物理波一样，超声波在介质中的传播过程也是一个能量的传播和扩散过程，即超声波在介质的传播过程中，其声能不断被介质的质点吸收，介质将所吸收的能量全部或大部分转变成热能，从而导致介质本身和药材组织温度的升高，增大了药物有效成分的溶解速度。

优点：

（1）超声波提取时不需加热，避免了中药常规煎煮法、回流法长时间加热对有效成分的不良影响，适用于对热敏物质的提取；同时，由于其不需加热，因而也节省了能源。

（2）超声波提取提高了药物有效成分的提取率，节省了原料药材，有利于中药资源的充分利用，提高了经济效益。

（3）溶剂用量少，节约了溶剂。

（4）超声波提取是一个物理过程，在整个浸提过程中无化学反应发生，不影响大多数药物有效成分的生理活性。

（5）提取物有效成分含量高，有利于进一步精制。

2、炮制的目的是什么？

1、使药材清洁，保证质量使药材清洁2、降低或消除药物的毒性或副作用3、增强药物疗效4、改变或缓和药物的性能5、改变或增强药物作用的部位和趋向6、便于调剂和制剂7、利于贮藏，防止霉变8、矫味矫臭，利于服用9、制备新药，扩大用药范围

（1）.增强药物作用，提高临床疗效（增效）。

（2）.降低或消除药物的毒副作用（减毒）,保证用药安全。

（3）.改变药物的性能功效，使其适应病情或扩大应用

（4）.改变药材性状，便于储存制剂；纯净药材，以保证质量和称量准确。

（5）.矫味矫臭，便于服用。

4、简述大孔吸附树脂基本操作步骤。

首先，必须对大孔吸附树脂进行预处理。

装柱前应将其放在烧杯中并加入足量的去离子水，使其溶胀至体积不再增加为止。

为了脱除树脂内残存的致孔剂及低聚物，将湿态树脂装柱后，先用水漂洗，再加入高于树脂层10cm的乙醇浸泡淋洗。

洗至洗涤液在试管中用水稀释不浑浊为止，然后用谁淋洗至乙醇含量小于1%或无明显乙醇气味后，即可使用。

其二，上样。

一般大孔树脂吸附树脂采用湿法上样，为保护树脂、提高分离效果，上样液应对样品进行一定的预处理，如过滤除去干扰分离杂质。

加入样品液后，需要对柱的饱和性进行检查。

其三，进行洗脱。

先选择洗脱剂，最常用的洗脱剂就是水、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等

最后，要对树脂进行再生。

树脂柱经过反复使用后，树脂表面或内部残留着许多非吸附性成分或吸附性杂质，使柱颜色变深，柱效降低，这时需要进行树脂的再生，可用适量的5%NaOH溶液处理一次，当树脂受到严重污染时，可先采用3%HCL溶液、继用5%NaOH溶液对树脂进行深度处理

5、中药有效性的依据主要有哪些？

（1）源于古方：

（2）依据临床应用经验

（3）依据中医药理论指导组方

（4）依据现代药理研究结果

6．简述滴丸的含义及滴丸生物利用度较高的原因

含义：

滴丸系用滴制法制成的丸剂。

系指用固体或液体药物经溶解、乳化或混悬于适宜的滴管滴入另一与之不相溶的冷却剂中，由于表面张力作用使液滴成球状并冷却凝固而成丸。

原因：

口服制剂必须在肠胃内溶解后才能吸收，其吸收速率取决于药物从剂型中的溶出速率，特别是难溶药物，其吸收受溶出速率所限。

根据NoyesWhithey的扩散溶出理论可知，采用固体分散法能大幅度地减小难溶性药物的颗粒，同时增大其扩散面积，有利于药物的溶出，故生物利用度较高。

8、影响干燥的因素有哪些？

⑴被干燥物料的性质，这是影响干燥速率的最主要因素

（2）干燥介质的温度、湿度与流速。

在适当范围内，提高空气温度，可使物料表面的温度也相应提高，会加快蒸发速度，有利于干燥

空气的相对湿度越低，干燥速度越大

空气的流速越大，干燥速率越快

（3）干燥速度与干燥方法

干燥速度过快时，形成假干现象

干燥方式与干燥速率有较大关系。

若采用静态干燥法，温度只能逐渐升高否则物料容易出现结壳

（4）压力。

压力与蒸发量成反比

9、简述胶囊剂的特点

（1）、能掩盖药物的不良气味

（2）、能提高药物的稳定性

（3）、软丸剂、片剂生物利用度高

（4）、可弥补其他固体剂型的不足

（5）、可延缓药物释放和定位释药

10、简述水丸的特点

一、体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮，有利于保管贮存

二、制备时可根据药物性质、气味等分层泛入，掩盖不良气味，防止其芳香成分的挥发。

三、因赋型剂为水溶性的，服后较易溶散、吸收，显效较快。

四、设备简单，但操作繁难

五、不易控制成品的主药含量和溶散时限

11、超临界流体萃取技术的原理及优点。

原理：

超临界流体萃取分离过程的原理是利用超临界流体的溶解能力与其密度的关系，即利用压力和温度对超临界流体溶解能力的影响而进行的。

在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取出来。

当然，对应各压力范围所得到的萃取物不可能是单一的，但可以控制条件得到最佳比例的混合成分，然后借助减压、升温的方法使超临界流体变成普通气体，被萃取物质则完全或基本析出，从而达到分离提纯的目的。

优点：

1.萃取分离效率高、产品质量好2.适合热敏性组分的原料2.节省热能3.可以采用无毒、无害的气体作为溶剂

四、论述

1、影响药物提取过程速度及提取量的因素有哪些？

（1）被提取物质的理化性质

（2）原料粉碎度（3）原料的干燥程度（4）温度（5）时间（6）溶液的浓度差（7）溶剂

2、片剂制备中可能发生的问题及原因分析。

答：

（1）裂片原因分析：

制粒时黏合剂或润湿剂选择不当；颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；颗粒过分干燥引起裂片；压力过大或车速过快是空气来不及逸出；冲模不合要求

（2）松片原因分析：

中药细粉过多；颗粒中含水量不当；片剂原料中含有较多的挥发油、脂肪油等；制片的生产工艺中，制粒时乙醇浓度过高；冲头长短不齐，片剂所受压力不同

（3）黏冲原因分析：

颗粒太潮，润滑剂用量不足或分布不均匀；冲模表面粗糙或刻字太深

（4）片重差异超限原因分析：

颗粒粗细相差悬殊，压片时颗粒的流速不一；加料器不平衡

（5）崩解迟缓原因分析：

在压片过程中，压力、硬度、压片速率、制粒方法及干燥等因素，对崩解速率均有不同程度的影响；药物性质与处方组成对崩解时间的影响均较压力因素的影响大；片剂的贮存条件不当

（6）溶出超限原因分析：

片剂不崩解；颗粒过硬；药物溶解度差

（7）片剂中的药物含量不均匀原因分析：

片剂中药物含量不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移

3、影响溶剂沉淀的操作条件有哪些？

（1）溶剂的选择及添加量：

选择合适的溶剂是溶剂沉淀的关键，溶剂必须是能与水相混溶的有机溶剂。

同时，不同的有机化合物沉淀所需要的溶剂浓度有不同要求，使用不同浓度的同一种溶剂，往往可以在混合物溶液中起到分级沉淀的效果

（2）样品浓度的确定：

对于蛋白质样品浓度的沉淀分离，如果样品浓度低一些，可以减少蛋白质之间的相互作用，防止共沉淀现象，但易引起蛋白质变性；另一方面，如果样品浓度高一些，可以减少蛋白质变性，有机溶剂的使用量也可以减少。

（3）温度的调节:

可以利用温度差进行蛋白质分析沉淀。

如果温度过高，将使蛋白质的分子结构松散，使得溶剂分子与一些氨基酸残基产生疏水性结合而引起蛋白质的不可逆性

（4）PH值的调节:

利用改变溶液的PH可实现有选择的分段沉淀，另外，PH值与离子强度有协同作用而改变蛋白质的溶解度

（5）离子强度的调节：

低浓度的中性盐类增加蛋白质在有机溶剂中的溶解度，并且对蛋白质具有保护作用。