检验检测机构资质认定评审准则征求意见稿.docx

1、检验检测机构资质认定评审准则征求意见稿检验检测机构资质认定评审准则1 总则1.1 为贯彻实施检验检测机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第163号局长令），确保科学、规范地实施检验检测机构资质认定评审，制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构实施的资质认定技术评审活动应遵守本准则。1.3资质认定评审工作应遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开和避免不必要重复的原则。1.4申请资质认定的检验检测机构应对所提交书面申请和相关材料的真实性负责。1.5本准则的“资质认定基本条件”是资质认定评审的必查条款。“管理体系诚信规范”中带有 号

2、的条款，检验检测机构在复查评审时，可自我承诺满足条款要求，现场评审时无须考核，资质认定部门将在后续监管中抽查自我承诺的真实性。检验检测机构作出不实承诺的，资质认定部门将相关情况记入诚信记录，并作为分类管理的评价依据，情节严重的，可取消检验检测机构下次评审时自我承诺的权利。1.6 法律法规或者标准、技术规范有特殊要求的，行业主管部门可制定“资质认定评审补充要求”，经国家认证认可监督管理委员会批准发布后，与本准则一并作为技术评审依据。1.7资质认定评审结论根据以下情形给出：符合：所查条款符合项达到90%以上的，予以推荐审批；基本符合：所查条款符合项达到80%至90%之间，且检验检测机构承诺按期完成

3、整改，经确认已达到体系合格的，予以推荐审批；基本符合需现场确认：所查条款符合项达到80%至70%之间，且检验检测机构承诺按期完成整改，经现场确认已达到体系合格的，予以推荐审批；不符合：所查条款符合项未达到70%的，不予以推荐审批。2 参考文件检验检测机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第163号局长令）实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）GB/T 27025 检测和校准实验室能力通用要求3 术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.

4、2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会及省级质量技术监督部门依据行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构组织组织专家对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。3.4 本准则中其他术语和定义引自下列文件最新版本：GB/T 27000 合格评定词汇和通用原则GB/T 27020 检查机构能力的通用要求GB/T 27025 检测和校准实验室能力通用要求GB/T 29467 企业质量诚信管

5、理实施规范4资质认定基本条件4.1 组织4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；检验检测机构是依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。非独立法人的检验检测机构需经上级法人单位授权，独立开展第三方公正检验检测活动，独立实施体系管理，法律责任由上级法人单位承担。4.1.2检验检测公正性承诺检验检测机构及其人员开展检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任；独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，

6、不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观。 4.2人力资源4.2.1检验检测机构应具有与其开展检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；不得临时借用人员申请资质认定。4.2.2检验检测人员数量和能力应满足申请开展检验检测工作的要求。4.2.3从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上（含两个）检验检测机构从业。4.2.4检验检测机构技术主管应具有中级以上（含中级）技术职称，熟悉业务。4.2.5检验检测机构授权签字人应具有应具有中级以上（含中级）技术职称或者同等能力，熟悉业务，经考核合格。以下情况可视为同等能力： （一）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活

7、动1年以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年以上； （二）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年以上； （三）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年以上。 4.2.6从事国家规定的特定产品、项目检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规规定的资格。4.3工作场所4.3.1检验检测机构应具有固定的工作场所。不得临时借用场所申请资质认定。4.3.2检验检测工作环境应满足法律法规、技术规范或检验检测标准要求。4.3.3环境条件对检验检测结果的质量有影响时，检验检测机构应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。4.4 仪器设备4.4.1检验检测机构

8、应具备申请的检验检测能力所必需的固定、临时或可移动检验检测设备设施； 4.4.2对检验检测结果准确性有影响的设备设施经检定/校准、验证、确认，满足检验检测工作要求；不得临时借用仪器设备申请资质认定。4.5 检验检测方法 4.5.1检验检测机构应依据现行有效标准申请检验检测能力。4.5.2检验检测机构申请的项目、参数须与所依据的标准一致。4.5.3检验检测人员能够依据标准正确开展检验检测活动。4.6 管理体系4.6.1检验检测机构应具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系；4.6.2检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会

9、责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。5管理体系诚信规范5.1 文件化体系5.1.1检验检测机构应将机构诚信基本要求纳入本组织的管理体系，识别质量管理过程及检验检测过程的诚信要素，建立自身诚信保障机制。确保履行对社会、客户及相关组织的承诺。5.1.2管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。5.1.3检验检测机构应明确其组织管理结构及其职责、以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，绘制组织机构方框图 (在法人组织中的地位，适用时) 。5.1.4检验检测机构最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件。5.1.5检验检

10、测机构应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。5.1.6检验检测机构应由熟悉各项检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检验检测的关键环节进行监督。5.1.7检验检测机构应由技术管理者全面负责技术运作。5.1.8检验检测机构应指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。5.1.9检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。5.1.10办理变更检验检测机构有下列情形之一的，应当向资质认定部门申请办理变更手续：a）机构名称、地址、法人

11、性质发生变更的；b）法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的；c）资质认定检验检测项目取消的；d）检验检测标准或者检验检测方法发生变更的；e)依法需要办理变更的其他事项。5.1.11 信息统计检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。5.2 文件控制检验检测机构应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。5.3 服务和供应品的采购检验检测机构应建立并保持对检验检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序

12、，以确保服务和供应品的质量。5.4合同评审检验检测机构应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。5.5分包控制检验检测机构需要分包检验检测项目时，可以将其获得资质认定的项目分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构。分包检验检测应取得检验检测委托方的同意，并在检验检测报告中标注分包情况。5.6申诉和投诉检验检测机构应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检验检测结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。5.7 不符合工作的控制检验检测机构应制定程序，确保检验检测工作的不符合及时妥善处理。5.8 纠正措施、预防措施及改进检验检测机构在确认了不符合

13、工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。检验检测机构应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。5.9记录5.9.1检验检测机构应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。记录的编制、填写、更改、标识、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当规范进行。5.9.2所有记录清晰明了，存放设施能够便于记录的存取和防止损坏、变质和丢失。对所有记录安全保护和保密。5.9.3以电子方式储存的记录应有程序保护和备份，防止XX的侵入或修改。5.9.4每项检验检测记录包含充分的信息，确保该检验检测在尽可能接近原来条件的情况下能够复现。记

14、录能按照特定任务分类识别。记录包括负责抽样、检验检测人员和结果校核的人员的标识。检验检测观察结果、数据和计算在产生的当时予以记录。5.9.5 对记录的任何修改，应在确保修改前内容清晰可辨的情况下进行，并清晰填写正确内容。对记录的所有改动应有改动人的签名。对电子存储的记录是否采取同等措施，以避免原始数据丢失或改动。5.9.6检验检测机构应当对检验检测原始记录和报告归档留存，保证其具有可追溯性。原始记录和报告的保存期限不少于6年。行业主管部门、法律法规对原始记录和报告的保存期限另有规定的，从其规定。5.10 内部审核 检验检测机构应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准

15、则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。5.11 管理评审检验检测机构最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检验检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；检验检测机构间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。5.12人员5.12.1 制定人员管理程序，确保人员的录用

16、、培训、管理等规范进行。使用关键支持人员及培训中的员工时，检验检测机构应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照检验检测机构管理体系要求工作。5.12.2对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。5.12.3 检验检测机构应确定培训需求，建立并实施人员培训计划。检验检测机构人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。5.12.4 检验检测机构应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。 5.13 设施和环境条件5.13.1检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化

17、学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。5.13.2检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检验检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。5.13.3区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。5.13.4对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。5.14检验检测方法5.14.1检验检测机构应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检验检测活动。如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机

18、构应制定相应的作业指导书。5.14.2检验检测机构应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。检验检测机构应确保使用标准的最新有效版本。5.14.3 现场在用的与检验检测工作有关的标准、手册、说明书、作业指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。5.14.4在没有国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、国际标准时，可以使用检验检测机构自行制订的方法，经确认后，可以作为资质认定项目。5.14.5 检验检测方法的偏离须经验证其可靠性。检验检测方法的偏离由检验检测机构负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。5.14.6检验检测机构应有适当的计算和数据转换及处理规定，

19、并有效实施。5.14.7当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。5.15设备和标准物质5.15.1检验检测机构应配备正确进行检验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常使用、维护。5.15.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须

20、经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。检验检测机构应检查这种缺陷对过去进行的检验检测所造成的影响。5.15.3如果检验检测机构对已经资质认定的项目实施现场检验检测，需要临时租用、借用、或使用客户的设备时，仅限于某些固定的、或不得搬动的设备。 5.15.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。5.15.5 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的档案。 5.15.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的确认标识来表明其使用状态。5.15.7 若设备脱离了检验检测机构的直接控制，检验检测机构应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进

21、行检查并能显示满意结果。5.15.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。5.15.9当检定/校准产生了一组修正信息时，检验检测机构应确保其得到正确应用。5.16 量值溯源5.16.1检验检测机构应确保其相关检验检测结果能够溯源至国家基标准。应制定和实施仪器设备的检定、校准、验证、确认的相关文件;确保在用的仪器设备量值符合计量法制规定。对于自行校准，应绘制溯源到国家计量基准的量值方框图。5.16.2 检验检测结果不能溯源到国家基标准的，检验检测机构应提供设备比对、能力验结果的满意证据。5.16.3对检验检测的准确性产生影响的检验检测设备，应制定其检定/校准的计

22、划。在使用之前按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。5.16.4检验检测机构开展自行校准，应符合我国计量法律法规的相关规定。开展自行校准应该有固定的人员和相应的方法，对所使用的参考标准应实施强制检定。参考标准应妥善保管，在任何调整之后均应校准。检验检测机构持有的参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。5.16.5 可能时，检验检测机构应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，检验检测机构应确保量值的准确性。5.16.6 检验检测机构应根据规定的程序对参考标准进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。有证标准物质（

23、参考物质）应严格按照使用有效期的要求，按规定条件存储和使用。如在使用过程中受到污染和损坏，需要进行期间核查。5.16.7 检验检测机构应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和有证标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。5.17 抽样5.17.1检验检测机构在为后续检验检测而对物质、材料或产品抽样时制定抽样计划和程序。5.17.2检验检测机构应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，检验检测机构应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。5.17.3检验检测机构抽样记录应包

24、括所用的所用抽样程序、抽样计划、抽样人的识别、环境条件、抽样位置的图示或其他等效方法，抽样所依据的统计方法。5.17.4检验检测机构应详细记录客户对抽样程序的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。5.18样品处置5.18.1检验检测机构应当按照相关程序、标准、技术规范以及资质认定评审准则规定的要求，对其检验检测的样品进行管理。5.18. 2检验检测机构应记录接收检验检测样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。5.18.3检验检测机构应具有检验检测样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。5.18.4检验检测机构应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。5.18.5检验检测机构应保

25、持样品的流转记录。5.19检验检测结果的质量保证5.19.1验检测机构应有检验检测结果的质量监控程序和质量控制计划以监控检验检测结果的有效性。5.19.2 检验检测机构应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。5.19.3能力验证检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。5.20结果报告5.20.1检验检测机构应制定和保持检验检测数据和结果的报告程序，及时出具检验检测数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。5.20

26、.2 检验检测机构出具检验检测数据、结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。5.20.3检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。5.20.4检验检测报告至少应包括所有以下内容： a) 标题； b) 检验检测机构的名称和地址，进行检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）； c) 检验检测报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标

27、识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告的一部分，以及表明检验检测报告结束的清晰标识；d) 客户的名称和地址； e) 所用方法的识别； f) 检验检测项目或样品的描述、状态和明确的标识； g) 对结果的有效性和应用至关重要的检验检测项目或样品的接收日期和进行检验检测的日期； h) 如与结果的有效性或应用相关时，检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明； i) 检验检测的结果，适用时，带有测量单位； j) 检验检测报告批准人的姓名、职务、签字或等效的标识； k) 检验检测机构接受委托人送样检验检测的，其针对样品出具的检验检测数据和结果仅证明对样品检验检测项目的符合性情况。5.20.5需对

28、检验检测结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：a) 对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测检测条件信息；b) 符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c)当不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；d) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。5.20.6对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：a) 抽样日期；b) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d) 抽样人；e）列出所用的抽样计划；f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。5.20.7当检验检测报告或证书中包含分包方提供的结果时，这些结果应予清晰标明。5.20.8对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。6.附件：资质认定评审准则条款合格判定细则（李雨田提供的修改稿）检验检测机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第163号）