药品行政保护管理制度.docx

药品行政保护管理制度.docx

《药品行政保护管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品行政保护管理制度.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品行政保护管理制度

药品行政保护管理制度

第一总则第一条根据《药品行政保护条例》以下简称条例第二十二条的规定，制定本细则。

第二条依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。

第三条国家药品监督管理局设立药品行政保护办室，具体承担以下职责：

一受理和审查药品行政保护申请药品行政保护撤销申请侵权处理申请；二提出授权或驳回的意见；三提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；四设立登记簿，对药品行政保护的申请授权驳回撤销终止等事项进行登记；五对药品行政保护的受理授权驳回撤销终止等有关事宜进行告；六办理与药品行政保护有关的其他工作。

第四条条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造使用和销售享有完全权利的人。

第五条条例所称药品是指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症用法和用量的物质。

第二行政保护的申请第六条条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未合法地进入中国境内的药品流通市场。

第七条条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。

第八条药品行政保护申请书以及其他行政保护书的格式，由国家药品监督管理局统一制定。

第九条条例第八条规定的外是指申请人所在国的官方语言。

第十条申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。

代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请时，应当同时递交申请人的委托书。

第十一条一项药品行政保护申请只限于一种药品。

第十二条条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：

一申请人名称地址；二申请人的国籍；三申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；四申请行政保护的药品的名称通用名商品名化学名化学结构式配方剂型适应症用法用量工艺制备方法简介；五申请人和代理机构的签名印；六申请的清单；七其他需要注明的事项。

第十三条申请应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。

申请中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

第十四条申请人递交条例第八条所规定的第二三项，应在其所在国办理相应的证认证或证明手续。

申请人递交条例第八条所规定的第四项，应在中国的证机构进行证。

第十五条申请人递交的条例第八条所规定的第四项是制造药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。

申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证照复印。

第十六条申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关，有下列情形之一的，国家药品监督管理局不予接受：

一未使用规定的格式或者填写不符合规定的；二未按照规定提交有关的。

第十七条在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。

第三行政保护的期限终止撤销和效力第十八条条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。

第十九条条例和本细则规定的告事项，由国家药品监督管理局发布告。

第二十条在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其药品独占权持续有效的证明。

第二十一条依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明一式两份。

《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：

一请求人的名称地址及国籍；二被请求人的名称及地址；三被请求撤销的药品的名称及授权号；四请求撤销的理由及证据。

一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。

第二十二条国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审查。

《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符合条的，应当受理并发给受理通知书。

国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。

被请求人没有如期陈述意见的，不影响国家药品监督管理局审查。

第二十三条国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事人，并予以告。

第二十四条在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产销售，但不得向第三方转让。

第四侵权处理第二十五条获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。

第二十六条药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行为申请书》。

《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：

一申请人名称地址及国籍；二被申请人名称地址；三被侵权的药品的名称及行政保护授权号；四请求处理事项；五侵权的事实及证据。

《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。

一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。

第二十七条国家药品监督管理局对符合条的制止侵权申请，应当受理，并将《制止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。

第二十八条国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证质证和辩论。

第二十九条国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。

被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。

被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。

第三十条因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。

第三十一条在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据情况恢复或者终止侵权处理程序。

第五费用第三十二条申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：

一申请费；二审查费；三年费；四告费；五证书费；六请求撤销费；七侵权处理费；上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行布。

第三十三条申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理通知书之日起一个月内缴纳告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申请被视为撤回。

第三十四条获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起一个月内缴纳证书费告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初的两个月内缴纳当年的年费。

无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保护。

第三十五条请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的同时缴纳请求撤销费。

第三十六条申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为申请书》的同时缴纳侵权处理费。

第三十七条本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。

第六附则第三十八条条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。

期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为届满日。

期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。

第三十九条本细则由国家药品监督管理局负责解释。

欢迎您下载我们的文档，整理范文，仅供参考

资料可以编辑修改使用

致力于合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求

觉得好可以点个赞哦

如果没有找到合适的文档资料，可以留言告知我们哦