GMP卫生管理制度.docx

1、GMP卫生管理制度题 目参观工作服管理制度编码：WS-001-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：建立参观工作服管理制度，使参观工作服的管理有章可循。二、适用范围：适用于生产车间内参观工作服的管理。三、责 任 者：参观工作服管理人员。四、正 文： 1 参观工作服由生产部办公室指派专人保管。 2 非生产部的员工进入车间，须经生产部部长批准后到参观工作服保管人员处领取工作服、鞋、帽。 3 领用参观工作服时，参观工作服管理人员需填写记录。 4 参观工作服使用完毕，应及时退回保管人员并在记录上写明退还时间。5 参观

2、工作服应及时清洗。题 目仓贮区卫生制度编码：WS-002-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：为了规定仓贮区卫生管理的内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于仓贮区卫生管理。三、责 任 者：生产部负责人、班组长、QA监督员。四、正 文： 1、仓库保管员本着对产品质量负责的态度，每天下班前都要对仓库贮存的货物进行整理检查，并做记录。 2、仓库内地面有防水层，放置物料的木架应干燥有间隙，防止底层物料吸湿变质。 3、仓库的通风设施应完好无损，百页窗和通风口加铁丝网罩，以免昆虫、老鼠入内，保管员要经常检查，是

3、否损坏的地方，有松动的地方马上加固。 4、库门只允许进出料时打开，平时要紧闭，门与框要密闭紧无缝隙，防止浸入雨水或昆虫、老鼠进入。门采用金属材料，并开关自如。 5、地面、墙壁和货架每周清扫一次，保证没有尘土和杂物，地面禁止用带水的拖布擦，清洁时只能用条帚和干拖布擦。 6、货物摆放要整齐，中间要留适当的间隔，以利于搬运和打扫。7、仓库内放有温湿表，当湿度过大，应采取措施，保证物料在稳定的仓贮条件下贮存。8、 库内的灭火器应放在大门旁易拿到的地方，经常擦拭，防止生锈。 9、各类产品严格分开码垛，并有易于识别的明显标记。当发货时，由保管员指令搬运，以免搬乱弄混影响卫生。 10、仓库内不得堆放杂物，废

4、旧包装物及时清理出去，墙角、货架底不得有垃圾，清扫出的垃圾不得在仓库内存放。扫帚和拖布用清水洗净凉干再用。题 目车间排水系统管理制度编码：WS-003-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：建立车间排水系统管理制度，保证车间排水系统的清洁畅通。二、适用范围：适用于车间地漏、下水道及外排水沟的管理。三、责 任 者：生产部负责人、操作工人。四、正 文： 1 车间的地漏、下水管道应根据岗位明确责任人，做到每个地漏、下水管道都有人负责管理。 2 车间地漏、下水道及车间外排水沟应经常保持清洁、畅通。 3 禁止将纤维、难

5、溶块状物等倾入车间地漏或水道中。 4 应定期对下水道及排水沟进行疏通、清理，必要时还应根据工艺需要，灌以消毒剂消毒灭菌。 题 目车间污物、废物管理制度编码：WS-004-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：建立车间污物、废物管理制度，及时正确管理车间污物、废物。二、适用范围：适用于生产车间污物、废物的管理。三、责 任 者：生产部负责人、卫生清洁员。四、正 文： 1 车间必须设有污物、废物临时贮存器。 2 生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮存器中。 3 每天下班前卫生清洁人员

6、必须清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。 4 生产车间设有污物、废物出口，正确操作，防止空气倒流。 题目地漏清洁、消毒规程编码：WS-005-01共 1页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：建立地漏清洁、消毒的标准操作程序，止污染。二、适用范围：适用地漏的清洁、消毒。三、职 责：操作人员、QA。四、程 序： 1 清洁部位：地漏需要清洁的部位有盖板、地漏槽、水封盖外壁等。 2 清洁频率：每个工作日下班前或每批生产结束后的清场过程中进行清洁。 3 清洁工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。 4 清洁剂：洗涤剂。 5 清

7、洁方法：清洁地漏时，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区。 5.1 一般生产区地漏： 5.1.1 打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。 5.1.2 用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。 6 清洁工具的清洗及存放：将清洁工具用清洁剂清洗干净，放在指定地点。 7 清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。题 目个人卫生健康检查制度编码：WS-006-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：为了规定的个人卫生健康检查内容与要求，特制定本制度

8、。二、适用范围：适用于个人卫生健康检查管理。三、责 任 者：行政部主任及全体员工。四、正 文： 1、企业重视员工身体状况，经常向员工宣传健康知识，使职工在厂工作期间有良好的身体健康状况。 2、员工进厂必须有体检证明，无大病或传染病者可以录用，特别是直接从事生产人员，每年一次体检。检查出患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病，药物过敏、皮肤病）的人不得继续工作，痊愈后才能继续上岗。 3、建立员工健康档案，掌握每个员工的健康情况。4、如果患病不报，仍继续从事直接接触物料生产，一旦发现，勒令其停止工作，接受处理，然后视情况调离本岗位。题 目工艺卫生管理制度编码：WS-007-01共 2

9、 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：为了规定兽药在生产时，对一般生产区、控制区和洁净区的工艺卫生要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于兽药生产、与兽药生产有关的生产人员、管理人员和其他人员。三、责 任 者：全体员工。四、正 文： 1 内容与要求 1.1 兽药在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。 1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。 1.3 进入生产现场，

10、必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。 1.4 直接接触兽药的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。 1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触兽药的工作。 1.6 各工序调换品种时，必须严格执行清场制度，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。 1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干燥，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。 1.8 原辅料进入车间，均应集中在原料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶、袋清洁，有专人负责管理。 1.9

11、 凡药材处理后，不论转移到任何岗位必须有干净的器具包装，严防污染。 2 检查 2.1 车间技术人员每周检查一次，并记录，进行考核。 2.2 生产部指定专人定期检查生产区的工艺卫生，洁净程序。指定专人检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。 2.3 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。题 目环境卫生管理制度编码：WS-008-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目的：建立环境卫生管理制度，保证厂内环境清洁卫生符合GMP要求。二、适用范围：适用于厂区内环境卫生管理。三、责 任 者：行政部

12、主任及全体员工。四、管理规程：1对厂区环境的卫生要求：1.1周围无杂草；1.2排水通畅无积水；1.3无蚊蝇繁殖场所；1.4混凝土地面平整、清洁、通畅、润湿不起尘；1.5绿化要求：1.5.1宜种植草皮及常绿灌木；1.5.2不宜过多选用观赏花木及高大乔木；1.5.3不得栽种产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。2对厂区环境的管理：2.1厂区室外不得存放生产用资料；2.2土建施工结束后，要及时将渣土、废砖、杂物外运；2.3厂区内不设垃圾站，生产活动中的废弃物采用有效的隔离措施运到厂外指定地点；2.4厂区内设置与职工人数相适应的卫生设施；2.5厂区有专人每天清扫、除杂草、管理卫生设施；2.6厂区禁止

13、吸烟，禁止乱扔杂物，对此要有醒目的公益标牌。题 目进出一般生产区更衣规程编码：WS-009-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：建立员工进出一般生产区的更衣规程。二、适用范围：本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。三、职 责：一般生产区员工对本标准的实施负责；QA检查员、车间主任负责监督。四、程 序： 1 进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具等）存放于指定的位置。 2 进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。 3 进入第一更衣室： 3.1 更换工作服（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方）扣

14、好衣扣，扎紧领口和腕口。 3.2 佩戴工作帽，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。 4 清洁手部： 4.1 用洗手液将双手反复清洗干净。 5 进入一般生产区操作室。 6 退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内后，方可离开车间。题 目企业清洁卫生管理制度编码：WS-010-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：为了规定企业清洁卫生管理的内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于企业清洁卫生管理。三、责 任 者：各部门负责人、班组长、QA监督员。四、正 文：

15、 1、重视兽药生产的清洁卫生工作，经常向员工宣传教育，清洁卫生对保证产品质量，实施文明生产，有利于身体健康的重要意义，使公司全体员工积极自觉地执行制度，搞好清洁卫生工作。 2、厂区划分卫生责任区，指定负责人。每月全体人员就全厂整个范围打扫一次。各卫生责任区，由负责人指挥每周打扫一次，车间内各岗位坚持每日打扫内外卫生，生产时随时保持整齐清洁。 3、厂区内保持整洁，清洁要达到要求，即废旧物料，生活和生产垃圾分别集中，定点定位堆放。厂区路面平整，无乱堆放物，草坪整齐美观。门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。设备、管道、管线整齐光洁。设备、容器、工具按规定放置，并符合清洗后的卫生要求。厕所每日打

16、扫冲洗干净，保持内外墙壁卫生。 4、生产场所不得吸烟，有明显的禁火标志。禁止随地吐痰，乱扔果皮纸屑。生产场所不得饮食，存放食品、饮料。不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得养花。 5、搞好室内卫生。各岗位除坚持每日清扫制度外，要注意随时保持整洁状态，坚持更换衣、帽、鞋制度。讲究个人卫生，穿戴整洁，勤洗澡，勤剪指甲，勤换衣物。 6、搞好文明生产。说话办事讲文明礼貌，要树立遵守制度、工作勤恳、举止端庄、思想健康的好风气。7、每月、季度或大型节日要组织清洁卫生，文明大检查，表扬先进，指出问题。题 目清洁工具清洁规程编码：WS-011-01共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政

17、部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：建立清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。二、适用范围：适用于清洁工具的清洁管理。三、职 责：清洁工、操作人员对本标准的实施负责；QA负责监督检查。四、程 序： 1 所用的清洁工具： 1.1 一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、镊子。 2 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂等。 3 清洁方法及频率： 3.1 一般生产区、洁净区使用的清洁工具，每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。 4 清洁效果评价： 4.1 目检确认应洁净，无可见异物或污迹；用水漂洗确认，无污迹和残留物。

18、 5 清洁工具的管理及存放： 5.1 擦拭设备的清洁工具与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗和存放，并有明显标记。 7 附表：类别清洁工具使用范围处理方法清洁频率存放地点一般生产区抹布、水桶、笤帚、镊子、拖布1.清洁室内设备、门窗2.清洁环境卫生1.用洗衣粉清洗干净2.饮用水漂洗干净3.拧干1.每次用后清洁1次清洁间指定位置存放并有标示。题 目卫生工具管理制度编码：WS-012-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：建立卫生工具管理制度，加强生产部卫生工具的管理。二、适用范围：适用于生产部卫生工具的管理。三

19、、责 任 者：生产部部长、工艺员、QA监督员、各班组长、操作工人、卫生员。四、正 文：一般生产区的卫生工具主要有撮箕、扫把、抹布只限于非洁净区域的卫生用，存放于一般生产区卫生工具存放区。白色抹布（或其他色的）为一次性抹布，主要用于清洗机器设备油污、地漏水池存水弯用的，用后丢弃。 题 目物料进出一般生产区清洁规程编码：WS-013-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：为保持生产区的清洁卫生，制订物料进出一般生产区规程。二、适用范围：适用于仓贮、生产车间对物料的清洁。三、职 责：仓库保管员、车间领料员、操作工对

20、本规程的实施负责。四、程 序：1 按物流通道进出物料，消毒剂、杀虫剂进出物料时要走“消毒剂专用货梯”。 2 仓库：存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，码放在指定区域。 3 车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“生产指令单”领取物料，并摆放整齐。 4 凡进入操作间的物料一般情况下在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。 5 不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。 6 物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应按物料通道搬运。题 目一般生产区个人卫生管理制度编码：WS-014-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部

21、颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：为了规定一般生产区个人卫生管理的内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于一般生产区个人卫生管理。三、责 任 者：生产部负责人、班组长、QA监督员。四、正 文： 员工的仪表和卫生反映企业的精神面貌，和文化素质。代表着企业的形象，作为直接从事生产的人员，会影响产品的质量。人是内污染的主要来源，因此制定个人卫生管理制度。 1、所有从事生产人员，必须服从管理部门的领导，定期参加集体体检，患病及时报告，并按规定填写记录表。 2、体检项目由医院提出建议，主要检查可能污染或影响产品质量的疾病，如传染病，精神病，药物过敏，皮肤病等。每年体检一次。如皮

22、肤碰有感染现象时，及时向班组长报告，并暂时调离影响产品质量的岗位。 3、人员穿戴得体大方，干净整洁。进入岗位后工作服、帽、鞋必须干净，不得高挽袖管，赤脚穿拖鞋。口罩不得有污色，经常洗换。帽要遮住头发。 4、用手直接接触物料时手要消毒或戴手套。 5、工作时不得化妆和佩带饰物，衣袋里不放东西，以免掉出来，混入物料中。 6、根据具体情况和生产的产品不同，由车间技术员提出个人清洁卫生规程，审核批准后认真执行。 题 目一般生产区工服、工帽、工鞋管理制度编码：WS-015-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：为了规定一

23、般生产区工服、工帽、工鞋管理的内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于一般生产区工服、工帽、工鞋卫生管理。三、责 任 者：生产部负责人、班组长、QA监督员。四、正 文： 1、工作服原则上每季度发一套，口罩、手套根据需要随时发放，做到专人专用。 2、工作服为浅色，无大褶皱线和腰带，接缝处光洁无毛边。鞋为白色软底布鞋，利于刷洗。帽子为浅色，能罩住全部头发,阻止毛发落出。 3、工作服只限在本生产区穿着，不许穿生产时的工作服在室外走动。 4、工作服至少每周洗涤二次。洗完后干燥，不得在户外风强处晒干。确保无尘土吸咐，成为污染源。 5、洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或弃之。生

24、产有腐蚀性产品后，工作服在洗涤时要用洗涤剂，保持洗涤干净。 6、工作服洗涤干燥后要放入洁净的塑料袋中保存。题 目一般生产区清洁规程编码：WS-016-01共 2 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。二、适用范围：适用于一般生产区清洁管理。三、职 责：岗位操作人员、清洁工对本标准的实施负责；QA检查员负责监督检查。四、程 序： 1 清洁频率及范围： 1.1 每天操作前和生产结束后各清洁1次。 1.1.1 清除并清洗废物贮器。 1.1.2 擦拭操作台面、地面及设备外壁。 1

25、.1.3 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。 1.1.4 擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹 。 1.2 每周六工作结束后进行全面清洁1次。 1.2.1 擦洗门窗、水池及其它设施。 1.2.2 刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。 1.3 每月工作结束后进行全厂大清洁。 1.3.1 对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。 2 清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。 3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、。 4 清洁方法： 4.1 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。 4.2 设备：按一般生产区设备清洁规

26、程清洁。 4.3 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。4.4 每周清洁后，用新洁尔灭溶液对室内进行喷洒消毒。 5 一般原则： 5 .1 每个区域必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。 5.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。 5.3 清洁工必须遵守各项卫生规程。 6 清洁效果评价： 7.1 目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。 7.2 用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。 8 清洁工具的存放： 8.1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。 8.2 水桶用后洗涮干净，倒置存放。 8.3 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具间，并有标示，

27、卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。题 目一般生产区容器、器具清洁规程编码: WS-017-01共 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政部颁发数量7生效日期分发单位公司各部门、存档一、目 的：建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。二、适用范围：适用于一般生产区容器具的清洁。三、职 责：操作人员对本标准的实施负责，QA监督检查。四、程 序： 1 清洁频率： 1.1 使用后进行1次清洁。 1.2 更换品种进行清洁。 1.3 隔批生产或停产，开工前进行清洁。 1.4 发生异常，影响产品质量，需进行清洁。 2 清洁剂：洗涤剂。 3 清洁工具：毛刷、清洁布。 4 清洁方法： 4.1 容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。 4.1 清洁后的容器具倒置存放在指定位置，并有“已清洁”状态标志。 5 清洁效果评价： 清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。 6 清洁工具的处理： 按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间备用。题 目一般生产区设备清洁规程编码：WS-018-01共1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门