正电子发射断层成像PET的放射防护要求.docx

1、正电子发射断层成像PET的放射防护要求ICS13.100C57GBZ中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ XXXXXXXXX正电子发射断层成像（PET)的放射防护要求Radiological protection requirements for positron emission tomography(PET）（征求意见稿）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布目次前言根据中华人民共和国职业病防治法制定本标准。本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准负责起草单位：山东省医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控

2、制中心辐射防护与核安全医学所、中国医学科学院肿瘤医院、山东省立医院。本标准主要起草人：李海亮、张奇、耿建华、李广义、李全太、邓大平、陈英民、宋钢、朱建国。正电子发射断层成像(PET)的放射防护要求1范围本标准规定了正电子发射断层成像(PET)的放射防护要求。本标准适用于医疗机构临床核医学应用正电子放射性药物进行诊断的实践。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 11930 操作非密封源的辐射防护规定GB 16348 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准GB

3、16361 临床核医学的患者防护与质量控制规范GBZ 120 临床核医学放射卫生防护标准GBZ 133 医用放射性废物的卫生防护管理3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1正电子发射断层成像 Positron Emission Tomography；PET利用放射性核素发射的正电子的湮没辐射进行计算机断层成像的技术。本标准包括PET、正电子发射断层成像/X射线计算机断层摄影（PET/CT)、正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）等。4一般要求4.1对开展PET诊断工作的医疗机构、临床核医学执业医师及相关人员的要求，应符合GB 16361的规定。4.2PET检查的正当性判断、放射

4、防护最优化、医疗照射指导水平和有关剂量约束等患者防护与安全的要求，应符合GB 16361和GB 16348的规定。PET/CT应用中辐射防护的通用导则参见附录A。4.3正电子放射性药物和PET设备的质量控制应按照GB 16361的要求执行。4.4开展PET诊断工作，应设有专门的正电子放射性药物储存、分装、注射场所和放射性废物存放场所；应配备活度计、X/剂量率仪、放射性表面污染监测仪等仪器设备。4.5PET工作场所中放射性废物的处置与管理，应按照GBZ 133的要求执行。4.6操作放射性药物时采取的放射防护措施，应符合GB 11930和GBZ 120的规定。4.7应充分考虑患者注射药物后的放射性

5、。对检查完的患者，应提供放射防护指导。5PET诊断工作场所的放射防护要求5.1工作场所的布局和分区PET工作场所应包括注射前候诊区、注射准备区、注射室、给药后患者候诊室、患者厕所、PET扫描室、扫描控制室、校正源存储室、放射性废物储存区等，以及办公室、报告室等。PET工作场所平面布局示意图参考附录B。PET中心应设置放射性废液衰变池。PET工作场所应划分为控制区、监督区及非放射性区。PET工作场控制区包括注射室、给药后患者候诊室、患者厕所、PET扫描室、放射性废物储存区等。控制区的入口应设置规范的电离辐射警告标志。PET工作场监督区包括注射前候诊区、注射准备区、扫描控制室等。PET工作场所非放

6、射性区域包括办公室、报告室等。PET工作场所的设计和布局应考虑辐射防护、空气质量、医院感染等方面的因素。PET工作场所的布局应便于放射性药物的运送、放射性废物的处理和放射性污染的清理、清洗，并应符合GBZ 120的要求。PET工作场所的布局应有助于开展工作，并避免无关人员通过。应设立工作人员和患者双通道，患者通道和工作人员通道应避免相互交叉。合理设置人流和物流的流向，尽量减少已经注射药物的患者对其他人员带来的照射。应为给药后的患者设置专用的候诊单元，并根据工作量的大小配备足够的候诊单元。PET工作场所的出口，应便于检查后的患者直接、快速离开医院，并尽量避开医院其他科室和人员较多的公众区域。应通

7、过工作场所的布局设计和屏蔽等手段，避免以下可能事件的发生：a)附近的其他辐射源（如医用电子直线加速器等）对PET成像的影响；b)注射药物后的患者和检查后离开的患者对其他核医学设备的影响。5.2工作场所的分级独立的PET工作场所，应根据使用的正电子放射性核素，按照GBZ 120临床核医学工作场所分级规定进行分级，并采取相应放射防护措施。与其他临床核医学规划在一起的非独立的PET工作场所，应根据临床核医学使用的所有放射性核素，按照GBZ 120临床核医学工作场所分级规定进行分级，并采取相应放射防护措施。5.3工作场所的辐射屏蔽要求PET工作场所控制区各房间的屏蔽墙、室顶及地板防护厚度应满足相邻房间

8、人员剂量管理目标值的要求。注射室、给药后患者候诊室和扫描室的辐射屏蔽计算方法参见附录C，计算示例参见附录D。5.4工作场所的辐射防护措施要求应设置完善的安保设施，防止放射性物质的丢失、损坏、被盗等事件的发生，保证放射性药物的安全。操作挥发性或气态正电子药物应在通风橱内进行，并应有单独的通风系统。管道排风口应高于本建筑屋脊。应尽量减少给药后的患者与工作人员的接触。应在地上或墙壁画出指示患者走向的标志指示。应配备正电子药物注射用防护器材和转运用防护用品。应配备足够防护能力的放射性废物存储箱。注射室、给药后患者休息室和患者专用厕所应设置洗手盆和地漏，墙壁和地板表面应光滑、无缝隙、不易吸水、易清理，便

9、于放射性污染的清洗。给药后患者候诊室、扫描室应配备监视设施或观察窗和对讲装置。6正电子药物制备的放射防护要求6.1布局及通风的要求正电子药物制备工作场所应包括4个功能区域：回旋加速器机房工作区、药物制备区、药物分装区及质控区等。工作场所的设置应满足辐射防护、职业卫生和放射性药物生产等的要求。正电子药物制备工作场所平面布局示意图参考附录B。回旋加速器室、药物制备室及分装区域的设置应便于放射性核素及药物的传输，并便于放射性药物从分装热室至注射室间的运送。应合理规划工作流程，使放射性物质的传输运送最佳化，减少对工作人员的照射。正电子药物制备工作场所的气压，原则上应当遵循非放射性区监督区控制区。进排风

10、口的设置应高进（靠近室顶）低排（靠近地板），且排风口应靠近污染源，进风口远离污染源。工作场所的排风应满足GBZ 120的要求。6.2回旋加速器机房的要求不带自屏蔽回旋加速器的机房应有迷路，自屏蔽回旋加速器的机房可以不设迷路。控制室和防护门应避开粒子束打靶的方向。回旋加速器机房一般采用混凝土建造。混凝土的厚度和组成，由回旋加速器在所有工作条件下所产生中子的最大通量（取决于加速器的类型、能量、粒子类型以及使用的靶等）决定。自屏蔽回旋加速器的屏蔽计算方法参见附录E。机房的建造应避免采用富含铁矿物质的混凝土，避免混凝土中采用重晶石或铁作为骨料。不带自屏蔽的回旋加速器机房降低放射性的措施：a)在靶区周围

11、采用“局部屏蔽”的方法，吸收中子以避免中子活化机房墙壁；b)机房墙壁内表面设置可更换的衬层；c)选择不易活化的混凝土材料；d)在混凝土中添加含硼物质。不带自屏蔽的回旋加速器应有单独的设备间，做好穿墙管线的防护。设备间与回旋加速器机房的距离应尽可能的近。自屏蔽回旋加速器，应通过联锁等措施保障自屏蔽的使用。回旋加速器机房外应设置工作指示灯。回旋加速器机房内应装备应急对外通讯设施。回旋加速器机房内应安装固定式剂量率报警仪，门内侧附近墙壁上应安装紧急开门按键。电缆、管道等应采用S型或折型穿过墙壁；在地沟中水沟和电缆沟应分开。回旋加速器机房内及附近区域的工作台应耐腐蚀、表面光滑、易清洗且不易产生粉尘。回

12、旋加速器机房地板表面应坚固、平滑、易清洗。进行回旋加速器机房的放射防护检测时，应在产生中子多的核反应的条件下进行。典型的是（氘，铍）或（质子，18O浓缩水）反应。6.3药物制备室的要求药物制备室应根据工作负荷，采取足够的辐射屏蔽，保证操作者的辐射安全。药物制备室工作台面应坚固、耐热、耐腐蚀、耐污染、不易渗透、易清理。药物制备墙壁和地面应光滑、无缝隙、不易吸水、易清理。药物制备室应保持良好的通风。药物制备室应安装固定式剂量率报警仪。合成热室的放射防护要求：a)合成热室应尽量靠近回旋加速器机房，且靠近本房间的排风口；b)合成热室应配备独立的排风，具备不低于每小时20次的换气能力；工作期间，合成热室

13、应保持负压；c)合成热室应具有足够的屏蔽，通常不低于75mm铅当量。6.4药物分装的要求应使用药物分装装置分装药物。分装热室的放射防护要求：a)分装热室应尽量靠近合成热室；b)分装热室应满足药物分装的洁净要求；c)分装热室应具有足够的屏蔽，通常不低于60mm铅当量。6.5辅助设施的要求做好回旋加速器机房到合成热室的放射性核素通道、合成热室到分装热室的放射性药物通道、分装热室到PET注射室的放射性药物通道的放射防护，并且尽量采用自动传送装置。工作场所应设置工作人员淋浴间，注意放射工作人员眼睛和脸部的防护。应设置用于存放回旋加速器备件、废靶，以及清洗剂、毛巾、污染的衣服、工具等的储物间或防护箱。储

14、物间或防护箱应有足够的空间和良好的屏蔽。 附录A（资料性附录）PET/CT应用的辐射防护通用导则A.1实践正当性： a)大多数情况下，低剂量CT即可满足PET检查的解剖定位和衰减校正；b)作为PET/CT检查的一部分，一般不需要进行对比剂加强CT扫描；c)如果对比剂加强CT扫描符合正当性原则，应尽可能省去附加的低剂量扫描。A.2防护最优化： a)患者注射药物后，应在安静、光线略暗的房间里休息，避免大脑和肌肉受刺激。45min90min后扫描，可提高图像质量。在此阶段，应注意患者防护；b)扫描前，患者应排空膀胱，避免膀胱内容物对扫描的干扰，同时减少对膀胱的辐射；c)扫描范围涉及膀胱时，应从骨盆开

15、始向头部扫描，避免尿液累积产生的高活度照射；d)根据目前最好的CT检查经验，优化CT扫描方案；e)制定检查的指导准则；f)建立PET/CT诊断的参考/指导水平，并应用于实践。A.3当PET/CT用于疗效评价时，采用低剂量CT扫描减少患者剂量。A.4应特别注意育龄妇女进行PET/CT检查的正当性与最优化。A.5做好PET/CT工作场所的放射防护，保证公众、非该科室工作人员和毗邻建筑内的人员受照量不超过剂量约束或限值。 附录B（资料性附录）工作场所布局示意图B.1PET工作场所布局示意图见图B.1。注：引自参考文献 3。图B.1典型的PET工作场所布局示意图B.2正电子药物制备工作场所布局示意图见

16、图B.2。注：引自参考文献 4。图B.2典型的正电子药物制备工作场所布局示意图附录C（资料性附录）PET工作场所的辐射屏蔽C.1辐射屏蔽的一般考虑PET 常用的正电子发射核素的物理特性见表C.1。表C.1 PET 常用正电子发射核素的物理特性核素半衰期衰变模式正电子最大能量MeV发射光子能量keV光子个数/衰变周围剂量当量率常数Svm2/MBqh11C20.4 min+0.965112.000.14813N10 min+1.195112.000.14815O2.0 min+1.725112.000.14818F109.8 min+，EC0.635111.930.14364Cu12.7h-，+，

17、EC0.65511，13460.38，0.0050.02968Ga68.3 min+，EC1.95111.840.13482Ru76s+，EC3.35511，7761.90，0.130.159124I4.2d+，EC1.54，2.17511，603，16930.5，0.62，0.30.185注：引自参考文献5。注射室、给药后患者候诊室、扫描室等工作场所的屏蔽设计可主要考虑18F的放射防护。18F放射性药物的用量取决于患者的体重、服药时间以及采集模式等。屏蔽计算时应采用可能应用的最大活度。C.2注射室符合瞬时剂量率目标要求的注射室屏蔽厚度的计算，见式(C.1) 。 (C.1)式中：屏蔽墙外30c

18、m关注点剂量率控制值，单位为微希沃特每小时（Sv/h）； A 单个患者所用放射源的最大活度，单位为兆贝可（MBq）；距源1m处的周围剂量当量率常数，Svm2/MBqh，对18F 裸源为0.143 Svm2/MBqh；参考点与靶点间的距离，单位为米（m）；511keV 射线的十分之一值层厚度，单位为毫米（mm）；对铅、钢和混凝土分别为16.6mm，65mm，176mm。C.3给药后患者候诊室和扫描室瞬时剂量率计算方法偏保守，不考虑各种衰减，参照C.2给出的方法进行计算。年剂量计算方法C.3.1.1计算所涉及的参数说明如下：e)患者衰减：患者的吸收因子取0.36，18F裸源剂量率常数为0.143

19、Svm2/MBqh，则给药后患者的瞬间剂量率为0.143 0.64=0.092 Svm2/MBqh；f)扫描室的屏蔽计算时，忽略扫描设备的机架和探测器的衰减；g)扫描前患者需要排空，大约排泄掉给药活度的15%，排泄导致的衰减校正因子为0.85。C.3.1.2计算方法如下：a)给药后候诊期间或扫描期间的衰减校正因子：正电子核素的半衰期较短，在一段时间t内的辐射剂量D(t)，小于初始剂量率与时间t的乘积，见式（C.2）。 (C.2)式中：0.693 ln2 的近似值； 距离患者1米处t时间内总的剂量，单位为微希沃特（Sv）；初始时刻，距离患者1米处的剂量率，等于患者剂量率常数与给药活度A(MBq)

20、的乘积，单位为微希沃特每小时（Sv/h）；t 工作场所内居留的时间，单位为小时（h）；T1/2 核素的半衰期，单位为小时（h）。经计算，18F对应时间30min，60min和90min，分别等于0.91，0.83和0.76。h)注射药物后患者体内核素自然衰变的校正因子，见式（C.3）。 (C.3)式中：0.693 ln2 的近似值；服药后的时间，单位为小时（h）；T1/2 核素的半衰期，单位为小时（h）。i)患者服药 (h)后，无屏蔽时，距患者r (m)处的候诊室外关注点的剂量，见式（C.4）。 (C.4)式中：距离患者d (m)处的休息室外关注点的剂量，单位为微希沃特（Sv）；患者剂量率常数

21、与服药活度A (MBq)的乘积，单位为微希沃特每小时（Sv/h）；衰减校正因子；核素自然衰变校正因子。j)考虑服药后整个时间阶段的衰减、患者排泄导致的衰减（取0.85）等因素，无屏蔽时，距离患者r (m)处的扫描室外关注点的剂量，见式（C.5）。 (C.5)式中：距离患者d (m)处的扫描室外关注点的剂量，单位为微希沃特（Sv）；患者剂量率常数与服药活度A (MBq)的乘积，单位为微希沃特每小时（Sv/h）；ti 扫描时间，单位为小时（h）；Rti 扫描时间的衰减校正因子；Fu 服药时间的衰减校正因子。k)屏蔽墙的最大允许透射因子B，由屏蔽墙外年剂量（上述c，d中计算得到的剂量乘以年工作负荷）

22、、年剂量限值和相应位置的居留因子计算得到，见式（C.6）。 (C.6)式中：B 透射因子；关注点年剂量控制值，单位为微希沃特（Sv）；D 单个患者所致关注点的剂量，单位为微希沃特（Sv）；W 年工作负荷；T 关注点的居留因子。l)所需要屏蔽墙体厚度x，可根据透射因子B查表C.2求得，也可由式（C.7）计算得到。 (C.7)式中：x 所需要屏蔽厚度，单位为毫米（mm）；B 透射因子；、 透射拟合参数，见表C.3。表C.2 511 keV宽束光子在铅、混凝土、钢中的透射因子厚度(铅：mm；混凝土、钢：cm)透射因子铅混凝土(密度2.35g/cm3)钢01.00001.00001.000010.89

23、120.95830.748420.78730.90880.532530.6905 0.85190.361440.60210.78890.235350.5227 0.72180.147960.45220.65280.090570.3903 0.58420.054280.33620.51800.031990.28920.45580.0186100.24850.39870.0107120.1831 0.30080.0035140.1347 0.22430.0011160.09900.16620.0004180.07280.12270.0001200.0535 0.0904250.0247 0.041

24、9300.01140.0194400.00240.0042500.00050.0009注：引自参考文献5。表C.3 511 keV宽束光子透射数据拟合参数屏蔽材料cm-1cm-1铅1.543-0.44082.136混凝土0.1539-0.11612.0752钢0.5704-0.30630.6326注：引自参考文献5。 附录D（资料性附录）给药后候诊室和扫描室屏蔽估算示例D.1给药后候诊室屏蔽估算 患者注射后休息室靠近接待室，接待室配备一名工作人员。每周工作量50人次，每位患者18F 最大用量 555 MBq，给药后1h接受检查，距离接待室工作人员的距离为4m。则：患者注射18F 后的剂量率常数

25、采用0.092Svm2/MBqh， 1小时衰减校正因子Rtu=0.83，距离患者d米处关注点的总剂量根据公式(C.4)计算：0.0925551=2.65Sv 每周工作量50人次，该关注点的年剂量为2.65Sv5052=6890Sv=6.89mSv。假设接待室工作人员为非放射工作人员，居留因子100%，年剂量管理目标值为0.3 mSv/a，则透射因子B根据公式(C.6)计算：B=0.044根据公式(C.7)计算所需要屏蔽墙体厚度x：22mm铅或者25cm混凝土。D.2PET扫描室屏蔽举例PET扫描室，距离控制室3m。每周工作量50人次，每位患者18F 最大用量 555 MBq，给药后1h进行扫描

26、，平均扫描时间30min。 给药到扫描时的活度衰减根据公式(C.3)计算：扫描前患者需要排空，衰减校正因子0.85；扫描期间18F衰减的剂量衰减校正因子根据公式(C.2)计算，扫描时间30min，等于0.91。每位患者扫描所致距离患者3m远处关注点的总的剂量根据公式(C.5)计算：0.0925550.50.910.850.69/9=1.514Sv 每周工作量50人次，该关注点的年剂量为1.514Sv5052=3936Sv=3.94mSv。假设控制室为放射工作人员，居留因子100%，年剂量管理目标值为1 mSv/a，则透射因子B根据公式(C.6)计算：B=0.25根据公式(C.7)计算所需要屏蔽

27、墙体厚度x：10mm铅或者13.3cm混凝土。附录E（资料性附录）自屏蔽回旋加速器机房的屏蔽估算方法回旋加速器屏蔽室外的剂量率可采用生产厂家提供的泄漏辐射剂量等高线，采用近似方法估算。估算公式见公式（E.1）。 (E.1)式中：回旋加速器室外关注点剂量率，单位为微希沃特每小时（Sv/h）；参考点距靶心的距离，单位为米（m）； 屏蔽墙外30cm关注点距靶心的距离，单位为米（m）；参考点处的中子剂量率，单位为微希沃特每小时（Sv/h），查生产厂家提供的泄漏辐射剂量等高线；参考点处的射线剂量率，单位为微希沃特每小时（Sv/h），查生产厂家提供的泄漏辐射剂量等高线； 中子射线的十分之一减弱层厚度，单位

28、为厘米（cm）；射线的十分之一减弱层厚度，单位为厘米（cm）。对11MeV回旋加速器泄漏辐射射线的能量约为8MeV，中子的能量约为5MeV，相应不同屏蔽材料的TVL值见表E.1；屏蔽墙厚度，单位为厘米（cm）。表E.1 11MeV回旋加速器泄漏辐射不同屏蔽材料的TVL值材料名称密度g/cm3 (8MeV)cm (5MeV)cm混凝土2.353843重晶石混凝土3.22443铅11.3547.8聚乙烯0.978024铁7.85 1037注：引自参考文献6。参考文献1 IAEA. Radiation Protection in Newer Medical Imaging Tectniques: PET/CT. Safety Reports Series No. 58,IAEA,Vienna,20082IAEA.CYCLOTRON PRODUCED RADIONUCLIDES: GUIDELINES FOR SETTING UP A FACILITY.TECHNICAL REPORTS SERIES No. 471，IAEA,Vienna,20093 耿建华，陈英茂，陈盛祖，等.PET/CT中心建设之三-场地选址与布局设计J，中国医学装备，2013,10(6):1-44 耿建华，陈英茂，陈盛祖，等.PET/CT正电子药物中心的建设之二-场地选址与设计J