内审员培训提纲081124.docx

1、内审员培训提纲081124内 部 审 核培 训 提 纲（ISO9001：2008版）二 零 一二 年 二 月内 审 员 培 训 教 材提 纲第一部分（对ISO9001：2008标准和ISO14001-2004标准的复习）(以ISO9001：2008标准为主)第二部分 内部审核第一章 审核概论第一节 审核的概念与分类第二节 质量审核的产生第三节 质量管理体系审核第二章 内部审核第一节 内部审核的目的第二节 内部审核的范围第三节 内部审核的依据第四节 内部审核的频次与时机第五节 内部审核的步骤第六节 内部审核成功与否的关键要素第七节 内部审核的难度第三章 内部审核实施第一节 准备工作的落实第二节

2、内审的实施第三节 纠正措施的实施与效果验证第四章 年度内审报告第一部分 对9001：2008标准的复习一、关于八项质量管理原则：1以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望2领导作用领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3全员参与各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才为组织带来收益。4过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5管理的系统方法将互相关联的过程作为系统加以识别理解和管理，有助于织提高实现目标的有效性和效率。6持续改进持续改进

3、整体业绩应当是组织的一个永恒目标。7基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。8与供方的互利关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。二、关于过程方法模式过程：将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。“过程方法”：系统地识别和管理各个必须的过程，特别是相互关联的过程之间的相互作用，就是“过程方法”三、关于“PDCA”的运用P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立必要的目标和过程D实施：实施过程C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。四、关于标准的结构与理解注:7.2.1与产品有关

4、要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.5.1生产和服务提供过程的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认GB/T24001-2004环境管理体系 要求及使用指南GB/T24001环境管理体系 要求及使用指南 对应ISO9001质量管理体系 要求引言 引言1范围 1范围2规范性引用文件 2引用标准3术语和定义 3定义4环境管理体系要求 4质量管理体系4.1总要求 4.14.2环境方针 5.1 5.3 8.5.14.3策划 5.4（仅限于标题）4.3.1环境因素 5.2 7.2.1 7.2.24.3.2法律法规和其它要求 5.2 7.2.14.3.3目标、指标和方案 5.4.1 5.4.2 8

5、.5.14.4实施与运行 7.1（仅限于标题）4.4.1资源、作用、职责和权限 5.1 5.5.1 5.5.2 6.1 6.34.4.2能力、培训和意识 6.2.1 6.2.24.4.3信息交流 5.5.3 7.2.34.4.4文件 4.2.1（文件要求）4.4.5文件控制 4.2.34.4.6运行控制 7.1 7.2.1 7.2.2 7.3 7.4 7.5.1/2/54.4.7应急准备和响应 8.34.5检查 8(仅限于标题)4.5.1监视和测量 7.6 8.1 8.2.3/4 8.44.5.2合规性评价 8.2.3/44.5.3不符合、纠正措施和预防措施 8.3 8.4 8.5.2 8.5

6、.34.5.4记录控制 4.2.44.5.5内部审核 8.2.24.6管理评审 5.1 5.6 8.5.1附录A 本标准使用指南附录B GB/T24001与GB/T19001之间的联系第一章 审核概论一、 审核的概念与分类1. 审核定义：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（理解：为获得证据并对证据进行客观地评价的评价过程。）2. 审核的种类 质量管理体系审核：ISO9001质量管理体系要求(在ISO9000：2008标准系列中，ISO9000/ISO9001/ISO9004是它的三个核心标准)ISO9001/ISO14001双标联合

7、审核;ISO9001/ISO14001/OHSMS18000三标一体化联合审核 财务管理（体系）审核 、（本课程所要介绍的为ISO9001/ISO14001双标联合审核,即质量和环境管理体系审核）3. 质量审核 第一方审核（内部审核）质量管理体系审核 第二方审核（对供方的审核）质量审核 产品质量审核 第三方审核（认证审核）过程质量审核服务质量审核质量审核的内容不是绝对独立的，而是相互交叉的；（质量管理体系审核时，涉及到对过程和产品的评定；产品或过程质量审核时，涉及到对质量管理体系的评定）质量审核不同于过程的质量监控和产品的检验验收，前者是一种评价（符合性、充分性和适宜性），后者是一种判定（合格

8、与否）。二、质量审核的产生1. 现代产品仅凭交货检验或验货检验已难以准确判定产品优劣；2. 提出对供方的产品和质量保证能力的评价（第二方评价），是现代企业购货和签约的依据；3. 由第二方评价发展到第三方评价（第二方评价仍然保持），即产品认证；随之发展到质量管理体系评价或认证（产品认证继续存在）；4. 对产品或质量管理体系的评价或认证就是进行质量审核。三、质量管理体系审核、定义（根据“审核”引申出来的定义）为获得质量管理体系运行证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程2、审核的理解：1) 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者

9、采取措施提供了信息2) 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。3、审核的三个核心原则客观性：所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”1) 审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录2) 客观证据必须是有效的，提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际活动的结果3) 审核证据是客观存在的事实，特点是可以验证，不含有任何个人推理或猜想的成分4) 客观证据不足或未经验证的任何信息都不能作为判断不合格项的证据5) 审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础上形成审核证据系统性：是指审核活动必须是正式、有序的审查活动。正式

10、的（外部审核按合同进行、内部审核由厂长授权）；有序的（有组织、有计划、按规定程序进行）。独立性：是指必须保持审核的独立性和公正性。审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行；尊重客观事实，不屈服、不迁就。4、质量管理体系审核的特点被审核的质量管理体系必须是正规的质量管理体系质量管理体系应文件化到确保控制所需的程度；每个组织只能有唯一的质量管理体系；质量管理体系文件既要分层次，又要相互协调和衔接；质量管理体系文件必须符合文件控制的要求。质量管理体系审核必须是一项正式的活动（如前所述）质量管理体系审核是一个抽样过程抽查一定的体系文件、质量记录；询问一定数量的员工；抽查若干生产、检验、测量设备；查证若

11、干生产线等；不同类型的产品不允许抽查。第二章 内部审核一、内部审核的目的 a) 确定组织的质量管理体系对规定要求（选定的质量管理标准）的符合性。（符合性：是指描述质量管理体系的文件手册、程序等文件是否符合约定标准ISO9001:2008或合同要求）b) 评价对法律、法规要求的符合性。c) 确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性（指质量管理体系运行的结果达到所设定的质量目标的程度）。d) 内审是一种自我改进的机制，以不断完善质量管理体系。二、内审的范围“某一给定审核的深度及广度”1. 确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。2.

12、 审核范围可用质量管理体系所包含的因素的术语来表达，如：地理位置 组织单元 活动和过程3. 确定审核范围时应考虑到允许的删减。4. 质量管理体系中过程可分为产品的实现过程和产品的支持过程，后者包括管理过程5. 审核范围中的产品范围可用对产品的列举或排除来描述。比如：a) 锅炉的设计、开发、制造、安装和服务；b) 工业和民用建筑的施工、安装和服务；c) 普通车床的制造和服务等。三、内部审核的准则（内审依据）1. ISO9001:2008质量管理体系要求2. 质量手册、程序文件、其它相关的文件（主要准则）3. 质量方针、质量目标和其它政策（如质量承诺）；4. 适用于组织的法律、法规、产品标准和其它

13、要求。四、内部审核的频次与时机1. 常规内审：一般每年的内审应覆盖各场所、组织单元、过程和活动至少一次。（时间间隔不超过12个月。可以一年两次，每次间隔时间不超过6个月，也可以滚动审核）2. 追加内审：1) 特殊情况，可以临时追加内审，但应由最高管理者批准；（特殊情况：发生严重的产品质量问题或用户投诉严重；2) 组织的质量管理体系运行带来问题较多时；3) 即将进行第二、三方审核时（当存在不少问题时）4) 已认证、证书快到期，而又要保持证书时。五 内部审核的步骤1. 审核准备组成审核组编制内审计划，分配审核员的任务，通知被审单位；编写检查表（按分工编写）；准备好工作文件（手册、程序、工作文件、检

14、查表等）；2. 现场审核首次会议现场审核开不符合报告和内审组评定；末次会议3. 编写内审报告4. 纠正措施跟踪六、内部审核成功与否的关键要素1. 领导对内审工作的高度重视2. 管理者代表亲自领导内审；3. 有一个负责内审具体工作的职能部门；4. 有一支合格的内审员队伍；5. 有一套正规的内审程序。七、内部审核的难度1. 内审时面对自己的同事、难以产生权威效应；2. 最高管理者的支持往往因为人事或环境的原因而大折扣；3. 因审核结果直接涉及到每个员工或中层以上领导干部的荣誉或其它利益，而常常发生争执、不悦；4. 有水平、有能力、懂管理、懂技术而又有充裕时间的内审员队伍难以建立。第三章 内部审核的

15、实施一、准备工作的落实1. 成立内审组1) 内审组成员：由有资格且经组织聘任的内审员担任；内审组一般为3-5人，组长由管理者代表指定（为了工作方便并实现无直接责任，故一般分为两个小组）；2) 选择组长、组员应考虑的因素：组长的因素a) 工作经验应比审核员多一些，组织能力和综合分析、协调能力应强一些（管什么、懂什么要予考虑）；b) 业务范围应广且与被审核部门无直接责任。组员的因素a) 业务范围应与被审核部门的专业相近b) 能团结协作，服从安排。2. 编制内审计划1) 年度计划年度计划是内审策划的结果。每年年初必须由主管的职能部门编制年度计划，经最高管理者或管理者代表批准。年度审核计划范例：3.

16、收集有关文件资料包括：ISO9001标准、相关法律（法规）、质量手册、程序及其它文件、内审计划、审核检查记录表、不符合报告（表）(资料中最为关键的是工作文件(含作业流程/记录)!)4. 编写检查表“检查表”定义：检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是进行内审策划的结果。但对审核依据及公司作业流程非常熟悉的审核人员，可依据实际情况精简检查记录表内的指导内容。1) 编写检查表的目的a) 保证审核按计划进行（多长时间、多大容量、时间充分、抽样到位）；b) 保证审核的覆盖面；c) 保证审核结果具有代表性（抓住关键所在且能说明问题）；d) 弥补审核经验不足（防止受人摆布）2) 检查表的作用：a) 保持

17、内审目的的清晰和明确；b) 保持内审内容的周密与完整；c) 保持内审的节奏与连续性；d) 减少内审员的偏见与随意性且确保审核进度；e) 作为内审记录存档。注意：检查表不要组长批准，但可以指导；检查表的内容是查什么（项目和要点）？怎么查（步骤和方法）？检查表不应该给被审核方看，不能照本宣科（要自己掌握）。3) 检查表的内容设计a) 对照质量标准和手册的要求（对标准必须熟悉）；b) 选择典型的质量问题（按部门工作的特点，有针对性）c) 抽样应有代表性（样本量至少23个，最多5个）d) 内容应有可操作性，时间安排要留有余地。审核检查记录表范例：1、该记录适合对标准及公司作业流程教熟悉的审核员使用；2

18、、次表教适合对公司业务流程不太熟悉的审核员使用审核检查记录表编号：受审核部门品管部负责人袁乐文审核日期2011年6月27日序号过程号审核内容/方法审核记录不合格严重一般1234565.5.14.2.35.4.15.37.6 8.2.4部门基本情况(含人员/岗位/职责/主管过程/工作流程等了解)查受控文件清单能否提供?根据文件清单抽查3份受控文件,查文件控制是否符合要求?询问质量目标是否在本部门得到建立?建立的质量目标实现情况如何?其实现情况能否提供相关证实资料?是否熟知工厂质量方针?对质量方针的理解?1)查监视和测量台帐能否提供?2)查有否对监视测量器具进行规定检定的相关文件要求?3)抽查3-

19、5种测量器具的校准记录,查是否满足在规定的检定周期内进行检定?1)是否编制检验标准等相关的文件?2)抽查注塑半成品检验标准并抽查8月份检验记录,查检验执行是否满足标准要求?要点:简明/扼要有可追溯性,如:文件名称/编号/接受询问的员工姓名/产品名称/器具名称/编号等凡可用数据表示或记录的,一定要记数据;可用流程图表示的应尽可能用字迹清晰/不涂改注：有不合格情况时，在“不合格”相应拦打“”审核员（签字）： 年 月 日二、内审的实施1. 召开首次会议：首次会议由内审组长主持，时间30分钟左右。1) 重申内审的目的、范围、准则和计划安排；2) 简要说明内审的方法和程序；3) 确认内审有关会议的时间；

20、4) 其它。（参加首次会议的人员：公司领导、部门领导、内审员及其它有关人员。）2. 现场审核：审核员寻找客观证据的过程。1) 现场审核应注意的问题a) 内审组长要控制审核的全过程： 控制计划（进度）； 控制结果（对审核结果要客观、有事实）； 要公正、没有偏见；要适宜、尺度合适； 要对不符合报告负责（签名确认）b) 要相信样本：审核是一个抽样过程（是一个判断性的抽样统计技术），样本是内审员精心选定的，因而要对其结果充满信心。没有发现不符合，不能有怀疑，不要非要找到不符合。内审的态度是：寻找质量管理体系运行的审核证据。审核证据（定义）：经验证的事实陈述或与审核有关的其它信息的记录（它可以是定量的或

21、定性的）。c) 选择样本要具有代表性对产品质量影响大的样本要多抽一些（最少2个、最多5个）；对产品质量影响不大的样本可以少抽一些，（一般来12个）；d) 审核时，要依据检查表，当偏离检查表时，应慎重。e) 若发现不符合时，要找到审核证据并确认。怎样辨别什么是审核证据?存在的客观事实，可以再现的。任何分析、推断、认为等都不能当作审核证据；被审核的质量活动的当事人或其负责人的说话，可以是审核证据（其它人的谈话不能当作审核证据）；质量记录是审核证据；质量文件的规定是审核证据；只有经验证的信息，才可以作为审核证据；实际测定的数据可以是审核证据。2) 审核的路线按照2000版标准的要求，是按过程审核，很

22、可能在组织单元间来回进行，但在编制内审计划时压迫尽量避免，要按部门进行审核。3) 现场审核记录审核员记录的作用便于以后需要时查阅；便于核实审核证据时查阅；便于有关部门人员进行调查时查阅；便于有继续性线索时继续审核。审核员记录的要求记录应清楚、全面、易懂、便于查阅；记录应准确，例如什么文件、什么物资标准、产品批号、设备编号、记录编号、合同编号、陈述人职务和工作岗位等；记录无固定格式，可自定。3. 不符合项的确定与编写（不符合项以不符合报告加以记录）1) 不符合（定义）：未满足要求。2) 不符合项的形成文件规定不符合要求（约定的未写到）；现状不符合文件规定（写到的未做到）；效果不符合目标（做到的没

23、有效）3) 不符合报告的分类（确定不符合报告）严重不符合项：指体系出现系统性失效，体系出现区域性失效，影响产品质量和体系运行的后果严重的不合格现象。一般不符合项：除严重不符合项以外的为一般不符合项。观察项：对隐含要求的不符合项，可以以观察项的形式表述或在审核报告中适当表述。4) 不符合报告的编写（内容）受审核部门、内审员姓名、日期；不符合事实的描述（重点）；不符合类型、不符合准则条款；（该记录表中，还包括原因分析、纠正措施计划、纠正措施实施和跟踪验证等）5) 不符合报告的描述审核证据确凿必须有审核证据事实。包括：时间、人物（不能写姓名，只写岗位、职务、职称等）何种情况、文件编号等。有可重查性和

24、可追溯性（其它人可以重新查到）文字简明、事实清楚（只写事实，不用解释、不加分析）可以用受审核方的习惯用语。4. 不符合项的统计与分析1) 不符合项的数量统计2) 不符合项的性质情况统计3) 不符合项的统计分析在质量管理体系过程中的分布；在组织内各部门之间的分布。4) 如何正确对待不符合：不怕出现不符合尽可能减少不符合；尽快纠正不符合。5) 不合格报告编写示例：（有无不合格？若有，请描述不合格，指出不合格条款并判定不合格类型。）不合格报告练习题ISO9001:20081) 内审员发现成品库有一批客户退回来的不合格产品。有关责任人说：“这一批产品，我们还没有进行成品检验，客户当时急于用货，就把它拿

25、走了；现在产品出了问题，又要退回来，明明是他们的责任，我们不管。”2) 公司某车间一份有效的工艺文件规定：加工产品的压力控制范围为：50.5Mpa,内审员发现实测值为6 Mpa。操作者说：这是总工程师要我们改的，将压力控制在60.5Mpa范围内,对产品质量有保证。3) 吸顶灯定单技术要求规定：不能出现“MADE IN CHINA”标签。但在灯具车间椭圆吸顶灯座装配工序正在贴“MADE IN CHINA”标签。审核员问其原因，车间主任说早已更改；随后车间技术员提供一份2000年10月2日由生产科发出的更改便条，上面要求贴“MADE IN CHINA”标签。4) 在质检科提供的2002年1-3月车

26、间巡检记录中反映：罐头印刷线主机内涂料经常发生堵塞现象。质检科科长解释造成堵塞的原因很多，如涂料、喷嘴角度等问题。现已专门委派一名操作工在旁监视，发现堵塞立即停机。5) 内审员在对某公司质量管理体系进行初审，审核公司高层领导时，审核了质量方针、目标及其实现情况；询问了管理者代表的职责并查阅了管理评审的资料，包括各级人员的职责分工。请问：这样的审核是否充分？为什么？你将如何完成这次审核？6) 审核员在2号挤出机审核时发现，电线挤出温度与规定要求不符。操作工说：该机温度表早已失灵，我凭经验操作，从未出过次品。7) 某豆制品加工场所四周墙裙均用白瓷砖贴面，墙裙高度为1.2m米。在食品企业通用卫生规范

27、（GB14881-1994）中4.5.5.1条规定：生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其他防腐材料装修高度不低于1.5m的墙裙。5. 审核报告1) 审核报告：说明审核结果的正式文件； 由审核组组长亲自编写或在审核组长的指导下编写。审核报告的内容 质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则；质量管理体系在审核范围内是否得到有效实施；实施的效果是否达到设定的目标。注意：在评价质量管理体系并作出上述结论时，应考虑以下几点：a) 质量方针和质量目标实施的有效程度；b) 质量管理体系的符合性、适应性和有效性；c) 产品满足顾客与法律、法规要求的能力和顾客满意的程度；d) 持续

28、改进的机制是否建立。审核报告还应有审核发现2) 审核发现（定义）：将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。3) 不符合项的描述；审核的不符合项应以标准的明示要求和顾客投诉为依据；（准则）对隐含要求的不符合项可以在审核报告中适当描述。4) 审核结论（定义）：在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结论。即：对体系运行情况对持续的符合性、适应性和有效性给出直接的评价。6. 召开末次会议 末次会议有内审组组长主持，与会者同首次会议（需要时可以适当地扩大）； 内容 a) 重申审核的目的、范围、准则；b) 报告内审结果（概述、不符合报告、质量管理体系评价、审核结论等）c) 对不符合项采取的纠正

29、措施要求；d) 对改进质量管理体系的建议或意见。三、纠正措施的实施与效果验证1. 纠正措施的提出 受审核方针对存在的问题，进行原因分析，针对原因提出纠正措施建议； 审核员可参与纠正措施制订的研究（但不能以其为主）。2. 纠正措施的认可与批准 认可：一般地，由审核员从是否合理、是否符合要求、是否有针对性等方面看是需要的，但实际上，很多情况下做不到，关键是看文件怎么规定； 批准：一般地，由管理者代表批准。但如果文件规定由其它人批准（例如：质量处长、责任单位负责人、审核员等）也可以。3. 纠正措施计划的实施 首先要明确规定责任部门或责任人； 其次要有计划完成的时间期限短期纠正措施计划期限一般为15天长期纠正措施计划落实措施计划，进行分布实施检查，做好实施检查记录。不符合及纠正措施报告 范例：4. 纠正措施的跟踪与验证 跟踪的重要性a) 使受审核方对已形成的不符合项进行清理和总结（掌握前因后果，关闭不符合）；b) 监控