现场检查指导原则试行.docx

1、现场检查指导原则试行附件： 现场检查指导原则（试行）说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定西藏自治区药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中

2、其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0020%通过检查0020%-30%限期整改后复核检查010%20%1-不通过检查010%-010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。7、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范0043违反药品经营质量管理规范，限期整改010291-严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证

3、书010-010290043序号第一部分总则条款号检查内容评判细则1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.企业是否制定药品采购、储存、销售、运输等环节相应的质量管理制度和操作规程。2.企业药品经营质量管理体系是否能持续、有效运行。3.企业各部门、各岗位是否能正确履行其质量职责。4.企业是否建立了药品追溯系统，药品追溯系统是否经过评审，并保证所经营的药品能实现可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。1.企业是否存在违规经营假药、劣药的行为。2.企业是否存在超方式、超范围经营药品的

4、行为。3.企业是否存在擅自变更注册地址、仓库地址以及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等的行为。4.企业是否存在挂靠、走票、出租出借证照等违反法律法规的行为。（查财务原始记录票据、记账凭证、资金流向、供购单位资质以及供购单位销售人员和采购人员的合法性等）5.企业是否有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。6.企业是否存在不符合西藏自治区食品药品监管局关于加强药品批发企业管理的通知所规定的情形。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业申报的各种资料内容是否与现场检查一致。2.企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（包括：虚假资质证明、票据及凭证、数

5、据记录等）等欺骗行为。3.企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供相关资料的情况。第二部分质量管理体系条款号检查内容评判细则4*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。1.企业是否设置了与经营规模、经营方式、经营范围相适应的组织机构。(查文件)2.企业是否配备了符合条件的各岗位人员。（查人员花名册、任职文件、岗位职责）3.企业是否配置了与经营规模相适应的设施设备。（查设施设备档案、设备操作规程）4.企业是否制定了与经营规模、经营方式、经营范围相适应的质量管理体系文件。（查质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责、记录等）5.企业是否有符合

6、经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。（查计算机系统的运行，计算机系统管理制度、计算机系统操作规程、数据的修改和备份等）6.企业如存在异地设库或委托第三方药品物流企业进行储存配送情形的，检查应包括以下内容：（1）企业注册地组织机构是否包括异地库房。（2）企业异地库经营所需的质量管理体系要素（包括：组织机构、人员、设施设备、计算机系统等）是否为本企业配备并实施管理。（3）企业建立的质量管理体系是否涵盖了委托储存配送的相关要素。500502企业应当确定质量方针。1.企业质量方针是否至少由企业负责人确认，并以正式文件发布，其制定、批准、评审和修改是否有相应的记录。2.企业质量方针是否与组织的宗旨

7、相适应。3.企业质量方针是否满足顾客和药品法律法规要求。4.企业质量方针是否体现企业对顾客的承诺。5.企业质量方针是否满足对组织持续改进的承诺。600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.企业是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录。(查相关记录)7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.企业质量方针文件是否明确企业的质量目标和要求。2.企业年度或定期质量目标是否结合质量方针、各部门和各岗位质量职责进行逐级分解，并相适应。3.企业质量方针

8、和目标的持续有效性是否得到评审。4.企业各部门、各岗位年度或定期质量目标是否得到落实、是否经过考评。（查记录）8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对药品质量产生影响的质量管理体系要素是否全面、合规，是否与其经营范围、经营规模相适应。2.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围、组织机构、关键人员和关键设施设备等发生变化时，是否及时对质量管理体系要素进行评审和更新质量管理体系。9*00801企业应当定期组织开展质量管理

9、体系内审。1.企业是否制定了质量管理体系内审的管理制度和操作规程。2.企业是否依据质量管理体系内审管理制度和操作规程定期组织内审（至少1年1次），内审是否包括异地库房设置所需的质量管理体系关键要素，是否对委托的第三方药品物流企业涉及本企业经营的药品的质量管理体系关键要素（包括：组织机构、人员、设施设备、计算机系统、质量管理体系文件等）进行了审计（至少1年1次）。3.企业内审是否有经过批准的计划、方案，内审的实施过程是否有记录。4.内审是否形成内审报告，报告是否包含结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.企业质量管理

10、体系内审制度和操作规程是否规定了在质量体系关键要素（适用的法律法规和其他必须遵守的要求、组织机构、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、仓库地址变更、增减仓库面积、增减经营范围、温湿度自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程、关键设施设备等）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题应及时组织内审。2.企业内审是否有经过批准的计划、方案，内审的实施过程是否有记录。3.内审是否形成内审报告，报告是否包含结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。4.企业在对委托的第三方药品物流企业进行年度审计时，是否对第三方药品物流企业涉及本

11、企业经营的药品的关键质量管理体系要素发生变化的合规性和内审情况进行了核实并有记录。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.企业内审内容是否全面，内审报告对存在的问题是否提出了纠正与预防措施。2.纠正措施和预防措施是否得到落实，质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查并进行评价。3.整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，以持续改进质量管理体系。4.企业是否依据有关法律法规、药品经营质量管理规范以及质量管理体系内审要求，及时对计算机系统进行升级，以完善系统功能。

12、1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.企业是否建立质量风险管理制度和操作规程，明确质量风险的识别途径和风险管理责任。2.企业是否采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。3.已识别的质量风险是否全面、准确。4.所制定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应。5.企业是否结合相关岗位的质量活动对风险管控组织开展培训。6.质量风险的控制措施是否纳入质量管理体系内审范围。7.企业风险评估是否包括委托的第三方药品物流企业涉及本企业经营业务的流通过程。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管

13、理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.企业质量管理体系文件中是否对供购方的选择、评价和重新评价进行规定。2.企业是否对供购方质量保证能力和质量信誉进行确认。3.企业是否有评价/重新评价的结果及采取的必要措施方面的记录。4.企业质量管理部门在计算机系统中建立的基础数据和设定的控制权限是否符合要求。（现场验证锁定、预警功能）5.企业是否对供购方经风险评估后需实地考察的情形（发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录等）进行规定，考察是否有记录。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。1.企

14、业是否有各部门、各岗位人员质量管理职责。（查组织机构设置、部门及岗位设置文件、职责）2.企业各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。（查培训档案和现场提问）3.企业是否全员参与质量管理，是否存在游离于质量管理体系之外的人员。（查人员花名册、工资社保关系、劳动合同、计算机系统权限等）4.企业培训是否涵盖所有参与药品经营和学术推广的人员。5.企业是否有质量管理职责履行情况的检查、考核记录。第三部分机构和质量管理职责条款号检查内容评判细则15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.企业是否有组织机构、部门和岗位设置文件。2.企业岗位人员是否有任

15、命文件。3.企业组织机构、岗位的设置是否与经营规模、经营方式、经营范围相适应。4.企业异地设库的，其组织机构、部门和岗位人员是否为本企业设置。5.企业委托第三方药品物流进行储存配送的，是否签订相应的质量保证协议并明确双方质量责任，若企业派驻人员协助受托方开展本企业药品经营业务相关工作的，派驻人员是否为本企业在职员工。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.企业是否明确规定各部门、岗位、人员的职责和权限及相互关系。2.企业各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供

16、必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品。1.企业负责人是否与营业执照、药品经营许可证等相关申报材料相符，并有相应的任命文件。2.企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品。3.企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及药品经营质量管理规范的基本内容。（现场提问和查询其培训档案）4.企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要条件的职责。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管

17、理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.企业质量负责人是否与药品经营许可证等相关申报材料相符，并有相应的任命文件。2.企业质量负责人职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作。（查职责）3.企业质量负责人是否属于企业高层管理人员。（查质量负责人任职文件、收入情况、公司组织机构图）4.企业质量负责人是否由专人承担，是否存在兼职行为。5.企业质量负责人是否能独立履行职责，在企业内部是否对药品质量管理具有裁决权。（现场提问、沟通其他岗位人员、查质量事故处置记录等）6.企业不合格药品处理、药品召回、质量风险报告、首营企业和首营品种审核等是否由质量负责人

18、最终核准。19*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.企业是否有质量管理部门设置文件，并配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。（对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门）2.企业质量管理部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系、指导监督实施药品经营质量管理规范、审核质量管理体系、实施质量管理体系内审的职责。3.企业质量管理部门职责履行情况是否符合企业管理要求。4.企业质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部门履行职责情况。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.企业质量管理部门是否设置部门负责人、质量管理员、验收

19、员等岗位，是否存在兼职行为。2.是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。（检查质量管理相关文件、记录、签字等）2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。1.企业质量管理部职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业是否有质量管理部门、相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范的考核检查记录。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1.企业质量管理部职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业岗位人员是否按管理制度、操作规程和经营流程履行工作职责。3.企业质量管理部门履行本职责

20、是否有记录、档案。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业质量管理部门是否对供购方的合法性进行了审核。（抽取供购方资质进行核实或向供购方所在地食药监管部门进行核实）3.企业质量管理部门是否对购进药品的合法性进行了审核。（抽取品种资料对其批准情况进行核实）4.企业质量管理部门是否对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行了审核。（现场向企业的供购方电话核实或向供购方所在地食药监管部门核实）5

21、.企业质量管理部门是否有供购方人员的管理措施以及对供购方购销人员频繁变动采取的措施。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业对药品质量信息所包含的内容是否进行了规定。3.企业对收集的质量信息是否进行了分析并利用，分析是否有记录。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业验收人员是否隶属于质量管理部门。3.验收是否有操作规程并按操作规程进行验收。4.验收记

22、录的录入、保存、修改是否按照计算机系统操作规程进行。5.企业质量管理部门是否对药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作进行指导和监督。（现场提问药品采购、储存、销售、运输等环节工作人员，查询相关记录）26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业不合格药品的审核与确认是否由质量管理部门进行，而非其他部门或岗位。（查不合格品确认与审核记录、签字等）3.企业质量管理部门是否对不合格药品处理过程进行了监督。（查不合格品处理记录、签字等）4.委托第三方药品物流进行储存配送的，是否

23、对本企业药品经营过程出现的不合格品的处理进行委托或监督，委托是否有协议，监督是否有记录。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告是否按照操作规程执行，是否有相应的记录。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。1.企业质量管理部职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业是否对假劣药品的报告对象、报告时限、假劣药品的储存等进行了规定。3.假劣药品的报告是否有记录并归档管理。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。1.企业质量管理部门职责

24、文件是否明确本条款要求的职责内容。2.质量查询是否有记录，质量查询情况是否纳入药品质量档案。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业计算机系统质量控制功能是否在质量管理部门指导下进行设定；操作权限的设定是否经过质量管理部门审核，并保存相关记录。3.企业计算机系统权限分配是否结合各部门、各岗位工作职责。4.企业各部门、各岗位是否在权限范围内履行工作职责，质量管理部门是否定期跟踪检查并监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作计算机系统。5.企业质

25、量管理基础数据库的建立和更新是否与经营范围相适应，质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定是否满足经营要求。6.质量管理基础数据的修改是否经过审核，符合规定要求的方可按程序修改。7.企业委托第三方药品物流进行储存配送的，企业质量管理部门是否对受托方涉及本企业药品经营过程计算机系统的控制功能、操作权限、数据管理等进行审核并有记录。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备；1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业质量管理部门是否组织并参与企业冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等验证工作，确认相关设施、设备及温湿度自动监测系统能够符合规定的设

26、计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全，并有记录。（查验证方案、验证原始记录、验证报告）3.企业质量管理部门是否对验证计划、验证方案组织开展培训，参与验证工作的人员是否熟知验证方法以及验证内容。（现场提问、查培训档案）4.企业质量负责人是否对验证工作进行监督、指导、协调与审批。5.需要校准的设施设备是否按规定进行了校准。（查校准记录、校准资质证书）3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.药品召回是否有记录，是否形成药品召回报告或总结，内容是否包括召回原因、召回数量、召回

27、级别等情况。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.药品不良反应是否经过质量管理部门调查，并有记录。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容2.企业内审、风险评估是否形成记录和报告，针对不符合项是否提出纠正与预防措施；对不符合项实施的整改措施的落实是否进行了跟踪检查，对整改效果是否进行了评价。3.企业质量管理体系内审和风险评估是否包括异地库房和委托储存配送的第三方药品物流涉及本企业经营的药品的质量管理体系要素。3501715质量管理部门应

28、当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.考察和评价是否有记录和报告，考察和评价提出的管理措施是否作为供购方选择的评判依据。36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.审查是否有记录和报告，审查内容是否包括承运方的运输条件、质量信誉、质量保障能力等，审查结果是否作为承运方选择的评判依据。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企

29、业质量管理部门是否结合各部门、各岗位组织或协助开展质量管理教育和培训。3.培训是否有记录、考核、评价。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。1.企业质量管理部门职责文件是否明确本条款要求的职责内容。2.企业质量管理部门开展的质量管理活动是否有相应的记录。第四部分人员与培训条款号检查内容评判细则3901801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。2.企业相关岗位从业人员是否有禁止从业情况（国家企业信用信息公示系统、国家总局或省级食药监管部门药品安

30、全黑名单公布情况）的自我声明。3.企业委托第三方药品物流进行储存配送的，是否对受托方涉及本企业药品经营过程的关键岗位人员禁止从业（国家企业信用信息公示系统、国家总局或省级食药监管部门药品安全黑名单公布情况）的情形进行了确认。40*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。1.企业负责人的任职资格和条件（大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称）是否符合要求，企业负责人不是由法定代表人兼任的，是否与企业签订了劳动合同。（查企业负责人任命文件、学历证书或职称证书）2.企业负责人是否经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。（现场提问、查培训档案）41*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1.