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1、检验科二甲任务解读 The manuscript was revised on the evening of 2021检验科二甲任务解读 易县人民医院 二级综合医院评审支撑性资料目录 第临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。科室： 检验科 责任人：王国华评 审 标 准评 价 要 点责任科室支撑材料准备 临床检验科门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。临床检验项目满足临床需要。主控：门诊部【C】1.按照医疗机构临床实验室管理办法的要求，全院临床

2、实验室集中设置，统一管理，资源共享。2.开展检验项目满足临床需要。3.检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。4.检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。5.对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。检验科Cl 全院临床实验室集中设置平面图C2 检验项目目录C3 检验项目的标准化操作规程C4 见检验项目目录C5 与其他检验机构签署的协议【B】符合“C”，并1.每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。2.微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提

3、供充分支持。检验科B1 双新项目列表，双新项目管理书B2 微生物检验项目列表【A】符合“B”，并1.定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。2.至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。检验科A1 看每季度的临床细菌耐药情况分析A2 检验与临床的科问沟通I协调制度及记录表能提供24小时急诊检验服务。主控：门诊部【C】1.能提供24小时急诊检验服务。2.急诊项目设臵充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。3.明确急诊检验报告时间，临检项目30分钟出报告，生化、免疫项目2小时出报告。检验科Cl 夜班表，看现

4、场，看夜班检验报告C2 急诊项目设置意见表C3 检验科管理手册有记载急诊检验报告时间，见门诊标示，查看检验报告单【B】符合“C”，并1.检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。2.急诊检验项目在规定时间内报告。检验科B1 检验科开展的检验项目列表B2 查看检验报告单【A】符合“B”，并1.开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。2.临床各科对开展急诊检验服务满意度高。检验科A1 查看检验项目列表，标准化操作程序A2 查看临床各科满意度调查表检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。主控：门诊部【C】1.检验项目符合卫生行政部门准入范围。2.检验仪器、试剂三证

5、齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。3.检验收费经过物价部门核准。4.能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。5.相关人员知晓履职要求。检验科药剂科C1 查看项目所使用的厂家资质C2 查看仪器、试剂三证C3 检验收费列表、收费室、物价科表明的检验收费明细C4 PCR实验室的资质、仪器、人员列表C5 询问现场工作人员【B】符合“C”，并1.职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。2.进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。门诊部1检验科2Bl

6、职能部门督查表、整改通知，科室整改措施及改进清单B2 方法学验证记录【A】符合“B”，并1.仪器、试剂三证均在有效期内。2.项目收费规范，无违规收费。检验科药剂科A1 看仪器、试剂三证A2 看收费清单 临床检验科门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。有新项目审批及实施流程。主控：检验科【C】1.有新项目审批及实施流程。2.新项目开展应至少包括以下几个步骤：（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。（2）征求相关临床科室专家意见。（3）评估新项目开展的意义。（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5）核定该项目开

7、展所需仪器、试剂的三证是否齐全。（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。门诊部检验科药剂科财务科2（6）C1 双新项目管理书C2 双新项目开展前的准备资料【B】符合“C”，并1.有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。2.有职能部门监管记录。检验科1门诊部2B1 新项目实施后的跟踪记录，临床对新项目设置合理性意见的记录B2 双新项目管理书有主管部门即医务科盖章，医务科有记录【A】符合“B”，并新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。门诊部检验科A 双新项目管理书，双新前后的调查资料 有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵

8、照实施并记录。有实验室安全管理制度和流程。主控：检验科【C】1.检验科主任为实验室安全责任人。2.有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。3.保存完整的安全记录。4.开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。检验科Cl 检验科管理手册明确标示检验科主任为实验室安全责任人C2 检验科管理手册C3 查看安全记录C4 生物安全培训记录、业务学习记录【B】符合“C”，并1.各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。2.保存完整的各项安全相关活动记录。检验科B1 看生物安全管理手册，明确规定实验室生物安全员B2 查看各项记录【A】符合“B”，并

9、严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。检验科A 查看安全督查记录实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。主控：门诊部【C】1.实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。2.合理设计工作流程以避免交叉污染。检验科院感科C1 查看现场分区、各区的标识C2 查看现场分区【B】符合“C”，并有职能部门监督检查。检验科门诊部2B1 查看现场门禁B2 门诊部督查表、整改通知，科室整改措施及改进反馈单【A】符合“B”，并开展 1. 无违规情况。2. 若设置有结核检测实验室，则应至少达到P2实验室标准。（可选）检验科A1 违规情况记录

10、表A2 查看结核检查实验室设备 有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。实验室配置充分的安全防护设施。主控：门诊部【C】1.根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。2.配备洗眼器、冲淋装臵及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。3.设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。4.如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。（可选）5.对相关人员进行培训。检验科院感科4、5总务科保卫科C1 查看个人防护材料目录、现场C2 查看各项设施C3 查看标识C4 无C5 查看生物安全

11、培训记录【B】符合“C”，并1.根据实验等级设置个人防护，能执行。2.实验室出口处设有专用手部消毒设备3.各种设施定期维护，保障正常。检验科1、2总务科3B1看个人防护材料B2有洗手设备，看现场B3设备维护保养记录【A】符合“B”，并实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。检验科A查看工作人员健康档案管理制度、实验室安全防护措施和个人健康档案 有消防安全保障。主控：保卫科【C】1.建立易燃、易爆物品的储存使用制度。2.设置专门的储藏室、储藏柜。3.指定专门人员负责实验室的消防安全。4.定期检查灭火器的有效期。5.保持安全通道畅通。检验科保卫科C1 检验科管理手册C2 见现场储藏室、储

12、藏柜C3 检验科管理手册C4 灭火器定期检查记录表C5 查看现场，安全通道畅通【B】符合“C”，并1.定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。2.对消防安全检查发现的问题，及时整改。检验科保卫科Bl 消防安全检查表B2 消防安全检查表【A】符合“B”，并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。检验科保卫科A 消防演练记录表、消防安全与基本技能培训表实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。主控：门诊部【C】1.制订各种传染病职业暴露后应急预案。2.相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。检验科院感科Cl 传染病职业暴露应急预案C2 职业暴露应急措施与处

13、理流程培训【B】符合“C”，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。检验科院感科B 职业暴露的培训、演练记录表【A】符合“B”，并有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。检验科院感科A 职业暴露登记及随访记录表实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。主控：院感科【C】1.制订针对不同情况的消毒措施并实施。2.定期监控各种消毒用品的有效性。3.有标本溢洒处理流程。4.相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。检验科院感科C1 生物安全手册C2 消毒用品有效性监测表C3 生物安全手册C4 消毒办法与消毒用品的

14、使用方法培训记录【B】符合“C”，并1.保留各种消毒记录，记录完整。2.定期对消毒用品的有效性进行监测。3.职能部门定期检查、分析、反馈、整改。检验科1、2院感科2、3Bl 见各类消毒记录B2 消毒用品有效性监测表B3 主管部门定期检查、分析、反馈表【A】符合“B”，并根据监测结果分析，持续改进消毒管理。检验科院感科A见感控处监测结果分析 有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。实验室废弃物、废水的处臵符合要求。主控：门诊部【C】依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。检验科院感科C 生物安全手册关于实验室废弃物、废水处理流程【B】符合“C”，并1.有明

15、确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。2.职能部门有监管记录，有改进措施。检验科1院感科2B1 生物安全手册指出明确的责任人B2 主管部门监管记录【A】符合“B”，并实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。检验科A 废弃物登记资料实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。（可选，县医院必选）主控：门诊部【C】1.建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。2.微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。检验科院感科C1 检验科管理手册C2 检验科管理手册明确规定微生物实验室人员职责【B】符合“C”，并1.样品收集、取用有相应的过程记录。2.有相

16、应的应急预案。3.职能部门有监管记录，有改进措施。检验科1、2院感科3Bl 样本采集记录表B2 微生物菌种、毒株遗失、溢洒应急预案B3 主管部门监管记录【A】符合“B”，并实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。检验科A 查看记录实验室建立化学危险品的管理制度。主控：门诊部、保卫科【C】1.建立化学危险品的管理制度。2.建立化学危险品清单和安全数据表。3.指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。4.有化学危险品溢出与暴露的应急预案。5.相关人员对制度和预案的知晓率95%。检验科院感科保卫科Cl 检验科管理手册C2 见化学危险品清单C3 看现场、化学危险品领用

17、记录表 C4 见化学危险品益处与暴露的应急预案C5 相关预案、制度的培训记录，现场询问工作人员【B】符合“C”，并有职能部门监管的记录。院感科保卫科B 主管部门监管记录【A】符合“B”，并针对监管情况，持续改进危险品管理工作。检验科保卫科A 持续改进记录 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。有明确的临床检验专业技术人员资质要求。主控：门诊部【C】1.医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。2.大型生化分析仪操作人员经过考核后，持证上岗。3.医院若设置有“分子生物学实验室、HIV 初筛实验室等”，则检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。

18、（可选）人力资源部检验科门诊部1C1 临床检验工作人员的资质与能力要求文件、规定、专业技术任职资格证书C2 大型生化分析仪操作人员考核记录，上岗证C3 PCR、HIV初筛实验室培训证书【B】符合“C”，并1.生化室80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。2.医院若设置有“分子生物学实验室、HIV 初筛实验室等”，则60%员工持证上岗。（可选）检验科Bl PCR、H工V J二岗证B2 生化分析仪上岗证【A】符合“B”，并科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。检验科A 科室负责人职称证书不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。主控：门诊部【C】

19、1.不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。2.选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。门诊部1检验科C1 见上岗、轮岗、培训考核记录、授权文件C2 见授权书【B】符合“C”，并1.对授权工作实行动态管理。2.有职能部门监督检查，评价培训效果。检验科1门诊部2B1 授权变动文件B2 职能部门督查表、整改通知，科室整改措施及改进反馈单【A】符合“B”，并培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。门诊部检验科A 培训考核记录 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。保

20、证每一项检验结果的准确性。主控：门诊部【C】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。检验科C 室间质评结果回报表【B】符合“C”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量。检验科B 室内质控表、室间质评回执【A】符合“B”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。检验科A 室问质评成绩单、奖状严格执行检验报告双签字制度。主控：门诊部【C】1.严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。2.指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。检验科C1 双签字见报告单C2 报告单审核表【B】符合“C”，并1.审核重点识别分析前

21、阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。2.对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。3.制定复检制度并保留相关的复检记录。检验科B1 不合格样本登记表B2 不合格样本登记表B3 复检制度、复检记录【A】符合“B”，并有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。检验科A 整改措施检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。主控：门诊部【C】1.严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（TAT）。2.定期评估检验结果的报告时间。3.明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过2周时间；提供预约检测。检验科C1 检验科管理手册明确表明TATC2 检验

22、结果的报告时间评估表C3 特殊项目清单及出具报告的时间【B】符合“C”，并1.临检常规项目30分钟出报告。2.生化、免疫常规项目1个工作日出报告。3.微生物常规项目4个工作日。4.时限符合率90%。检验科B1 检验科管理手册B2 检验科管理手册B3 检验科管理手册B4 检验结果的报告时间评估表【A】符合“B”，并对存在的问题持续改进有成效。检验科A 持续改进表检验报告格式规范、统一。主控：门诊部【C】1.检验报告单格式规范、统一，有书写制度。2.报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称。3.检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。4.检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、

23、样本采集时间、结果报告时间。5.有双签字。检验科C1 见检验报告单C2 见检验报告单C3 见检验报告单C4 见检验报告单C5 见检验报告单【B】符合“C”，并1.科室有专门人员定期自查、反馈、整改。2.有职能部门监督检查、反馈，落实整改措施。检验科1门诊部2B1 报告单自查反馈表B2 职能部门督查表、整改通知，科室整改措施及改进清单【A】符合“B”，并检验报告合格率95%。检验科A 见检验报告单、报告单自查反馈表实验室与临床建立有效的沟通方式。主控：门诊部【C】1.实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。2.实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现

24、场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。检验科药剂科C1 检验与临床沟通机制、登记表C2 检验资讯【B】符合“C”，并定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。检验科1、3药剂科2B 咨询和沟通信息总结表、针对性的培训记录表【A】符合“B”，并建立检验与临床的科间协调会议制度，每年12次，共同改进检验工作质量和服务质量。药剂科1检验科A 科问协调会议制度每年12次，看记录表 有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。主控：门诊部【C】1.有试剂与校准品管理的相关制度。2.专人管理，有明确的岗位职责。检

25、验科C1 试剂与校准品管理制度。（检验科准备）C2 试剂与校准品管理岗位职责。（检验科准备）【B】符合“C”，并1.试剂与校准全部符合法规规定的标准。2.医院统一采购，途径合法。3.有使用登记制度。检验科B1 试剂与校准品的三证资质B2 物资供应科统一招标、采购B3 使用登记制度及登记本【A】符合“B”，并1.试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。2.无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。检验科A1 试剂全部符合国家标准，有批准文号A2 试剂和校准品管理影响检验结果的准确性情况记录本 科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质

26、量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。主控：门诊部【C】1.由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。2.有质量与安全管理工作计划并组织实施。3.建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。4.有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。5.相关人员知晓本岗位的履职要求。检验科Cl 质量与安全管理小组、成员、职责C2 质量与安全管理

27、工作计划C3 见质量体系文件C4 质量与安全监控指标C5 岗位职责培训记录，现场询问工作人员【B】符合“C”，并质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。检验科B 见质量体系文件【A】符合“B”，并有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。检验科A 质量与安全管理资料有完整的标本采集运输指南.交接规范，检验回报时间控制等相关制度。主控：门诊部【C】1.实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便获取。2.实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。3.对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（TAT）明

28、确可查。4.标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控。5.对临床相关人员进行定期培训。检验科护理部1、3、5院感科1临床各科室1、5C1 标本采集运输指南或标本采集手册C2 标本采集运输指南或标本采集手册C3 检验新LIS网络可对标本全程跟踪C4 废弃标本记录表、冰箱温度记录表C5 培训记录【B】符合“C”，并1.实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。2.根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。检验科护理部院感科B1 见护理部、院感办的监管记录B2 落实整改记录表【A】符合“B”，并1.标本采集、运送规范，标本合格率95%。2.标本交接记录完整，标本保存符合规范。护理部1临床各科室检验科2A1 标本交接记录、不合格标本登记表A2 标本签收记录本 科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。常规开展室内质控。主控：门诊部【C】1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。3.制定实验室室内质控规则。4.