医疗器械生产厂家质量手册.docx

1、医疗器械生产厂家质量手册XXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号:MMM/AA/1质量手册依据 YYT02872017ISO13485:2016 标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核:批准:20181-1发布2018-11 实施发布XXX医疗器械有限公司0目录1O 早节号名称页数020.1发布令70.2任命书80。3公司简介90.4公司质量方针 质量目标100.5组织机构图110。6质量职能分配表121.0范围132.0执行的法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量管理体系184.1总要求184。2文件要求194.2。1总则194.2.2质量手册194.2。3文件控制204。2.

2、4记录控制225.0管理职责235.1管理承诺235.2以顾客为关注的焦点235.3质量方针235。4策划245。4。1质量目标245。4.2质量管理体系策划245.5职责、权限与沟通265。5。1职责和权限265.5。2管理者代表265.5.3内部沟通265.6管理评审275。6。1总则275.6。2评审输入275.6.3评审输出276.0资源管理286.1资源提供286.2人力资源286。3基础设施286.4工作环境297。0产品实现317。1产品实现的策划317。2与顾客有关的过程317.2.1产品要求的确定317.2.2与产品有关要求的评审327.2.3顾客沟通327。3设计和开发32

3、7。3。1总则337。3.2职责337.3.3设计和开发策划337.3.4设计和开发输入337。3.5设计和开发输出347.3.6设计和开发评审347.3。7设计和开发验证347.3.8设计和开发确认357。3.9设计和开发转换357。3.10设计和开发更改的控制357。3.11设计和开发文档357.4采购357。4。1职责357。4.2采购过程357。4。3米购信息367.4.4米购产品的验证367.5生产和服务提供367.5。1总则367。5.2生产和服务提供的控制和确认387。5。3标识和可追溯性387。5。4顾客财产397。5.5产品防护397。6监视与测量设备的控制407。6。1总则

4、407.6。2职责418.0测量、分析和改进438.1总则438。2监视和测量438.2。1反馈438。2.2内部审核448.2。3过程的监视和测量458.2.4产品的监视和测量458。3不合格品控制468.3。1职责468。3.2交付前发现不合格品的响应措施468。3。3交付后发现不合格品的响应措施468。3.4返工468。4数据分析478。4.1职责478.5改进478.5.1总则478。5.2纠正措施488。5。3预防措施489.0质量手册的管理50附录1程序文件目录52附录2质量记录清单53质量手册修改控制页序号手册编号领用部门领用人领用日期发放人备注12345678910111213

5、14151617181920212223242526270。1 发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨， 不断提高公司的质量管理水平， 依据最新颁布的 医疗器械管理条例 、医疗器械质量管理规 范等医疗器械行业有关法规及 YY/T0287-2017&ISO13485:2016医疗器械-质量管理体系 用于法规的要求，依据标准要求，结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下，通过对企 业质量管理体系的策划和建立,对原质量手册（ZLQMzA-A/0）进行修订，编制本质量手册（包 括程序文件),现予以发布实施.本质量手册描述了公司的质量管理体系，对

6、公司的质量管理体系提出了具体要求。阐 明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据 . 本手 册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求， 并以此作为本公司医疗器械设计、 开 发、生产和服务的依据， 证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服 务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充.本质量手册自发布之日起生效实施， 要求全体员工认真学习， 充分理解， 正确执行公司的 质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要 求和顾客期望， 达到顾客满意。 本公司现有文件体系中与本手册相

7、悖或不一致处， 应按本手册 为准。原质量手册同日起废止。总经理：阿林2018 年 1 月 1 日0.2任命书任 命 书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、 检查和考核,特任命 为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。其职责是：1） 负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保 过程得到实施和保持；2） 组织内部质量审核，任命审核组长和内审员,向总经理报告质量管理体系的运行状况 和业绩及任何改进的需求；3） 确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4） 对质量管理体系运行中的有关事宜进行

8、协调和处理;5） 代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和 不断改进。总经理:阿林2018年1月1日0.3 公司简介公司简介XXX医疗器械有限公司是一家致力于核磁共震检测诊断及治疗设备研发、生产、销售一体 化的现代企业。 公司以北京医科大学、 重庆医科大学为依托， 具有十分雄厚的研发实力和良好 的市场运作能力。公司秉承“追求卓越，成就非凡的信念，围绕“无创、安全、有效”的原则，不断研发 临床适用的高新医疗器械产品 ; 贯彻“质量第一、信誉至上的质量方针,努力生产“百分百 高品质产品”。公司历经数年的发

9、展壮大，汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才，依靠 现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销 售、物流、维修于一体的完善体系。我们坚信， 一个再大的企业也撑不起一个产业， 没有产业健康发展的土壤， 也就没有企业 持续发展的保证。 我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大, 我们相信公司在为中国医疗 器械产业的发展贡献力量的同时,也会成长为一个卓越的企业！联系方式 : 邮编 : 总经理: 地址:0。4 公司质量方针 质量目标质量方针 质量第一,信誉至上，顾客满意，服务健康。质量目标1) 顾客满意度测量 85%今后三年内每年递增22） 产品原材料合格率

10、95%今后三年内每年递增1%3） 过程检验合格率 95今后三年内每年递增1%4） 成品一次验收合格品率 95%今后三年内每年递增1%5） 年度产品退货率 1质量承诺a） 严把采购关,将进货检验控制在 100；b） 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在 100；c） 树立良好的企业形象,认真做好与顾客的沟通和服务,使顾客的投诉逐年减少。总经理:年月日依据 GB/T190012000idtlS09001:2000 标准YY/T02872003idtlS013485:2003 标准0。5 组织机构图质量管制体系组织机构图审核：总经理管理者代表批准:发布10。6 质量职能分布表质量管理体系职责分

11、配表 为主要负责 为相关职责_ 责任部门标准条款管理层采购部销售与售后部技术与生产部质检部综合部（行政）综合部（库管）4.1、质量官理体系4.2。2、质量手册4。2.4、文件控制4.2.5、记录控制5。1、管理承诺5。2、以顾客为关注焦点5。3、质量方针5。4、策划5.5、职责、权限与沟通5.6、管理评审6。1、资源提供6。2、人力资源6。3、基础设施6.4、工作环境7.1、产品实现的策划7.2、与顾客有关的过程7。3、设计开发7。4、采购7.5.1牛产和服务提供的控制7。5。6标识和可洎溯性7.5.7顾客财产7。5.8产品防护7.6、监视，和测量装置的控制8.1、总则AA8。2.1、顾客反馈

12、AAA8 2 4、内部审核AAAAAA8 2 5、过程的监视和测量AAAAA8.2。6、产品的监视和测量AAAA8 3、不合格品控制AAAAA8 4、数据分析AAAA8。5、改进AAAA1。范围1.1.总则1.1.1.本质量手册依据 YYT0287-2017idt 013485:2016医疗器械-质量管理体系 用于法规的要求、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。1.1.2.本手册阐述了公司的质量方针和质量目标,规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防

13、不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产 品。1.2.应用1.2.1.本质量手册适用于本公司医疗器械产品的设计、 生产、销售和服务的全过程管理.1.2.2.本质量手册适用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、 采购部、综合部等部门，以及相关的所有领导和人员.1.2.3.本质量手册适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实,同时适用于第三方 质量管理体系认证。1.3.删减说明1.3。1由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特 殊过程.1.3.2本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求, 依据公

14、司提供产品的性质，对YY/T0287-2017中的相应条款予以删减。6。4.1a工作环境对人员的健康、清洁和服装6.4.2受污染或易于污染产品控制7.5.2产品的清洁7。5。5无菌医疗器械的专用要求7。5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.9.2植入性医疗器械的专业要求2.执行的法律法规和引用标准2.1.质量管理体系标准2.1.1.YY/T02872017 idt ISO13485 ：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求2.1.2.GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语2.1.3.YY/T 03162016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（标准下载）2.2

15、.国家、行业有关质量的法律、法规2.3.产品技术要求2.4.上述标准、法规等均为 4。2。3 文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪 其修订状况,及时获得有效版本3.术语和定义 （ 下载和查验标准 ）3.1. 本质量手册采用 GB/T 190002016 质量管理体系基础和术语3.2YY/T0287-2017 idt ISO13485 :2016医疗器械质量管理体系-用于法规的要求的术 语和定义。3.2.1要求 明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望.3.2.2过程 使用资源将输入转化为输出的活动的系统.3.2.3产品过程的结果。3.2.4程序 为进行某项活动或过程所规定的途

16、径。3.2.5合格满足要求.3.2.6不合格 未满足要求.3.2.7质量管理体系 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。3.2.8质量方针 由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。3.2.9质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。3.2.10顾客 接收产品的组织或个人.3.2.11供方 提供产品的组织或个人。3.2.12文件 信息及其承载媒体。3.2.13记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。3.2.14客观证据 支持事物存在或真实性的资料。3.2.15审核 为获得证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的 并形成文件

17、的过程.3.2.16纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.2.17预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施.3.2.18让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。3.2.19放行 对进入一个过程下一个阶段的授权.3.2.20返工 为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。3.2.21降级 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。3222供方组织顾客本手册描述供应链使用的术语为“供方组织顾客”。3.2.23有源医疗器械 任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。3.2.24忠告性通知在医疗器械交

18、付后由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和 / 或建议要采用的措 施:医疗器械的使用，医疗器械的改动， -医疗器械返回组织，或-或医疗器械的销毁。3.2.25临床评价 评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能.3.2.26投诉 宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安 全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、 电子或口头的沟通。3.2.27经销商 供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。3.2.28生命周期在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段来源：

19、丫Y/T03162016，定 义 2。7 。3.2.29制造商以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和 /或制造责任的自然人或法人， 无论此医疗器械的设计和 /或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法 人代表其进行。3.2.30医疗器械用于人类的仪器、 设备、工具、机械、器具、植入物、软件、材料或其他类似或相关物品， 其预期使用由制造商确定， 不论单独使用或组合使用， 以达到下列一个或多个特定的医疗目的：-疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿; 生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；生命的支持或维持;妊娠控制；医疗器械的消毒

20、； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现， 但 这些方式可有助于实现预期功能.3.2.31性能评价 评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。3.2.32上市后监督收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。3.2.33采购产品由组织管理体系以外的一方提供的产品.3.2.34风险伤害发生概率与该伤害严重度的组合 来源： YY/T0316-2016, 定义 2。22 。3.2.35风险管理用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用 来源： YY/T031

21、6-2016， 定义 2。22 。4.质量管理体系4.1总要求4.1.1概述本公司按 YY/T02872017 及 GB/T 19000:2016 标准建立了质量管理体系,在管理者代表 的领导下，将其形成文件实施和保持， 并持续改进其有效性。 为实施质量管理体系， 公司应：按 YY/T02872017 及 GB/T 19000： 2016 标准的要求,对过程进行管理，确保质量管理体 系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。为了确保这些过程有效运行和控制, 本公司编制了质量手册、 程序文件（清单见附录 1）、 作业指导书及表单等质量管理体系文件， 并采用相关的外来标准、 规范和文件等, 作为确保

22、这 些过程有效进行和控制的准则和方法。4.1.2职责4.1.2.1在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进.4.1.2.2综合部在管理者代表领导下， 具体负责质量管理体系的建立、 运行和持续改进的组 织、策划.4.1.2.3体系涉及各部门和人员按质量职能分配， 配合综合部建立、 健全质量管理体系并予 以实施，在保持有效运行的同时，使质量管理体系得以持续改进。4.1.3活动4.1.3.1识别质量管理体系所需要的过程,并确定这些过程的顺序和相互作用。4.1.3.2质量管理体系的建立采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进 四大过程模式,具体描述由本手册各章

23、节给出。4.1.3.3确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法.4.1.3.4确保可以获得必要的资源和信息， 以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。4.1.3.5测量、监视和分析这些过程, 并实施必要的措施， 以实现对这些过程所策划的结果 和对这些过程的持续改进。4.1.3.6经识别，本公司无影响产品符合性的外包过程。4.1.3.7质量管理体系的全部活动及要求， 在手册各章节具体描述。 其中产品实现过程的识 别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。4.1.3.8理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需 过程，

24、包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程及予以过程进行管理, 在公司内促进法规和顾客要求意识的形成.4.1.3.9公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程, 应在质量管理体系策划时加以识别， 并在质量管理体系文件中加以明确，按采购控制程序进行控制，确保对这些外包过程实施 监视和测量.4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据， 可以起到沟通意图和统一行动的作用。 文件规定应与实际运作保持一致,并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化， 及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。4.2.1.2职责a ）总经理

25、负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标；b ）管理者代表在总经理的授权下,负责文件化质量体系建立工作;c ）综合部负责质量手册、程序文件、法律法规,及其它质量管理体系文件的日常管理； d )综合部负责文件控制和记录控制。4.2.1.3质量管理体系文件包括：a ）形成文件的质量方针和质量目标；b ）质量手册；c )质量管理体系程序，按 GB/T 190012016 和 YY/T0287-2017 标准制定,在本手册附录 中给出；d )过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、 产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件；e ）外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件；f )其它与产品质量有关的文件；g ）质量管理体系所要求的记录。4.2.1.4质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素：a ）公司的规模和活动类型；b ）过程和相互作用的复杂程度;c ）员工的能力和素质等。4.2.1.5形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型， 如纸张、 磁盘、光盘或 照片、样件、磁带等。4.2.2质量手册4.2.2.1质量手册是本公司对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相互作用