资料7临床评价报告模板.docx

1、资料7临床评价报告模板医疗器械临床评价报告（资料-7）产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品临床对比评价临床评价负责人 （签字）日期2015年1月11日XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述 我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据医疗器械分类目录的规定，XXXXXXXXXXX为 第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的

2、工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品，现将申报产品与目录所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入目录产品。申报产品与目录产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品名称一次性使用配药用注射器XXXXXXXXXXX名称符合医疗器械命名规则，二者实质等同产品技术要求和产品说明书产品描述一次性使用配药用

3、注射器采用符合YY 0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0821一次性使用配药用注射器。产品文字不同，但描述效果等同，二者实质等同产品技术要求和产品说明书适用范围供抽取或配制药液用。二者实质等同产品说明书注：支持性资料是指申报产品与目录产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。五、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。选择与

4、我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。六、主要对比情况说明序号对比项目上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX本公司申报的XXXXXXXXXXX说明偏离支持性资料1预期用途预期用途对比分析供抽吸液体、溶解药物使用，不得用于人体注射。基本一致不偏离对比产品注册证和制造登记表2主要材质材质分析主材：聚丙烯、天然橡胶、不锈钢针管一致不偏离辅材：二甲硅油4结构组成结构组成对比分析1. 产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针等组成。一致不偏离5主要性能主要性能对比分析主要性能：外观：无毛边、毛刺、塑流等缺陷，清洁、无微粒和异物。溶药注射器注入水后，

5、垂直时，芯杆不因自身重量而移动。侧孔针的微粒污染不超过90。产品无菌。一致不偏离6消毒/灭菌方法消毒方法分析环氧乙烷灭菌。一致不偏离7是否家用禁用场所分析否一致不偏离8操作对象医务人员基本一致不偏离9有效期三年一致不偏离10包装、贮存要求1.产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁的环境。基本一致不偏离11应用标准GB15810-2001 一次性使用无菌注射器GB15811-2001 一次性使用无菌注射针GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/

6、 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（idt ISO 594-1：1986）GB/ 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（idt ISO 594-1：1986）GB2828-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829-2002 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 医疗器械生物学评价 第1部分

7、：风险管理过程中的评价与试验GB/T 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 184572001制造医疗器械用不锈钢针管GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T 01142008医疗输液输血注射器用聚乙烯专用料YY/T 02422007医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T 02961997一次性使用注射针识别色标YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

8、YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0821-2010一次性使用配药用注射器基本一致不偏离七、与上海金塔医用器材有限公司产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX和上海金塔医用器材有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。八、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件经从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询，共有该类产品信息：国产XXX

9、XXXXXXXX6条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：注册号生产单位产品名称产品标准批准日期沪食药监械（准)字2013第2151124号上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXXYZB/沪 4256-15-2013鄂食药监械(准)字2013第2661226号湖北楚天药业有限责任公司XXXXXXXXXXXYZB/鄂0645-2013苏食药监械(准)字2013第2150259号盐城市康达医疗器械有限公司XXXXXXXXXXXYZB/苏0331-2013九、国内外同类产品临床文献资料。 在刘彦荣、 张丽华、 李贤、 谷聚爱的研究中显示，用注射器抽吸药液是

10、护士临床工作最基本、最常用的技术操作之一, 也是包括医师在内的医护人员必须掌握的基本功。目前, 静脉输液有成倍增长的趋势, 护士配制药液时,如何选用合适的加药注射器, 将药液安全、及时、准确地注入患者体内成为护理工作者研究的焦点。三指法及五指轮换法抽吸药液不仅简单易行、省时节力, 而且具有很强的实用性及操作性。三指法与教科书法比较具有操作稳定性好、药液不易撒漏、吸药快、污染率低, 护生易于掌握等优点, 特别适合5ml以下药液的抽吸。护士在临床工作中, 可有目的地选择抽吸药液方法及注射器。抽吸5ml以下药液时, 可选用三指法;抽吸6 20ml药液时, 可选用五指轮换法;抽吸安瓿药液时, 选用斜口

11、型注射器;抽吸密封瓶药液时, 选用侧口型注射器。尽最大可能减少药液流洒, 减少药液残余量, 避免微粒污染, 防止药液浪费, 减轻患者经济负担。在朱爱萍的研究也提到通过监测配药护士不同的手卫生状况对配药注射器细菌污染情况的影响,为加强配药护士手卫生管理提供科学依据。方法采用对照实验研究方法,选取某院配药护士手卫生及不同时段的配药注射器作为研究对象,随机分为实验组与对照组,对实验组护士进行手卫生干预,观察两组配药注射器细菌污染情况。结果两组护士手卫生样本不合格率、配药注射器污染率、使用中的配药注射器检出细菌起始时间等各项观察指标比较,差异均具有统计学意义(P。结论通过进行手卫生干预,可明显控制配药

12、护士的手对配药注射器的污染。配药注射器使用时限以不超过3h为宜。十、评价结论XXXXXXXXXXX，作为第类医疗器械产品，并且已经列入免于进行临床试验的医疗器械目录，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立，并且本公司的XXXXXXXXXXX与上海金塔医用器材有限公司已上市的同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。因此，其有效性、安全性、可操作性均达到预期目的，符合临床使用的要求。因此，该申报产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、临床预期使用效果在相关的临床应用领域已经得到充分肯定。综上所述，XXXXXXXXXXX能够满足预期的用途，并可保证其临床使用的安全性和有效性。附件：XXXXXXXXX注册证和制造登记表【参考文献】