程序文件.docx

1、程序文件CJKJ/QB-2011程 序 文 件 汇 编依据GB/T19001-2008标准编制A版 编 制： 夏礼春 审 批： 蒋生富 分 发 号： 泰州市长江科技发展有限公司二O一一年六月十日发布 二O一一年六月十日实施泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 0.1目 录页 数共1页 第1页标 题编 号页 码1文件控制程序CJKJ/QB4.2.32-62质量记录控制程序CJKJ/QB4.2.47-93管理评审控制程序CJKJ/QB5.610-134人力资源控制程序CJKJ/QB6.214-175产品有关的要求评审程序CJKJ/QB7.2.218-206采购控制

2、程序CJKJ/QB7.421-257生产和服务运作控制程序CJKJ/QB7.526-328监视和测量设备的控制程序CJKJ/QB7.633-369内部审核程序CJKJ/QB8.2.237-4110不合格品控制程序CJKJ/QB8.342-4411数据分析控制程序CJKJ/QB8.445-4912纠正措施控制程序CJKJ/QB8.5.250-5213预防措施控制程序CJKJ/QB8.5.353-55泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 4.2.34.2.3文件控制程序页 数共4页 第1页1目的： 为确保质量管理体系运行中的文件得到有效的控制，各管理部门及生产场所

3、所用文件版本为现行有效版本。2范围：适用于本公司质量管理体系运行中的文件控制，包括适当外来的文件控制。3职责：3.1管理性文件：质量手册、程序文件（管理制度、岗位责任制等），技术性文件（工艺文件、检验规范等）,由生技部归口管理。3.2各部门负责本部门文件资料的登记、保管、整理、归档。4程序4.1文件的分类4.1.1第一级文件：质量手册（包括质量方针和质量目标）4.1.2第二级文件：程序文件4.1.3第三级文件：内容包括：工艺文件、技术标准、管理制度、检验规范、产品说明书、外来文件（包括产品标准等）。4.1.4第四级文件：质量记录、表格等。4.1.5上述文件采用书面形式4.2文件的编制、审核和批

4、准。4.2.1质量手册由生技部组织人员编制、管理者代表审核，总经理批准。4.2.2程序文件由各职能部门有关人员编制，部门负责人审核、管理者代表批准。4.2.3第三级文件由各管理部门组织有关人员编制，由管理者代表审批。4.2.4第四级文件由各管理部门组织相关人员编制。泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 4.2.34.2.3文件控制程序页 数共4页 第2页4.3文件的编号、发放4.3.1 1）质量手册：（第一级文件） CJKJ/Q A 2011 表示发布年份 表示质量手册代号 表示本公司代号 2）程序文件：（第二级文件） CJKJ/Q B 2011 表示发布年份

5、 表示GB/T19001-2008标准对应过程章节号 表示程序文件代号 本公司代号 3）第三级文件（管理制度、工艺文件、检验规范等） CJKJ/Q C 顺序号 GB/T19001-2008标准过程章节号 第三级文件代号 本公司代号 4）第四级文件（质量记录、表格等） CJKJ/Q D 顺序号 GB/T19001-2008标准过程章节号 第四级文件代号 本公司代号4.3.2文件的发放、文件发布前应得到批准（包括批准时间）以确保文件是适宜的： 1）管理性文件（质量手册、程序文件、管理制度、岗位责任制等）、技术性文件泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 4.2.34

6、.2.3文件控制程序页 数共4页 第3页（工艺文件、检验规范等）由生技部确定发放范围，管理者代表批准，填写文件发放审批表交生技部负责统一发放。 2）文件（含外来文件）发放时，要明确分发号并加盖“受控”标记的印章。 3）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本，作废文件回收处置填写作废文件和资料处置表。4.4文件的更改 1）质量手册由生技部组织更改，填写文件更改通知单、说明原因，并按原文件审批程序履行批准手续，及时发放使用部门。 2）其他文件由各相应主管部门组织更改，填写文件更改通知单，并按原审批程序履行批准手续，及时发放使用部门。4.5文件的领用 1）文件领用部门应填写文件发放和回收登

7、记表，明确保管人。 2）因破损而重新领用的新文件、分发号不变，收回旧文件，因丢失，而补发的文件，给予新的分发号、说明已丢失的文件的分发号失效，发放部门做好发放签收记录。4.6文件的保存、借阅与复制、作废与销毁。4.6.1文件的保存 1）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方。 2）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。4.6.2文件的借阅与复制 1）保密性文件的资料，指本公司的工艺文件，操作记录，销售合同等具有商业秘密的文件资料。借阅复制时必须由总经理签字批准后方可。 2）一般性文件指除保密性文件以外的，以不泄露本公司生产经营的商业

8、秘密为前提的文件，各职能部门和负责人及以上干部可直接到生技部借阅、复制、履行登记手续。泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 4.2.34.2.3文件控制程序页 数共4页 第4页 3）外来人员借阅文件时，须持有单位介绍信，经总经理批准后，方可借阅。保密性文件一律不得外借。4.6.3文件的作废与销毁 1）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。 2）为某种原因需保留的任何作废的文件，都应进行适当的标识。 3）对要销毁的作废文件，由相关部门填写作废文件和资料处置表，经管理者代表批准后，由生技部授

9、权相关部门销毁。4.7外来文件的控制4.7.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。4.7.2生技部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本、加盖受控章、分发到相关部门使用，并把旧标准收回。4.8对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。4.9作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。4.10工艺文件的管理应执行工艺文件管理规定。5相关文件5.1质量记录控制程序 CJKJ/QB4.2.45.2工艺文件管理规定 CJKJ/QC4.2.3-016质量记录6.1受控文件清单 CJKJ/QD4.2.3-01 生技部存 三年6.2文件发放审批表 CJKJ/QD4.2.

10、3-02 生技部存 三年6.3文件发放和回收登记表 CJKJ/QD4.2.3-03 生技部存 三年6.3文件更改通知单 CJKJ/QD4.2.3-04 生技部存 三年6.4作废文件和资料处置表 CJKJ/QD4.2.3-05 生技部存 三年6.5文件借阅、复制记录 CJKJ/QD4.2.3-06 生技部存 三年泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 4.2.44.2.4质量记录控制程序页 数共2页 第1页1目的 对质量管理体系所要求的质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系运行的证据。2范围适用于本公司为证明产品符合要求和质量管理体系有效运

11、行的记录。3职责3.1生技部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。3.3生技部负责保管超过一年的质量记录。3.4各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。4程序4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2质量记录的标识编号。 质量记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3质量记录填写4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后

12、的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4质量记录的保存、保护。4.4.1各部门的资料必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录分类标识，保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。4.4.2生技部编制质量记录清单，将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期，使用部门等内容，交管理者代表审批，泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 4.2.44.2.4质量记录控制程序页 数共2页 第2页并汇集备案记录的原始样本，各部门应将本部门使用的质量记录单

13、作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。4.4.3生技部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用，管理情况。4.5质量记录发放、借阅和复制。 1）各部门填写文件发放审批表，向生技部领用所需记录空白表。 2）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案。 3）生技部档案室对每年年底各部门送交的质量记录进行归档登记、分类标识、确保贮存环境、防止损坏丢失易于检索。4.6质量记录的销毁处理。质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由生技部档案室填写作废文件和资料处置表交分管负责人审核，报管理者代表批准，由授权人执

14、行销毁。4.7记录格式4.7.1各部门的质量记录格式，由各部门负责人组织编制，部门负责人审批，交生技部备案。4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5相关文件5.1文件控制程序 CJKJ/QB4.2.36质量记录6.1质量记录清单 CJKJ/QD4.2.4-01 生技部存 三年6.2归档登记表 CJKJ/QD4.2.4-02 生技部存 三年泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 5.65.6管理评审控制程序页 数共3页 第1页1目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2范围

15、： 适用于本公司质量管理体系的评审。3职责3.1总经理主持管理评审活动。3.2管理者代表协助总经理管理评审工作，负责报告质量管理体系的运行状况。3.3生技部负责管理评审的准备工作，制订评审计划。3.4各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4程序4.1厂每年（间隔不超过12个月）进行一次管理评审，一般在内审后进行，特殊情况适时增强。4.2评审内容4.2.1在贯彻执行质量方针和目标的过程中，质量管理体系的持续有效性。4.2.2厂内审结果及纠正和预防措施的落实情况。4.2.3厂突出的质量问题，以及顾客的抱怨和投诉。4.3管理评审输入管理评审

16、输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会； 1）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核，产品质量审核等的结果； 2）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； 3）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果； 4）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； 5）纠正措施和预防措施的落实情况； 6）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺，新设备的开发等；泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 5.65.6管理评审控制程序页 数共3页 第2页 7）质量管理体系运行状况，包括质量

17、方针和质量目标和适宜性和有效性。4.4评审工作程序4.4.1管理评审安排在一般内审全面完成后进行，评审前一周由生技部发出通知，同时下达评审的内容、时间、地点等。4.4.2参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人及相关人员。4.4.3管理者代表报告质量管理体系的运行情况，质量方针及目标的执行及完成的情况，对照各要求，说明其适应性、持续性和有效性，并提出重点评审的过程和内容。4.4.4生技部报告纠正和预防措施的验证结果、近期突出的质量问题。4.4.5生技部报告内审情况以及顾客对厂的期望以及顾客的报评和处理结果。4.4.6各部门报告本部门质量管理体系运行中不符合标准的情况提出纠正措施和改进的建议。

18、4.4.7总经理作总结发言，对厂质量管理体系作出评价，确认不符合项及改进和纠正措施。4.5管理评审输出4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： 1）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； 2）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； 3）资源需求等。4.5.2会议结束后，由生技部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.6生技部负责整理会议记录，编制管理评

19、审报告，跟踪验证改进措施。5相关文件泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 5.65.6管理评审控制程序页 数共3页 第3页5.1内部审核程序 CJKJ/QB8.2.25.2纠正措施控制程序 CJKJ/QB8.5.25.3预防措施控制程序 CJKJ/QB8.5.36质量记录6.1管理评审计划 CJKJ/QD5.6-01 生技部存 三年6.2管理评审会议记录 CJKJ/QD5.6-02 生技部存 三年6.3管理评审报告 CJKJ/QD5.6-03 生技部存 三年泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 6.26.2人力资源控制程序页

20、数共3页 第1页1目的：对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇佣人员，必要时还包括供方的人员。3职责3.1生技部负责编制各部门部门岗位职责、部门负责人任职要求、岗位工作人员任职要求；负责厂年度培训计划的制定及监督实施；负责上岗基础教育，员工的岗位技能培训。4程序4.1人员安排4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。4.1.2生技部编制各部门岗位工作人员任职要求，报管理者代表审批。4.1.3生技部编制各部门部门负责人任职要求，报总经理审批

21、。部门负责人应至少满足下列条件之一： 1）具备相关专业的技术职称； 2）职能部门负责人中专（高中）以上学历； 3）受过相关的职业培训； 4）具备三年以上相关工作经历。4.1.4岗位工作人员任职要求经审批后，作为生技部选择、招聘、安排的主要根据。4.2能力、培训和意识4.2.1应识别从事影响产品符合性活动的人员的能力需求，分别对新员工，在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训要求。泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 6.26.2人力资源控制程序页 数共3页 第2页4.2.2新员工培训 1）基础教育：包括厂简介、

22、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入厂一个月内，由生技部组织进行； 2）部门基础教育：学习本部门岗位职责的主要内容，由所在部门负责人组织进行； 3）岗位技能培训：学习工艺文件、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行操作考核、合格者方可上岗。4.2.3在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工进行一次全面的岗位技能培训和考核。4.2.4特殊工作人员培训 1）特殊工序、关键工序人员的培训，由生技部负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核； 2）计

23、量员、电工等需取得国家授权部门相应的培训合格证书； 3）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、发证。4.2.5技术人员培训 各类技术人员是新产品开发推行新工艺的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由生技部负责组织培训或外送培训。4.2.6转岗人员培训同4.2.2 1、2）4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：） 1）满足顾客和法律法规要求的重要性； 2）违反这些要求所造成的后果； 3）自己从事的活动与厂发展的相关性。鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。4.2.8评价所提供培训的有效性。 1）通过理论考核、操作考核、业绩评审和观察等方法、评价培训的有效性，评泰州市长江

24、科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 6.26.2人力资源控制程序页 数共3页 第3页价被培训的人员是否具备了所需的能力； 2）每年第四季度生技部组织各部门培训负责人及员工代表，如开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划； 3）生技部加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.2.9生技部负责建立、保存员工培训档案。4.3培训计划及实施4.3.1每年11月生技部上报厂下年度的培训申请单，根据厂需求及下年度培训申

25、请单，于12月制定下年度培训计划、培训内容、对象、时间、考核方式等内容，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。4.3.2每次培训各相关部门应填写培训记录表，记录培训人员、时间地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录，试卷或操作考核记录由生技部存档。5相关文件 5.1岗位工作人员任职要求 CJKJ/QC6.2-015.2年度培训计划 CJKJ/QC6.2-025.3各部门岗位职责 CJKJ/QC6.2-036质量记录6.1培训记录表 CJKJ/QD6.2-01 生技部存 三年6.2培训申请 CJKJ/QD6.2-02 生技部存 三年6.3员工培训档案 CJKJ/QD6.2-04 生技部存

26、三年6.4培训有效性评价表 CJKJ/QD6.2-05 生技部存 三年6.5岗位人员胜任要求记录 CJKJ/QD6.2-06 生技部存 三年泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 7.2.27.2.2产品有关的要求评审程序页 数共2页 第1页1目的 为确保本公司在合同订立（承诺）之前，准确理解顾客对产品的各项要求及厂现有生产技术能力是否满足要求，所进行的评审活动。2适用范围适用于本公司与顾客所草签的合同、定单的来电评审和修改。3职责：3.1销售部负责销售合同的评审工作。3.2相关部门根据顾客的要求提出评审意见。3.3总经理对特殊合同进行最后审批。4程序4.1合同

27、的分类：合同分为一般合同和特殊合同。4.2一般合同的评审。4.2.1一般合同是针对有正常库存量常规产品，并对质量和服务无特殊要求的产品所议定的产品销售合同。由销售部长直接对合同进行评审，总经理批准。并在合同上注明已评审。4.2.2顾客的口头、电话、信函、传真定单由销售部人员填好合同、电话及口头订单记录表并签名，一般合同由值班人员确认，并通知对方带款提货或派员草拟合同。书面合同向销售部长报告，及时予以评审。4.3特殊合同的评审4.3.1特殊合同是指顾客对产品有特殊要求的合同。 1）产品技术指标超出国家标准或企业标准范围的； 2）购货量销售价值5万以上的产品； 3）价格低于本公司最低价的； 4）交

28、货期超过本公司正常生产和交货能力的。4.3.2销售部负责组织生技部相关负责人对合同进行评审，必要时请律师参加，评审内容有：泰州市长江科技发展有限公司版 次A版 第0次修改编 号CJKJ/Q B 7.2.27.2.2产品有关的要求评审程序页 数共2页 第2页 1）合同条款是否符合合同法，是否规定和具备法律效力； 2）产品数量、品种、原材料供应、生产能力能否满足合同要求； 3）厂产品标准特性能否满足顾客的要求，隐含要求如零部件产品的使用环保和人体健康的效果。4.3.3由参加评审人员在评审表上签字，由分管副总审核，最后总经理签字批准后实施。4.3.4评审结果和评审所引起的措施的记录，予以保持。4.4

29、合同的修订4.4.1因不可抗拒的因素或特殊原因，原合同无法履行或部分无法履行时，通过双方协商，可对合同进行修改。4.4.2合同修改后，销售部将修改的内容及时通知各有关部门，必要时按产品有关的要求评审程序重新进行评审。4.5合同管理合同由销售部负责收集整理，做好记录，形成合同台帐，合同原件每年底交档案室存档。5相关文件5.1文件控制程序 CJKJ/QB4.2.35.2顾客满意规定 CJKJ/QC8.2.15.3合同法6质量记录6.1产品要求评审表 CJKJ/QD7.2.2-01 销售部存 三年6.2合同、电话及口头订单记录表CJKJ/QD7.2.2-02 销售部存 三年6.3合同台帐 CJKJ/Q