中西医结合临床科研方法学试题和核心资料.docx

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中西医结合临床科研方法学试题和核心资料

DME复习资料

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题型与分值：

单选20分；填空30；分判断10分；问答40分（10,5,5,20）。

第一章、绪论

第二章、临床流行病学/DME与循证医学方法

1、DME：

临床研究设计、衡量、评价（design,measurementandevaluationinclinicalresearch）的简称，被认为是临床流行病学的核心内容。

（09、10年题）

评价，又称批评性鉴定，是遵循科学的原则制定出一定的规则、方法，以分析、确定临床的研究或资料是否能反映事物的真实性和可具应用性。

（04年）

2、临床流行病学/DME方法论的基础（09年填空题）

①以群体为对象的研究方法；②概率论的推断方法；③严格的逻辑推断方法

3、循证医学概念：

即遵循证据的医学，强调研究证据、临床专业知识以及病人价值的结合。

（2006.12）（此题及往下理解即可）

4循证医学基本特点：

①、循证医学强调临床医学的实践和诊疗、医护决策必须建立在医生个人的优良临床知识、经验、技能与从系统研究者获取的最佳的临床证据的完美结合的基础上；论证强度最高，如随机对照试验。

（04年填空）

②、系统研究包括基础医学研究，但更主要是指临床上有关疾病诊断、治疗、预后、康复、预防措施以及卫生资源利用等方面研究；

③、临床流行病学强调临床研究乃以人的整体为对象，而不是人的局部，更不是动物；

④、循证医学强调诊疗效果与效益的统一。

5实践循证医学的基础

①高素质的临床医生；

②临床流行病学方法/DME方法

③最佳临床研究证据的收集与传播、推广应用。

6、实践循证医学的方法：

①在临床实践中发现和提出问题；

②系统查找所有相关研究成果；

③严格评价文献，发现最佳证据；

④应用最佳证据。

第三章、临床研究结果的几种可能----偏倚、机遇和真实（三、四、十一章占考试绝大部分）

一、偏倚

1、偏倚：

也称偏差，就是观察值与非真实值之间的系统误差，是一种认为的有倾向性的非随机误差，可出现在研究的各个环节，它使研究结果不能客观的反映组间的真正差别。

（04选择）

2、偏倚的分类：

选择性偏倚、观察性偏倚、混杂性偏倚

（一）、选择性偏倚：

主要由于研究对象的确定、诊断、选择等方法不正确，使被选入的研究对象与未被选入者（根据研究目的，应被选入）的重要特征具有系统的差异，或对比组之间的研究对象不均衡而产生偏倚。

（1）种类：

①入院率偏倚（伯克森偏倚）：

如中风与癌肿的联系，中风伴癌肿的病人比不伴有癌肿的患者有较高的入院率。

②医院对照偏倚：

医院病例为选择样本时，如研究吸烟与中风的联系，医院样本却选择了心梗（MI）病人为对照组。

-----克服这种偏倚方法：

选择多种不同患病状况者作为对照组。

③转诊偏倚：

由于医院条件不一，收治种类有别，如在糖尿病专病医院与基层普通综合医院中研究中风与糖尿病联系。

④检出率偏倚（检出征候偏倚）：

如研究服用雌激素与子宫内膜癌联系时，由于服用雌激素可以刺激子宫内膜生长，使子宫容易出血，增加了这部分患者的子宫内膜癌的检出率。

06

⑤患病率—发病率偏倚：

病例—对照研究或横断面调查时，通常只选取现患病例，而无法对已因该病而死亡或已经痊愈或接受医学干预改变暴露状况的人进行调查或排除该部分病例。

如在医院内调查大量饮酒是否会提高心肌梗死发病率的危险性。

---克服此种偏倚的方法：

应用前瞻性队列研究或注意设计的严谨性。

⑥易感性偏倚：

如研究麻疹灭活疫苗对麻疹预防作用时选择不同年龄组婴儿相比较。

（团体试验偏倚或超前时间偏倚。

⑦无应答偏倚：

调查无应答所致，如人群中吸烟状况的信访调查时，30天回信答复率非吸烟者与吸烟者有显著的不同。

与之相反的是志愿者偏倚。

⑧失访偏倚：

研究对象的中途退出。

⑨非同期对照偏倚：

（2）选择性偏倚的控制方法：

（04年填空）

①正确的科研设计：

设立合适的、对于相互比较的各组都一样的诊断、纳入、排除标准，必须根据随机原则，正确使用抽样或分配方法，使被比较各组有同等概率受到研究观察；必须保证各研究对象的观察特点，疾病阶段、类型的统一性。

②设立多组对照组；

③提高应答率，减少失访率。

（二）、观察性偏倚/信息偏倚。

1、种类

①回忆性偏倚：

如调查已作包皮环切术的15人中，只有11人准确报告手术史或白血病患儿母亲与正常儿母亲的既往X线暴露情况比较中，白血病患儿母亲X线暴露率更高。

②调查者偏倚（期望偏倚）：

与期望性偏倚有关的还有：

诊断性偏倚、暴露怀疑偏倚、测量性偏倚。

2、观察性偏倚控制的主要方法

①以相同的方法从各组对象中获取资料；

②有关调查、检测项目应有明确的定义、标准，以期客观获取和分析资料。

③研究者应持严谨的科学态度，力求避免主观因素的干扰，并做好研究方法、检测技术的质量控制。

（三）、混杂性偏倚

当进行因果推断时，如该因素与另一因素总是相互伴随或互有联系，且这两因素所研究的疾病都有联系时，由于没有控制或排除另一因素对疾病的影响，因而导致被研究的因素与疾病联系强度的歪曲，称混杂性偏倚。

1、常见混杂情况

①正混杂：

混杂因素的存在使得研究因素与疾病的联系强度加强。

如研究花生与原发性肝癌联系时，黄曲霉素感染可能成为混杂因素。

②负混杂：

由于混杂因素的存在使研究因素与疾病的联系强度减弱。

2、其他混杂情况

①沾染：

对照组内个体接受了实验组的实验措施。

（导致两组间结果差异减少）

②干扰：

试验组内的个体额外接受了与试验措施相类似的措施。

（两比较组差异增大）

③误判：

试验措施任意改变致使结果判断受到影响。

（充分而周密的科研设计和严谨的科学态度是避免误判出现的前提。

）

3、混杂性偏倚的控制方法：

（2006.12、04年问答）

1限制：

将潜在的混杂因子在选择对象时加以限制。

如在研究活血化瘀中药对属于血瘀证冠心病影响时，剔除气虚、痰浊等与血瘀证常伴随或有联系的症状。

2配比：

根据某个或几个可能的混杂因素在病历组分布情况，选择一对照组时，使该组中混杂因素的分布与病例组相同或相似，如：

在性别和年龄方面的配比。

（06.12）

3随机化：

随机化分配

4分层：

如要比较中西医结合治疗与单纯西医治疗急腹症的治愈率，不能单纯统计治愈率，还应考虑到疾病的轻重程度分层比较。

5多因素分析：

二、机遇

机遇是某事件出现的可能性（偶然性），其大小可用概率表示。

（机遇所致的误差称随机误差，是非人为因素造成的，是造成科研结果被歪曲的另一原因。

）

1、偏倚与机遇的区别。

（2009年简答题）

偏倚和机遇都能使结果被歪曲，偏倚是人为的，从理论说可以完全避免的；而机遇是客观存在的，不可能消除的。

两者有本质的区别，可以归纳为两个截然不同的特征。

①偏倚是单向性的，偏差方向一致（偏高或偏低）。

偏倚只要找出原因、通过合理的设计或控制原因，可以基本消除或减少到最小程度。

②机遇是可变性的，它表现为双向性，时大时小，时正时负。

机遇由于抽样研究的偶然性无法消除，样本与总体总是有差异，因此不可避免，只有通过完善的实验设计以减少它，并通过统计学显著性检验及其他方法加以识别和估计。

三、准确度与可靠度（衡量研究结果真实性的两个指标。

）（04年填空）

1、准确度：

研究结果与真实情况符合的程度，就某一具体观察来说，准确度是指观察值与真实值相接近的程度。

（评价观测结果的首要指标）（04年选择）

①内部准确度：

该研究结果符合所研究样本真实情况的正确程度，它仅是衡量该结果对于某特定状况下特定人群的价值。

（严格纳入标准---外推性差2006.12）

②外部准确度：

研究结果应用于与其相类似的一般人群的正确程度，即外推程度，又称外推性或普遍性。

（具有内部准确度的不一定具有外推性，如某中药复方对轻型高血压有效，说明它具有内部准确度，但外推至一般高血压人群时，不具有外部准确度。

）

2、可靠度：

重复观测某一相对稳定的事物或现象时，其多次测定结果彼此相接近的程度。

（可靠度是测定值与均数关系的指标，不能说明测定值与真实值的关系，可靠度高的测定不一定是准确的，因为它可能系统的偏离真实值，比如测量的仪器本身就存在问题。

）

第四章、临床医学研究设计概要（重要！

）

一、临床研究的主要环节（三大环节）：

施加因素、研究对象、研究效应。

①施加因素：

尤其注意中药的标准化与稳定性。

（2006.12）

A、标准化：

如临床研究中，构成处方药的药物及其种属、产地（气候、土壤酸碱度、种子筛选、播种时间、收割时间…）、规格、炮制、工艺流程、质量控制指标、服药方法、剂量、疗程、给药途径、用药间隔等均应有明确的规定。

B、稳定性：

施加因素各组分及有关条件在研究过程中必须恒定；同一组别不同个体施加因素应该一致；可能影响实验效应的非实验性措施必须处于均衡状态。

如研究吸烟与肺癌的联系时，什么是“吸烟”以及对吸烟的暴露时间和剂量必须有明确的标准。

②研究对象：

同质性与代表性，符合“重复性”原则。

③研究效应：

施加措施或暴露因素作用于研究对象所呈现的结局，或研究对象对施加因素作用所产生的反应。

结局指标的特性：

A、关联性；B、客观性C、准确性；D、可靠性；E、灵敏性；F、特异性。

什么是临床效应指标的客观性？

如何保证其客观性？

（04年问答）

1、临床效应指标的客观性：

（1）是指标本身具有的客观特性：

①该指标能通过适当的手段和方法被客观的度量和测量，并以一定的量表述其观测值，即定量指标或硬指标。

；

②指标本身虽有客观表现，但检测的结果只能定性的描述，即定性指标；

③自觉症状：

受试者的主观感觉如眩晕、乏力、疼痛、短气等难以被客观度量和检测，即软指标。

（2）是指度量、观测的客观性：

即观测、度量的结果应是恰如其分的，能真实的表述其状态及程度。

2、为保证其客观性，应努力做到：

选择本身具有较强客观性的指标；应用科学的方法建立对软指标观测的量化体系；减少、克服研究者本身的观测性偏倚。

二、临床科研设计的四个基本原则：

对照原则、随机化原则、盲法原则、重复原则。

（1）对照原则：

对照的方法

①空白对照：

②实验对照；③标准对照；④自身对照；⑤相互对照；⑥配对对照；⑦安慰对照（特别适用于患者有某些尚无有效治疗手段的疾病—06.12）；⑧历史对照

（2）随机化原则

1）随机抽样和随机分配需满足的条件（随机化涵义）

总体中各个个体在完全均等的机会下被抽取或分配。

即随机化包括随机抽样和随机分配2方面内容。

（10）

①同等概率原则；②不受研究者和研究对象主观意愿左右；③不确定性原则。

2）随机化意义：

随机化意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群，并使受试对象在分组中避免选择性偏倚，从而使各比较组间具有最大程度的可比性。

3）随机抽样常用方法有：

①单纯随机抽样；②系统抽样；③分层抽样；④整群抽样。

4）随机分配的常用方法：

（04年填空）

①简单随机化：

进行研究对象的抽取或分配。

（随机数字表、计算器上随机数字键、多中心随机对照试验）

②区组随机化：

根据受试者进入研究时间的先后顺序，将其分成内含相等例数的若干区组，而后，区组内的受试者被随机分配至不同的组别。

区组随机化的优点：

A有利于保持组间例数相等；B有利于保持组间的可比性（尤其在疾病严重程度有明显时间性或季节性时）（2006.12.选择题）

区组随机化的缺点：

如果不是双盲实验，同时研究者又知道区组含量大小，容易事先知道每一区组最后一名患者的分组去向，而导致选择性偏倚或期望性偏倚的产生。

（克服此缺陷常设计区组的例数含量至少为组数的2倍。

）

③分层随机化：

根据对疾病的转归、预后可能产生影响的有关因素或临床特征（如年龄、性别、病情、病程等），将进入研究的受试者分为若干层次，然后在层内再将受试者随机分配至不同的组别。

（按就诊顺序单双号分配为半随机分配，04年填空）

5）随机化成功与否的评价：

①组间基线特征的均衡。

基线特征是指研究对象被纳入研究的那一时点的临床特征。

②游程检验。

游程是指在一个按时间先后顺序排列发生的过程中，同一事件（符号）构成的一个序列。

组成游程的事件个数称为游程长，不同游程先后出现的次数称为游程数。

（AABB与ABAB）

（3）盲法

1）临床研究中盲法的意义？

（10年）

进行盲法的临床研究其主要目的是为了克服可能来自研究者或受试者的主观因素所致的偏倚，例如期望性偏倚、测量性偏倚。

诊断性试验中盲法的含义？

（10年）

诊断性试验中，盲法是指临床医生在进行诊断性试验研究时，应是在不知道受试者真实情况的前提下对受试者进行判断。

它包括2层意思：

①是进行诊断性试验和解释试验结果应由不知道受试者金标准诊断结果的医师完成；②是进行金标准检查和解释结果的意思也应是不知道受试者诊断试验结果的。

2）设盲的水平

A、单盲法：

即对受试者设盲（无法克服来自研究者的偏倚）

B、双盲法：

（受试者、临床观察或数据收集者、结局评价者、数据分析者）也可称四盲。

3）盲法的实施与管理：

（理解）

①药物临床试验实施盲法研究时，需使各组别药物（包括安慰剂）在外观的形状、大小、颜色，乃至味道、给药的途径、方法、次数上保持一致；

②药物临床试验若试验药与对照药的剂型不一样，双盲法的实施可采取：

试验药+与对照药剂型一样的安慰剂；对照药+与试验药剂型意义的安慰剂，并分别编上密码；

③在不等的随机对照中，可将试验药物与对照药按照受试对象的组别及其进入研究的序号事先混合统一编码；

④实施双盲法的过程中，需要“局外”的管理、监督者，他们仅参与设计、编码、资料的保管。

⑤实际工作中，某些临床试验只能是非盲性的。

⑥为了保证盲法实施，研究人员应自觉遵循盲法实施的有关规定。

⑦研究者应提高执行计划的依从性。

⑧在实施双盲措施中注意伦理上的可接受性。

（4）重复的原则。

（要求受试样本具有代表性）

（5）严格遵守临床设计原则的目的：

①保持组间的可比性；②最大限度减少认为的偏倚；③减少随机误差，以保证研究结论的科学性。

三、设计方案分类的基本原则（2006.12）

1）样本的方向：

是指样本（研究对象）被纳入研究时，处理（观察）因素对于结局的时间关系。

据此可分为：

前瞻性研究（如随机对照试验、队列研究）；回顾性研究（病例-对照研究）。

（2006.12：

吸烟与肺癌的关系）

2）研究者能否主动控制试验性措施（处理因素）。

据此可分为试验性研究（如随机对照试验、随机交叉试验）和观察性研究（如队列研究、病例-对照研究、横断面研究）。

I型设计方案：

前瞻性试验性研究，如随机对照试验（RCT）也称试验性研究

II型设计方案：

前瞻性调查性研究，如队列研究

III型设计方案：

回顾性调查性研究，如病例-对照研究。

II和III也称分析性研究。

IV型设计方案：

描述性研究或历史对照或专家评述。

（不设同期对照组）

四、常用设计方案：

（各个方案的优缺点）

一、I型设计方案（随机对照试验RCT、随机交叉试验、半随机对照试验、同个体自身前后对照试验）

1特点：

①试验措施为研究者所控制；

②由因到果的研究，结局在样本被纳入研究时不存在；

③同时设置对照组。

2、类别

（一）随机对照试验也称随机平和对照试验（简称RCT）非常重要2010：

RCT描述哪些内容？

RCT样本含量与什么有关？

（诊断标准、纳入标准、排除标准）

（1）设计模式：

受试对象N

合格受试对象Ne

随机分配Rs

机

实验组E

对照组E

接受试验措施

观察期II

阳性结局D

阴性结局D

接受对照措施

观察期II

阳性结局D

阴性结局D

（2）设计要点：

①根据研究目的，在确定了受试对象的标准（诊断标准、纳入标准、排除标准）之后，将符合标准的受试对象随机分配到实验组和对照组；

②实验组接受试验性措施（如新药），对照组接受对照措施（如阳性对照药或安慰剂）。

③常需同时设盲。

④经过同期的观测，并记录两组阳性结局和阴性结局。

⑤进行相关统计分析。

（3）RCT的优缺点：

①优点：

A、已知或未知的混杂因素可以由于随机分配而相同或平衡，组间基线特征可比性强；

B、由于根据诊断标准、纳入标准、排除标准建立了合格的研究对象，及施加因素、效应指标的标准化，易于使研究得到重复验证，保证了试验的重复性；

C、结果及结论较可靠，同时常与盲法结合在一起，统计学分析建立在随机对照、盲法的基础上，具有更强的说服力。

②缺点：

a、需要耗费较大的人力物力和时间；

b、严格执行有关规定有时有一定困难，故适用范围受到限制。

（针灸的盲法难实施，06.12）

c、有时涉及医德问题。

（4）RCT的适用范围：

多用于防治措施的效果评价、疾病预后因素的研究以及某些类型的病因研究、药物不良反应的研究。

随机对照试验是在人体身上进行的真正试验。

在判断药物效果的真实性方面，随机对照试验被认为在所有的研究设计中论证强度最强。

自身前后对照实际上没设对照—06.12

（二）随机交叉对照试验

1、设计要点：

①根据研究目的，在确定受试对象的标准后，将受试对象随机分配至甲组和乙组；

②将观察期分为2阶段，在第一、第二阶段之间需要药物残效消除期；

③在第一阶段甲组受试对象接受试验性措施（新药），乙组接受对照措施（如阳性对照药或安慰剂）。

④第二阶段，甲组受试对象接受对照措施（如阳性对照药或安慰剂），乙组接受试验性措施（如新药）。

⑤经过两个阶段观察其的观测，并分别记录两组两阶段不同时点各有关指标。

⑥进行相关统计分析。

模式图如下：

阳性结局

随机分配

机

甲组

乙组

观察期

阴性结局

观察期

观察期

阳性结局

阴性结局

合格受试对象

观察期

接受试验措施

接受对照措施

阴性结局

阳性结局

阴性结局

阳性结局

残效

消除期

残效

消除期

乙组

甲组

接受试验措施

2、优缺点

1）优点：

①同属随机分配，同时设立对照组，论证强度较好；

②自身对照，可减少个体差异对研究结论的影响；

③每一病例既可作对照组成员，又可谓实验组成员，所需样本数量较小。

2）缺点：

①观察时间有延长倾向，以期第一阶段治疗残余效应不对第二阶段的观察产生任何影响，但实际上常有困难。

②某些病例，由于两阶段间的间隔没有任何治疗，对病情不利。

③难以保证每一观察病例都完成两阶段的质量。

3、适用范围

临床试验中，常用于某些病情较稳定的慢性疾病，用药期间病情有可能得到控制，但停药后病情又易重现为宜。

对于急性病、重症病作为研究对象或以病死率作为疗效评定指标的研究不适宜。

4、注意事项：

①在结论推导的时候，必须充分考虑残余效应的作用；

②化学药物的残余期至少为该药或其代谢产物的半衰期的5倍。

中药复方的残效期难以确定，需进行预试验加以估计；

③第一第二阶段之前残效期较长，期间无任何治疗，研究者及受试对象要严格按计划执行依从性。

二、II型设计方案（易产生诊断怀疑偏倚）

1、特点：

①试验措施不能为研究者所主动控制；

②结局在样本被纳入研究时不存在；

③对照组的设立（同群体或不同群体）。

2、类别：

队列研究（又称群组研究）通常是从现在时点开始（称同时性前瞻性队列研究）或过去时点开始（称回顾性队列研究或历史性队列研究或非同时性前瞻研究），把特定群体根据暴露于假定因素的有无（或多少）、或接受防治措施的有无分组并同时随访，以观察其结局，从而推断暴露因素与疾病的关系或防治措施的效能。

【常用于新药上市后的安全性监测。

】

非同时性

合格研究对象

甲组：

暴露于某因素

乙组：

不暴露于某因素

阳性结局

阴性结局

阳性结局

阴性结局

自然存在

2001

2003

1998年或1998年

2001年2003年

同时性

2001年

如：

1963年报告的反应停与婴儿肢体缺陷症关系的队列研究。

3、队列研究的优缺点（2006.12）

1）优点：

①前瞻性研究，可使各项衡量指标标准化；

②可以比较全面、正确地描述疾病的自然史及结局，可以计算发病率；

③可用于一种因素与多种结局关系的研究；

④容易制定措施以防止沾染与干扰；

⑤可将已知的混杂因素通过对研究对象标准的限制，适当的配比等减少其影响。

⑥对照组样本量相等时易取得统计学处理的有效结果。

2）缺点：

A费时、经费大、需要大量人力；

B由于非随机分配，不能保证未知混杂因素在两组之间完全均衡；

C由于难以保证盲法比较，通常对暴露组赋予较大关注，容易产生期望偏倚，如诊断怀疑偏倚；

D一般随访时间较长，易于产生失访人群，而影响统计效能。

E不能用于罕见病的研究。

（不同群体队列研究缺点除上述外还由于其两组观察对象来于不同人群，两组基线特征缺乏严格可比性，从而导致结局评定偏差。

）

相对危险度即暴露组发病率与非暴露组发病率之比，表示暴露因素与结局联系的强度，用RR表示。

RR=[a/（a+b）]/[c/（c+d）]【RR=1时，暴露于某因素者和非暴露者患某病危险性相同；15则混杂可能性较小，而因果联系可能性较大。

】（10年RR计算）

三、III型设计方案（易产生选择性偏倚、回忆性偏倚和暴露怀疑偏倚）

1特点：

①试验性措施不能为研究者所主动控制；

②对照组的设立可能是同期性的。

③结局在样本被纳入研究时已存在。

2）类别：

病例-对照研究、横断面研究。

A、病例-对照研究（如对于肺癌和吸烟关系的调查）

3）设计要点

①根据研究目的和规定标准选择具有某一特征（患某种疾病）的患者作为病例组，将另一组不具备这一特征（不患该种疾病）人群作为对照组；

②回顾性调查与疾病可能的相关因素；

③分析各种因素与疾病的因果关系。

4）计算比数比OR，以估计暴露因素与研究结局的联系强度。

OR=（a/b）/（c/d）=ad/bc

OR=1时，提示暴露于某因素者和非暴露者患某病的危险性相同；15时，则混杂可能性较小，而因果联系可能性较大。

5）优缺点

优点：

1节省时间、人力、物力、财力；

2不存在选择性治疗和医疗道德问题；

3所需样本含量少，使用于少见病的研究；（2006.12）

4在同一个研究中可以同时调查多个因素与一种疾病的关系。

缺点：

1可比性差，难以保证已知的混杂因素在两者的均衡。

2可能遗漏与疾病有因果关联的暴露因素。

3易于产生偏倚，如：

A选择性偏倚，包括进入率偏倚（遗漏）和诊断错误；B回忆性偏倚，某些资料难以从病史和询问中获得（如暴露的时间、剂量等），或难以证实被调查者所提供的资料；C来自非盲法所致的调查者偏倚，如暴露怀疑偏倚等。

4无法确定暴露和非暴露人群中疾病的发病率，只能计算出OR作为相对危险度的估计值；

（探讨某一不良事件是否由某一药物引起时，病例对照研究是常用的一种方法。

）

B、横断面研究

如人口调查或许多疾病的研究如职业病、地方病、冠心病、慢性支气管炎、肿瘤、急性传染病、急性中毒等，可获得患病率的统计和某些可能的致病因素。

四、IV型设计方案

描述性研究：

（从后果进行研究）

五、有关设计方案的评价

（一）设计方案的优劣必须考虑的几个条件：

①在设计中，执行上述关于设计的几项原则（对照原则、随机化原则、盲法原则、重复原则）的程度如何？

也就是是否随机分配样本，设立“均衡”的对照组，实施盲法措施等。