1GSP总则 质量管理与职责.docx

1、1GSP总则 质量管理与职责总 则1、*00401 药品经营企业应当依法经营。 一、概述 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节。根据药品管理法等法律法规的规定，药品零售企业只能在药品经营许可证上的地址开展零售活动，销售的药品必须在其经营范围内，不得有超范围、超方式、超地址的经营行为。 二、适用范围 适用于规范药品零售企业的经营活动。 三、检查要点1查药品经营许可证、营业执照正副本原件，是否在有效期内。超过期限的，是否有主管部门出具的证明文件。2查是否超范围、超方式（批发药品的行为，如将药品销售给药品批发企业、零售

2、药店、医疗机构和诊所再进行销售。）经营。不得有麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品零售行为。单体药店不得经营第二类精神药品。3查是否有伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证的行为，非本企业工作人员在营业场所内从事药品销售活动。4不得在经营地址（药品经营许可证标注的地址）以外的地点经营药品。实际地址为同一地址，仅是名称不同的不作为不合格项目。5查经营冷藏药品、罂粟壳、二类精神药品、毒性中药品种、国家有专门管理要求的药品的零售企业是否具备经营该类药品的资质与基本条件，包括质量制度、组织机构、人员、设施设备等。6实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规

3、章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1未取得药品经营许可证、营业执照。2药品经营许可证、营业执照过期，且没有主管部门出具的延期证明文件。3经营的药品超出药品经营许可证经营范围。4有超方式批发药品的行为5有伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证、营业执照的行为。6有出租柜台的行为。7不具备经营冷藏药品、罂粟壳、二类精神药品、毒性中药品种、国家有专门管理要求的药品的基本条件，基本条件包括质量制度、组织机构、人员、设施设备等。 8.实际地址为同一地址，仅是名称不同的不作为不合格项目。 五、备注无2、*00

4、402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 一、概述该条款目的是制定零售企业药品经营的基本守则，零售企业在药品经营过程中，应该依法经营、规范经营、诚实守信，不得有任何虚假、欺骗的行为，包括对待顾客、监管部门等各个方面。 二、适用范围 适用于企业在经营活动中坚持诚实守信、规范经营的原则要求。 三、检查要点1查企业负责人是否企业的在职员工，企业提供企业负责人的劳动合同或其他有效证明。2查是否存在质量管理人员挂证等在职不在岗的行为。3查企业申报资料的真实性，现场检查中核实企业提供的文件、票据、凭证、记录等是否真实、有效。4不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应

5、进行处罚的虚假、欺骗行为。符合药品管理法实施条例第八十一条的除外）。5查营业场所有无涉嫌虚假宣传的内容。6诚信等级评定为不诚信的。（暂不列入，目前此项工作暂没有开展） 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1不能提供企业负责人在职的有效证明文件；2质量管理人员在职不在岗的。3企业申报资料或现场检查发现提供的文件、票据、凭证、数据等有弄虚作假的情况。4近年内因虚假、欺骗行为受到监管部门处罚。5检查发现有涉嫌虚假内容的宣传材料。6被主管部门评定为不诚信的；（暂不列入，目前此项工作暂没有开展） 五、备注 无 质量管理与职责3、12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理

6、文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 一、概述 1、质量管理文件 质量管理文件是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。 2、质量管理文件的类型 质量管理文件包括质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。（1）质量管理制度是零售药店实施质量管理工作的基本质量规则，是对各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。（2）质量管理工作程序是为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种

7、途径或方法的具体描述。（3）质量管理职责是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。 （4）质量管理记录质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要求是真实、完整、准确、有效。 零售药店的质量管理记录包括：采购记录、验收记录、温湿度监测记录、陈列检查记录、销售记录、不合格药品处理记录、药品召回记录等，记录形式可根据企业的实际经营情况自定。 3、质量管理文件制定与管理要点 （1）质量管理制度按照规定的程序批准、发布； （2）及时根据现行的法律、法

8、规修订； （3）与企业的实际管理情况紧密符合； （4）保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件； （5）对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角； （6）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查； （7）全部包括GSP规定的内容。 二、适用范围 适用于药品零售企业制定质量管理制度、岗位职责、操作规程、质量记录等质量管理文件制定管理。 三、检查要点1查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定；2查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节；3查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应；4查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动；5查是否有相应的质量管理活动记

9、录并与文件规定一致。6询问相关岗位人员对文件是否理解并能有效执行。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1质量文件内容与现行有关法律法规及本规范的要求相抵触。2质量管理文件不全或与法规及企业的经营情况不符的。3质量文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。4企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。5药品进销存等相关岗位的执行与文件规定不符的。 五、备注本条款为辐射性条款，应与后续与文件相关的条款检查结果进行综合判断。本条款联合*13601 、13602、*13801、13901、14101、*14201检查。4、*12401 企业应当具有与

10、其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 一、概述零售企业应根据自身的规模和经营范围来建立适合于企业经营需要的条件，以确保质量管理体系在企业有效运行。 经营范围：指企业药品经营许可证上的经营范围，总的包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品共十种。其中化学原料药、放射性药品、诊断药品零售门店不得销售。 经营规模：根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标，并结合医药行业特点确定。 组织机构：企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原

11、则，合理设置组织机构、配备相关人员。零售企业的组织机构至少有：企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、销售等岗位。 人员：零售企业配备的人员至少有：企业主要负责人、企业质量负责人质量管理员、驻店药师、药品购进、验收、养护、销售员等。 设施设备：药品零售企业的设施设备是实现药品零售经营活动的基础，是保证药品零售活动正常开展的必备条件。企业配备的设施设备至少有： （1）相适应的经营面积。应与企业的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内，应采用货架或其他明显的区隔标识。（原文；其他明显的阻隔物进行区隔） （

12、2）相适应的陈列设备。陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。 （3）符合冷藏药品储存条件的设备。（原文：符合药品储存条件的设备。冷藏药品、阴凉储存药品合理配备冷藏柜及相应的陈列设备等进行储存或陈列。） （4）药品经营企业可根据实际经营条件的需要决定是否设置仓库，仓库的面积应与经营数量相适应，保证库存条件符合药品储存标准。 质量管理文件：质量管理文件是强化药品经营质量管理的保证，是药品经营质量管理的关键环节，文件内各项制度的编制应根据企业自身的实际经营情况制定，应与药店经营管理有机融合，不能生搬

13、硬套，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。应按本规范第三节的要求编制，包括制度、职责、流程、记录等。 计算机系统：是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。 二、适用范围 对药品零售企业组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统的合规性及与企业的经营范围、经营规模相适应的规定。 三、检查要点1查看营业场所设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。2查组织机构的设置或岗位设

14、能否满足经营需求并符合本规范的规定，核对现场人员的资格；3根据组织机构图与人员花名册，查各岗位人员的在职情况是否真实，是否符合本规范的岗位任职资格要求。4查配备的设施设备能否满足经营活动需求，经营冷藏药品的，应配备冰箱（冷藏柜）等冷藏设备；5查质量管理文件是否符合本规范的要求并与企业实际经营情况是否相适应。6查是否配备计算机管理系统，是否能满足质量管理的需要并能否适应企业经营情况。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件。2药学技术人员未按规定配备或配备不足。3经营场所（营业场所、库房）面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列。4质量管理文

15、件不符合法律法规及本规范的要求、不能涵盖企业经营质量管理全过程。5所经营品种与设施设备不匹配。6符合药品储存条件的设备配备不足（如经营冷藏药品未配备冷藏设备或冷藏设备与经营规模不匹配的）。7未实施计算机管理的或计算机管理软件不能满足经营需求。 五、备注 本条属于辐射性条款，需与本规范的有关具体条款检查结果进行综合判断。 本条款联合*12501、*12601、*12801 、*12802 、*13601、*14601、*14804、*14804、*14805、*14901、*15103、*15201检查。5、*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保

16、证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。 一、概述该条款的目的是强调企业负责人在药品经营质量上的重要责任。企业负责人是企业日常管理的最高管理者，需要为企业保证药品质量的经营合理调配人、财、物等各方面资源，需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性，需要充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系，切实保证企业各项经营活动符合有关法律法规及本规范的要求。 二、适用范围 适用于对企业负责人质量职责的规定。三、检查要点1.核查企业起草的质量管理文件的签发人是否为企业法人或负责人； 2.企业负责人的岗位职责中明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业

17、日常管理”，并且企业负责人知晓并执行； 3.查质量管理部门和质量管理人员是否有效行使职责。 4.与企业负责人面谈，了解企业负责人如何确保质量管理部门或质量管理人员有效履行职责； 5.与企业负责人面谈其对本药店经营情况的熟悉程度；查企业负责人关于药品经营相关的法律法规知识。 6.现场检查经营条件的配置情况。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1企业负责人不是本企业的在职管理人员。2企业负责人不能保证质量管理部门或者质量管理人员有效履行职责。3企业未按照本规范经营药品。4企业负责人未提供相应的条件满足质量管理人员开展质量管理工作5现场检查发现企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌

18、握不够。6企业负责人对企业的经营情况不熟悉。7零售连锁门店的企业负责人为同一人，经核实为本企业员工，现场检查时不能出现的，可判定为合理缺陷。 五、备注 本条款应与本规范的各条款检查结果进行综合判断。6、*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 一、概述本条款的目的是保证企业有独立履行质量管理职责与行使质量管理否决权限的部门或人员，不受其他因素的干扰，确保质量管理落实到药品经营各个环节。 二、适用范围 适用于企业质量管理部门或质量管理人员的设置。 三、检查要点 1.企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员；查质量管理部门负责人或者质量管理人员的任命文

19、件及在职在岗情况。 2.查质量管理人员是否符合本规范任职资格条件。 3.查质量管理文件中是否有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件，其职责至少应涵盖12602-12616条款的内容； 4.提问质量管理人员对岗位职责的熟悉程度。 5.查是否有质量管理部负责人或质量管理员在相关文件或质量记录签字证明其履职的证明。 6.有对质量管理部或质量管理员履行职责的考核检查记录。（删除） 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员，或未在职在岗。 2.质量管理部门或质量管理人员未开展相关的质量管理工作； 3.未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符

20、。 4.没有质量管理人员履职的相关记录。 五、备注本条款应与12301、*12401、*12501、12701、12901、12901、*13001、*14001综合检查结果进行判定。7、12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。 一、概述 该条款的目的是明确规定质量管理部必须履行的职责，便于质量管理工作的开展。 二、适用范围 适用于质量管理部门职责规定。 三、检查要点1查企业制定的质量管理部岗位职责中是否包含本条款的内容。2现场提问质量管理人员关于质量管理部门或者质量管理人员的质量职责。3查阅企业是否采取相应的措施督促相关部门和岗位人

21、员执行药品管理法律法规及规范要求，所采取的措施是否有效。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1质量管理部岗位职责中未包含本条款的内容。2质量管理人员不熟悉相应的质量职责。3企业未采取相应的措施督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及规范要求，或者采取的措施无效。 五、备注 无8、12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 一、概述 该条款的目的是明确企业质量管理体系文件由质量管理部门组织制定，并由质量管理部门指导、监督文件的执行。 二、适用范围 适用于质量管理部或质量管理人员的质量管理文件职责规定。 三、检查要点 1企业制定的质

22、量管理部岗位职责中包含本条款的内容。 2现场提问质量管理人员关于质量管理部门或者质量管理人员的质量职责。 3企业的质量管理文件中应有质量管理部起草或制定的痕迹。4. 查阅质量管理部或质量管理人员采取措施指导、督促质量管理体系文件的执行，采取的措施有效可行。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1质量管理部岗位职责中未包含本条款的内容。 2质量管理人员不熟悉相应的质量职责。 3质量管理体系文件没有质量管理部或质量管理人员的参与组织。连锁企业的门店质量管理员可不参与质量管理体系文件建设。4. 企业未采取相应的措施指导、督促质量管理体系文件的执行，或者采取的措施未能落实到位。 五、备注

23、本条款应与12301及零售部分第三节的相应条款联合检查。9、*12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 一、概述 该条款的目的是明确规定对供货单位及其销售人员的合法性的审核部门为质量管理部或质量管理人员，不得为其他部门或岗位代为履行，确保购进渠道的合法性。 二、适用范围 适用于质量管理部或质量管理人员的供应商及其销售人员合法性审核职责规定 三、 检查要点1企业制定的质量管理部或质量管理人员岗位职责中包含本条款的内容。2查阅企业对供应单位及其销售人员资质审核管理制度中的执行部门是否为质量管理部或质量管理人员。3查实际业务工作的工作流程以及人员花名册，是否

24、有质量管理部门或者质量管理人员审核并签名的记录表格。4现场提问质量管理人员关于质量管理部门或者质量管理人员的质量职责。5零售连锁门店从企业总部统一购进药品，供货单位及其销售人员的资格证明经企业总部质量部审核的，门店可不检查此条款。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1质量管理部或质量管理人员岗位职责中未包含本条款的内容。2质量管理人员不熟悉相应的质量职责及有关工作标准。3企业的供货单位及其销售人员资质审核管理制度中未明确规定由质量管理部或质量管理人员负责审核。4企业供货单位及其销售人员的合法性未经质量管理部或质量管理人员审核。5本职责由企业总部质量管理人员履行的，零售连锁门店质

25、量管理人员不要求履行此项质量职责，按合理缺陷项算。 五、备注 本条款应与*15501、15503、15504、*15507等相应的条款联合检查。10、*12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 一、概述该条款目的是定位质量管理部门及质量管理人员在企业担负的质量管理职责，质量明确药品证明文件必须经过质量管理部门或者质量管理人员的审核，保证企业购进药品的合法性。 二、适用范围适用于质量管理部或质量管理人员的购进药品合法性审核职责规定。 三、 检查要点1查企业制定的质量管理部或质量管理人员岗位职责中包含本条款的内容。2现场提问质量管理人员是否熟悉本条款的职责及其对购进药

26、品合法性审核的标准。3查实际业务工作的工作流程以及人员花名册，是否有质量管理部门或者质量管理人员审核并签名的记录表格。4查企业对购进药品合法性审核管理制度中的执行部门是否为质量管理部或质量管理人员。5查企业购进药品审批表的审批记录。6零售连锁门店从企业总部统一购进药品，购进药品经企业总部质量部审核的，门店质量管理人员可不履行此条款要求的职责。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1质量管理部或质量管理人员岗位职责中未包含本条款的内容。2质量管理人员不熟悉相应的质量职责及有关工作标准。3企业的购进药品合法性审核管理制度中未明确规定由质量管理部或质量管理人员负责审核。4企业购进药品的

27、合法性未经质量管理部或质量管理人员审核。5本职责由企业总部质量管理人员履行的，零售连锁门店质量管理人员不要求履行此项质量职责，是合理缺陷项。 五、备注 本条款应与*15501、15503、15505等相应的条款联合检查。11、*12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 一、概述该条款的目的是明确质量管理部负责药品验收，并指导监督药品在各环节的质量管理工作，确保药品的质量及质量管理工作得到贯彻落实。 二、适用范围 适用于质量管理部或质量管理人员的购进药品验收及进销存环节质量管理工作职责规定。 三、检查要点1企业制定的质量管

28、理部或质量管理人员岗位职责中包含本条款的内容。2现场提问质量管理人员是否熟悉相应的职责。3查询企业验收记录确认药品验收工作是否由质量管理部或质量管理人员负责。4查阅企业质量管理部或质量管理人员指导并监督药品采购、储存、陈列、销售、退货等环节的质量管理工作所采取的措施及记录，采取的措施是否有效。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1.质量管理部或质量管理人员岗位职责中未包含本条款的内容。 2.质量管理人员不熟悉相应的质量职责。 3.质量管理部或质量管理人员未负责药品的验收，而由其他部门代为履行。 4.质量管理部或质量管理人员未采取有效措施指导并监督企业的药品采购、储存、陈列、销

29、售、退货等环节的质量管理工作。 五、备注 本条款应与*15701-15707、15901、15902、*16001等相应的条款联合检查。12、12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 一、概述 该条款的目的是明确药品质量查询和质量信息管理的责任部门为质量管理部或质量管理人员，便于质量管理工作有效开展。 二、适用范围 适用于质量管理部或质量管理人员的药品质量查询和质量信息管理职责规定 三、检查要点 1.查企业制定的质量管理部或质量管理人员岗位职责中包含本条款的内容。 2.现场提问质量管理人员是否熟悉相应的职责。 3.查企业质量查询和质量信息记录确定质量管理部或质量管

30、理人员的职责履行情况。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1.质量管理部或质量管理人员岗位职责中未包含本条款的内容 2.质量管理人员不熟悉相应的质量职责。 3.质量管理部或质量管理人员未负责药品质量查询和质量信息查询。 五、备注 无13、12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 一、概述 该条款的目的是明确药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告的责任部门为质量管理部或质量管理人员，质量管理部可以根据质量投诉及质量事故调查的结果采取相应的预防、纠正措施，提升企业的质量管理能力。 二、适用范围 适用于质量管理部或质量管理人员的质量投诉及质量事故管理职责规定 三、检查要点 1.查企业制定的质量管理部或质量管理人员岗位职责中是否包含本条款的内容。 2.现场提问质量管理人员是否熟悉相应的职责。 3.查询质量投诉及质量事故记录、报告核实质量管理部或质量管理人员职责履行情况。 4.查阅质量管理部或质量管理人员针对质量投诉、质量事故采取的预防纠正措施。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1.质量管理部或质量管理人员岗位职责中未包含本条款的内容 2.质量管理人员不熟悉相应的质量职责。 3.质量管理部或质量管理人员未对药品质量投诉和质量事故进行调查、处理及报告。 五