SX15378质量手册89.docx

1、SX15378质量手册89质 量 管 理 手 册（依据ISO 9001：2012; ISO15378-GMP标准编制）审 核：郝 宽批 准：王焕一发放编号：受控标识： 受 控 发布日期：2015年7月18日 生效日期： 2015年7月18日沧州四星玻璃制管有限公司 发布第 一 章 引 言1.1总则沧州四星玻璃制管有限公司采用质量管理体系是企业的一项战略决策，企业的各董事、高级经理和经理要给予充分的理解和重视，要认识到采用ISO9001：2000标准是企业的一个科学选择。我公司采用GB/T19001-2012：ISO15378-15378标准要达到以下目的：a、要形成对产品要求的很好补充，在企业

2、内建立起产品质量保证体系，使产品质量的一致性和可靠性得到持续保持和提高，追求卓越品质。b、要能增强顾客满意度，提高美誉度，与用户建立起稳定持久的战略合作伙伴关系。c、要能满足企业内部审核和药监局审核的要求，未来能满足ISO认证机构的要求，获得广泛的社会认可。d、要形成文件化质量管理体系，规范员工的行为，实现标准化作业，减少各种浪费，降低企业的运营成本，实现成本领先战略。企业要实现上述目的就要拥有先进理念，采取科学管理，具体采用下面八项管理原则和方法：1、以顾客为关注焦点。销售人员、销售支持人员、研发人员要积极调查和识别顾客的需求和期望，生产制造人员和其支持人员要能很地理解用户的需求和期望。高层

3、领导要确保企业的目标与顾客的需求和期望相结合。要在整个企业内沟通顾客的需求和期望。营销部要定期测量顾客的满意度和美誉度，公司据此做好产品的定位、开发、定价、销售促进和与顾客的沟通，系统地管理好与顾客的关系。2、发挥领导的作用。公司领导层要为企业的未来描绘清晰的远景和蓝图，确定富有挑战性的目标。各级管理人员要在企业的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念，要为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。3、全员参与和全面质量管理。各级管理人员要让员工了解自身贡献的重要性及其在企业中的角色，要使员工以企业主人翁的责任感去解决各种问题，使每个员工根据各自的目标评估自己的工作业绩，使

4、员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。达到全员地、全面地、全方位实施质量管理。4、过程方法。公司高层经理、经理和主任要带员工从增值的角度系统识别所应用的过程，识别这些过程之间的相互作用，明确管理过程的职责和权限，客观分析和测量关键过程的能力和绩效，要重视识别各部门之间和部门活动的接口，注重改进企业各过程的影响因素（包括人、机器、材料、制度、环境和信息），善于采用PDCA的方法管理过程，必要时实现流程再造。5、管理的系统方法。高层经理要积极主导建立质量管理体系，以最佳效果和最高效率实现企业的方针和目标，各级管理人员要有系统思维的习惯，理解体系内各过程的相互依赖关系，更好地理解为实现共

5、同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉和多头管理所造成的障碍。各级经理，尤其是高层经理要深刻理解公司的能力，在采取管理行动前要确定和明白公司资源的局限性，要实现对质量管理体系的测量和评估，持续改进质量管理体系。6、持续改进。持续地质量改进企业的业绩是公司的一个永恒目标。各部门要培训员工掌握有关持续改进的方法和手段，将产品、过程、体系的持续改进作公司每位员工的目标，建立目标和采取一致的方法以指导、测量和追踪持续改进活动。7、基于事实的决策方法。各岗位要确保记录、信息和数据充分、足够、可靠和易得，数据分析人员要确保采取正确方法进行分析。决策人员在事实分析和理性思维的基础上，结合感性思维、经验

6、和直觉，做出决策并采取措施。8、与供方互利的关系。采购部门要识别和选择关键的供应商，确定沟通方式，并对供应商所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励和支持。最高管理层要在综合平衡公司短期利益和长期利益上，确定与供应商的关系和共享资源程度。1.2颁布令为建立、健全和完善本公司的质量管理体系，确保优质产品，营造绿色企业，树立良好的企业形象，提高产品在国内外市场的竞争力，根据GB/T19001-2012：ISO15378-15378标准，结合本公司的实际情况，编制此质量管理手册，阐述公司质量管理体系的控制活动和要求。 本是公司质量管理体系从设计、开发到采购、生产、销售和服务等过程中开展活动的管理标

7、准、技术标准、技术标准、基本法规和准则，现予以公布，于2013年01月18日实施。各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行，保证质量管理体系的建立、实施和持续改进。手册现行版本：A 现行版本审核日期：2015年 7 月 18 日 批准人： 总经理：日期：2015.01.181.3任命书兹任命 同志担任沧州四星玻璃制管有限公司管理者代表。其主要职责：负责组织并协调质量体系的建立、实施、维持和改进工作，并向总经理报告质量体系在本公司的质量管理动态运行情况，促进全公司范围内员工质量意识的形成和提高，负责本公司质量管理体系有关事宜与外部的联络。协助总经理做好管理评审。其权限界定：处理对影响质量体

8、系运行的相关问题；对在开展的质量活动中的奖惩建议及质量体系文件的使用限定；任命内部质量审核组负责人。 特此 任命！ 总经理： 日 期：1.4质量管理手册的管理1.4.1制定本节要求是为了确定质量管理手册(以下简称手册)的编制、管理部门，规定手册的审核、批准、发布、控制、修改和再版等活动。1.4.2本节要求的适用范围是对质量管理手册的管理。1.4.3本管理办法的制订和执行由质量管理办公室主要负责，各相关部门均应遵守本办法的规定。1.4.4手册的编制、发放和管理A.质量管理手册的编制、发放和管理由质量管理办公室负责，手册在发放之前须经公司总经理审核批准，公司内部发行时属受控文件，手册原件背面加盖红

9、色“受控”章后由质量管理办公室负责保存，副件(拷贝件)加盖红色“受控”章后发至各使用人，对外发放的非受控件不盖“受控”章，发放范围由总经理或管理者代表做出规定。B.质量管理办公室按总经理或管理者代表规定的发放范围，确定手册的印制份数报请总经理或管理者代表批准后复制，然后将手册逐一编号、填写受控文件发放、回收记录，并按质量管理手册分发名册进行发放。C.因特殊情况，需扩大手册的发放范围，需由公司总经理或管理者代表作出书面指令，由质量管理办公室执行，各职能部门和个人申请额外取得手册，必须提出书面报告，先由部门主管同意后，送总经理或管理者代表批准，质量管理办公室根据批准结果办理。1.4.5手册的修改和

10、换版A.质量管理手册及管理标准的修改和换版须在下列情况下进行： 在质量管理体系运行过程中发现手册、标准存在差错或条文要求不明时； 质量管理体系评审对体系提出了改进要求时； 手册及管理标准中规定的体系要素或质量活动有较大变动时； 公司质量职能机构有较大变动时； 手册依据的有关标准、法规有变动时； 经营环境和产品结构发生重大变化时； 合同有要求时； 总经理或授权副总认为需要时； 手册、标准修改内容、范围较大时。B.其修改程序为：公司员工或相关审核人员提出修改建议，经质量管理办公室审核后报请总经理批准，并填写质量管理体系文件更改申请表后将文件修改，修改后的新文件须发给所有手册受控文本的持有人，由持有

11、人自动更换修改页，并撤回作废页。C.当质量管理手册、标准整个布局改动量很大时，须整册换版。换版时应注明修改码及版号，并及时发给持有人新版本，同时收回废版本，由质量管理办公室按规定统一销毁。1.4.6手册的再版和标识A.手册未经修改或修改次数达不到规定的换版要求，但使用年限超过三年时，质量管理办公室应视具体情况进行换版，并报请总经理或管理者代表批准后实施换版。启用新版本后，应及时收回旧版本，并做好发放和回收记录。B.手册的版次在质量管理手册封面中标识，“/”的左边是版号，右边是修改次数。版号用A、B、C、分别表示原始版、第一次、第二次、.次换版；修改次数用0、1、2、3、.表示，如A/0表示原始

12、版未经修改，B/1表示经第一次换版后，修改过1次。C.因本手册为公司的最高纲领性文件，除对手册进行编号外，还对手册进行发放编号的规定(具体见本手册3.5节的质量管理手册分发名册规定)。1.4.7手册的控制A.手册的发放严格按质量管理手册分发名册规定的范围执行，任何部门或个人不得随意翻印或变相翻印。B.手册的持有者不得自行对手册进行删改、撕页、涂改，要保持手册的完整、清洁，注意保管，慎防遗失，未经总经理或管理者代表批准不得向外提供。C.各部门主管应负责向本部门人员做好本手册的宣传工作，并组织实施。D.各部门主管应主动向质量管理办公室反映手册实施过程中的意见。E.手册如有遗失或污损，须及时到质量管

13、理办公室登记备案，申请补发或换发。F.本手册采用活页装订成册，使用附页更改，并在本手册的修改认定页中给予认定。1.4.8关于受控印章的控制本公司保持一套受控印章。为“受控”字样，保存在质量管理办公室，实施对设计类文件和设计文件以外的其它文件包括质量管理体系文件、技术文件、工艺文件和检验文件等的控制1.5质量管理手册分发名册对所有手册持有者都指定一个发放编号，作为其所保管的手册文本编号。这项工作的连续性和可靠性由质量管理办公室负责，质量管理办公室还负责把修改页和新版本手册发至手册的持有者手中。 手册受控文本的持有者名册详见：质量管理体系文件发放范围一览表 除上述名册外，质量管理办公室还保存一份手

14、册非受控文本的用户名册，其发放编号自023。质量管理手册的管理具体执行文件管理控制程序的有关规定。1.6修改认定页序号章节号页码修改单号修改码修改人/日期批准人生效日期1第 二 章 质量管理体系概述2.1公司简介沧州四星玻璃制管有限公司是专业生产5.0药用中性硼硅玻璃的制管企业，成立于2006年3月，注册资金8000万元，属股份制高新技术企业，主营业务为生产和销售5.0药用中性硼硅玻璃管和玻璃瓶。公司拥有5.0药用中性硼硅玻璃配方、全套全电熔法技术和全产品线设计能力。公司科研队伍强大，科研力量雄厚。公司现有员工200人；其中高级工程师8人，硕士以上学历10人，大中专以上学历有60人；管理人员8

15、人，技术人员有30人，公司与清华大学和天津大学有产学研紧密合作，具备国内一流的研发和支持能力。沧州四星玻璃制管有限公司坐落于沧县纸房头工业园区，北门直通307国道，西临京沪、石黄高速公路，东临黄骅港，交通便利。公司占地50亩，办公楼、配电室、辅助设施等建筑面积28000平方米，投资2、2亿建有三台窑炉和七条生产线。我公司是国内唯一一家5.0药用中性硼硅玻璃管及玻璃瓶一体化、自动化的企业，是世界第四家生产中性硼硅玻璃玻璃管的厂家。该产品机械强度高、耐热震性好、化学稳定性好、耐水性能优良、软化点又较低，是药用玻璃的首选品种。中国是世界上几个少数使用乙级料即低硼硅玻璃的国家之一，不符合日本药典、美国

16、药典、欧洲药典的要求，5.0药用中性硼硅玻璃具有优良的耐酸、耐碱、耐水和抗热震稳定性，是医用玻璃包装的必然发展趋势，随着中国加入WTO，会加快中国对5.0药用中性硼硅玻璃玻璃包装的推行。目前全世界只有德国、美国、日本等少数国家能够生产药用中性玻璃管材，这些国家的生产企业基本上形成了对市场的垄断瓜分，销售价格每年增长5%。因此这就给我公司提供非常美好的市场前景。公司的主要产品为5.0药用中性硼硅玻璃管，产品以外销为主，内销为辅，国外主要销往东南亚、韩国、印度、俄罗斯、美国和欧盟等国家和地区，国内销往全国各地，项目建成后将成为中国规模最大的高档药用玻璃管企业。中性硼硅玻璃瓶畅销与高端药品生产企业。

17、四星公司通过上下共同努力，一定会成为全国药包材行业的一颗璀璨的明珠。本公司以GB/T19001-2012质量管理体系要求：ISO15378-15378药品初始包装生产质量管理规范为基础，学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系，做到人人工作有章可循，公司事事责任到人。产品和服务的质量是现代商品社会竞争的关键因素，公司要求全体员工锲而不舍地按照“为顾客创造价值,为员工创造机会,为社会创造效益”的基本方针，努力工作，规范行为，使公司在短时间内在管理素质、产品质量及企业效益上得到提高。

18、公司将不断持续完善内部管理。沧州四星玻璃有限公司将以更高的品质，与制瓶厂和制药厂同呼吸、共冷暖，凭借一流管理，一流产品、一流服务、一流队伍在不断壮大过程中向世界推出一个具有国际竞争力的中国品牌，创建世界级的中国企业。地 址：河北省沧州市沧县纸房头工业园区 邮政编码：061026 电话：(0317) 4951188 传 真：(0317) 4951188 电子邮箱：wanghy 网 址： 董 事 长：王焕一手机：(86) 139*2.2方针和目标2.2.1 质量方针：研制最好产品，提供最好服务，创建最好品牌，追求卓越品质，建设具有国际竞争力的世界级企业强抓管理理念， 树立精品意识。强抓技术创新，

19、稳定技术标准。强抓过程控制， 坚持持续改进。强抓高端市场， 实现顾客满意。强抓安全第一， 做好自我保护。强抓组织纪律， 做到政令统一。强抓激励机制， 体现薪酬公平。强抓领导表率， 展示人格魅力。强抓团队共谋， 打造和谐环境。2.2.2 质量目标（1）产品合格率：产品出厂合格率100%（2）质量信息处理率：100%（3）客户满意度：95%（4）物料购进合格率100%公司建立质量方针和目标管理控制程序以确保总目标分解到各个部门并得以实现。批准： ( 总经理 ) 日期： 2、3名词术语： 质量手册引用，药品生产质量管理规范（2010年修订）中的如下术语：（1）包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步

20、骤，包括分装、贴签等。（2）包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 （3）操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（4）产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。（5）产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。（6）成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。（7）待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。（8）待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于

21、投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。（9）发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。（10）复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。（11）发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。（12）返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（13）放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。（14）高层管理人员：

22、在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。（15）工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。（16）供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。（17）回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。（18）计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。（19）交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。（2

23、0）校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。（21）阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。（22）洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 （23）警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 （24）纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行

24、调查并采取纠正措施的限度标准。 （25）检验结果超标：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。（26）批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。（27）批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 （28）批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。（29）气锁间：设

25、置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。（30）企业：在药品生产质量管理规范（2010年修订）中如无特别说明，企业特指药品生产企业或药品包装企业。（31）确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。（32）退货：将药品退还给企业的活动。（33）文件：所指的文件包括质量手册、程序文件、质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。（34）物料：指原料、辅料和包装材料等。（35）物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用

26、量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。（36）污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物管理的不利影响。（37）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。一般有工艺及产品验证、设备验证、设备清洁验证、检验方法验证、公用工程如空调系统，制水系统验证与确认等。（38）印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（39）原辅料：除包装材料之外，产品生产中使用的任何物料。（40）中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包

27、装产品。（41）中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。.公司组织机构图.质量职能分配表 ( - 主管； - 分管； -主要责任； -相关责任)序号程序文件编号程序文件名称对应标准条款ISO9001:2000总 经 理管理者代表总工程师财务总监生产副总经营副总行政副总设备副总质管办总工办办公 室营销部供应部质检 部化验室技术 部设备 部能源动力 部人力资源部财 务 部安全保卫部各车间仓库食堂1SX/CZZG-CX-01文件管理控制程序4.2.1,4.2.2,4.2.32SX/CZZG-CX-02记录和档案管理控制程序4.2.43SX/CZZG-CX-07质量方针和目标管理控制程序5.1, 5.2, 5.3, 5.4.14SX/CZZG-CX-08管理沟通控制程序5.5.35SX/CZZG-CX-09管理评审控制程序5.66SX/CZZG-CX-10人力资源管理程序6.1, 6.27SX/CZZG-CX-13厂房与设施管理控制程序6.1, 6.3, 6.4, 7.5.18SX/CZZG-CX-11固定资产管理控制程序6.3, 7.5.19SX/CZ