CEP认证与COS认证简述.docx

1、CEP认证与COS认证简述1、CEP认证与COS认证介绍CEP认证与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。1998年，依照公众健康委员会决议（AP-CSP（99）4号），由“欧洲药品质量治理局”（EDQM），关于差不多收载到欧洲药典（EP）的原料药启动了一个独立的质量评价程序，即“欧洲药典适用性认证”（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称COS，现称C

2、EP），关于通过认证的原料药，将授予一个“欧洲药典适用性证书”，即CEP证书。假如拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。COS认证目的是考察欧洲药典是否能够有效地操纵进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依靠于最终用户，能够由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商能够向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量治理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的

3、现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁COS认证是否要GMP检查？ 1999年，在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查，同时检查的频率正在逐年提高。随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的方法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的

4、GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP治理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步进展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时，应当为欧盟GMP检查做好充分的预备。假如企业认为自己的GMP治理水平差不多十分完善，甚至应当主动请求EDQM来做GMP现场检查，以取得欧洲GMP检查的认可。国外的制药企业主动请求GMP检查机构来做现场检查是专门常见的。欧盟GMP现场检查的依据是国际原料药GMP指导规范（ICH Q7A），此规范是ICH指导委员会推举欧洲共同体、日本和美国的药政部门共同采取的原料药生产的GMP标准。欧洲委员会于2001年7月18日公布公告，关于制药过程中的活性物质的GMP执行ICH Q7A标准，同时纳入了欧盟GMP标准（Eudralex Volume 4）的附件18之中。