GMP认证全套文件资料03空气净化系统验证生产设备验证文件.docx

1、GMP认证全套文件资料03空气净化系统验证生产设备验证文件空气净化系统验证文件系 统 名 称验证文件编号空气净化系统SMPVT2003011、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、空气净化系统验证方案4.1安装验证 4.1.1概述及资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2系统设备性能确认 4.1.2.1单机设备性能 4.1.2.2仪表 4.1.3空气净化系统的安装确认 4.1.3.1各单机设备的安装确认 4.1.3.2通风管道安装确认 4.1.3.3过滤器

2、安装确认 4.1.4公用工程连接 4.1.4.1配电 4.1.4.2蒸汽/冷凝水4.2运行验证 4.2.1空气净化系统性能测试 4.2.1.1性能测试步骤一 4.2.1.2性能测试步骤二 4.2.2空气净化系统功能测试 4.2.2.1功能测试步骤一 4.2.2.2功能测试步骤二 4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试 4.2.2.2.2验证标准5、验证方案的实施与记录5.1安装验证 5.1.1资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1单机设备性能 5.1.2.2仪表 5.1.3空气净化系统安装确认 5.1.3.1各单机的安装 5.1.3.2通风管道安装 5.1.3.3过滤器安装 5.

3、1.4公用工程连接 5.1.4.1配电 5.1.4.2蒸汽/冷凝水5.2运行验证 5.2.1空气净化系统性能测试 5.2.1.1性能测试步骤一 5.2.1.2性能测试步骤二 5.2.2空气净化系统功能测试 5.2.2.1功能测试步骤一 5.2.2.2功能测试步骤二6、空气净化系统验证总结与验证结果审批6.1验证报告的起草6.2验证报告的审查6.3验证报告的批准1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，资料和文件符合GMP要求。1.2验证计划1）1999年3月空气净化系统工程竣工开始，5月底完成验证工作。2）3月份成立验证小组3）

4、三个月后报市药品检验所进行检测。4）8月验证总结。5）验证周期二年。2、验证机构：生产技术部：质量部：工程部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草系统名称：空气净化系统系统编号：01-3-08验证文件编号：SMP-VT-2003-01起草部门：签名：日期：3.2验证方案的审查审 查签 名日 期生产技术部负责人质量部负责人工程部负责人制剂车间负责人3.3验证方案的批准批准意见：批准人： 日期：4、空气净化系统验证方案4.1安装验证系统名称系统编号系统负责人系统级别空气净化系统01-3-08刘新年100.000级4.1.1概述及资料档案4.1.1.1概述空气净化系统采用4台（套）

5、恒温恒湿空调机组，作为空气净化，恒温恒湿的调节，分别用于：更衣、走廊、铝塑（铝）包装；配料、总混；压片、包衣；胶囊充填、颗粒剂分装的生产，无交叉污染，符合药品生产质量管理规范要求。4.1.1.2资料档案应有下列资料档案 1）控制平面布置图 2）高效过滤器分布图3）送、回风系统图4）空气净化系统划分描述及设计说明5）空调设备及风管清洗规程6）空气净化系统操作规程及控制标准要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。4.1.2系统设备性能确认4.1.2.1单机设备性能简述：各单机设备主要性能参数。4.1.2.2仪表列出关键仪表和非关键仪表清单。所有仪表均必须经过校正，以保证设备，系统的正常

6、运行。 所有校正必须有记录，并且均应合格。 综述全部精密仪表的校正过程和记录。 确认各单机各方面的性能是否符合采购规格并小结。执行部门：工程部、动力车间4.1.3空气净化系统的安装确认4.1.3.1各单机设备的安装空气净化系统设备一览表设备编号设备名称规格型号制造厂家01-3-0801恒温恒湿空调机组H120B南京五州制冷公司01-3-0802恒温恒湿空调机组H120B南京五州制冷公司01-3-0803恒温恒湿空调机组H60南京五州制冷公司01-3-0804恒温恒湿空调机组H60南京五州制冷公司01-3-0805冷却水塔KT-60广州明新玻璃钢厂01-3-0806冷却水塔KT-25广州明新玻璃

7、钢厂01-3-0807离心清水泵IS80-65-125广州第一水泵厂01-3-0808离心清水泵IS80-65-125广州第一水泵厂01-3-0809离心清水泵IS65-50-125A广州第一水泵厂01-3-0810离心清水泵IS65-50-125A广州第一水泵厂空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。检查项目有：机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、制冷和加热装置。确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。要求：各机的安装记录，单机试车验收记录。可参照现行的通风与空调工程施工及验收规范（GBJ243-82

8、）执行部门：工程部4.1.3.2通风管道安装确认1）风管制作，安装确认，主要对照设计图、流程图检查。2）风管连接走向是否正确，材料是否符合要求？3）风管连接是否符合GMP要求？内壁是否洁净，无油？4）各风阀是否密封？操作是否灵活？5）防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？6）风管保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。可参照通风与空调工程质量检验评定标准（GBJ304-88）执行部门：工程部配合部门：制剂车间4.1.3.3过滤器安装确认1）确认：过滤器的安装是否符合现行的洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）要求。2）要求：高效过滤器的安装检漏测试记录。目的：是为了通过测出允许的泄漏

9、量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。执行部门：工程部4.1.4公用工程连接 4.1.4.1配电 1）测试：电压：380V 频率：50HZ 保护等级：接地电阻应小于10欧。 特殊接地：接地电阻应小于2欧。2）描述：电力连接是否符合当今电气规范要求。 电力连接是否符合当今GMP要求。3）确认：是否已确认设备和电力确已连接并小结。要求：应符合电气装置安装工程施工及验收规范、低压用户电气装置规程要求，符合GMP要求。执行部门：动力车间4.1.4.2蒸汽/冷凝水连接1）测试：蒸汽温度：130 蒸汽压力：0.3Mpa 工作压力：0.3Mpa2）确认：蒸汽连接管道直径25mm，无缝钢管。

10、 冷凝水连接管道直径20mm，无缝钢管。 疏水器：热动力式20mm。3）描述：蒸汽和冷凝水管连接是否符合设计要求，是否已确认设备和蒸汽/冷凝水确已连接并连接小结。执行部门：制剂车间4.2运行验证4.2.1空气净气系统性能测试目的：确认空气净化系统达到设计要求认可的质量标准：各项性能均达到设计规定的要求。4.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。即：1）电气连接符合要求。 2）蒸汽/冷凝水连接符合设计要求。 3）润滑系统合乎手册标准 4）系统循环水的连接符合设计要求。 5）清洁卫生应符合GMP要求。 6）安装验证应已执行并得到认可。4.2.1.2性能测试步骤二：空气净化系统的性能测试是

11、为证明本系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。测试内容：1）公用工程运行情况； 2）空调机组联动应无异常振动和杂音，循环水运行 正常，各部温升正常，控制系统应灵敏、可靠； 3）空调器的风机转速、电流、电压、过滤器的压差； 4）除湿器的蒸汽压力和电加热功率，再生排放温度； 5）高效过滤器风速及气流流向； 6）对外走廊压力平衡：10Pa； 7）换气次数：15次/小时； 8）室内温度：1826； 9）室内相对湿度：45%65%； 10）风阀的调节应灵敏； 11）送风

12、口型式和位置； 12）回风口型式和位置；结论：执行部门：工程部配合部门：动力车间、制剂车间4.2.2空气净化系统功能测试：目的：保证空气净化系统达到设计要求，符合GMP要求。接受范围：按照100.000级要求，保证达到。测试步骤：确认系统已经为测试做好一切准备，包括：4.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证系统可供运行。即：1）电气连接符合设计要求； 2）原水连接合乎设计要求； 3）蒸汽/冷凝水连接符合设计要求； 4）清洁卫生合乎GMP要求； 5）安装验证性能测试已执行并得到认可。4.2.2.2 功能测试步骤二：4.2.2.2.1空气净化系统基本参数测试1）房间温湿度测定。当室温波动范围0.5

13、和湿度波动范围0.5%RH时，可采用干湿球温度计。2）洁净度测定：洁净度的测定主要进行悬浮粒子和活微生物的测定，悬浮粒子的测定可参见国家医药管理局颁发的行业标准医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法进行。活微生物的测定可参见国家医药管理颁发的行业标准浮游菌的测试方法和沉降菌测试方法进行。3）换气次数（风速的测试）验证所需要测定的是房间的风量，并以此来计算房间的换气次数，测定方法主要有两种。(1)风速截面积法(2)直接测量法4）房间静压差测定通过此测定，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压。测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。5）结论： 执行部门：质量部 执行部门：工

14、程部 执行部门：制剂车间 执行部门：生产技术部 4.2.2.2.2验证标准 洁净级别项目 100,000 级换气次数（次/小时）15正压（pa）正压过滤器及过滤效率粒子计数器测定，大气尘埃99.997%尘埃粒子数0.55350000020000沉降菌最大允许数(个/m3)沉降菌10温度1826相对湿度45%65% 测定洁净度最少采样点数面积（m3）洁净级别（100，000）1021020220402401002100200320040064001000131000200032200063 最少培养皿数洁净度级别所需9cm培养皿数（以沉降0.5小时计）100,000级25、验证方案的实施与记录

15、5.1安装验证 5.1.1资料档案序号资 料 名 称号 码存放处1控制区平面布置图PRD-D012-02-1/1资料室2高效过滤分布图ACD-D012-06-1/1资料室3送、回风系统图ACD-D012-03-1/2资料室4空气净化系统划分描述及设计说明ACD-D012-07-1/1资料室5空调设备及风管清洗规程SOP-SB-4005-01资料室6空气净化系统操作规程及控制标准SOP-SB-4001-01资料室5.1.2设备性能确认5.1.2.1单机设备性能 简述各单机设备主要性能参数。序号设备名称规格型号性能参数设备编号1恒温恒湿空调机组H12018000m3/h01-3-08012恒温恒湿

16、空调机组H12018000m3/h01-3-08023恒温恒湿空调机组H609000m3/h01-3-08034恒温恒湿空调机组H609000m3/h01-3-08045冷却水塔KT-6060m3/h01-3-08056冷却水塔KT-2525m3/h01-3-08067离心清水泵IS80-65-125流量:46.7m3/h杨程：16.6m01-3-08078离心清水泵IS80-65-125流量:46.7m3/h杨程：16.6m01-3-08089离心清水泵IS65-50-125流量:23.8m3/h杨程：17.6m01-3-080910离心清水泵IS65-50-125流量:23.8m3/h杨程

17、：17.6m01-3-08105.1.2.2仪表关键仪表仪表名称厂家型号系列号校正文件或证书温、湿度计压差计060Pa压力表060Pa真空表-0.11.5MPa真空表-0.12.4MPa 以下综述全部精密仪表的校正过程和记录。仪 表批准日期签 名温、湿度计压差计压力表真空表真空表各单机各方面性能是否符合采购规格？偏差：小结：执行人：日期：5.1.3空气净化系统安装确认。5.1.3.1各单机的安装应有下列资料档案资 料 名 称号 码存 放 存 H120恒温恒湿机组使用说明书H120恒温恒湿机组合格证明书H120恒温恒湿机组标准操作规程H60恒温恒湿机组使用说明书H60恒温恒湿机组合格证明书H60

18、恒温恒湿机组标准操作规程KT-60冷却水塔使用说明书DT-25冷却水塔使用说明书冷却水塔合格证明书离心清水泵使用说明书离心清水泵合格证明书1） 对照设计图纸及技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范？ 2）各机的安装记录，单机试车验收记录是否齐全？ 设备安装小结：执行人：日期： 5.1.3.2通风管道安装 1、风管连接走向是否正确？是否符合设计要求？偏差：2、风管连接是否符合GMP要求？内壁是否洁净，无油？偏差：3、各风阀是否密封？操作是否灵活？偏差：4、防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？偏差：5、风管保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。小结：执行人：日期：5.1.3.3过滤器

19、安装 1）空气净化系统所需过滤器清单序号过滤器规格型号数量用 于制造厂商型号1初效过滤器YP型2空调机组进风口南京五州制冷公司2初效过滤器YP型2空调机组进风口南京五州制冷公司3中效过滤器ZF1502增压箱出风口伟鹤实业公司4中效过滤器ZF802增压箱出风口伟鹤实业公司5高效过滤器32032022034洁净区送风口江苏吴江东方净化设备厂6高效过滤器61061015035洁净区送风口江苏吴江东方净化设备厂7高效过滤器9156101503洁净区送风口江苏吴江东方净化设备厂 2）高效过滤器的安装检漏测试记录。见附件一：高效过滤器安装情况说明 a.过滤器简介 b.高效过滤器安装情况 中效过滤增压箱情况

20、说明 a.筒图 b.情况简介3）过滤器的安装是否符合洁净室施工及验收规范要求？小结：执行人：日期： 5.1.4公用工程连接 5.1.4.1配电项 目设 计 要 求实 际 安 装电 压380V频 率50HZ 1、电力连接是否符合当今电气规范要求？偏差：2、电力连接是否符合当今GMP要求？偏差： 3、是否已经确认设备和电力确已接连？ 连接小结：执行人：日期：5.1.4.2蒸汽/冷凝水项 目设 计 要 求实 际 安 装温度130压力0.3MPa工作压力0.3Mpa蒸汽连接管道直径25mm蒸汽管道材质无缝钢管冷凝水连接管道直径20mm冷凝水管道材质无缝钢管疏水器热动力式20mm1、 蒸汽和冷凝水管连接

21、是否符合设计要求？偏差：2、 是否已经确认设备和蒸汽/冷凝水确已连接？偏差：蒸汽和冷凝水管连接小结：执行人：日期： 5.2运行验证 5.2.1空气净化系统性能测试 5.2.1.1性能测试步骤一：检查项目要求标准实际情况电气连接符合设计要求蒸汽/冷凝水连接符合设计要求润滑系统合乎手册标准循环水的连接符合设计要求清洁卫生符合GMP要求安装验证已执行并得到认可5.2.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作：操作步骤测试内容工作状况说明启动并调好厂房公用工程公用工程运行情况100,000级洁净区尺寸LWH46.421.52.5(m)空调机组联动无异常振动和杂音循环水运行正常各部温升应正常控制系统灵敏、可

22、靠空调器的测试a.风机的转速、电流、电压b.过滤器的压差（初阻力）除湿器的测试a. 蒸汽压力和电加热功率b. 再生排放温度高效过滤器风速及气流流向测定a.风速一般控制在0.35m/S以上b. 观察其流向对外走廊压力平衡10Pa换气次数15次/小时室内温度1826室内相对湿度45%65%风阀的调节应灵敏送风口型式和位置（高效过滤器）洁净室顶部回风口型式和位置（人字闸调节阀）墙下底边300mm 结论： 执行：日期：5.2.2空气净化系统功能测试 5.2.2.1功能测试步骤一检 查 项 目要 求 标 准实 际 情 况电气连接符合设计要求源水连接合乎设计标准蒸汽/冷凝水连接合乎设计标准清洁卫生合乎GM

23、P要求安装验证及性能测试已执行并得到认可 5.2.2.2功能测试步骤二：空气净化系统基本参数测试 温度、湿度、洁净度、换气次数（风速）、压差、沉降菌（测试数据祥见附表）偏差： 建议： 结论：质量部：日期：工程部：日期：生产技术部：日期：制剂车间日期：6、空气净化系统验证总结与验证结果审批 空气净化系统验证总结。 空气净化系统根据广东省医药工业设计院设计的方案及药品生产质量管理规范要求，其安装质量及整体性能均符合医药厂房GMP规范要求，符合洁净室施工验收要求。 该洁厂房及空气净化系统经性能测试和功能测试，各项性能测试数据均达到100000级洁净厂房要求，符合药品生产质量管理规范有关口服固体药品生产环境空气洁净级别要求。6.1验证报告的起草。 起草人： 日期：6.2验证报告的审查审 查签 名日 期质量部负责人生产技术部负责人工程部负责人制剂车间负责人6.3验证结果的批准 批准意见： 批准人： 日期：