上海医疗器械经营质量管理规范实施细则.docx

1、上海医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年 12月 14日，沪食药监法 2015785号文发布，根据 2016年4月7日上海 市食品药品监督管理局关于修改 上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则 的通知修 改后重新发布，有效期至 2020年 12月13日。）第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营 管理行为，保证医疗器械、有效，根据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械经营监督管理办法 、医疗器械经营质量管理规范等 法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。第二条 本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求， 适用于本市从事医疗

2、器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验 收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施， 保障经营过程中产品的质量安全。第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险 管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法 规规章规定。第四条 企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺 骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无医 疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条、六十五条等相关法 律法规禁止从业的情形。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。第二章 职责与制度第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营

3、质量的 主要责任人，全面负责企业日常管理工作。第六条 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件， 保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照 本实施细则要求经营医疗器械。第七条 企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企 业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理 工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械 质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第八条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下 职责：（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指 导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正 和持续改进；（二

4、）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规 定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械 的法规规章及本实施细则；（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质 的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所 营产品质量档案和目录清单；（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确 认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有 效监督，并有书面处理凭证；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告， 报告应当有质量负责人意见和签字；（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应

5、当 保存留档；（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责配合医疗器械召回的管理； （十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件 和质量保障能力进行审核（如有委托） ，审核意见应当书面确认签字如有帮助，欢迎下载支持！ 并存档；（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保 障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或协助开展质量管理培训； （十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职 责：1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款 的制定和审核；2、指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申报系 统，确保产品可追溯；3、经

6、营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理 系统中有关质量管理的相关内容 , 医疗器械经营风险管理符合相关 法规要求。第九条 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理 制度 , 包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定： 1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运 输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；（三）首营审核的规定（包括供货者、产品合法性审核所需的 相关证明文件、批发和第三类的零售还需制定购货者资格审核所需 的相关证明文件） ；（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记

7、录、 供货者随货同行单） ；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括入库记录、 温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输记录等）（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随 货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录的规定） ；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等） ；（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的原则、操作 流程、记录）；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告 流程、停止经营和通知记录等） ；（十）医疗器械召回规定（包括预案与实施、召回流程、责任 人、召回记录档案管理等） ；（十一）设施设备维护及验证

8、和校准的规定（包括设施设备目 录、维护周期、责任人及维护内容的记录、报告和档案等） ；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案、体 检计划等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划、实施、 记录、考试考核等） ；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包 括质量投诉、 责任人、事故调查和处理报告、 重大质量事故报告等） ；（十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统 管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、 责任人、版本升级记录等） 。第十条 从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器 械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：

9、（一）医疗器械追踪溯源的规定（包括企业建立所经营产品的 供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，与填报的医疗器械 经营企业信息追溯申报系统信息一致，信息维护管理的规定、责 任人、数据维护等） ；（二）质量管理制度执行情况考核的规定；（三）第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题 纠正措施和落实整改制度；于次年 1 月底前向经营场所所在地的区 县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。第十一条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质 量管理记录制度，包括以下记录：（一）首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录；（二）进货查验记录（包括采购记录、验收记录） ；（三）入库记录；（四）在库

10、养护检查记录、库存记录；（五）出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记 录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录； （十一）运输冷链 / 保温监测记录； （十二）计量器 具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测调查报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第十二条 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 第十三条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三 类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录

11、制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第十四条 企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录） 和销售记录信息应当真实、准确、完整。第十五条 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、 销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术 手段进行记录。第十六条 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有 效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查 验记录和销售记录应当永久保存。第三章 人员与培训第十七条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品 的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格

12、要求。第十八条 企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质 量管理机构或者质量管理人员。经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售 连锁企业（总部） 、医疗器械第三方物流企业、经营国家医疗器械 经营环节重点监管目录产品的批发企业，应当设置质量管理机构 或质量管理人员。除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。 第十九条 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人 , 应当具备医疗器械相关 专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年 以上医疗器械经营质量管理工作经历。角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负

13、责人 , 应当具备医 疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以 上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当 具有 3 年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。助听器经营企业质量负责人 , 应当具有国家认可的相关专业学 历或者职称。第二类医疗器械经营企业质量负责人 , 应当具有医疗器械相关 专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。其他兼营医疗器械零售企业，应当配备 1 名高中或中专以上学 历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。第二十条 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要

14、求的质量管理、经营等关键岗位人员。医 疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主 管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工 作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人 员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以 上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学 相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的 人员。（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上 验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉 医疗器械监管相关

15、法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培 训。（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业 大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训 合格的验配师资质人员。（五）从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器 械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理；配备与所提供入 库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、 物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。第二十一条 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或 经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟 悉所经

16、营产品的相关知识。约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备 从事售后服务人员和售后服务条件 , 但应当有相应的管理人员。第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其 职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训 内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训， 培训工作应当做好记录并建立培训档案。第二十三条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、 库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次 健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相

17、关工 作。第四章 设施与设备第二十四条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的 经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于 30平方米，库房使用面积不少于 15平方米， 批发兼零售的企业经营 场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置 在同一行政区域内 , 使用面积大于 100 平方米的仓库可以在本市范 围内设置（委托第三方物流储运的企业除外） 。（一）经营国家医疗器械经营环节重点监管目录中的一次 性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少 于 100 平方米。（二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于 100 平方米；设置符合诊断

18、试剂贮存要求的库房，使用面积不少于 60平方米（不含冷库） 、冷库容积不少于 20立方米。（三）零售连锁经营企业 （总部），经营场所使用面积不少于 150 平方米，医疗器械库房使用面积不少于 600 平方米（单一类别产品 库房使用面积不少于 200 平方米），委托医疗器械第三方物流企业、 药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。（四）医疗器械第三方物流企业 , 应当设有医疗器械专用仓库， 具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用 仓库使用面积应当不少于 5000 平方米，储运体外诊断试剂的，冷库 容积应当不少于 1000 立方米。（五）角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务

19、内容相 适应，使用面积应当不低于 10 平方米。有验配服务的应当具有独立 验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置 应当满足所经营产品类别上述单项条 件的最高要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租 赁区）以及其他不适合经营的场所。第二十五条 医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范 围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械 零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或 经营区域。经营场所应当整洁、卫生。 提供医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面 积。第二十六条 库房的选址、

20、设计、布局、建造、改造和维护 应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错 或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮 存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设 施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称 标志牌及库房分区平面布局图。第二十七条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立 医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营 医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需 要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共

21、振、医用 X 射线、医用 高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固 定资产管理的各类大型医用设备） ；（五）上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗 器械库房的情形。第二十八条 企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制 措施，实行分区、分类管理。贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发 货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告 等说明，明显区分不同区域和功能（如分区可采用色标管理，设置 待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为 红色），退货（召回）产品应当单独存放。医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管

22、 理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。第二十九条 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房 办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的 计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。第三十条 库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕 迹、房屋结构严密；（三）有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相 应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的 防护措施和设施等；（四）库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入 实行可控管理。第三十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的

23、 设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘 等；（二）避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异 物等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。第三十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明 书或标签标示的要求。第三十三条 库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应 当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。第三十四条 批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应 当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷 库的缓冲区域或有隔离设施；（

24、二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者 双回路供电系统、备用制冷机组） ；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏 车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、 自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、 保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采 集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要 求的设施设备。第三十五条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器 械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（

25、二）醒目位置悬挂相关证照、监督电话；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监 测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需 的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器 械包装标签和说明书的有关规定。第三十六条 零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别 标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，品名内容与注册证或备 案凭证上相关内容一致，陈列产品应当避免阳光直射。以样品方式 陈列应当在产品包装上标示“样品”字样；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中， 应当对

26、温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并 有醒目标示。第三十七条 零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进 行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包 括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。第三十八条 零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时 撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第三十九条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检 查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和 档案。第四十条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备 等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器 具目录

27、清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的 应当有相关的制度、操作文件及记录。第四十一条 企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施 设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证 方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重 新使用时应当进行验证。第四十二条 经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗 器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可 追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并 具有以下功能：（一）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的 计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有 实现部门间、

28、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗 器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据 库；（二）系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货 者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能；（三）系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首 营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，建立首营 审核资质档案；（四）系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案（产 品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托 书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；（五）系统可依据首营审核信息，自动生成并打印经营环节的 采购、收货、验收、贮存、检查、销售

29、、出库、复核、运输、售后、 销后退回等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项 目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控 制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪；（五）系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制 功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过 期医疗器械销售；（六）系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管 部门网络监管；（七）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可 靠。1、通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统 操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理

30、相关数据 信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。第四十三条 从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具 备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、 设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。 除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：（一）用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；（二）存放不合格医疗器械专用场所；（三）销后退（召）回产品的专用场所；（四）设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品 入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、

31、功 能区域说明及平面图。第四十四条 从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具 备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货 运车辆及相关设施设备。第四十五条 从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具 有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有 关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算 机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储 运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交 互平台和技术手段。第四十六条 从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通 过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系 统平台，信息系

32、统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：（一）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭 证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品入库信息；（四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息；（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第五章 采购、收货与验收第四十七条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所 购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公 章复印件，内容包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件） 。（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。 授权