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1、完整版某信息部门LIMS系统调研报告1029LIMS System Research Report LIMS系统调研报告Approvals审批Role责任人Dept.部门Occupation职务Signature签名Date日期Drafter起草人业务管理部ITReviewer审核人业务管理部部长技术部部长Approver批准人质量与安全卫生管理部质量负责人Review result复审结果1通过不通过质量负责人/日期：2通过不通过质量负责人/日期：3通过不通过质量负责人/日期：1.目的本报告是为了LIMS系统选型提供依据。2 简介LIMS从上世纪60年代末期开始至今经历了研究、发展、商品化三

2、个阶段。上世纪60年代末期，美国一些高校、研究所以及化学公司开始研究和使用大型计算机和局域网络系统处理分析化学数据，逐步形成了LIMS的雏形。上世纪70年，由于石油化工行业的实验室容易产生大量的数据，急需要一种系统能够对数据进行分析处理、存储。加之石油化工行业产品单一、流程简单，且不乏资金。所以LISM最先在石油、化工实验室得到应用。到上世纪80年代中期，一些分析仪器厂商开始开发商品化的LIMS产品。从商品化的LIMS产品诞生至今，产品的适应性和功能性又得到了长足的提高，许多著名的LIMS产品采用开放的系统构架和平台，主要C/S架构为主，使实验室信息可以在企业级范围内被访问。另外一些厂商也开始

3、提供基于B/S架构的LIMS，从而增强了信息的共享和使用的范围，提高了信息的交换能力。3 本报告主要内容a)业务现状b)LIMS产品选型标准c)LIMS调研内容d)供应商评分e)调研总结f)LIMS工作计划4 业务现状描述4.1 实验室存在问题本次选型信息化产品的目的是为了解决实验室标准检测，非标检测，项目管理，生物样本，客户门户方面等问题。目前实验室管理存在以下问题：序号问题描述重要性1纸质委托送样单填写错误（如样品名称，样品编号等基础信息），缺少客户门户。客户缺少一个平台可以直接查阅信息。2样品检测流程无法关联资源管控。目前的管理方式没有达到全面资源管控的目的3纸质原始记录的局限性，电子原

4、始记录是趋势，目前的纸质原始记录无法达到全过程管控的目的。实验时间与记录时间偏离。4项目管理粗糙，无法实时获取项目进度5生物样本方面的样品管理粗糙，无法进行对样品实现精细化管理。包括样品的领取，接收环节管理方式比较粗放6质量管控缺少数据支持，如人员检测出错率，样品进度实时查询，样品全过程管控，项目过程管控7质量记录经常无法及时上交，无到期提醒8仪器设备等档案都是纸质资料，不方便随时查阅9现有数据信息非结构化，不利于后期数据利用4.2 实验室信息化目的解决3.1中所描述的问题并且选择一位长期合作的服务供应商4.3 选型原则4.3.1 适用性能解决实验室目前存在的问题，符合实验室目前的业务以及具有

5、可拓展性4.3.2 稳定性系统的稳定性4.3.3 技术性系统的验证符合国内外认证和法规4.3.4 服务售后服务的响应速度和响应效率售后服务价格体系4.3.5 可拓展性4.3.6 整体报价4.4 供应商考核总表标准（权重）子项详细项评估标准权重适用性（50%）用户需求说明URS符合度（45%）客户门户与URS需求符合度10%详见URS符合度评分5.1标准检测与URS需求符合度15%非标检测与URS需求符合度20%项目管理与URS需求符合度20%生物样本与URS需求符合度20%与未来路线趋势相契合与未来发展相契合15%产品友好度（5%）产品使用体验友好产品使用体验友好10%稳定性（15%）系统稳定

6、性保证系统长期运行稳定且运行速度快。系统成熟度详见供应商评分5.2系统高可用维持系统高可用性集群配置技术性（15%）验证系统验证不能与实施脱节，系统验证服务必须能经得起国内外审计和认证验证体系健全售后服务（15%）售后服务售后服务的响应速度2小时以内，紧急情况1小时以内响应。售后服务售后服务效率高效解决问题售后服务售后服务价格体系友好合理亲民整体报价（5%）整体报价不能超过预算4.5 风险评估风险要素风险影响风险级别控制方法系统的成熟性系统bug多，无法满足稳定性标准 影响业务稳定性高要求对方提供使用案例对其他系统的影响无法提供接口，无法满足可拓展性标准影响与其他系统的集成中对GLP数据质量和

7、完整性的影响合规性风险，无法满足验证性标准影响国内国际上的审计认证高核实审计关注的点：审计追踪，权限等关键配置对业务连续性的影响系统停止运行并且无法快速恢复，无法满足系统稳定性要求影响业务可持续高关注售后服务系统的客户化程度系统成熟度不够，无法满足系统稳定性要求系统隐藏bug多，影响业务稳定性高要求对方提供使用案例系统品牌系统成熟度不够，无法满足系统稳定性要求系统隐藏bug多，影响业务稳定性高实施团队产品实施效果不佳，无法满足系统适用性标准影响发挥系统应有的效益高要求实施人员必须有五年实施经验以上且2年内不能离职厂家实验室管理水平产品实施效果不佳，无法满足系统适用性标准影响产品与先进实验室管理

8、水平接轨高要求团队实施经验越久越好,并且具有药品业务背景居多厂家质量体系实施效果和产品功能可能会有预期不到的问题，无法满足系统稳定性标准LIMS应用效益不如预期高严格的质量体系产品的可配置性验证工作量增大且产品风险水平较高，无法满足可拓展性以及风险控制水平严重依赖产品供应商，增加验证工作量高选择可配置性高的产品5 选型评分标准5.1 URS符合度评分系统适用性详细项评估标准权重总分用户需求说明URS符合度（45%）客户门户与URS需求符合度10%100标准检测与URS需求符合度15%100非标检测与URS需求符合度20%100项目管理与URS需求符合度20%100生物样本与URS需求符合度20

9、%100与未来路线趋势相契合与未来发展相契合15%100产品友好度（5%）产品使用体验友好产品使用体验友好100%1005.2 供应商评分（基于风险评估的结果进行评分标准制定）项目评分内容评分标准评分总得分稳定性考核代理公司成立时间1、成立年限应大于10年以上 62、成立年限在15-20年以上 83、成立年限20年以上 10产品1、成立年限应大于10年以上 62、成立年限在15-20年以上 83、成立年限20年以上 10组织架构至少应该涵盖研发部，测试部，GMP顾问，实施部，部门结构合理，职责明确10客户分布情况食品药品客户比例大于25% 15食品药品客户比例小于25%大于15%10食品药品客

10、户比例应该小于15%6药品客户案例大于50家20药品客户案例小于50家大于20家15药品客户案例小于20家8实施团队实施团队人员100人到200人10实施团队人员50人到100人8实施团队人员20人到50人6研发团队研发团队人员100人到200人10研发团队人员50人到100人8研发团队人员20人到50人6技术性考核版本升级一年至少2个小版本升级，3年至少一次大版本升级15一年至少1个小版本升级，5年至少一次大版本升级8合规性产品默认开启审计追踪，且管理员无法关闭审计追踪20产品默认开启审计追踪，且管理员可以关闭审计追踪15产品默认不开启审计追踪，且管理员可以关闭审计追踪8用户权限可以细致到每

11、一个操作，增删改查操作权限应该分开，用户角色设置合理20密码策略应该符合法规要求，可以设置密码复杂度，应该涵盖大小写数字等复杂度要求15系统支持电子签名20产品适用性适用于CRO第三方检测中心的检测业务流程30原始记录支持标准实验和非标准实验30产品可配置性系统管理员配置工具（菜单更改，自定义信息字段等其他配置工具）30产品与其他系统接口接口丰富，能与各个系统进行集成，留有丰富的标准接口20服务水平售后服务提供7*24小时售后服务，支持远程，在线，现场等多种方式为系统持续运行提供保障30技术性开发语言开发语言为JAVA的为10分开发语言为C#的为8分其他语言为5分10服务水平合作诚意对本项目是

12、否倾注100分百的诚意20服务水平现场调研评价深度挖掘客户需求，调研全面为20分20比较深度挖掘客户需求，调研比较全面为15分客户需求没有被挖掘出来为8分稳定性实施团队专业性实施团队业务背景占一半及以上20实施团队业务背景占一半以下10实施团队IT背景占4/3及以上5总分6 LIMS系统调研内容6.1主流LIMS供应商单位名称单位情况产品北京三维天地团队规模800人以上，Lims团队500人，实施客户案例700余家，正准备上市两款 代理美国Labvantage和三维Lims系统自主研发赛默飞thermo实施团队30人左右，原先由创腾代理，近2年开始自己实施美国雅培Star Lims 思诺维特代

13、理团队规模60人，2018年成立，其团队基本都是从北京三维离职美国创腾团队规模150人左右，之前代理thermo,现只销售自主研发的LIMS系统自主研发，国产Labware团队规模20人左右，客户集中在药企，知名度不高美国，对方合作诚意不高6.2 供应商使用用户构成情况（国内）6.2.1 Star Lims系统使用用户构成（国内）（数据来自官网）STARLIMS系统主要分布如下：国际客户主要分布在制药、疾病预防控制中心、石化生产、临床、法医、第三方检测等。国内客户包括石化生产、政府环境检测站、食品药品检验研究所、疾病预防控制中心、动物疾病预防控制中心、制药、CRO、医疗器械、第三方检验检测公司

14、等。针对不同行业客户均有成熟的系统原型模板，目前国内将近700家用户，国际几千家用户。2016年后Star Lims用户分布（数据来自思诺维特代理商）6.2.2 SampleMangage Lims 系统用户构成（国内）6.2.3 Labvantage Lims 系统用户构成（国内）用户主要在生产制造企业、制药用户、第三方等等。Labvantage在国外的制药企业的知名度比较高，比较典型的2019年排名前10的大的制药企业都是他的用户，但是由于Labvantage在中国的代理是一个非常小的新加坡公司，没有太多技术力量，没有在中国发展起来。三维天地从2018年8月代理Labvantage后，目前

15、在中国的制药和相关行业客户数超过10家。客户名称备注宜昌东阳光长江药业股份有限公司新疆维吾尔族药业有限责任公司内蒙古白医制药股份有限公司华润双鹤药业股份有限公司德国默克尔中国北京康辰药业有限公司南京华万制药有限公司是神威药业广西梧州制药集团股份有限公司6.3 主流Lims系统版本更新迭代情况Thermo Fisher Scientific SampleManager LIMS Release ListsProduct VersionPublic ReleaseSampleManager= 4.1.015-Oct-1999SampleManager4.2.018-Feb-2000SampleMa

16、nager2000 R105-Sep-2000SampleManager2000 R218-Feb-2001SampleManager2001 R108-Mar-2002SampleManager2002 R128-Oct-2002SampleManager2003 R126-Jun-2003SampleManager2004 R102-Mar-2004SampleManager2004 R216-Jun-2004SampleManager9.0.031-May-2006SampleManager9.0.101-Nov-2006SampleManager9.1.019-Dec-2006Samp

17、leManager9.2.013-Aug-2007SampleManager9.2.126-Jun-2008SampleManager10.025-Oct-2010SampleManager10.0 SP122-Jul-2011SampleManager10.0 SP220-Dec-2012SampleManager10.0 SP310-Mar-2013SampleManager10.0 SP420-Jun-2014SampleManager10.0 SP531-Mar-2015SampleManager11.013-Dec-2013SampleManager LIMS11.116-Feb-2

18、015SampleManager LIMS11.226-May-2016SampleManager LIMS11.2 SP120-Jun-2016SampleManager LIMS11.2 SP213-Jan-2017SampleManager LIMS11.2 SP327-Jun-2017SampleManager LIMS12.004-May-2017SampleManager LIMS12.129-Sep-2017SampleManager LIMS12.1 SP131-Jan-2018SampleManager LIMS12.1 SP217-Jul-2018SampleManager

19、 LIMS12.223-Apr-2019STARLIMS版本更新列表版本发布日期V10.22007V10.32009V10.42010V10.52012V10.62013V11.02015V11.22016V11.32017V11.52018V11.62019V12官方预告2020年6.4 供应商实施团队单位名称实施团队实施案例例数备注北京三维团队规模500人以上 500业务背景与IT背景各一半赛默飞30人左右30IT背景居多，实施人员平均有2-5个制药项目经验思偌维特40人左右20全是IT背景，人均1个制药项目，药检所项目和石化项目经验较多创腾团队规模150人左右，销售40，实施团队20 1

20、00业务背景与IT背景各一半6.5 Lims系统功能和可配置性品牌可配置性SampleManager Lims菜单和表单皆可自定义，配置性中上。Star Lims字段可定义可增加，流程可配置，功能按钮可通过设计器增加，数据库集中一个库方便查询统计分析。对IT人员要求较高。LabVantageSolutions提供系统配置功能，可增加菜单按钮，可在系统层面增加数据库表，可对系统页面进行配置（增减菜单，增减按钮，增删改查页面都可以自定义）。创腾菜单和表单可自定义 ，与thermo类似。三维自主研发Lims系统与star lims类似，但是配置性不如Star Lims。6.6 产品国际国内排名10.

21、1 LIMS供应商的国际知名成度品牌知名度排名SampleManager Lims1Star Lims3LabVantageSolutions210.2近年来LIMS供应商的国内销售情况（排名）10.2品牌排名SampleManager Lims2Star Lims1LabVantageSolutions310.3最近一年LIMS供应商的国内销售情况（排名）品牌排名SampleManager Lims2Star Lims1LabVantageSolutions310.4 各LIMS供应商的国内代理商资质（工程师数量、工程师国外培训情况、公司组织结构、与国外LIMS厂商的代理协议与代理年限等）品

22、牌代理商资质SampleManager Lims厂家自己实施，Thermo信息化团队成立约3年，之前有创腾科技、北京石化盈科、北京华创等公司代理实施。Star Lims中能卓达成立于2016年，后2018年改名为思维诺特，团队60人左右，主要员工来自北京三维，是STARLIMS的Service Provider团队，在东亚和南亚及HK的LIMS项目实施由雅培和思诺维特团队共同实施，实施的质量体系由雅培统一管理。LabVantageSolutions北京三维，团队规模500+，自2003年代理STARLIMS,自2018年10月开始代理LabVantage，同时开始自主LIMS的研发。10.5

23、各LIMS产品在国内实验室的实施周期（从调研到正式运行）品牌实施周期SampleManager Lims6-10月Star Lims6-10月LabVantageSolutions6-8月创腾4-8月6.7 参观交流情况参观单位：河北食品药品，参观时间：2019-08-09参观情况记录：该单位原先是StarLims用户，于2016年换成了三维自主研发的智鉴LIMS系统，2017年10月开始实施，2018年3月上线，系统未经过验证并投入使用。现场调研得知，其地级市13个皆使用一套系统。系统里各个市统计上来的样品有几千个，看起来主流程是有使用起来，其他模块仅是记录基础信息。系统后期维护依靠三维提供

24、开发服务，跟供应商绑定太深。对于合规性要求严格的单位，使用三维自主研发的LIMS系统存在很大的验证风险。参观单位：安国本草数字检测中心，参观时间：2019-09-02参观情况记录：该单位一期LIMS项目2017年3月开始建设，2018年3月上线，一期主要是检测主流程，二期2019年3月开始建设，于2019年8月初完成，二期主要是涵盖了仪器连接和电子实验记录，目前仪器连接这块只做了天平数据自动上传到系统，电子实验记录实现了部分模板电子化。客户反馈，赛默飞的LIMS系统检测流程确实给检测中心带来了工作效率的提升，主要体现在系统自动出检测报告等功能，以及天平数据采集大大降低了工作量，但是目前还没有实

25、现Empower3的系统对接，以及提出了一些问题，如检测过程中的照片无法上传到报告中体现，与Empower3系统集成问题。可以看得出的是，对于新增的需求，赛默飞方面很难快速响应。6.8 售后服务体系Thermo：公开报价售后维保费用18%，软件服务费可以按次收费，遇到大版本升级则需要补齐所有售后维保费，如2019年购买，2023年想要升级大版本，则需要交齐2021年-2023年所有售后维保费，方可进行升级。4小时内响应问题。Labvantage：公开报价合同额的17%，遇到大版本升级则需要补齐所有售后维保费，具体可以再谈,所有服务由三维提供，2小时内响应问题，8小时内可到达现场Star Lim

26、s：一年200000，遇到大版本升级则需要补齐所有售后维保费根据网络搜集的LIMS系统维护中标价格普遍在18-30万之间，国内服务商通常都支持按次收费。6.9 URS用户需求调研情况评价供应商调研备注赛默飞只有商务来到现场，项目经理通过远程桌面的形式进行调研，由于项目经理没有到过现场，本次调研没有得到太多信息，调研的深度没有达到预期。北京三维商务和项目经理一起来到实验室现场，项目经理实地访谈了样品管理员，技术部部长，质量部部长，IT，调研算是众多供应商中最深入的一家。北京创腾商务和项目经理一起来到实验室现场，项目经理实地访谈了样品管理员，IT，对于标准检测这块调研比较深入，但是缺少生物样本以及

27、项目管理上的需求挖掘。思偌维特项目经理和IT对URS有疑问的内容进行调研，调研的深度没有达到预期。项目经理是IT背景，实施人员全是IT背景，对实验室业务表现不是特别专业。7 总评分结果7.1 URS符合度评分结果系统适用性详细项评估标准权重总分创腾三维Thermo用户需求说明URS符合度客户门户与URS需求符合度10%100标准检测与URS需求符合度15%100非标检测与URS需求符合度20%100项目管理与URS需求符合度20%100生物样本与URS需求符合度20%100与未来路线趋势相契合与未来发展相契合15%1007.2 供应商评分结果项目评分内容评分标准评分创腾LabvantagethermoStar lims基本情况代理公司成立时间1、成立年限应大于10年以上 68101022、成立年限在15-20年以上 83、成立年限20年以上 10产品1、成立年限大于10年以上 1013030302、成立年限在15-20年以上 203、成立年限20年以上 30组织架构至少应该涵盖研发部，测试部，GMP顾问，实施部，部门结构合理，职责明确101