4、新GSP内审记录表(人员与培训).doc

4、新GSP内审记录表(人员与培训).doc

《4、新GSP内审记录表(人员与培训).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《4、新GSP内审记录表(人员与培训).doc（7页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

××公司内审记录表

审核内容：

人员与培训内审员：

审核日期：

序号

条款号

检查内容

检查方法/要点

检查记录

评定结果

39

01801

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1.人员资质应符合有关法律法规的要求；

2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；

3.应建立企业从事药品经营和质量管理工作人员的从业情况核实记录。

合格□

不合格□

40

*01901

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

1.企业负责人档案中应存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查；

2.应存放企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料；

3.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规。

合格□

不合格□

41

*02001

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

1.质量负责人个人档案中应存放3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，并执册于本企业）复印件，原件备查；

2.企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

合格□

不合格□

42

*02101

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

1.应有质量管理部门负责人任命文件或相关证明；

2.质量管理部门负责人个人档案中应有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内，注册于本公司）复印件，原件备查；

3.质量管理部门负责人应熟悉各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。

合格□

不合格□

43

02201

企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

质量管理、验收及养护等岗位人员的资格应符合有关要求，详见*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208等项。

合格□

不合格□

44

*02202

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.质量管理员个人档案中应存放药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书复印件或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查；

2.兼营体外诊断试剂的企业，质量管理员个人档案中应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历证书并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件，原件备查（国食药监市［2007］299号）。

合格□

不合格□

45

*02203

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1.验收员个人档案中应当具存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查；

2.从事体外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证明复印件，原件备查（国食药监市［2007］299号）。

合格□

不合格□

46

02204

从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

养护员个人档案中应存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

合格□

不合格□

47

*02205

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片验收工作的验收员个人档案中应存放中药学专业中专以上学历证书或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

合格□

不合格□

48

02206

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片养护工作的养护员个人档案中应存放中药学专业中专以上学历证书或者中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

合格□

不合格□

49

02207

直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

直接收购地产中药材的验收员个人档案中应存放主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。

合格□

不合格□

50

*02208

经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

1.经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员，专门负责疫苗质量管理和验收工作；

2.配备的2名专业技术人员个人档案中应存放预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书、中级以上专业技术职称证书、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明文件的复印件，原件备查。

并明确其中一人为专门负责疫苗工作的质量管理员，一人为专门负责疫苗工作的验收员。

合格□

不合格□

51

*02301

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责；

2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等其他业务工作。

合格□

不合格□

52

02401

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

从事采购工作的人员个人档案中应存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。

合格□

不合格□

53

02402

从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

1.从事销售、储存工作的人员个人档案中应存放高中以上学历证书的复印件，原件备查；

2.从事体外诊断试剂售后服务的人员个人档案中应存放检验学中专以上学历证书复印件，原件备查（国食药监市［2007］299号）。

合格□

不合格□

54

*02501

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

1.企业培训应包括岗前培训和继续培训；

2.职工上岗前应接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；

3.在岗位任职期间应每年接受继续培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作。

合格□

不合格□

55

02601

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

1.岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容；

2、培训内容应根据法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程要求合理制定，并及时更新。

合格□

不合格□

56

*02701

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1.应建立年度培训计划，并按计划开展培训工作；

2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。

合格□

不合格□

57

02702

培训工作应当做好记录并建立档案。

1.应做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录，并建立档案；

2.培训记录内容应包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；

3.培训档案应包括：

培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。

合格□

不合格□

58

*02801

从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1.对从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗；

2.从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员能正确理解并履行自身岗位职责。

合格□

不合格□

59

*02802

从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗（F1.12）；

2.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员能能正确理解并履行自身岗位职责。

合格□

不合格□

60

02901

企业应当制定员工个人卫生管理制度。

应建立员工个人卫生管理制度。

合格□

不合格□

61

02902

企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动者的健康和劳动保护要求，以及药品的

质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。

合格□

不合格□

62

03001

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

1.从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查；

2.应建立健康档案，内容应包括：

年度体检工作计划、体检证明原件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等。

合格□

不合格□

63

03002

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的岗位人员不应直接接触药品。

合格□

不合格□

64

03003

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输等相关工作。

合格□

不合格□