医疗器械许可办理规程.docx

1、医疗器械许可办理规程秦皇岛市食品和市场监督管理局医疗器械经营许可办理规程【1】许可项目名称：医疗器械经营许可证核发办理机关：秦皇岛市食品和市场监督管理局依据：1中华人民共和国行政许可法 （中华人民共和国主席令第7号）2医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）3医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第八条）4国家食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知 (食药监械监2014143号)5.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监2015239号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送

2、达期限）受理范围：本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的。许可程序：一、申请与受理条件申请人到国家食品药品监督管理总局网站（国家食品药品监督管理总局网站许可服务网上办事医疗器械生产经营许可备案）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。登录后进入经营许可入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表打印出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。申请人根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1医疗器械经营许可申请表网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；2营业执照和组织机构代码证复印件,

3、非法人分支机构还需提供企业法人营业执照或上级主管部门文件；3组织机构与部门设置说明框图4主要岗位人员一览表（见附件一），并附法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，采购、验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；5经营范围、经营方式说明；6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。7经营设

4、施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附件二）；8经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；10经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。11企业无违规经营不合格医疗器械情况的说明（见附件三）。标准：1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；3申请表应有法定代表人签字并加盖企业公章；4申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1

5、）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；（4）“经营场所面积、库房面积”应符合河北省实施细则、河北省企业资格认可实施细则及国家相关规定对相应经营范围的要求（见附件四）；（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；5营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；6企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人

6、、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回，人员相关要求应符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则；7房屋产权、使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；8经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；10医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；岗位责任人：市行政服务中心市食品和市场监督管理局窗口相关人员。岗位职责及权限：1按照标准查验申请材料，核对申请表填写是否完

7、整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时将材料传递至医疗器械监管科。3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，相关人员应当当场一次告知申请人补正有关材料。期限：2个工作日二、审核标准：1材料审核：申请材料应符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求。2现场检查：现场情况应符合医疗器械经营质量管理规范的要求（面积距离应符合河北省实施细则、河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则及国家相关规定的要求）。3审核意见：出具审核意见。岗位责任人：医疗器械监管科审核人员岗位职责及权限：1材料

8、审核：按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则对申请材料进行审核。2现场检查：按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（面积距离应符合河北省实施细则、河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则及国家相关规定的要求），由医疗器械监管科组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至医疗器械监管科；医疗器械监管科接到复查申请后应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。3审核意

9、见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日三、复审标准：1程序应符合规定要求；2在规定期限内完成；3对材料审查意见和现场审查结果进行确认；4签署复审意见。岗位责任人：医疗器械监管科科长岗位职责及权限：1按照复审标准进行复审。2同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。3不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日四、审定标准：1对复审意见进行确认；2签

10、发审定意见。岗位责任人：市食品和市场监督管理局主管局长、局长岗位职责及权限：1按照审定标准进行审定。2同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。3不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。期限：3个工作日五、行政许可决定标准：1受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；2全套申请材料符合规定要求；3许可文书等符合公文要求；4制作的医疗器械经营许可证内容完整、正确、有效，格式、文字准确、无误；5制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投

11、诉渠道。岗位责任人：医疗器械监管科人员岗位职责及权限：1对拟准予许可的，经批准后制作医疗器械经营许可证。2对拟不予许可的，提出不予许可的意见和理由，经批准后制作不予行政许可决定书。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。六、送达标准：1通知申请人凭受理通知书领取许可决定，将医疗器械经营许可证或不予行政许可决定书盖章后交予申请人；2送达回执上的签字、日期应准确、无误。岗位责任人：市行政服务中心市食品和市场监督管理局窗口送达人员岗位职责及权限：凭受理通知书将已盖章的医疗器械经营许可证原件（复印件归档）或不予行政许可决定书1份交与申请人，在送达回执上签字，注明日期。期限：1

12、0个工作日（为送达期限）【2】许可项目名称：医疗器械经营许可证延续办理机关：秦皇岛市食品和市场监督管理局依据：1中华人民共和国行政许可法 （中华人民共和国主席令第7号）2医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）3医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第八条）4国家食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知 (食药监械监2014143号)5.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监2015239号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业

13、申请延续医疗器械经营许可证，延续同时申请变更许可证内容的一并办理。许可程序：一、申请与受理条件申请人登录国家食品药品监督管理总局网站进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1医疗器械经营许可延续申请表网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；2.营业执照和组织机构代码证复印件,非法人分支机构还需提供企业法人营业执照或上级主管部门文件；3.组织机构与部门设置说明框图4.以及主要岗位人员一览表（见附件一），并附法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需

14、提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。7.经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附件二）；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；10.具有与经营产品相适应的售后服务的能力说明，约定由生产企业或者第三方提供售后服务支

15、持应提供相关约定合同；11.经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；12.当地食品和市场监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。13.企业自查报告，应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。备注：企业延续时医疗器械经营许可证内容发生变更的，应按变更后的内容填报医疗器械经营许可延续申请表，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。标准：1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；3医

16、疗器械经营许可延续申请表应有法定代表人签字并加盖企业公章；4医疗器械经营许可延续申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；（4）“经营场所面积、库房面积”应符合河北省实施细则及河北省企业资格认可实施细则对相应经营范围的要求（见附件四）；（5） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；5营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业

17、的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；6企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回，人员相关要求应符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则；7房屋产权、使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容； 8经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容；9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中

18、规定的管理类别、类代号名称；11.没有已被食品和市场监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；岗位责任人：市行政服务中心市食品和市场监督管理局窗口相关人员。岗位职责及权限：1按照标准查验申请材料，核对医疗器械经营许可延续申请表填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时将材料传递至医疗器械监管科。3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料。期限：2个工作日二、审核标准：1材料审核：申请材料应符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求。

19、2现场检查：现场情况应符合医疗器械经营质量管理规范的要求（面积距离应符合河北省实施细则、河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则及国家相关规定的要求）。3审核意见：出具审核意见。岗位责任人：医疗器械监管科审查人员。岗位职责及权限：1材料审核：按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则对申请材料进行审核。2现场检查：按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（面积距离应符合河北省实施细则、河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则及国家相关规定的要求），由医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。需要整改的，检查

20、员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至医疗器械监管科；医疗器械监管科接到复查申请后应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。3.审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日三、复审标准：1程序应符合规定要求。2在规定期限内完成。3对材料审查意见和现场审查结果进行确认。4签署复审意见。岗位责任人：医疗器械监管科科长岗位职责及权限

21、：1按照复审标准进行复审。2同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。3不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。期限：3个工作日四、审定标准：1对复审意见进行确认。2签发审定意见。岗位责任人：市食品和市场监督管理局主管局长、局长岗位职责及权限：1按照审定标准进行审定。2同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。3不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转医疗器械监管科审核人员。期限：3个工作日五、行政许可决定标准：1受理、审核、复审、审定人员在许可文书等

22、上的签字齐全。2全套申请材料符合规定要求。3许可文书等符合公文要求。4制作的医疗器械经营许可证内容完整、正确、有效，格式、文字准确、无误。5制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：医疗器械监管科审查人员。岗位职责及权限：1对拟准予许可的，经批准后制作医疗器械经营许可证。2对拟不予许可的，提出不予许可的意见和理由，经批准后制作不予行政许可决定书，同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。六、送达标准：1通知申请人许可结果，携带原医疗器械经营许可证，凭受理通知书领取延续后的医疗器械经营许可证或不

23、予行政许可决定书。2在送达回执上的签字、日期准确、无误。岗位责任人：市行政服务中心市食品和市场监督管理局窗口送达人员。岗位职责及权限：凭受理通知书将新的医疗器械经营许可证原件交予申请人（复印件归档），收回原医疗器械经营许可证，归档；或将不予行政许可决定书1份交予申请人；在送达回执上签字，注明日期。期限： 10个工作日（为送达期限）【3】许可项目名称：医疗器械经营许可证许可事项变更办理机关：秦皇岛市食品和市场监督管理局依据：1中华人民共和国行政许可法 （中华人民共和国主席令第7号）2医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）3医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监

24、督管理总局令第8号 第八条）4国家食品药品监督管理总局关于实施和有关事项的通知 (食药监械监2014143号)5.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监2015239号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更医疗器械经营许可证许可事项的。许可程序：一、申请与受理条件企业登录国家食品药品监督管理总局网站进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：（变更事项涉及登记事项变更内容的应一并提供登记事项变更内容要求的材料）：1医疗器械经营许可变更申请表网上填报打印后法定代表人签

25、字加盖企业公章的申请表；2医疗器械经营许可证复印件；3变更经营范围、经营方式的，还应当提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）经营范围、经营方式变更情况说明；4变更经营场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（3）经营设施、设备目录；5变更库房地址的，还应提交：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （2）委托贮存的，应提交与被委托方签订的书面协议复印件；（3）经营设施、设备目录；6凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表

26、人或负责人本人，企业应当提交经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；8当地食品和市场监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。标准1申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；3申请表应有法定代表人签字并加盖企业公章，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；4企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份

27、证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；5营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；6房屋产权、使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议中应含有明确双方质量责任的内容；7填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；岗位责任人：市行政服务中心市食品和市场监督管理局窗口受理人员。岗位职责及权限：1按照标准查验申请材料，核对申请表填写是否完整、正确，核查证明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是

28、否一致，复印件确认留存，原件退回。2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时将材料传递至医疗器械监管科。3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料。期限：2个工作日二、审核标准：1材料审核：申请材料应符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求，医疗器械经营企业没有已被食品和市场监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。2现场检查：现场情况应符合医疗器械经营质量管理规范的要求（面积距离应符合河北省实施细则、河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则及国家相关规定的要求）。3审核意见：出具审核意见。岗位责任人：医疗器械监管科审核人员岗位职责

29、及权限：1材料审核：按照医疗器械经营质量管理规范对申请材料进行审核。2现场检查：现场情况应符合医疗器械经营质量管理规范的要求（面积距离应符合河北省实施细则、河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则及国家相关规定的要求），由医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至医疗器械监管科；医疗器械监管科接到复查申请后应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。3审核意见：（1）符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。期限：22个工作日三、复审标准：1程序应符合规定要求；2在规定期限内完成；3对材料审查意见和现场审查结果进行确认；4签署复审意见。岗位责任人：医疗器械监管科科长岗位职责及权限：1按照复审标准进行复审。2同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。3不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见