板蓝根颗粒无糖型工艺规程.docx

1、板蓝根颗粒无糖型工艺规程1产品概述1.1产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2剂型：颗粒剂1.3规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字 Z200231582处方和依据2.1处方板蓝根 1400g 制成600g2.2投料用量：板蓝根 420kg糊精 适量制成180kg（ 6万袋）2.3本品依据中国药典2000年版一部第490页该品该项下之规定3工艺流程图及工艺环境要求题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程编号TS-01-01-003-00页码2/11净药材回收乙醇贮存待检4.1原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程编号TS-01-01-003-00页码3/

2、114.2煎煮：取板蓝根420kg,置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮 用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。4.3清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.4浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度 0.060.07Mpa,温度70C80C）浓缩至药液相对密度1.20 （50C）备用4.5清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.6醇沉：取浓缩液冷却至40C加入高浓度乙醇使含醇量为 60%，搅拌20分钟，静 置24小时。高浓度乙醇体积=药液体积X 60%/ （高浓度乙醇浓度-60%）4.7清场：按清场SOP清场，经检查合格后

3、签发合格证。4.8收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80C以下）回收乙醇， 再浓缩至约70kg,相对密度1.261.28 （ 70 C80 C）。4.9清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.10清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密圭寸的容器内。若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过 5天。4.11制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg X 1%分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合 5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切35分钟制软材，软材在颗粒机中用

4、14目筛制粒，制出 的湿颗粒置沸腾干燥机80C中进行干燥，重复操作2次。4.12清场：按清场SOP进行清场，经检查合格签发合格证 。4.13整粒及总混：颗粒用10目、60目筛整粒，用三维运动混合机总混40分钟。颗粒 应在30万级区密封贮存。4.14清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.15分装：按颗粒包装机岗位 SOP操作，将板蓝根颗粒分装为规格 3g/袋。4.16清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.17包装：将已分装好的板蓝根颗粒包装为 3gX 20袋X 100盒/件，每盒放入说明书， 每件放入装箱证入库待检。题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程编号TS-01-01

5、-003-00页码4/114.18清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。 5工艺卫生和环境卫生5.1工艺卫生5.1.1人净程序：换-一一换 4池二二手消毒缓冲30万级手鞋更 鞋更洁净进 出吗般生产区区5.1.2物净程序进 二物料T 物净 T缓冲 T洁净区消毒5.2环境卫生5.2.1空气净化：通过中央空调净化，使三十万级洁净生产区温度控制在 18C 26C,相对湿度应控制在45%65%。5.2.2室内消毒类别名称浓度消毒用途酚类来苏尔（甲酚皂）5% 10%水溶液地漏、工具、环境醇类乙醇75%皮肤、工具、容器、设备表面活性剂新洁尔火0.1% 0.2%水溶液地漏、工具、环境其他消毒剂臭氧空

6、气采用消毒剂消毒，需定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。5.3工作服要求5.3.1各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分，不能混用，服装标准如下题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程编号TS-01-01-003-00页码5/11.空气洁净 邈别 工作服一般工作区30万级、10万级区洁净区工作衣1、 无横褶，腰带，接缝圭寸缝，光洁2、 前处理：深蓝色，上下两件式套装3、 外围：深灰色，上下两件式套装4、 外包：粉红色大褂5、 参观人贝：白色大褂1、 无口袋、横褶、腰带、接缝封缝，光洁2、 尽量不用钮扣3、 高领4、 上下连体连帽5、 30万级：浅黄色10万级：浅湖蓝色帽子应能遮盖全部头发

7、，阻止毛发及头屑 洛出帽外，颜色冋工作衣颜色手套按工作需要，确定长度，不脱落纤维，对药品不造成污染。口罩一次性，按工种需要，遮盖面积大。一次性，能罩住口鼻、胡须，遮盖面大工作鞋按工种需要，不宜用拖鞋，也不可把工 作鞋当拖鞋穿着。能遮盖全脚，不宜用鞋带。532穿戴程序：5.321根据各生产区域的规定穿戴工作服，并遵守净化规程。5.322穿戴洁净工作服时，要对镜子检查穿戴工作服的情况， 要求帽子要包盖全部头发，口罩要罩住口鼻、胡须，应将所有的头发胡须遮盖。5.3.3清洗周期：一般生产区工作服每周更换清洗二次， 夏天应每天更换清洗，三十万 级和十万级洁净区工作服每两天更换清洗一次， 更换品种时必须更

8、换清洗工作服，特殊 情况随脏随洗。5.3.4洗涤5.3.4.1洗涤前要检查工作服磨损、破损情况、按需要进行修补、更换。接触有毒有害 药物的工作服，洗涤前要妥善处理以策安全。5.3.4.2洗涤、干燥和整理工作服的房间也要控制洁净度要求，要与使用工作洁净室洁 净度相一致。5.3.5保管和发放。5.3.5.1工作服保管室洁净度与使用工作服的洁净室洁净度相一致。5.3.5.2工作服使用前要检查工作服是否符合工艺要求，发现污染或破损应及时更换。题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程编号TS-01-01-003-00页码6/115.3.5.3工作服应编号，做到专人发放，专人专用。6原辅料、包装材料、中间产品和成

9、品的质量标准及贮存注意事项6.1原料药材质量标准及贮存条件代码原料名称贮存要求质量标准Y026板蓝根置干燥处，防蛀，防霉依据中国药典（2000年版）一部第163页之标准检查6.2辅料质量标准及贮存条件代码辅料名称贮存要求质量标准F020甜菊素密封保存依据中国药典（2000年版）二部第171页之标准检查F002糊精置干燥处依据中国药典（2000年版）二部第1038页之标准检查。6.3包装材料代码名称贮存要求质量标准B012内包袋防污染符合公司拟定的包装材料质量标准B014小彩盒防污染符合公司拟定的包装材料质量标准B015说明书防污染符合公司拟定的包装材料质量标准B185装箱单防污染符合公司拟定的

10、包装材料质量标准B016纸箱防污染符合公司拟定的包装材料质量标准B184封口签防污染符合公司拟定（包装材料质量标准）B187打包带防污染符合公司拟定的包装材料质量标准6.4中间产品质量标准6.4.1清膏6.4.1.1性状：呈棕褐色流膏状，气微。6.4.1.2 相对密度：1.261.28 （70C 80C）。6.4.1.3溶化性：取本品2g,加热水200ml搅拌3分钟，应全部溶化，不得有焦屑等 异物。6.4.2干颗粒题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程编号TS-01-01-003-00页码7/116.4.2.1性状：应色泽一致，为棕色或棕褐色的颗粒，味微苦。6.422水份：照快速水分测定法测定，不得

11、超过 2.0%。6.4.2.3溶化性：取本品10g,加热水200ml，搅拌3分钟使溶解，立即观察，应全部 溶化，允许有轻微浑浊，不得有焦屑等异物。6.4.2.4粒度：取总混后颗粒，照粒度测定法测定不得过 4.0%。6.4.3内包6.4.3.1夕卜观6.4.3.1.1内包袋表面干净，画面颜色一致，字迹图案清晰正确。643.1.2封口平整，严密，封口漏边一超过 2mm。无空袋。643.1.3夹料，无漏气，明显夹料不超过 1%漏气不超过1%违反此项规定的总和不 超过1%6.4.3.1.4内包袋上产品批号打印清晰正确，无漏打漏印。6.4.3.2装量差异：取本品10袋分别称定内容物重量，每袋净重与标示量

12、比较，超出 6%限度的不得多于2袋，且不得有一袋超出一倍。6.4.4包装6.4.4.1小彩盒6.4.4.1.1小彩盒及说明书画面颜色一致，字迹图案清晰正确，无污迹。6.4.4.1.2小彩盒上批号、生产日期、有效期打印（喷码）在相应的位置上，清晰正确端 正，内外一致。6.4.4.1.3小彩盒内装袋数量准确，说明书摆放一致，内外一致，无漏放、多放。6.441.4小彩盒上封口签粘贴居中、平整、不歪斜、无漏贴。6.442大箱6.4.4.2.1大箱画面颜色一致，字迹图案清晰正确。6.4.4.2.2大箱上产品批号、生产日期、有效期打印在相应的位置上，清晰正确端正，内 外一致。6.4.4.2.3装箱数量准确

13、，小彩盒摆放正确，装箱单上内容清晰完整正确，无漏放。题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程编号TS-01-01-003-00页码8/116.4.4.2.4封箱胶平整、牢固、不歪斜，两头切口端正，距离适宜6.4.4.2.5打包带松紧适宜，不歪斜。6.5成品质量标准项目标准 7、合格品标准内控标准性 状为棕色或棕褐色颗粒，味微苦为棕色或棕褐色颗粒，味微苦鉴 另U应符合规定应符合规定粒 度 8.0% 6.0%水 份 5.0% 3.0%装量差异 7% 6 %溶化性应符合规定应符合规定细菌数 1000 个/ g 500 个/ g霉菌数 100 个/ g 98%97%101%制粒整粒辅料数+清膏固化物颗粒数+捕

14、集粉数+可见损耗数+不可见损耗数+头尾粉数 95%97%101%总 混待总混数混合后总数+可见损耗数+取样 数+不可见损耗数 98%97%101%分 装待分装总数取样数+废品回收数+分装后半成品数97%101%97%101%包 装待包装数数+上批零 头数数废品数+取样数+入库数数+本批零头数 95%97%101%题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程编号TS-01-01-003-00页码10/119.2.2包装材料物料平衡计算：物料平衡值=（B+C+D） /A X100%式中：A包装材料的发放量B产品使用包装材料数C报废数D退库数量包装材料物料平衡值检查标准除标签为 100%外，其余为97%101%

15、10主要设备一览表设备名称台数型号备注多功能提取罐43m3外循环浓缩器11000kg/h酒精醇沉罐1c 32m减压浓缩罐11000kg/H酒精回收塔1JH400高效湿法制粒机1GHL 250沸腾干燥机1FL-120粉碎机1TF-450B三维运动混合机1GH-1000 型自动颗粒包装机4DXDK40 II自动捆扎机1YK6040 I11技术安全及劳动保护11.1安全操作各岗位操作人员必须定期培训，持证上岗，熟悉本岗位的操作，严格执行岗位SOP, 杜绝违章操作。11.2压力容器：多功能提取罐、夹层锅、浓缩设备等用蒸汽压力不高于 0.3Mpa。11.3安全防护：带压设备应定期检查压力表，安全阀是否灵

16、敏可靠，机器设备工作时，操作人员不 得脱岗，发现异常情况应立即停机；配制强酸、强碱处理器具时，应戴胶手套，小心操 作，酸或碱液一旦溅到皮肤上，应立即用大量水冲洗，然后由医务人员处理。11.4用电安全：题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程编号TS-01-01-003-00页码11/11各种电器设备应定期检查，应有防潮，防水装置，电线不得有任何裸露11.5防火、防爆乙醇等易燃有机溶媒，操作现场应严格防火，防火、防爆器材应固定位置, 明示放置，操作人员应定期培训。12劳动组织，工时定额工 序工作内容疋员工序工时定额管理人员车间管理2人按6万袋批量组织生 产清洁员一般区2人洁净区1人前处理3人提取4人制粒4人总混2人分装3人包装10人