ISO15189检验设施和环境条件管理程序.docx

1、ISO15189检验设施和环境条件管理程序ISO15189检验设施和环境条件管理程序修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920检验设施和环境条件管理程序1 目的检验设施和环境条件对检验结果的准确性和有效性将产生重要影响。本科根据不同的检验要求，设置相应的检验环境并加以控制，使检验活动能正常进行，确保检验结果准确有效。2 职责2.1 本科主任负责审批设施和环境条件配置的要求。2.2 总务科负责提供满足检验要求的设施和环境条件。2.3 各部门根据检验工作的需要提出设施和环境条件配置要求。2.4 各部门质量监督员负责设施

2、和环境条件的管理、维护工作，对其进行监督检查，以保证其能满足检验工作的需要。3 要求3.1 环境与设施要求的识别a. 检验项目相关标准的要求。b. 仪器设备的要求。c. 样品对环境条件的要求。d. 健康环保的要求。3.2 环境与设施要求a. 检验工作区域应根据其功能和用途，充分考虑能源、采光、通风、取暖等要求，并应考虑环境因素对检验工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。在固定设施以外的场所进行原始样品的抽样检验时，检验人员应特别注意针对不同情况，采取相应措施，确保环境条件符合要求。 b. 检验设施和环境条件应能满足检验要求及仪器设备使用维护对环境的要求。对有特殊要求的工作区域，其设施的配备

3、和环境条件应严格按照有关规定执行。c. 根据检验的类别（项目）划分功能区，对不相容的活动的相邻区域进行有效隔离，并采取措施，防止交叉污染。d. 检验过程中使用的消耗材料或样品的储存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。e. 如果提供了采集原始样品的设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。f. 实验室应按照有效运行的宗旨进行设计，应使工作人员感到合理、舒适，同时应将伤害和职业病的风险降到最低。应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。g.环境与设施按上述要求编制实验室环境设施要求作业文件予以规定。3.3 监控与维护a. 各部门应做好各项设施的日

4、常维护工作，定期检查设施的完好状况和环境条件的符合情况，如有损坏应及时修复；b. 若环境条件对检验结果有影响，或相关的规定、方法和程序有要求时，应检验、控制和记录环境条件。c. 检验人员一旦发现检验过程中设施和环境条件不符合要求，应立即停止检验工作，并对此间出具的检验数据的有效性进行分析判断；3.4 安全和内务管理a. 各实验室应保持清洁、整齐、安全的受控状态，不得在实验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品。；b. 无关人员未经批准不得随意进入实验室，如果外来人员需进入实验受控区域，必须事先联系，经本科主任批准后，由本科人员陪同方可，并须遵守本科的保密规定及其它管理制度要求。c. 检

5、验过程中应确保人身和仪器设备的安全。应将要求在实验室生物安全管理规定与实验室安全管理规定作业文件中予以规定。d. 对化学实验室中废气、废液、废渣的处理和排放满足环保要求，将要求编制在废弃物处置管理规定作业文件中予以执行。e. 易燃、易爆物质及有毒有害物质的保管与使用编制实验室危险品管理规定作业文件予以执行。f. 实验室内务管理编制实验室内务管理规定作业文件予以执行。4 支持性文件4.1设施和环境管理程序 4.2 实验室环境设施要求4.3实验室生物安全管理规定4.4实验室安全管理规定4.5废弃物处置管理规定4.6实验室危险品管理规定4.7实验室内务管理规定5 记录表格5.1设备总表 DXC-2-

6、21/015.2设备领(借)用登记表 DXC-2-21/025.3设备维修申请表 DXC-2-21/035.4设备使用登记表 DXC-2-21/045.5仪器(停用)报废单 DXC-2-21/055.6设备档案卡 DXC-2-21/065.7设备使用授权表 DXC-2-21/07设备总表序号名 称规格型号生产厂家出厂日期出厂编号购置日期统一编号性能状态设备负责人设备领（借）用登记表名 称编号领 用归 还接 收备 注领用人领用日期领用时状态归还日期归还人接收状况设备管理员设备维修申请表仪器设备名称准确度或不确定度型 号 规 格编 号购 置 日 期金 额故障情况操作人签字： 日期： 年 月 日维修

7、方式及 费 用实验组负责人签字： 日期： 年 月 日设备管理员意 见签字：日期： 年 月 日技术负责人意见签字：日期： 年 月 日维修情况记录设备管理员：日期：维修后的验收、确认、校准情况设备管理员：日期：设备使用登记表仪器设备名称： 编号：序 号使用日期使用环境使用性能状态检查异常情况使用人备注使用前使用后仪器（停用）报废单名 称出厂日期申请部门规格型号统一编号生产厂家规定使用年限已使用年限大修次数原 值折 旧净 值报废（停用）理由参加鉴定者签名操 作 人 员签字: 年 月 日实验组负责人签字: 年 月 日设备管理员签字: 年 月 日技术负责人意见签字: 年 月 日审批意见主任签字: 年 月 日