电动手术台产品注册技术审查指导原则.docx

1、电动手术台产品注册技术审查指导原则电动手术台产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动手术台的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录和YY/T

2、 1106-2008电动手术台中涉及的电动手术台，类代号为6854-09。二、技术审查要点（一）产品名称的要求电动手术台的命名可直接采用医疗器械分类目录或行业标准YY/T 1106-2008电动手术台上的通用名称电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。（二）产品的结构和组成电动手术台由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分、传动部分和控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一

3、般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。传动部分按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。液压传动结构一般包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等；机械传动结构一般包括电机、蜗轮、蜗杆、齿轮等；气动结构一般包括自锁式气弹簧等。控制部分主要包括控制手柄（有线/无线）、控制面板、脚踏控制器等。在注册登记表、注册产品标准、采标说明（适用于直接采用行业标准YY/T 1106-2008时）及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的床体和配件

4、的结构和组成。产品结构组成示例：该产品由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。TJ-01型产品由台面（头板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄、脚踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、绑带）组成；TJ-02型产品由台面（头板、背板、腿板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、绑带）组成；TJ-03型由组成。表1 部分配件的部分临床应用示例表 科室配件骨科神经外科胸外科妇产科普通外科眼科泌尿外科手臂板胸架术中牵引架U型头架腰架大腿架截石位腿架眼科扶手架注：上表仅给出了部分配件的部分临床应用示例，仅供审查人

5、员参考，电动手术台的具体配件及其临床应用情况需根据具体临床需求和产品特性确定。图1中给出了电动手术台部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例，供审查人员参考。图1 电动手术台主体体位示意图麻醉屏架胸架背板腿板升降柱臀板大腿架腰架底座绑带控制手柄腰板绑带手臂板头板足板图2 电动手术台主体及配件示意图（三）产品工作原理液压传动是通过油泵从油箱中将油注入油管中，电磁阀控制油路的通断，利用油压推动液压筒内活塞运动，从而实现手术台的各种动作。（见图3）图3 液压传动原理图机械传动是通过控制电路向电动机发出通断信号，由电动机带动蜗轮、蜗杆、齿轮和齿条等传动部件运动，从而实现手术台

6、的各种动作。（见图4）图4 机械传动原理图气动部分主要由自锁型气弹簧实现传动。在自锁型气弹簧的活塞杆端部有一个针阀，打开针阀，则自锁型气弹簧可以自由调节位置，从而实现手术台面的各种动作，松开针阀，自锁型气弹簧能够自行锁定在当时的位置，并且自锁力很大，能够实现支撑。（如图5所示）图5 自锁型气弹簧结构图（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准表2相关产品标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则GB/T 14

7、710-93医用电气设备 环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验YY 0570-2005医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求YY/T 1106-2008电动手术台上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标

8、准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（六）产品的预期用途用于手术中对患者身体的支撑。因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述预期用途仅为所有电动手术台的通用描述，审查中应结合不同型号、规格的产品结

9、构及性能对其用途做出更深层次的评估。产品的预期用途应能反映出该产品具体应用的临床科室，如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则注册登记表、注册产品标准、采标说明（适用于直接采用行业标准YY/T 1106-2008时）及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。示例：电动综合手术台适用于手术中对患者身体的支撑；其中TJ-01型产品适用于眼科、神经外科使用；TJ-02型产品适用于眼科、神经外科、胸腹外科使用；TJ-03型产品适用于眼科、神经外科、胸腹外科、泌尿外科。（七）产品的主要风险电动手术台的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断

10、与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：1与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008的附录E、I；3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008的附录F、G、J。4产品的主要危害（1）能量危害电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对手术台产生的电磁干扰，手术台产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。热能：包括与患者表面接触部分温度过高引起的灼

11、伤，不与患者表面接触部分温度过高造成的电气危险而引发的危害。机械能：包括由于手术台支撑强度不够，配件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度和精度不够等引发的危害。声能：主要指噪声引起的危害。 （2）生物学和化学危害与患者和使用者接触部分和可能接触部分的材料及清洁剂、消毒剂的残留等引发的危害。（3）操作危害包括控制器功能异常，油路阻塞，机械部件磨损，电磁阀失灵，不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害。（4）信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其它

12、设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。表3 初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求液压系统、自锁式气弹簧密封性不符合要求；机械部件配合不紧密；自锁式气弹簧不能满足横向支撑力和锁定的要求；台面升降行程不符合要求；台面整体转角，台面和各部分倾角、折角不符合要求；台面稳定性和位置精度不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对手术操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能

13、力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；移动式设备易翻倒，设备支撑部件强度不足；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等。台面的移动和翻起等是否能通过控制器达到预定的要求等。与人体接触部件材料的生物安全性问题。使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等。使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。制造过程控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测，导

14、致各部件配合不符合要求等。外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电磁阀不合格、液压推杆密封不合格等。运输和贮藏产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。环境因素过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸。强酸强碱导致损害等。抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。清洁、消毒和灭菌使用说明书中推荐的对台面的消毒方法未经确认

15、，不能对台面进行有效消毒等。使用者未按要求对台面进行防护或消毒，导致感染等。处置和废弃未在使用说明书中对手术台及配件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。人为因素易混淆的或缺少使用说明书：图示符号说明不规范；操作使用方法不清楚；技术说明不清楚；重要的警告性说明或注意事项不明确；不适当的操作说明等。由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括：控制器的意外操作；维护不当引起的不能正常发挥使用性能。失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：油路逐渐堵塞、自锁式气弹簧的磨损等。疲劳失效。表4 危害、可预见的事

16、件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能（电磁干扰）（1）手术室内其它设备对手术台产生电磁干扰的电气设备的启动、运转手术台不能按控制器的操作指令运转（手术延误）患者病情加重、死亡运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理）（1）意外的踩踏（2）地板刹车锁定装置解锁手术台移动（手术延误或失败）患者器官损伤、病情加重、死亡功能的丧失或损坏（液压系统传动部件损坏）（1）液压传动部件长期使用的磨损（2）使用过程中漏油台面下降或台面各活动部分位移（因手术精度下降造成手术失败）患者器官受损、病情加重、死亡操作（控制器误操作）（1）手术台位置操作后未进行控制器键盘锁定（2）未

17、放置在指定位置（3）手术过程中误接触功能键手术台活动部分意外运动患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡不完整的使用说明书（附件安装）（1）使用说明书未对部件/配件作出说明（2）使用说明书未对部件安装作出说明（3）使用说明书未对部件承载能力作出说明（4）错误的部件安装部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂器官受损、病情加重、死亡表3、表4依据YY/T 0316-2008的附录E 提示性列举了电动手术台可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。由于电动手术台的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常

18、见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。（八）产品的主要技术指标电动手术台主要技术指标应包括基本尺寸、材质、性能指标和安全指标四部分。本条款列举的基本技术指标为典型电动手术台和配件指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。1基本尺寸床体：台面长度、台面宽度（含钢轨/不

19、含钢轨）、整体高度（最低位置，含床垫/不含床垫）。配件：配件的关键几何尺寸（长、宽、高、直径、角度）。2材质3性能指标床体：（1）运行参数一般包含台面升降行程、台面纵向倾斜、台面横向倾斜、头板折转角度、背板折转角度、腰板升高高度范围、腿板折转角度、台面纵向平移、台面旋转等。（2）渗漏（若适用）。（3）动作平稳性。（4）台面摆动量。（5）装卸方便性。（6）X射线透过性（若适用）。（7）控制器按键功能。（8）外观。（9）噪声:建议最大噪声不超过70dB。配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：术中牵引架的行程范围、调整范围等。4安全要求（1）电动手术台安全要求应符合GB 9706.1-200

20、7、YY 0505-2005和YY 0570-2005中的相关规定，工作条件应符合GB/T 14710-1993中气候环境试验的相关规定。（2）配件的支撑力（若适用）、固定力（若适用）及与床体间的锁止可靠性等。（3）台面和配件与患者和使用者直接接触部分的生物安全性。如制造商声明在使用过程中不可与患者和使用者直接接触的部分，则该部分不需要进行此项评价。（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：运行参数、渗漏、动作平稳性、台面摆动量、装卸方便性、控制器按键功能、外观、噪声。安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度、保护接

21、地阻抗（如适用）、配件的支撑力（如适用）、固定力（如适用）及与床体间的锁止可靠性。型式检验为产品标准全性能检验。（十）产品的临床要求仅在手术中用于对患者支撑、保持患者不同体位的电动手术台，且通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，则可以免予提交临床试验资料。不符合上述规定的，应开展临床试验或提交与同类产品的临床对比资料。（十一）该类产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。（十二）产品说明书、标签和包装标识产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及相关标准的规定。1说明书的内容应参照GB/T 9969-2008

22、和GB 9706.1-2007、YY 0570-2005中6.8的要求对说明书进行审查。当不同型号、规格产品分别销售时，应分别编写使用说明书。电动手术台的说明书中至少应包含以下内容：（1）产品名称：参照（一）审查。（2）产品预期用途：参照（六）审查。（3）产品型号、规格及其代表的意义。（4）电动手术台的工作条件，特别要提供该设备与其它设备（如高频电刀）间潜在的电磁干扰或其它干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议。（5）安全注意事项：审查是否明确异常情况下的紧急处理措施；特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；如使用其它配件或材料会降低最低安全性，相关的

23、配件或材料是否被说明；对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告；自锁式气弹簧的使用环境及不可自行拆卸的提示（配有气弹簧的产品适用）；安全使用期限；不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。（6）产品结构及其工作原理：审查产品的结构及配件是否明确；材质是否明确；产品及各配件功能是否明确；主要功能结构（如：传动装置、控制装置等）的机电联系及工作原理等。（7）产品的性能指标：审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖；主要性能及参数是否明确；外形尺寸及安装尺寸是否明确等。（8）安装及调试：审查产品安装及调试的负责方是否明确（即是否上门安装调试）；需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及

24、其注意事项是否明确；长期停用后的检修等。（9）使用方法：主要审查使用前的检查和准备；运行过程中的操作程序、方法及注意事项；停机方法及注意事项；提示应由经过培训的使用者操作电动手术台等。（10）故障的分析与排除：审查可能出现的故障及对故障原因的分析；明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。（11）保养及维护：审查是否明确了日常保养及维护方法和周期；运行时的保养及维护方法；附加电源的检查、保养、更换周期及方法；检修周期；长期停用的保养及维护方法等。（12）运输及贮存：审查装卸及运输的注意事项、运输工具及方法、贮存条件等。（13）特殊符号的说明：审查操作及控制

25、部件附近和各配件安装孔附近等处所使用的特殊符号，包装标识使用的符号及GB 9706.1-2007和YY 0570-2005中6.1中规定的符号等是否予以说明。（14）永久性安装手术台保障静电泄漏路径的说明。（15）熔断器及其它部件的更换方法（如适用）。（16）电路图、元器件清单：审查是否明确了可按要求提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必须的资料。（17）使用前的消毒及灭菌方法：制造商应根据其产品情况列出消毒及灭菌方法。（18）产品结构图、照片、附件及专用工具明细表等。（19）生产企业名称。（20）注册地址、生产地址。（21）联系方式及售后服务单位。（22）医疗器

26、械生产企业许可证编号。（23）医疗器械注册证编号。（24）产品标准编号。2标签和包装标识产品标签及包装标识中至少应包含YY/T 1106-2008中7.1的内容。（十三）注册单元划分的原则和实例电动手术台的注册单元的划分原则上以产品的传动方式为划分依据。传动方式不同的产品应划分在不同的注册单元中，如：电动液压手术台和电动机械手术台、电动液压手术台和电动液压机械手术台等均不能划分在同一注册单元内。手动方式提供动力的部分不影响注册单元的划分，如：电动液压手术台带有手动摇起式腰桥和手控气动式腿板的电动液压手术台可划分在一个注册单元内。(十四)同一注册单元中典型产品的确定原则1典型产品应是同一注册单元

27、内能够代表本单元内其它产品安全性和有效性的产品。2应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。3注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其它产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。4例如：同一注册单元的两个型号产品结构完全相同，性能指标中仅有X射线透过要求不同时，应选择采用能透过X射线材料制成的台面的型号作为典型产品。三、审查关注点（一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型电动手术台。（二）审查产品结构组成时应注意不同型号、规格产品的配件，在注册产品标准中应列明

28、不同型号、规格产品的配件及床体结构。（三）液压传动式和/或气压传动式电动手术台要注意产品中的关键部件，特别是在首次注册时电磁阀等的性能应在技术报告中是否予以明确。审查机械传动式电动手术台应注意该产品的摆动量问题，因为每个动作都是由电机推杆来实现的，故此类产品的摆动量较大，注意此类产品的摆动量必须要能够满足YY/T 1106-2008中的要求。（四）在审查注册产品标准时应注意安全性指标必须执行GB 9706.1-2007和YY 0570-2005的要求。性能指标建议符合YY/T 1106-2008的要求，但具体指标应根据产品情况制定，超出或不符合YY/T 1106-2008要求的指标，应对其临床

29、适用性进行评价（此处临床适用性评价可以通过临床试验方式证明，但不仅指临床试验）。 （五）说明书中应说明由经培训的人员操作电动手术台，培训中除了包含对患者的保护措施及使用方法的内容外，还应包括对医护人员的安全操作措施及保护方法等内容。（六）说明书中必须给出产品的消毒及灭菌方法，目前我国多数电动手术台在临床使用中不采用灭菌方式，多为紫外线照射和福尔马林熏蒸方法进行消毒。（七）床垫应选用耐消毒且不易掉屑的材料制成，如：聚氨酯注塑成型垫或高密度海绵。（八）产品标准和说明书中应配有产品结构图，明示各部件名称。电动手术台产品注册技术审查指导原则编写说明一、指导原则编写的目的（一）本指导原则的编写目的是指导

30、和规范电动手术台产品的技术审评工作。（二）本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 二、指导原则编写的依据（一）医疗器械监督管理条例；（二）医疗器械注册管理办法（局令第16号）；（三）医疗器械临床试验规定（局令第5号）；（四）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）；（五）关于印发境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）和境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）的通知（ 国食药监械200573号）；（六）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件；（七）GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求；（八）YY/T 1106-2008电动手术台；（九）YY 0570-2005医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求。三、指导原则编写格式本指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。本指导原则的语言表述采取提示方式，