初级药师考试复习总结药事管理学教学内容.docx

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初级药师考试复习总结药事管理学教学内容

第一节　药品和药学

　一、药品

　　1.药品的概念

（1）定义：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

（2）范围：

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　（3）特殊性：

专属性、两重性、质量的重要性和限时性。

　　　2.药品的质量

（1）有效性：

是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。

有效性是药品的基本特征。

（2）安全性：

是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用药者生命安全的影响程度。

安全性也是药品的基本特征。

　　（3）稳定性：

是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。

　　（4）均一性：

是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂，或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。

　　（5）经济性：

是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

完整的药品质量的概念除了包括以上方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量、药品广告的质量。

　　3.药品的分类

　　药品的分类方法很多，在药事管理中，药品的主要类型有：

（1）现代药与传统药

　　1）现代药：

西药。

　　2）传统药：

中药，藏药、蒙药、苗族药等。

（2）新药与上市（注册）药品

　　1）新药：

指我国境内未曾批准上市的药品。

已上市的药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

　　2）上市药品：

又称为注册药品，指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。

　　（3）特殊管理的药品：

我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。

　　（4）国家基本药物、基本医疗保险用药：

国家基本药物由国家药品监督管理部门公布。

遴选原则是：

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

国家基本药物一般每三年调整一次。

　　由劳动保障部门组织制定并发布了国家《基本医疗保险药品目录》，并分为甲类目录和乙类目录。

符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能够保证供应”的原则。

　　（5）处方药和非处方药：

第二节　药事管理委员会

（1）定义

　　为了协调和指导整个医院计划用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各个环节上加强科学管理，二级以上医院成立药事管理委员会（其他医疗机构可以成立药事管理组）。

（2）组成

　　医疗机构药事管理委员会应设主任委员、副主任委员、秘书、委员。

由医疗业务主管负责人担任主任委员，药学部门负责人担任副主任委员，各有关业务科室主任或专家为委员。

各成员任期一般为2年。

可连选连任。

　　（3）任务

　　1.认真贯彻执行《药品管理法》并监督实施。

　　2.确定本机构用药目录和处方手册。

　　3.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。

　　4.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对药引进的评审工作。

　　5.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

　　6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

　　7.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

委员会的日常工作由药剂科负责，应保存完整的记录和档案。

第三节　医院药学

　　一、医院药学的概念与特点

　　1.医院药学的概念

　　以药学为基础，以病人为中心，以用药有效、安全、经济、合理为目的，研究并实施以优质的药品用于患者之应用性、综合性分支学科。

　　二、药师

（一）药师的概念

　　药师是指具有高等药学院系毕业的学历，从事各种药学工作的人。

目前我国的药师分为药师和执业药师。

我国也已经开始在医疗机构中实行临床药师制。

（二）药师的职责

　　1.在主任药师和主管药师指导下进行工作。

　　2.拟定技术操作规程，参加调剂、制剂、药品检验，研究解决技术上的疑难问题。

　　3.做好药品管理工作，发现问题及时处理，并向上级报告。

　4.担任进修人员、实习人员的带教和小讲课。

　　（三）临床药师的职责

　　临床药物治疗为中心，始终围绕合理用药的各个方面开展工作。

临床药师的职责主要应做到以下几个方面。

　　1.在科主任和上级药师指导下进行工作，负责具体业务工作，同时带教下一级人员。

　　2.掌握各类药物的用药动态和最新进展，特别应熟悉抗菌药物和心血管药物的使用情况，发现问题，及时提出，确保临床用药的安全合理。

　　3.参与临床查房、会诊、抢救和病历讨论，对药物治疗提出建议和意见。

　　4.开展治疗药物监测，并根据监测结果，进行药动学计算，设计个体化给药方案。

　　5.定期开展处方分析和用药情况调查，结合药物经济学的原理和方法，对医院的药物利用情况、用药趋势进行评价，并提出指导性意见。

　　6.注意收集药物不良反应，负责或督促填写药物不良反应报告表，并及时上报给上一级药物不良反应监察中心。

　　7.承担药物情报资料和信息咨询工作，注意收集整理有关药物治疗方面的信息资料，为临床医生和病人提供合理用药信息。

第四节　药学部门

　　一、药学部门

　　药学部（科）是在院长直接领导下的医院药学科学技术职能部门，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性，是代表医院对全院药品实施监督管理的职能机构。

（一）药学部（科）的任务

　　1.药品供应管理

（1）根据本院医疗和科研需要，采购药品，搞好供应。

（2）制订药品经费预算，合理使用经费。

　　（3）取得适度、合理的经济效益。

　　2.调剂与制剂

（1）及时准确地调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材。

（2）根据临床需要，积极研究中、西药的新制剂，运用新技术，创制新剂型。

　　3.药品质量管理

加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。

　　4.临床药学

（1）做好用药咨询，结合临床搞好医疗工作。

（2）积极开展临床药学工作，指导合理用药。

　　（3）开展药物不良反应监测工作，协助临床遴选药物。

　　（4）根据临床需求确定合理的药品结构，最大限度地提高用药经济性和处方治疗价值（处方治疗价值＝处方疗效／处方值）。

　　5.教学与科研

（1）承担医药院校学生教学、实习及药学人员进修任务。

（2）开展科研工作，不断提高专业技术水平。

（二）药学部（科）的工作性质

　　1.业务监督性

　　2.专业技术性

　　3.经济管理性

　　4.咨询指导性

　　二、药品供应与管理

（一）采购管理

（二）质量管理

　　1.外购药品的质量管理

（1）药品入库验收：

　　（顺口溜：

“五查一注意”：

一查数量；二查包装；三查标识；四查证明；五查性状；“一注意”是特殊管理药品注意实行双人验收。

）

　1）数量点收

　　2）包装检查

　　3）标签、说明书检查

　　4）批准文号的查核

　　5）药品有效期的检查

　　6）药品出厂检验报告或产品合格证的检查

　　7）药品外观性状的检查

　　8）药品内在质量检查

　　9）药品内在质量检查

（2）药品的贮存

　　（三）库存管理

　　1.药库分类

　　药品库存管理要分中药库和西药库，并按药品理化性质和毒性强弱分别设立普通药品库房，特殊药品库房，冷藏库及危险品库房。

　　2.分类储存

　　掌握“先进先出”的原则，注意有效期药品的周转更换。

　　3.科学保管

　　药库须有科学保管的措施，按规定调节库内的温度及湿度条件，做到安全保管，达到防潮，防霉，防虫，防鼠及防火要求。

　　4.建立帐卡

　　建立完整的账卡，及时准确地登记，定期清点账物，做到账物相符。

　　（四）供应和使用管理

1.供应药品

　　在医院里流通过程是从药库配发到配方室，再由配方室配发给病人。

药库凭药品请领单发药给配方室，配方室凭医生处方发药给病人。

　　2.使用管理

　　1）麻醉药品必须按麻醉药品管理条例使用，做到“五专”，即专人保管，专柜加锁，专册登记，专用账册，专用处方，每日每班清点，做到账物相符。

　　2）精神药品：

精神药品分一类精神药和二类精神药，一类精神药品使用管理是处方限量，专柜加锁，专用账册，账物相符。

　　3）毒性药品：

专人保管，专柜加锁，专用账册，账物相符。

　　4）贵重药品要建立账卡，每日出账，账物相符。

　　5）效期药品严格按照“近期先出”的原则，使其在规定期限内使用，才能充分保证药品的质量，并要建立效期药品一览表，定期检查期限，避免药品过期失效。

　　6）危险品必须按其化学性质，严格区分，分别存放管理，保证易燃、易爆物品安全使用管理。

（五）经济管理（略）

　　（六）特殊药品管理

　　（详见《麻醉药品精神药品管理规定》和《医疗用毒性药品管理办法》）

　　特殊药品指的是麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品。

国务院制定了专门的管理办法对它们进行管理。

　　1.麻醉药品的管理

　　麻醉药品：

是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

①麻醉药品只限于医疗、教学和科研使用；

　　②具备相应条件并申请后经过批准的医疗机构才能使用麻醉药品；

　　③使用麻醉药品的医务人员应是执业医师并经考核能够正确使用麻醉药品取得麻醉药处方权；

　　★④麻醉药品的每张处方注射剂不得超过一次用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，控缓释制剂不超过7日量；

　　★⑤对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，处方保存3年备查。

　　2.精神药品的管理

　　精神药品：

系指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类精神药品和第二类精神药品。

　　第一类精神药品有咖啡因、丁丙诺非、司可巴比妥等；第二类精神药品主要为安眠药，如巴比妥、阿普唑仑、地西泮（安定）、艾司唑仑（舒乐安定）、甲丙氨酷（眠尔通）等，另外还包括丙氧氨酚等。

其管理要点有：

　　①第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用，第二类精神药品可供各医疗机构使用；

　　②除特殊需要外，第一类精神药品的处方每次不超过3日常用量，第二类精神药品的处方每次不超过7日常用量；

　　③处方应保存2年备查；

　　④医疗机构应建立精神药品收支账目，定期盘点，做到账物相符，发现问题及时报告有关部门。

　　3.医疗用毒性药品的管理

　　医疗用毒性药品（简称毒性药品）：

是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

目前包括毒性中药（指原药材及其饮片）27种，毒性西药（指原料药）11种。

　　其使用管理的要点有：

　　①加工炮制毒性中药，必须按照《药典》和《炮制规范》有关规定进行；

　　②医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，每次处方剂量不得超过2日极量；

　　③调配处方必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员和复核人员双签名，未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；

　　④处方应保存2年备查；

　　⑤建立和完善保管、验收、领发、核对等制度。

　　三、调剂管理

（一）调剂工作

　　1.调剂的概念

　　调剂意指配药、配方、发药，又称为调配处方。

　　2.调剂过程的步骤

　　收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方、发药。

　　3.协定处方及单元调剂

　　协定处方：

是指医生和药师根据临床医疗需要，结合本院用药经验，整理选定的一批处方，经药事管理委员会和院领导批准作为本院常规处方。

　　单元调剂（UDD）：

即单剂量调剂，又称为药品单位剂量调配系统或单位剂量系统（UDS），要求发给病人服用的固体药品均以每次服用的单位剂量进行包装，上面标有药名、剂量，便于核对和使用。

（二）处方及处方制度

　　1.处方的含义

　　1）定义：

处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件。

　　2）作用：

它是药剂调配、发药的书面依据；也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料；发生药疗事故或经济问题时，又是追查责任、进行处罚的依据。

　　3）管理：

处方具有法律上、技术上和经济上等多方面的意义，必须认真调配，仔细核对，防止差错，并加以妥善保管，每日进行分类统计，登记数量。

　　2.处方的内容

　　处方包括前记、正文和后记部分。

　　前记：

包含医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

可添列特殊要求的项目。

　　正文：

以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

这部分内容是处方的核心，开写和配方发药务须小心谨慎，加强复核，避免差错。

　　后记：

包含医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

　　3.处方的权限

　　4.处方的书写

　　5.处方的限量

　　一般急诊处方为3日用药量，门诊处方普通药最多不超过7日用药量，慢性病最多为2周用药量，特殊情况经研究请示最多不超过1个月的用药量。

　　特殊管理的药品要严格按有关规定执行。

　　6.处方的有效时间

　　为避免病情变化，急诊处方当日有效，门诊处方原则上当日有效，必要时亦可保持1～3天的有效时间。

过期处方需经原开方医生重新签字后方可调配。

　　7.处方的保管规定

　　每日处方应分类装订成册，并加封面，妥善保存。

普通药品处方保存1年，毒性药品、精神药品处方保存2年，麻醉药品处方保存3年。

保存期满经医院领导批准后登记并销毁。

　　四、制剂管理

　　1.自配制剂的基本条件

　　配制制剂必须具有药学技术人员和能够保证制剂质量的设施、检验仪器、管理制度和卫生条件。

具体必须符合《医疗机构制剂许可证验收标准》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的规定。

　　2.《医疗机构制剂许可证》医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，期满前6个月重新提出申请，程序与第一次申请相同。

　　3.自配制剂的品种及使用管理

　　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

　　4.制剂质量管理

　　医疗机构应由主管院长、药学部门负责人及制剂室、药检室等负责人组成质量管理组，负责质量管理工作。

药检室负责对医院所使用药物（包括自配制剂）从原料到成品（包括辅料、用水和包装材料等）的质量检验和质量控制。

药检室必须有完整的检验卡、原始记录及所有批号的制剂检验报告单，检验的原始记录保存至少1年。

第五节　法律

　　一、中华人民共和国药品管理法

　　第一章　总则

　　★第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

　　★第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

　　★第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

　　第二章　药品生产企业管理

　　★第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　（四）具有保证药品质量的规章制度。

　　第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

GMP认证

　　第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　　第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第三章　药品经营企业管理

　　第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

5年。

　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

GSP

　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

　　第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

　　第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　药品入库和出库必须执行检查制度。

　　第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

具体办法由国务院规定。

第四章医疗机构的药剂管理

　　第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

5年

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

凭医师处方在本医疗机构使用。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　第五章药品管理

　　第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　　第三十二条药品必须符合国家药品标准。

中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

　　第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

管理办法由国务院制定。

　　第三十六条国家实行中药品种保护制度。

具体办法由国务院制定。

　　第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

　　第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

　　（三）变质的；

　　（四）被污染的；

　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　第四十九条禁止生产、销售劣药。

　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

　　（三）超过有效期的；

　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　（六）其他不符合药品标准规定的。

　　第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　第六章药品包装的管理

　　第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，

　　药品生产企业不得使用