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1、杭州医疗器械法规试题及答案医疗器械法规试题1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经 营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？ (C)A、10 B 、15 C 、 30 D 、602、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未 经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？ ( C )A、县市级 B 、设区的市级 C 、省级 D 、国家3、医疗器械产品注册证书有效期几年？ (D )A、2 B 、3 C 、4 D 、5 E 、64、医疗器械经营企业许可证有效期几年？ ( D)A、2 B 、3 C 、4 D 、5 E 、 65、医疗器械生产企业许

2、可证有效期几年？( D )A、2 B 、3 C 、 5 D 、 4 E 、 66、违反医疗器械监督管理条例规定，未取得医疗器械经营企业许可 证经营第二类、 第三类医疗器械的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责 令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的， (D)年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A、2 B 、3 C 、4 D 、5 E 、67、拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接 受委托的哪级(食品)药品监督管理局负责受理医疗器械经营企业许可证的 发证申请 ？( B)A、县级 B 、设区的市级 C 、省级 D 、国家8、医疗器械经营企

3、业许可证 列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录 中规定的什么确定。？ ( D )A、管理类别、产品标准 B 、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准 D 、管理类别、类代号名称9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，由原 发证机关撤销医疗器械经营企业许可证 ，申请人在几年内不得再次申请该行 政许可？ ( C)10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请 医疗器械经营企业许可证 的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 （食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发 医疗器械经营企业许 可证，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请 医疗

4、器械经营企业许可证 ？ （ A ）A、1 B 、2 C 、3 D 、4 E 、511、医疗器械经营企业许可证空白证书由哪级食品药品监督管理局统一 印制？（ D）A、县市级 B 、设区的市级 C 、省级 D 、国家12、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定，是为了保证医 疗器械使用的 ?（C）A、合法性 B 、合理性 C 、安全性 D 、方便性13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、 规定和所经营产品的技术标准应当做到 ?（ C）A、熟悉 B 、不了解 C 、了解14、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、 法规、规 章、规定和所经营产品的技术

5、标准应做到 ?（ A）A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解15、 医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （ B ）A、2004年 8月 9日 B 、2000年4月1日 C 、2000年1月 4日16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、 规定和所经营产品的技术标准应做到 ?（ B ）A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行（ A ）。A 、许可证制度 B 、登记制度 C 、备案管理18、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 （D ） ，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营

6、、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人19、医疗器械，是指 ( A)A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材 料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；B、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以 及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及

7、其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件；E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以 及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件20、 国家对医疗器械共分 ( B ) 类进行管理。A、 2 B 、3 C、 4 D 、5 E 、621、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 ( A ) 的规定 A、计量法 B 、质量管理法 C 、医疗器械监督管理条例D、产品标准法 E 、药品管理法22、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指 ( D) A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其

8、安全、有效的 医疗器械C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须加以控制的医疗器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须加以适当控制的医疗器械23、医疗器械标准分为( A )。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、 国家标准和企业标准 E 、国家标准、行业标准和企业标准24、未取得医疗器械经营企业许可证经营二、三类医疗器械的，由县级 以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所 得

9、，违法所得不足 1 万的，并处（ E）的罚款。A、3 万元 B 、4 万元 C 、5 万元 D 、10 万元 E 、5-10 万元25、对违法医疗器械广告应由 （ A） 进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局E、卫生行政管理部门26、医疗器械经营企业不得经营（ B ）的医疗器械。1未经注册 无合格证明 过期 失效 淘汰A、 B 、 C 、 D 、E、27、 第一类医疗器械实行产品（ B）管理，第二类、第三类医疗器械实行产 品（ A）管理。A 、注册 B 、备案28、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ A）药品监督 管理部门

10、审查批准，并发给产品生产注册证书。1、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门审查批准，并发 给产品生产注册证书。3、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产 品生产注册证书。4、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。5、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、 B 、 C 、 D 、E、29、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求

11、附 有说明书、 标签和包装标识。 简单易用的产品如创口贴等， 按照国家食品药品监 督管理局的规定，可以省略（ E）。A、品名 B 、规格 C 、数量 D 、厂家 E 、说明书30、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明 （ B） 字样或者符 号；A、已灭菌 B 、一次性使用 C 、在医生指导下使用 D 、请在低温处 储存 E 、在药师指导下使用31、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应 症的，由 （ D） 级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例 第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、国家 B 、省 C 、设区市 D 、县

12、E 、以上都是32、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（ D ）A、国（食）药监械（准）字 2004第 315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字 2004第 223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第 126XXXX号D、国（食）药监械（进）字 2004第 315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字 2004第 315 XXXX号33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（ E ）A、国（食）药监械（准）字 2004第 315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字 2004第 223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第 126XXXX号D、

13、国（食）药监械（进）字 2004第 315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字 2004第 315 XXXX号34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ B ）A、国（食）药监械（准）字 2004第 215 XXXX号，B、赣食药监械（准）字 2004第 223XXXX号C、浙金食药监械（准）字 2005第 126XXXX号D、国（食）药监械（进）字 2004第 315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字 2004第 315 XXXX号35、根据浙江省医疗器械经营企业检查验收标准规定，企业应具有与经 营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。 经营地址与注册地址应 当一致。用

14、于医疗器械的经营场所面积不小于（ E ）平方米。A、45 B 、40 C 、 35 D 、 30 E 、 2036、根据浙江省医疗器械经营企业检查验收标准 规定，企业经营的产品， 应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明 （盖有 企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于 （ ）年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（ B ）？A、3与 2 B 、2与2 C 、3与 1 D 、2与 1 E 、1与 137、 根据浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行） 规定，具有与 经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于 （ D） 平方米

15、。A、150 B 、130 C 、120 D 、100 E 、8038、 根据浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行） 规定，有独立 的符合体外诊断试剂储存质量要求的， 并与经营品种和规模相适应的常温库、 阴 凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于 60 平方米，冷库面积不得小于（ C） 立方米。A、10 B 、15 C 、20 D 、25 E 、 3039、 根据角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行） 规定，角膜接触镜 零售企业经营场地总面积不低于（ B ）平方米A、45 B 、40 C 、35 D 、30 E 、2040、企业申办医疗器械经营许可证时 , 省食品药品监督管理部门自受理 之

16、日起（ C） 个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、15 B 、20 C 、30 D 、35 E 、4541、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C）以下罚款。A、5 万元B、5 万元以上 10万元以下C、5000 元以上 20000 元以下D、5000 元以上 10000 元以下E、5 万元以上 20万元以下42、下列哪些是不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品（ A ）？1体温计 磁疗器具 医用卫生口罩 家用血糖仪 避孕套A、 B 、 C 、 D 、E、43、医疗器械经营企业许可证 项目的变

17、更分为许可事项变更和登记事项变 更。下列哪些是属于登记事项变更（ C）？1质量管理人员 注册地址 企业名称 法定代表人 企业负责 人A、 B 、 C 、 D 、E、44、有下列哪些情形之一的， 医疗器械经营企业许可证 由原发证机关注销 （ B）?医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请延续的；2医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；3医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无 效的；4不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；5法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形A、 B 、 C 、 D 、E、45、企业经营的产品， 应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证

18、书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件） ，并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括 （ E） ：应当注明产品名称、 生产厂商 包装规格 产品合格证明或检验报告 经手人签名 负责人签名A、 B 、 C 、 D 、E、46、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ （ D ）植入人体的 用于支持、维持生命的3通过常规管理足以保证其安全性、有效性的4对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的5对其安全性、有效性应当加以控制的A、 B、 C、 D、 E、47、 许可事项变更包括哪些变更？（ A）质量管理人员 注册地址 经营范围 仓库地址（包括增减仓库）A、 B

19、 、 C 、 D 、48、 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备哪些条件？（ A）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量 管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性 要求的储存设施、设备；4应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约 定由第三方提供技术支持。A、 B、 C、 D、E、49、医疗器

20、械经营企业有下列哪些情形之一的， （食品）药品监督管理部门应当进行 现场检查？ （ A）上一年度新开办的企业；2上一年度检查中存在问题的企业；3因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； 食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。 A、 B 、 C 、 D 、50、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定要求附有下面哪些内容？ （ D）说明书 标签 包装标识 价格A、 B 、 C 、 D 、51、 医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（ E）产品标准编号 疗效最佳 最高技术4医疗器械注册证书编号 产品名称、型号、规格A、 B

21、、 C 、 D 、 E 、52、有下列哪些情形之一的， 医疗器械经营企业许可证 由原发证机关注销？ （ A） 医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请延续的； 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； 医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； 法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形。A、 B、 C、 D、 E、53、医疗器械经营企业许可证应当列明哪些项目？（ E ） 企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名 经营范围注册地址、仓库地址许可证号、许可证流水号5发证机关、发证日期、有效期限等 A、 B、

22、 C、 D、 E、54、 任何单位或个人对医疗器械经营企业许可证不得有以下哪些行为？（ C）涂改 倒卖 出租 出借 非法转让A、 B、 C、 D、 E、55、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品 哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（ C）正确安装 调试 操作 使用 维护 保养A、 B、 C、 D、E、 F 、56、违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定规定，有下列哪些行为之 一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企 业监管档案？ （A）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；2上市产品的标签、包装标识与经注册

23、审查、备案的说明书内容相违背，或者违反 本规定其他要求的；3医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；4上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药 品监督管理局另有规定的除外。A、 B 、 C 、 D 、57 、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或 者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ A ）获准上市 质量合格 正常使用A、 B 、 C 、58、浙江省医疗器械经营企业检查验收标准适用范围 ? （ A ）开办审查 变更许可事项审查换发许可证审查 日常监督检查A、 B 、 C 、 D 、59、根据有关规定， 按房屋批准的用途性质， 医疗

24、器械经营企业的经营场所 和仓库可以设置在哪里？（ B）10住宅 写字楼 商业用房 其他非住宅房A、 B 、 C 、 D 、60、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用 （A） 。A、对 B 、错60、经营第三类医疗器械应当经批准， 取得医疗器械经营企业许可证 （ A）A、对 B 、错61、有下列情形之一的， 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生 计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款（ D ）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； 医疗器械经营企业、 使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货 查验记录制度

25、的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经 营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；对重复使用的医疗器械， 医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行 处理的；5医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械， 或者未按照规定销毁 使用过的一次性使用的医疗器械的；A、 B 、 C 、 D 、 E 、 62、变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。 （ A ）A、对 B 、错63、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请医疗器械经营企业 许可证。（ A ）A、对 B 、错64、医疗器械经营企业许可证有效期满，需要继续经营医疗器械的，持 证企业应当在有效期届满

26、前 6 个月（不少于 30 个工作日），向省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理 局申请延续医疗器械经营企业许可证 。 （ B ）11A、对 B 、错65、在中国境内生产、 销售和使用的医疗器械的说明书、 标签和包装标识文 字内容可以只使用外文。 （ B）A、对 B 、错66、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械 商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。 （ B ）A、对 B 、错67、医疗器械经营企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律 效力。（A）A、对 B 、错68、经营第二类医疗器械产品的， 质量管理人

27、员应具有与所经营产品相关专 业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品 的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职 称。 （ A ）A、对 B 、错69、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备 1 名具有大专（含）以上 学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。 （A）A、对 B 、错70、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专 （含）以 上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各 1名。（ A）A、对 B 、错71、医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向药 品监督管理部门报告，

28、不用在媒体上登载遗失声明。 （B）A、对 B 、错72、补发的医疗器械经营企业许可证与原医疗器械经营企业许可证 有效期不相同。（ B）A、对 B 、错1273、医疗器械生产企业许可证有效期为 4 年。（ B）A、对 B 、错74、在中国境内销售、 使用的医疗器械均应当按照 医疗器械注册管理办法 的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ A ）A、对 B 、错75、医疗器械产品的分类依据 （ B）A、医疗器械分类目录 B 、医疗器械分类规则C、医疗器械注册管理办法 D 、医疗器械标准管理办法 E、医疗器械判定规则76、 注册产品标准是指由（ E）制定的。A、国家标准委员会 B 、

29、商业部 C 、卫生部 D 、食品药品监督管理 部门 E 、产品制造商77、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定， （ E ）应 当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A、生产者 B 、经营者 C 、使用者 D 、相关监督管理部门 E 、生 产经营者78、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，不按照 法定条件、 要求从事生产经营活动或者生产、 销售不符合法定要求产品的， 由农 业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所 得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 5000 元 的，并处（ D） 万元罚款.A、1 B 、 3 C 、 4 D 、5 E 、679、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，依法应 当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、 商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违 法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 1 万元的，并处（ A ）万元 罚款.13A、10 B 、8 C 、 6 D 、5 E 、 380、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特