湿热灭菌柜确认doc.docx

1、湿热灭菌柜确认doc目录1、概述第22、 基本情况第23、确 目的第34、确 范 第35、 小 与 第36、 培 第47、确 依据第48、确 象第49、 估第510、确 内容第611、确 告第1312、再确 周期及条件第1413、批准第141.概述我公司原中药材灭菌采用型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（ URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的型多功能中成药灭菌柜。该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。

2、为了确认该设备符合设计要求， 安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。 根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。2.设备基本情况：设备制造商及零件供应商资料设备名称：中成药灭菌柜确认方案型号：出厂编号： 2014281制 造 商：江苏神农灭菌设备股份有限公司地址：常熟市南郊电话： 05传真： 05主要技术参数1设计压力2设计/ 温度1393室内体积4真空度5规格双扉、气动门6电机功率7温度0-500 8外型尺寸（长宽高）169515002100mm3.确认目的旨在证明所选用设备设计符合药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）及附录，能够满足生产需求和工艺要求；设备安装

3、符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证；通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求；证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。4.确认范围本次是针对多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。5.验证小组及职责验证小组小组职务姓名工作部门职务组长生产部经理成员动力车间主管成员动力车间设备管理员成员生产部主任成员生产部验证主管成员质量管理部经理成员质量管理部QA成员质量管理

4、部QA成员质量管理部QA成员提取车间主管成员提取车间主操职责：组长：负责验证方案与报告的批准，及实施的总体协调。动力车间主管负责协调生产车间操作人员参与设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。使用车间负责设备使用记录的填写，参与设备的运行与性能确认。质量部负责验收方案的执行及验证结果的评估。验证小组负责验证报告的审核。6.验证培训公司所有确认与验证管理人员和操作人员都应参加所参与的确认与验证方案的培训，该培训应被记录备案。确认与验证过程中，确认与验证计划、确认与验证方案以及确认与验证中应该掌握的技能的培训，应遵循人员培训标准管理规程。7.确认依据药品生产质量管理

5、规范（ 2010 年修订）及附录；GB28671-2012制药机械（设备）验证导则；确认与验证管理规程确认与验证总计划管理规程确认与验证范围和程度的情况说明药品质量风险管理规程设备使用说明书8.确认对象设备名称设备编号安装位置多功能中成药灭菌柜YP-GS-011提取车间一楼净化区9.风险评估为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见风险分析和评估表。风险分析与评估评估表风措施影响发生可险执风险名称可能的影响的严的可测解决措施级行情重性能性性别况柜内压力蒸汽泄漏，验证时对双门气密性411低对操作人员造成伤害进行确认。门气密性不好真空干燥时普通工作验证时对双门气密性区

6、的空气进入到柜内影响515高进行确认。灭菌效果温度和压力未导致温度和压力显示与实性能确认前对温度和433高校准际不一致，影响灭菌效果压力进行校准。局部温度过高， 温度过低，对空载和满载热均匀温度分布不均高温部位影响产品质量，525高对进行确认，温度差匀低温部位达不到灭菌效果不得超过。灭菌温度和灭性能确认时对灭菌后影响最终产品的微生物和菌时间等参数513高的物料进行检验，包干燥程度等设定不合理括微生物限度和水分性能确认时采用对热比较敏感的物质牡丹灭菌后药品含影响最终产品质量，甚至皮，对灭菌前后的丹533高量受热分解不合格皮酚含量进行测定比较，应符合预先设定的标准。在蒸汽管道上加装一升降温时间每次

7、相差很蒸汽压力不稳压力表和加压阀，控大，导致灭菌后的物料理431中定制压力在化性质不稳定。MPa对设备进行清洁验生产结束清场不同品种间相互污染521中证，验证合格后方可不符合要求投入使用。人员操作不合时间执行工艺参数偏离生人员培训考核合格后442高10.确认内容：设计确认按照用户需求标准对主要性能指标进行确认。主要包括设备整体要求、具体技术要求、安全及环保要求、文件资料要求、服务与维修要求。基本参数的确定序号项目与要求设计要求确认方法结果1设备外形箱体式，双扉互锁查看说明书与实物2门密封与互锁气动查看说明书与实物3外形尺寸 18001500 2000查看说明书与实物4加热方式蒸汽，含夹层和直通

8、查看说明书与实物5温度控制能够自动控温查看说明书和实物6箱内体积查看说明书与实物7数据记录数据自动记录功能查看说明书与实物8工作温度60130查看说明书9工作压力查看说明书10热均匀度 1查看说明书11环境温度1035查看说明书12相对湿度80查看说明书13蒸汽压力查看说明书14压缩空气查看说明书15补气级别不低于万级洁净区标准查看说明书16设备内胆材质不锈钢、光滑。不对药品 现场查看，和材质证产生污染 明偏离说明 结论验证人签名/ 日期：审核人签名/ 日期：结构、电气控制与文件的确认序号01确认项目灭菌后洁净区与一般工作区分隔；确认方法查看说明书与实物结果02灭菌室内表面光洁，无死角和盲区易

9、观察清查看说明书与实物洗方便03整体外表光洁，造型美观。查看实物PLC显示和程序界面设计分手动操作程序和自动控制程序，并有良好的人机对话界面。04界面能反映灭菌升温、保温、冷却工序，有查看说明书与实物工艺菜单选择及工作参数的设定，能显示设定参数，统计数据及故障原因等；能显示温度压力、时间参数和灭菌值统计。门打开闭连锁装置：门未关闭，不能进入05操作程序；，灭菌室内压力时门才能打查看说明书与实物开；06灭菌程序完成时有报警指示灯或蜂鸣声。电查看说明书与实物气控制系统有联锁保护装置，防止误操作厂家应提供产品说明书、产品合格证、 FAT、7SAT，压力容器证，接触产品材料的材质证明、机械装备图、电气

10、原理图等文件偏离说明 结论验证人签名 / 日期： 审核人签名 / 日期：安装确认安装确认的目的是确认多功能中成药灭菌柜的规格，安装条件、场所及安装过程符合设计规范及 GMP标准要求。文件资料确认结果编号 项目确认 资料名称 存放地点Yes No1装箱单多功能中成药灭菌柜装箱单2合格证产品合格证3使用说明书多功能中成药灭菌柜使用说明书4安装确认安装确认（ IQ）方案5运行确认运行确认（ OQ）6性能确认性能确认（ PQ）7产品质量证明书产品质量证明书8电气原理连接线说明书电气原理连接线说明书9主要配套件说明书、质保书10竣工图中国江苏化工设备制造安装有限公司11安装图中国江苏神农灭菌设备股份有限

11、公司12电气原理及接线图中国江苏神农灭菌设备股份有限公司偏离说明结论确认人 / 日期 复核人 / 日期设备安装确认结果编号 附属设备、备品名称 确认内容及要求 确认方法Yes No1安装位置平面尺寸及空间按安装图测量2水源管道说明书、图纸测量检查文件3压缩空气管道说明书、图纸测量检查文件4蒸汽管道说明书、图纸测量检查文件5排放管道说明书、图纸测量检查文件6灭菌车说明书、图纸测量检查文件7真空泵的安装安装尺寸及空间按安装图测量偏离说明结论确认人 / 日期 复核人 / 日期电气安装检查结果编号 项目确认 确认内容及要求 确认方法Yes No1电压、电流380V10%；602A1 级电压表测量2频率

12、50Hz1%1 级电流表测量3线路保护独立断路器现场查看4供电线路不小于国标铜线现场查看5接地保护接地电阻小于 10实地测量6真空泵水环式，功率 3 千瓦实地测量偏离说明结论确认人 / 日期 复核人 / 日期整机安装确认结果编号 确认项目 确认内容及要求 确认方法Yes No1整机外观表面光洁整齐无严重划痕等目测2整机安装纵向水平 %。横向%水平仪测量3计量仪表精度和量程查资料4压力容器质量证明查资料5密封性密封材料查资料6机内清洗按清洗要求目测、查看偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期控制系统安装确认编号确认项目确认内容及要求1开/ 关电源 / 启动控制符合使用说明书要求2触摸屏 /

13、 控制操作符合使用说明书要求3PLC可编程控制器符合使用说明书要求4控制元件安装位置符合使用说明书要求偏离说明结果确认方法Yes No查文件核对查文件核对查文件核对查文件核对结论确认人 / 日期 复核人 / 日期运行确认按照说明书，对草拟出的设备标准操作规程进行下一步的确认，对其不合理的地方进行修改，为性能确认做好准备。验证用仪器仪表的确认编号1检测设备名称温度验证仪精度量程0150校正单位丹麦意莱伯有效期1 年结果AZ-8908 型风速2仪3手持温度测定仪偏离说明： 结论：确认人 / 日期 复核人 / 日期运行前检查表结果编号 确认内容及要求 确认方法YES NO1检查电源电压是否正常， 电

14、源开关位置正确测量及目测检查2接地线是否正常，接触是否良好目测3管道接头是否密封，阀开关位置正确目测偏离说明：结论：确认人 / 日期 复核人 / 日期设备空载运转确认依据多功能中成药灭菌柜的使用说明书要求，对设备运转检查确认。确认 过程中测定热均匀性时采用厂家提供的温度测定仪对灭菌室内不同温度下（ 80、 115、121）不同点温度进行测定，温度最高点与最低点不得相差 2。其探头分布如下：编号确认内容及要求确认方法结果YESNO1工作压力观察指示仪表显示值2工作温度 134观察指示仪表显示值3热均匀性 1验证测温仪监测4柜门开、关移动情况正常目测5灭菌托盘进出柜是否灵活目测6真空泵运转是否正常

15、测量电流值7有无异常声响耳听8控制阀门动作是否准确目测热均匀度确认记录温度点 1点 2点 3点 4点 5点 6点 7点 8点 9点 1080115121偏离说明： 结论：确认人 / 日期 复核人 / 日期设备控制程序确认依据多功能中成药灭菌柜的 DQ与使用说明书要求，对设备控制程序检查。编号确认内容及要求确认方法结果1手各功能控制按钮手动动作正确目测2动控制参数设定是否有效目测3程参数设定及打印系统是否有效目测序4各工作阀门动作是否准确目测5控制面板显示准确目测6自动程序组选择有效性目测7各功能参数设定有效目测8自动运行周期内运行与设定的一致性目测 , 查文件9运行周期内过程控制按钮动作正确性

16、目测10自运行中设置故障时，操作面板显示一致目测控11安全及报警装置有效性目测程12序真空泵运转是否正常耳听目测13运行程序与触摸屏显示是否一致目测14控制阀门等开关量显示和触摸屏显示是目测否一致15运行中实际参数与理论值是否相符目测 , 查文件16整个程序运行街接是否正常DQ文件偏离说明：结论：确认人 / 日期 复核人 / 日期密封性确认按照风险评估需要对门密封性进行确认。确认时分别对真空状态下和压力状态下密封性进行确认。真空状态下的密封性试验：将设备调整至手动状态，常温条件下开启真空，灭菌柜内真空度达到 -20 KPa 后关闭真空。 1 小时后观察柜内真空度，不应小于 -15 KPa 。压

17、力状态下密封性确认： 将设备调整至自动程序， 脉动上限 12KPa，脉动下限 -12 KPa，脉动 2 次。工作压力 20KPa，灭菌温度为 121，灭菌时间 30 分钟，干燥时间 60 分钟。等温度和压力达到设定值后，进入灭菌程序。验证人员分别对前后门进行观察应无蒸汽渗漏。用手持风速仪对门四周进行逐一扫描，各点风速均应该为 0。结果编号确认项目确认要求YESNO1真空状态下密封性确认-20 KPa 真空状态下静置 1 小时后压力不应低于 -15 KPa前后门应无蒸汽渗漏。用手2压力状态下密封性确认持风速仪对门四周进行逐一扫描，各点风速均应该为 0。偏离说明：结论：确认人 / 日期 复核人 /

18、 日期性能确认在完成设备的运行确认工作、证实设备的运行状况良好后，为了试验并证明设备的适用性，对设备进行性能确认，目的是确认多功能中成药灭菌柜符合生产要求和GMP规范要求。测试方法：以牡丹皮饮片为为载体进行试验3 次，每锅装牡丹皮80 。设定灭菌温度为 121，工作压力 12 KPa，灭菌时间 15 分钟，干燥时间 30 分钟。评价标准：应符合以下要求。灭菌效果能够达到预先设定的标准，即灭菌后的药材需氧菌总数不得过500cfu/g ，霉菌和酵母菌总数不得过 50 cfu/g 。（采用薄膜过滤法进行测定）灭菌后的药材含量不得有明显下降，以热敏性物料作比较，即灭菌后药材含量不得低于原药材含量的 8

19、5%。满载灭菌时的热均匀度应 1。灭菌后药材水分应 13%测试记录：品名批号日期数量检测项目标准要求检测结果需氧菌总数 500 cfu/g微生物限度霉菌与酵母菌总数 50cfu/g灭菌后药材含量不得低于原灭菌前药材含量：药材含量灭菌后药材含量：药材含量的 85%。含量保有量：水分 13%热均匀度 1总结检查人日期复核人日期QA日期结果分析与评价根据确认数据分析，与标准进行对比偏差情况，对确认结果进行分析，根据结果分析的情况对多功能中成药灭菌柜确认过程进行综合性评价，鉴定该多功能中成药灭菌柜能否满足生产的要求。根据确认结果分析对确认方案中需改进的工艺条件或确认情况等提出合理化建议。确认小结：对确

20、认的全过程进行总结，对确认过程中出现的偏差进行调查并处理。评价：11.确认报告确认结果评定与结论确认与验证小组负责收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草确认报告，报验证办公室。对确认结果的评审应包括：1） 确认试验无遗漏2） 确认记录完整3） 确认试验结果符合标准要求4） 确认过程中确认方案无变更5） 生产过程中无需要增加的控制和检测项目6） 操作、清洁、维护 SOP是否需要修订结论 :12.再确认周期及条件当遇下列情况时应进行再确认 1 ） 设备大修后；2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；3）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因， 可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为 3 年。确认多功能中成药灭菌柜符合要求。如下表：1每 3 年至少作一次再确认或回顾性确认。再确认周期2 如主要设备更换、改造或大修后必须作再确认。3设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再确认。拟 定年 月前进行常规再确认意见：确 认确认与验证管理委员会主任：年 月 日13.批准：确认与验证小组已审阅上述所有确认结果及评价分析意见，准予签发确认合格证，并交付生产使用。确认部门 签名 日期 备注确认与验证管理委员会主任质量管理部生产部物控部生产车间Q A