药事管理复习资料.docx

1、药事管理复习资料一、名解1、药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2、药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。3、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。4、药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。5、药品注册标准：是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。6、药品注册：是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，

2、对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。7、基本药物：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。8、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。9、非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。10、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。11、药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。12、药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。13、药品专

3、利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。14、药品商标：是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。15、药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化。16、互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。17、执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。18、药师：是指受过高等药学教育或在医疗机构、药

4、事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的高级药学人员。19、放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。20、医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。二、多选：1、药品质量监督检验的分类有（ ABCD ）A、抽查检验 B、注册检验 C、委托检验 D、指定检验2、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口（ ABD ）A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B、首次在中国销售的药品C、尚未进行临床试验的药品 D、国务院规定的其

5、他药品3.药品管理法规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的（ BD ）A、新药证书 B、进口准许证 C、药品生产准可证 D、出口准许证4、药品监督管理部门、药品检验机构或其他人员参与药品生产、经营活动的违法行为应负的法律责任（ ABC ）A、责令改正 B、没收违法所得 C、行政处分 D、对情节严重的药检机构撤销其检验资格5、药品质量是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程度，其质量特性包括（ ABCD ）A、有效性 B、安全性 C、稳定性 D、均一性6、非处方药品的绿色专有标识中用于（ BCD ） A、甲类非处方药 B、乙类

6、非处方药 C、经营甲类非处方药药品的企业指南性标志 D、经营乙类非处方药药品的企业指南性标志 E、非处方药7、在我国，行政主体的资格条件主要有以下哪几个方面（ ABC ）A、拥有行政权 B、能以自己的名义开展行政活动C、能独立承担法律后果或责任 D、拥有药品监督管理行政职权的所有权8、国家基本药物目录管理办法（暂行）规定：”国家基本药物目录中的药品包括（ BCD ）A、中药饮片 B、化学药品 C、生物制品 D、中成药9、处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有（ ABCD ）的药品生产企业、药品批发企业经营。A、药品生产许可证 B、药品GMP证书C、药品经营许可证 D、药品GSP证书10、申请

7、执业药师注册的申请人必须同时具备以下哪些条件（ ABCD ）A、取得执业药师资格证书 B、遵纪守法，遵守职业道德C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 D、经执业单位同意11、非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭（ BC ）处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。A、主治医师 B、执业医师 C、执业助理医师 D、主任医师12、药品按其来源和标准可分为（ ACE ）A、新药 B、中药 C、仿制药 D、生物制品 E、进口药13、在我国，除（ AC ）等特殊管理的药品外，药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。A、麻醉药品 B、医疗用毒性药品 C、精神药品 D、放射性药品14、

8、下列哪些药品的注册检验由中国食品药品检定研究院或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担（ ABCD ）。A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂B、未在国内外获准上市的化学原料及其制剂、生物制品C、生物制品、放射性药品D、国家食品药品监督管理局规定的其他药品15、从行为学角度解释“药物滥用”的概念具有以下特点（ ABCD ）A、不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的B、没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准C、使用者对该药的使用不能自控，具有强迫性用药的特点D、使用后旺旺会导致精神和身体损害，甚至社会危害1

9、6、符合下列哪些条件的中药品种可以申请中药一级保护品种（ ABC ）A、对特定疾病有特殊疗效B、相当于国家一级保护野生动物药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂17、下列属于一级保护药材的有（ ADE ）。A、虎骨 B、人参 C、杜仲 D、羚羊角 E、豹骨18、下列属于一级保护药材的有（ ABD ）。A、穿山甲 B、人参 C、防风 D、蛤蟆油 E、刺五加19、国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责药品管理的主要业务机构有（ BCD ）。A、法制司 B、药品注册司 C、安全监管局 D、稽查局20、现代药用现代医学的理论和方法筛选确定

10、药效，并按照现代医学理论用以防治疾病，下列属于现代药的有（ ABC ）。A、抗生素 B、放射性药品 C、血液制品 D、中药21、中药材生产质量管理规范（试行）简称GAP，其主要特色有（ ABC ）。A、内容广泛、复杂 B、概念内涵较广C、国内外经验与中国国情相结合 D、企业需要22、药品知识产权是指一切与药品相关的发明创造和智力劳动成果的财产权，包括（ AB ）。A、著作权 B、工业产权 C、药品专利权 D、药品商标权23、我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有（ ABC ）。A、批发 B、零售连锁 C、零售 D、社会药房24、商标是指能够将某生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的

11、商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记，其特征有（ ABCDE ）。A、显著性 B、独占性 C、商标依附于商品或服务而存在 D、价值性 E、竞争性25、药品商标权的主要内容为（ ABCD ）。A、专有使用权 B、禁止权 C、转让权 D、许可权 E、财产权二、单选：1、以下哪一项不属于特殊管理药品（ D ）A、精神类药品 B、药品类易制毒化学品 C、放射性药品 D、细胞毒性药品2、发现药品群体性不良反应应当（ A ）A、立即报告 B、3日内报告 C、15日内报告 D、30日内报告3、参加执业药师考试必须符合学历和从事药学、中药工作时间的要求，如，取得药学、中药或相关专业学士学位者需从事专业工

12、作满（ C ）年。A、0 B、1 C、3 D、5 E、74、能满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品称为（ A ）。A、国家基本药物 B、医疗保险用药C、新农合用药 D、公费医疗用药5、负责组织国家药品标准制定和修订的法定专业技术机构是（ C ）。A、SFDA药品评价中心 B、国家中药品种保护审评委员会C、国家药典委员会 D、SFDA药品认证管理中心6、不属于国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因是（ D ）。A、疗效不确定 B、不良反应大 C、危害人体健康 D、医师认为疗效不好7、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（ D ）。A、处理药品质量事故的依据 B、加强药品监督管理的依

13、据C、指导合理用药的依据 D、加强药品监督管理，指导合理用药的依据8、已被撤销批准文号或进口药品注册证的药品，（ D ）继续生产、销售和使用。A、暂停 B、在一定限度内可以 C、在规定的时间内可以 D、不得 E、经批准可以9、药品经营企业对药品质量具有裁决权的是（ A ）。 A、企业质量管理机构 B、企业主要负责人 C、企业质量管理负责人 D、企业质量检测机构10、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为（ E ）年。A、1 B、2 C、3 D、4 E、512、受过取消执业药师资格处分不满（ B ）年的不予注册执业药师。A、1 B、2 C、3 D、4

14、 E、513、执业药师注册有效期为（ A ）年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。A、1 B、2 C、3 D、4 E、514、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片的标签必须注明（ B ）。A、有效期 B、产地 C、药品批准文号 D、功能主治 E、不良反应15、下列药品不得在市场销售的是（ E ）。A、未实施批准文号管理的中药材 B、麻醉药品 C、疫苗 D、新发现和从国外引种的药材 E、医院制剂16、根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是（ A ）。A、质量管理部门 B、生产管理部门 C、供应管理部门D、销售管理部门 E、技术管理部门

15、17、依照非处方药专有标识管理规定（暂行），使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（ A ）。A、使用说明书 B、标签 C、内包装 D、外包装 E、专有标识18、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ D ）。A、新药证书 B、新药证书和药品生产许可证C、药品生产许可证 D、药品生产许可证和药品GMP认证证书19、根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的（ E ）。A、最低批发价 B、最高零售价 C、批零差价D、出厂基准价 E、零售指导价20、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程称为（ D ）。A、药品注册 B、新药技

16、术转让 C、新药申请 D、药品再注册 E、 补充申请21、根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指（ C ）。 A、药典未收载过的药品 B、未研究过的药品 C、未曾在我国上市销售的药品 D、未使用过的药品 E、未生产过的药品22、非处方药药品标签、说明书和每个销售基本单元包装必须印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其（ C ）是非处方药专用标识的固定位置。A、左上角 B、左下角 C、右上角 D、右下角 E、中间23、药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品监督工作。此外，（ C ）以上药品监督管理部门还可以根据需要，确定

17、符合药品检验条件的检验机构。A、县级 B、市级 C、省级 D、国家级 E、区县级24、药物非临床研究质量管理规范是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定，其简称为（ D ）。A、GCP B、GSP C、GMP D、GLP E、 GAP25、药物临床试验质量管理规范是进行药物临床研究必须遵守的规定，其简称为（ A ）。A、GCP B、GSP C、GMP D、GLP E、 GAP26、在1984年颁布的我国第一部（ A ）中，首次以法律的形式确认了药品审批制度。A、药品管理法 B、新药审批办法C、新生物制品审批办法 D、进口药品管理办法E、仿制药品审批办法27、对他人已获得中国专利权的药品

18、，申请人可以在该药品专利期届满前（ B ）年内提出注册申请。A、1 B、2 C、3 D、4 E、528、我国药品管理法及药品注册管理办法中均明确规定，药物的安全性评价研究必须执行（ D ）。A、GCP B、GSP C、GMP D、GLP E、 GAP29、新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表（ B ）。A、生物制品 B、化学药品 C、中药 D、中药饮片 E、中成药30、1964年后，世界卫生组织专家委员会建议使用（ C ）来区分麻醉药品、精神药品与一般药品。A、耐受性 B、成瘾性 C、药物依赖性 D、危害性31、中药一级保护品种的保护期限分别为（ B ）年

19、。A、10、20、30 B、30、20、10 C、5、10、15 D、15、10、532、中药二级保护品种的保护期限为（ D ）年。A、1 B、3 C、5 D、733、中药材GAP证书有效期一般为（ C ）年。A、1 B、3 C、5 D、734、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回（ D ）。A、一级召回 B、二级召回 C、三级召回 D、主动召回 E、责令召回35、临床试验分为、期，其中观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，属于（ A ）期临床试验。A、 B、 C、 D、36、临床试验分为、期，其中进

20、一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，属于（ C ）期临床试验。A、 B、 C、 D、37、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过（ B ）日剂量。A、1 B、2 C、3 D、438、洁净区可分为4个级别，被称作高风险操作区的为（ A ）。A、A级 B、B级 C、C级 D、D级39、下列不属于治疗用生物制品的有（ C ）。A、单克隆抗体 B、变态反应原制品 C、DNA疫苗 D、基因治疗、体细胞治疗及其制品40、设区的（ B ）药品监督管理部门每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。A

21、、县级 B、市级 C、省级 D、国家级41、对已经发生滥用、造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，（ A ）应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。A、国家食品药品监督管理局 B、药品监督管理部门C、卫生主管部门 D、公安机关42、放射性药品生产企业必须建立质量检验机构，严格实施（ C ）。A、GCP B、GLP C、GMP D、GSP43、根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂为（ B ）。A、中药饮片 B、中成药 C、中药材 D、传统药44、国家对中药材的出口管理

22、规定贯彻（ B ）的原则。A、先国外，后国内 B、先国内，后国外C、国、内外同时 D、只对国内或只对国外45、生产新药或者已有国家标准的药品，须经（ B ）批准，并发给批准文号。A、国家食品药品监督管理局 B、国家药品监督管理部门C、卫生主管部门 D、公安机关46、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果，其中每剂重量误差应当在（ C ）%以内。A、1 B、3 C、5 D、1047、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业药师签名的（ B ）处方方可调配。A、淡黄色 B、淡红色 C、淡绿色 D、淡紫色48、新中国成立以来，我国出台的第一部关于中药品种的行政法规是（ D ）。A

23、、新药审批办法 B、新药保护和技术转让的规定C、药品行政保护条例 D、中药品种保护条例49、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期时，由生产企业在该品种保护期满前（ C ）个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。A、3 B、6 C、7 D、950、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期（ D ）。 A、为5年，有效期满前6个月，向省级药品监督管理部门重新提出申请 B、为5年，有效期满前3个月，向市级卫生部门重新提出申请 C、为3年，有效期满前3个月，向省级药品监督管理部门重新提出申请 D、为3年，有效期满前3个月，向市级卫生部门重新提出申请 51、属于第一类精神药品的

24、有（ D ）。A、吗啡 B、罂粟壳 C、咖啡因 D、三唑仑52、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行，采猎者必须持有（ A ）。A、采药证 B、采伐证 C、狩猎证 D、采猎证53、授予专利权时不需符合哪个条件（ D ）。A、新颖性 B、创造性 C、实用性 D、专一性54、对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ D ）不良反应。 A、严重 B、新的 C、可疑的 D、所有可疑 55、对存在安全隐患的处方，拒绝执行调配是（ C ）。A、执业药师的权力 B、执业药师的义务C、执业药师的职责 D、执业药师的行为规范56、SFDA于（ C ）年成立。A、1998 B、2001

25、 C、2003 D、200557、我国药品行政监督管理机构分为（ D ）级。A、一 B、二 C、三 D、四58、（A）是美国联邦政府药品监督的工作机构，负责实施药品管理法，对药品进行质量监督的强制性管理工作。A、FDA B、SFDA C、GMP D、GSP59、在美国，非处方药被称为（ D ）。 A、GP B、P C、Proprietary Drugs D、OTC60、药品管理法的实施时间为（ D ）。A、2000、6、1 B、2001、2、1 C、2001、6、1 D、2001、12、1 61、下列哪一条非药品检验方法选择的原则（ B ）。 A、准确 B、先进 C、简便 D、快速 62、第一

26、类新药的保护期为（ A ）。A、12年 B、8年 C、6年 D、5年 63、第二类新药的保护期为（ B ）。A、12年 B、8年 C、6年 D、5年64、实行非处方药管理，要求药品生产企业必须首先达到（ B ）。A、OTC标准 B、GMP标准 C、GSP标准 D、GCP标准65、国家对野生药材资源实行（ A ）。 A、保护、采猎相结合的原则 B、分类管理的原则 C、严格保护的原则 D、有计划采猎的原则 66、配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为（ D ）。A、10万级 B、1万级 C、100万级 D、100级67、医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ C ）。 A、设施、设备

27、、检验仪器 B、设施、设备、卫生条件、管理条件C、设施、检验仪器、卫生条件 D、洁净室、库房、管理条件、设备68、药物实施TDM的步骤为（ D ）。A、申请、测定、结果解释、数据处理 B、申请、数据处理、分析、检验C、测定、分析、检验、结果解释 D、申请、测定、数据处理、结果解释69、不得在市场上销售的是（ B ）。A、药品外包装材料 B、医院制剂C、未实施批准文号管理的中药饮片 D、未实施批准文号管理的中药材70、国家基本药物工作委员会的职能不包括（ C ）。A、审核国家基本药物目录 B、确定好国家基本药物制度框架C、制定国家基本药物全国零售指导价D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范

28、围、程序和工作方案71、以下有关消费者权利的表述，错误的是（ D ）。A、消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利B、消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利C、消费者享有知悉其购买、使用的商品的真是情况的权利D、消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利72、 医院机构配制的制剂应（ C ）。A、先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B、是市场短缺的药品品种C、经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D、在突发重大疫情时通过零售药店销售73、化学药品的名称一般不包括 （ D ） A、通用名 B、商品名 C

29、、汉语拼音名 D、中文名 E、英文名74、主要负责国家药品标准的制定和修订（ D ）。 A、国家食品药品监督管理总局 B、省级药品监督管理局 C、省级药品检验所 D、国家药典委员会 75、药品管理法实施条例属于（ B ）。 A、法律 B、行政法规 C、部门规章 D、司法解释 76、处方药与非处方药分类管理的基本原则是（ B ）。 A、彻底改变药品自由销售状况 B、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善 C、加强处方药监管 D、先原则后具体，先综合后分类 77、国家食品药品监督管理总局负责对药品的（ A ）。 A、研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督 B、研究、流通进行行政监督和技术监督

30、 C、研究、流通、生产、使用进行技术监督 D、研究、生产、流通、使用进行行政监督 78、医疗机构行政管理的主管部门是（ A ）。 A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门79、药学道德规范是进行药学道德评价的（ A ）。A、直接尺度 B、主要内容 C、衡量标准 D、保证80、中国药学会的简称为（ C ）。 A、FIP B、AFMC C、CPA D、SDA 81、根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为 （ C ）。A、3年 B、4年 C、5年 D、6年82、戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为（ D ）类。A、2 B、3 C、4 D、583、药学职业道德基本原则的内容不含（ B ）。 A、全心全意为人民服务 B、遵纪守法，遵守社会公德 C、以病人为中心 D、实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 84、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质是（ A ）。 A、药品 B、新药 C、非处方药 D、假药 E、劣药 85、负责新药临床研究的申请初审是（ C ）。 A、县级药品监督管理部门 B、市级药品监督管