外包装连线用户需求URS.docx

1、外包装连线用户需求URS全自动包装线用户需求说明XX药业有限公司2018年9月部门姓名签名日期起草审核批准版本生效日期变更描述002018年9月30日新制定文件1. 项目介绍 XX药业有限公司软胶囊剂采用全自动包装线进行包装，包含泡罩机、枕包机和装盒机，货物需求表如下：序号设备名称数量交货期交货地点1软胶囊剂铝塑包装生产线1套合同签订后100天XX药业有限公司指定地点2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同

2、时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。设备厂方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3. 范围一、 此文件所定义的URS适用于本公司所需的软胶囊剂产品包装生产所

3、需主机及辅机。二、 文件中的条款根据需方需求分为“必须”和“期望”两种。 “必须”条款，需方验收时必需达到的最低要求，投标方设计、制造、安装时不得低于条款要求，不可用其它未经需方同意的技术代替，该条款将直接影响设备的选择、验收结果。 “期望”条款，需方验收时期望达到的功能要求，供方设计、制造、安装时应尽量满足，该条款不会直接影响设备的选择、验收结果，但会供需方选择设备时提供参考，有可能会影响需方的选择情况。4. 法规、指南和标准4.1法规软胶囊剂铝塑包装线设备用于软胶囊制剂车间包装工序胶丸产品的包装生产。因此应该符合以下适用的法规和指南但并不限于： 中国药品生产质量管理规范（2010版）及其附

4、录 药品GMP指南（2011版） GEP良好工程管理规范 中国药典2015年版 FDA2004版CGMP 欧盟2008版CGMP 21 CFR Part 11:电子记录；电子签名4.2行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则4.3国家标准 GB 5226.1-2008 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB-12265-90 机械防护安全要求 GB/T13306

5、标牌 GB/T191包装储运图示标志5. 缩略语缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范DQ设计确认DQDR设计确认偏差报告DS设计说明FAT工厂验收测试FS功能设计说明GEP良好工程管理规范IQ安装确认OQ运行确认P&ID管道仪表流程图PLC可编程逻辑控制器PQ性能确认RA风险评估SAT现场验收测试URS用户需求标准6. 描述6.1工艺/流程描述车间生产前采用小车将生产所需物料运至操作间指定区域，待包品采用桶装，将PVC、铝箔装入设备中，待包品加入料仓中，复合膜装于设备上，说明书、纸盒等放于设备指定位置。生产时，生产线自动依照以下顺序完成生产。铝塑泡罩自动检片枕式包装自动装盒生产过程

6、中，泡罩设备应保证PVC片与铝箔缝合度平整、严密，网纹清晰、不得起皱，泡罩应完整、光洁、挺括，具备对不良产品自动剔除功能；自动检片装置应确保能检测并剔除缺陷泡罩片；枕式包装平整、严密，具备对不良产品自动剔除功能；装盒设备自动检测是否缺产品、说明书等，具备对不良品进行自动剔除的功能；打码机应能将产品批号、日期等信息打印在纸盒指定位置。设备的各项检测、剔除装置工作可靠，防止不合格产品流入下一道工序。设备间应考虑联动生产需求，保证生产线设备运行通畅，满足稳定生产需求。为保证自动线的正常运行，防止因下道工序停机或产品堆集等原因，引起前面设备停机，影响生产线的稳定生产速度，要求每台设备设有自动缓冲装置。

7、即在下道工序发生故障，能自动打开缓冲装置，将生产出来的产品放到缓冲箱内待用。当下道工序恢复后立即自动关闭缓冲装置。本文所述的软胶囊剂铝塑包装生产线，由铝塑泡罩包装机、自动检片装置、枕式包装机、装盒机等设备及连动装置组成，用于软胶囊制剂车间软胶囊剂产品的包装生产。6.2产品介绍621 产品特征本产品为透明软胶囊胶丸，有一点弹跳力（如图所示）产品一：不规则透明鱼形胶丸 包装规格： 4粒/板，1板/包/盒包装物 1.铝塑：PVC+铝箔，铝塑板大小：60*95mm 2.枕式：宽度701mm镀锌复合膜 厚度：0.66-0.069mm 3.纸盒：纸质：白卡 300g/m 外形尺寸：7.1*12.5*2.2

8、CM4.说明书：胶版纸 60 g/m 尺寸：14*12CM6.3 设备运行环境内包间：室内净空长6.90米，宽6.57米，净高3.0米，洁净级别为D级，环境温度1826，湿度：4565%外包间：室内净空长19.6米，宽5.7米，净高3.0米，洁净级别为一般生产区，环境温度1826，湿度：4565%7. 用户需求编号需求描述必须/期望备注7.1设备整体要求1理论生产时间，年生产日：320天；日工作时间：12小时。 必须2投标方应根据自身设备承诺生产的最高稳定速度，整线稳定运行速度至少满足以下条件（按生产有效时间统计，以不规则透明鱼形胶丸为测试产品）： 1板/盒装：200盒/分钟；必须3设备的布局

9、应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰，保证足够的物料周转空间和存储空间。必须4关键部件包括伺服电机、电气元件等，均采用国际知名品牌（原装进口或合资），并提供相应的清单。必须5与产品接触表面应该无孔、无脱落颗粒，且无渗漏。所有产品接触材料应该符合GMP要求，并能提供相关的材质证明。必须6设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必须7设备使用的润滑油/润滑剂，供应商提供可供参考的品牌及相关型号列表。应在设备上标明润滑点必须8人机界面

10、语言：采用中文（进口设备需可切换为中文）。必须9运行速度调节方式：通过触摸屏调节。必须10设备配有固定支座及可调节地脚，设备就位后机身稳定并方便设备的调节。必须11操作屏上须显示的内容：机器运行速度、累计产量（可清零）、故障报警提示及记录、包装规格更改参数调整。必须12控制面板上各种操作按钮应配有相应的状态指示灯，且配有中文说明必须13随机配置的仪表经校验合格，并有校验合格证书必须14设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、生产厂家、型号及其它重要技术参数必须15电力故障时，设备处于停止状态，有保护操作工、产品以及设备本身的措施。重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行

11、。必须16设备醒目位置配有急停按钮，并方便使用必须17规格调整尽量采用改变参数自动调整，关键调节位置需要有标尺。期望18整线布置及设备外观应美观，整齐，符合我司空间要求必须7.2铝塑泡罩包装机1设备厂商应根据自身设备承诺生产的最高稳定速度，单机稳定运行速度至少满足以下条件（按生产有效时间统计，以不规则透明鱼形胶丸为测试产品）：单机稳定运行速度350板/分钟。必须2设备能够自动使PVC成型形成泡眼，自动将料仓中的胶丸落入泡眼中，并覆压上铝箔，形成铝塑片进入下一道工序必须3适用多种规格的模具，模具具有一次性定位功能，拆装更换方便快捷必须4压制铝塑板网纹清楚无皱痕，成型泡罩挺括必须5铝塑板密封性要求

12、：采用真空检漏法检测，抽真空至0.08Mpa保持1min，铝塑板不能有渗漏检出。必须6胶丸充填率99.5%必须7预留真空上料程序模块，以备日后增加真空上料功能需要。投标方有义务在质保期内免费提供相应的配套服务（不含硬件）必须8胶丸储存料斗应设胶丸料位提示功能，可人工调节储料斗的料位限制。该功能应能满足日后新增的真空上料功能。必须9下料系统结构须保证下料顺畅，下料速度应与整机速度相符合，下料机构保证不对产品造成污染，同时不能损伤药品外观，材质和结构符合国家相关标准。必须10具有胶囊缺料、PVC缺料、铝箔缺料预警功能。必须11具有胶囊缺料、PVC缺料、铝箔缺料报警并自动停机功能。必须12配有缓冲装

13、置，前一级停机或产品堆集等原因，可自动打开缓存装置，将生产出来产品放置缓存箱。生产线正常后自动关闭缓冲装置。必须13加热工位须具有防止PVC过热的措施。必须14热封工位压力具有压力表可显示，手工通减压阀来调节。必须15根据用户产品规格，配备相应的模具且配备的模具网纹、规格应与需方提供的样板相一致。 不规则透明鱼形胶丸4粒/板 2套必须16具有防止溢出泡罩胶囊进入热封工位的功能。期望17预留彩色照像检测装置接口，便于日后能根据我司要求安装彩色照像检测装置。必须18热封工位须具有防止铝塑板过热的措施。必须19上、下成型预热板、热封站温度均可单独控制必须20自带冷却水系统必须21冷却部位和水管上应不

14、会产生结露，若无法避免，应设有效的回收装置；系统接口密封可靠，无滴、渗、漏现象；设计应符合GMP2010版标准。必须22正压成型，压缩0.4-0.7 MPa可正常使用；成型、热封冷却采用循环水（1525）冷却，板内循环，不需加密封装置。必须23给料机构加料盘刷需每台配备两套必须24给料机构保证不对产品造成污染，同时不能损伤药品外观必须25设备应有故障检测和报警装置。必须26PVC加热工位应配设散热措施。期望27设有PVC/铝箔接口检测并可自动剔除。必须28 批号采用热压印，且钢字更换方便。具有自动打印批号，批号打印为钢字打印，印字行数为1-4行，每行字数不少于12个数字或字母、文字。 需配两套

15、批号座及两套打印头。必须29配备2套中文钢字，10套数字（含09，“、”），需与需方提供的样板一致。必须30具有包集材废边料收集箱以及空铝塑板、缺粒板及成品板收集箱，收箱设计便于拆装清洗。必须31成型模具、充填加料装置等需要经常拆装清理的部件，结构设计应便于拆装操作。必须32具备记录总产量合格及不合格药品计数，累积产量，能不间断记录运行时间必须33设备具有存储模具产品参数、设备设置参数、故障报警信息、产品MSR移位跟踪信息、设备运转信息、不同规格的模具信息等参数的功能。必须34设备停机时：（1）、成型加热上下板能可靠分离，不能导致PVC变形；（2）热封辊与底辊可有效分离，避免烫坏药品或导致PV

16、C变形。必须35 操作控制方式：彩色触摸屏，屏幕应不小于9寸。 自控系统需预留10% 的PLC输入输出点必须7.3自动检片装置1设备能够根据检测标准自动检测泡罩板及胶丸的质量，剔除不合格产品，使合格产品顺利进入下一道工序必须2 可检测品种：不规则透明鱼形胶丸（VD3、VAD ）、透明椭圆形胶丸（VAE）及球形透明胶丸（VE）产品及产品相应的规格品种。 现场验收测试品种：不规则透明鱼形胶丸（VD3、VAD ）必须3针对上述产品种类和规格，应在程序和界面上有专门的独立的设置及存贮空间。即界面上有选择那种规格产品，直接调取相应的模板及程序。必须4密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有

17、三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护,每级菜单分别设定不同密码，只允许授权人员操作设备，用户可自行修改密码。必须5 投标方应根据自身设备承诺生产的最高稳定速度，单机稳定运行速度至少满足以下条件（按生产有效时间统计，以不规则透明鱼形胶丸为测试产品）：稳定运行速度不低于280片/分钟 设计速度不低于350片/分钟。必须6有单独的不合格产品下料通道必须7拆卸简单，方便日常的维护和清洗必须8皮带输送方式能够可靠平稳的将泡罩板输送至所需位置必须9具有不合格品收集功能，收集箱设计便于拆装。必须10胶丸数量缺陷检测，泡罩板内缺粒或多粒须剔除缺粒即泡罩内有泡舱无胶丸现象多

18、粒即一个泡舱内有两粒以上胶丸现象必须11产品污点缺陷检测，胶丸、泡罩或铝箔上有异物超出规定的尺寸范围内给予剔除。质量标准：泡罩上的污点： 1mm铝箔上的污点： 0.5mm胶丸上的污点：1mm必须12产品污点缺陷检测，胶丸有异物超出规定的尺寸范围内给予剔除。胶丸上的污点： 0.5mm期望13混丸缺陷检测，当泡罩舱内混入不同形状的产品时，该泡罩板剔除。必须14胶丸形状缺陷检测，当胶丸形状超出检测标准时，须剔除质量标准：异型/歪头：变形度30必须15胶丸形状缺陷检测，当胶丸形状超出检测标准时，须剔除质量标准：胶泡：1mm期望16有缓冲装置，前一级停机或产品堆集等原因，可自动打开缓存装置，将生产出来产

19、品放置缓存箱。生产线正常后自动关闭缓冲装置。必须17胶丸含油量缺陷检测，含漏油、空壳丸、胶丸里有气泡、胶丸丸形大小差异项目，不符合质量标准须剔除质量标准：漏油：无漏油丸空壳丸：无空壳丸丸形大小差异10%期望18泡罩内异物缺陷检测，当泡罩内含有除产品外的异物不符合质量标准的，须剔除质量标准：不明纤维(颜色不同于铝箔以及胶囊)：1mmPVC异物：1mm铝箔屑：1mm必须19批号缺陷检测，批号问题包括：无批号、切批号、批号打穿、批号不清无批号或缺批号字符时须剔除批号切到，导致批号字符不全须剔除批号字符打穿透过PVC时须剔除批号字符打印不清时须剔除（字符图片上需显现清晰，缺少两个及两个以上字符可剔除）

20、必须20泡罩生产过程产生的缺陷检测，此类缺陷包括：粘模、铝箔走偏、网纹不清、铝箔压穿、铝箔褶皱、拉伤、铝箔接头片、毛边(图片上明显显示的)等缺陷，发生该类缺陷时须剔除必须21泡罩舱形状缺陷检测，该类缺陷包括泡罩不饱满、不挺括，压泡等造成泡罩舱形状异常 (图片上明显显示的) 的缺陷，该类缺陷泡罩板须剔除必须22设备上易对操作人员造成伤害的部位应有安全措施并有明显的警示标志，电气控制柜装有安全锁。必须23设备应优化设计，安装紧急停止按钮，以减少人、机伤害。必须24设备具有对缺陷项的细化分类并形成统计表。必须25具有透明异型软胶囊产品检测成功案例。必须7.4枕式包装机1投标方应根据自身设备承诺生产的

21、最高稳定速度，单机稳定运行速度至少满足以下条件（按生产有效时间统计，以不规则透明鱼形胶丸为测试产品）： 一板型：枕式包装工序生产稳定速度总和230包/分钟。必须2单机设计速度不低于280包/分钟必须3成品率：不低于99.9%，以枕式包装机连续生产包装为基准。必须4刀座封切与背封成型：封上平整，刀座压痕清晰。必须5 密封性好 合格率达到99.9%必须6具有缺板检测功能，可检测多药板、缺药板必须7具有剔废装置，要求有效剔除废包必须8有缓冲装置，前一级停机或产品堆集等原因，可自动打开缓存装置，将生产出来产品放置缓存箱。生产线正常后自动关闭缓冲装置。必须9成品出口处应有识别切板、膜袋漏打批号、空袋检测

22、装置必须10成品出口处应有剔除切板、膜袋漏打批号、空袋的装置必须11打印的批号清晰、牢固。必须12要求光标自动纠偏能力强；具有自动监测功能，防止多板、少板等异常。必须13更换模具要简易，袋型美观。必须14加热温控装置灵敏准确。必须15要求切刀具有不粘涂层或通过其它方式保证生产用材料与切刀不易粘连。必须16上下刀座、中封温度可单独控制，温度采用温度模块控制，温度波动在3以内。必须17 批号采用墨轮压印，印字行数为1-3行，每行字数不少于12个数字或字母、文字。 需配两套打印头及两套批号座。同时提供墨轮供应商资料。必须18包装袋长度可任意选择，自动调整，快捷、准确。菜单记忆功能（方便客户根据不同袋

23、长而调用不同的参数）必须19要求整体设备操作简便，易于拆装，便于清洁。必须20物料传送带运行速度平稳、定位准确。配有无膜、铝塑板自动检测报警系统必须21送膜装置运转调整灵活必须22设备有自动接膜装置必须23制袋器尺寸精度要求准确（袋长偏差控制在2毫米以内）必须24中封、端封组件调整灵活，纹路清晰，密封完好。所有加热部件温度精度控制在1.5必须25整理袋机构材质要耐热、耐腐蚀、不变形必须26系统能够实现自动控制操作和手动操作。必须27电力故障后，程序和记录数据不丢失。电力恢复后，已存储数据可以重新获得。电力恢复后，操作人员不进行控制的情况下系统不能自行启动。必须28枕包机的支撑架：材质采用SUS

24、304不锈钢，支撑杆之间的焊接要密焊，表面每段全抛光，不能出现卫生死角，能够支撑枕包机+包装产品。必须29支撑架牢固，便于调整必须7.5装盒机1投标方应根据自身设备承诺生产的最高稳定速度，稳定运行速度至少满足以下条件（按生产有效时间统计，以不规则透明鱼形胶丸为测试产品）： 1包/盒装：250盒/分钟； 必须2具有自动折叠说明书（1-4折任意调节），可以使用最小尺寸为长100mmX宽100mm 最大长270mmX宽190mm的说明书尺寸范围必须3具有自动打印批号，批号打印为钢字打印，印字行数为1-4行，每行字数不少于12个数字或字母、文字。需配两套打印头及两套批号座。必须4应配备2套中文钢字，1

25、0套数字（含09，“、”）必须5打印批号具有压印装置，字迹清楚。必须6具有卡盒自动停机保护机器的功能。必须7具有缺说明书、缺盒报警功能，确保流转到下道工位的合格率达100%。必须8具有缺料（说明书、纸盒）停机功能。可以设定缺料次数停机必须9有缓冲装置，前一级停机或产品堆集等原因，可自动打开缓存装置，将生产出来产品放置缓存箱。生产线正常后自动关闭缓冲装置。必须10具有过载保护自动停机功能。必须11采用模块式结构，多种规格互换，不需更改模具，减少操作人员的劳动强度。期望12说明书、小盒、药包落入指定容器，方便查看，易于清理。必须13设备上装有无油真空泵，并与装盒机真空需求匹配，提供真空稳定。必须1

26、4药包塞入盒子时如没有说明书时显示报警，并剔除该产品，剔除无效时报警。必须15有纸盒存放装置（放置小盒数量1500个）。必须16说明书夹子需要牢固夹紧说明书以防止其偏斜、掉落。必须17剔除装置确保被剔除产品不被损坏。必须18厂家设备应能满足我方提供的纸盒大小及样式必须19分纸机构可清楚分纸，安装固定可靠。需预留说明书电子读码器接口。必须20药包入盒后加装检测装置，保证包装后盒内无缺药包。必须21具有说明书入盒后二次检测装置，保证包装后不缺说明书。必须22产品更换批次时，方便清场。必须23说明书料仓内说明书、盒子料仓内盒子不足时报警提示。必须24设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置

27、。必须25设备在生产中纸盒、说明书、产品，掉落需在统一地方，容易清洁，无死角。必须26更换包装规格时，变动部位方便调整，减少操作人员的劳动强度，所需调整的时间不大于2小时，关键调节位置需要有标尺。必须27 操作控制方式：彩色触摸屏，屏幕应不小于9寸。 自控系统需预留10% 的PLC输入输出点必须7.6控制系统要求1控制系统下位PLC采用集成化设计，通过上位HMI操作并储存数据，采用USB导出数据必须2操作面板设定运行速度、各驿站加热温度，显示记录实际运行速度、实际加热温度，运行次数，合格品数量。必须3设备应使用PLC控制，日期格式：年年年年/月月/日日，在显示数值时，应同时标明单位；必须4报警和正常运行提示：HMI上显示的提示/报警和正常运行的可视信息/声音之间应有区别；必须5警报：应提供完整的警报清单及其自动响应活动；必须6权限设置：控制器和HMI面板应可以上锁，以防止非授权人员使用设备；必须7密码安全功能：HMI系统应有密码安全功能，可设置操作人员名称和密码；必须8多