医疗器械质量管理体系文件之质量手册.docx

1、医疗器械质量管理体系文件之质量手册受控编号：医疗器械有限公司第版 文件编号：（）质 量 手 册（包括：程序文件）依据：编 制： 审 核： 批 准： 发布 实施医疗器械有限公司 发布质量手册发布令依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理： 年月日任 命 书为贯彻执行标准，加强企业质量管理体系运行

2、的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理： 年月日第版 序号章节号标 题编页主题内容公司概况目的范围质量方针 质量目标 质量承诺组织机构质量管理体系网络网质量管理体系职责分配表质量管理体系4.2.3文件控制程序4.2.4记录控制程序管理职责管理评审控制程序资源管理控制程序产品实现产品实现的策划控制程序及顾客有关的过程控制程序设计和开发控制程序采购控制程序生产和服务控制程序监视和测量装置控制程序8.2.1顾客满意度测量控制程序8.2.2内部审核控制程序8.2.3过程和产品的监视及测量控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序纠正、预防

3、和改进措施控制程序附录质量记录清单编制： 批准： 医疗器械有限公司主 题 内 容第版 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了及标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。编制： 批准： 医疗器械有限公司企 业 概 况第版 公司简介 医疗器械有限公司目 的 范 围第版 目的为依据、及标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，

4、也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 无菌医疗器械生产管理规范注：本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对设计和开发控制程序不进行删减。编制： 批准： 医疗器械有限公司质量方针 质量目标 质量承诺第版 质量方针顾客满意

5、是企业的追求质量保证是企业的宗旨 质量目标顾客满意度测量过程检验合格率年度产品退货率 质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。编制： 批准： 医疗器械有限公司组 织 机 构第版 质量管理体系网络图编制： 批准： 医疗器械有限公司质量管理体系职责分配表第版 职责部门过 程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库 质量管理体系4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制 管理承诺 以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限及沟通管理评审资源提供人力资源管理基础设施管理工作环境管理产品实现的策划及顾客有关的过程控制设计和开发控制采购控制生产和服务控制监视和测量装置控制8.2.1顾客满意度测试8.2

6、.2内部审核控制8.2.3过程和产品的监视及测量控制不合格品控制数据分析控制纠正预防和改进注：责任部门 合部门编制： 批准： 医疗器械有限公司质 量 管 理 体 系第版 目的为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。 范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。 职责 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各

7、级管理性技术文件。 办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。 工作程序 依据及标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入及输出内容，配置体系所需资源。 本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和及体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。质 量 管 理 体 系 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适

8、时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。 各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。 应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。 总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。 涉及本程序的质量记录，应按记录控制程序进行填写并保持。 相关文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序纠正、预防和改进措施控制程序 质量记录（无）附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。编制： 批准： 医疗器械有限公司文 件 控 制 程 序第版 4.2

9、.3 目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。 范围适用于及体系有关的文件控制（包括外来文件）。 职责本程序由办公室负责实施及管理。 工作程序 文件的分类本企业文件分为二级。、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。 文件的编号、第一级文件编号方法：质量手册为：注“”为从开始的流水号。例：质量手册编号为：程序文件为：注“”为从开始的流水号。例：文件控制程序编号为：4.2.3 管理职责编号为： 文 件 控 制 程 序 4.2.3、第二级文件编号方法：注“”为开始的流水号。例：进货检验规程编号为：、外来文件沿用原

10、编号。、记录表格编号采用及相应程序章节号对应加流水号。例：文件控制程序中的记录表格为： 4.2.3、文件版本采用， 文件的编号及审批4.3.1 质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。4.3.2 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。4.3.3 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。 文件的发放及回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。 文件的更改

11、文件更改时应填写“文件更改单”。经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序要求进行发放和回收，并记录。 文件的管理、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序要求领用，原发放号不变。、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。但应至少保文 件 控 制 程 序 4.2.3留一份作废文件，并确定其保留期限。本企业作废文件保留期限为三年，凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录“。 外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，

12、按本程序相关规定进行控制。 涉及本程序的质量记录按记录控制程序进行记录并保持。 相关文件记录控制程序 质量记录4.2.3 文件发放清单4.2.3 文件发放回收记录4.2.3 受控文件清单（内、外部）4.2.3 文件更改单4.2.3 文件修改记录4.2.3 作废文件保留记录4.2.3 文件（记录）销毁记录附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。编制： 批准： 医疗器械有限公司记 录 控 制 程 序第版 4.2.4 目的对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。 范围适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。 职责 各部门

13、负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。 办公室负责各项质量记录的监控和处置。 工作程序 记录的范围4.1.1 质量管理体系的主要记录：内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备管理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。4.1.2 及质量活动相关的记录产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。 记录的形式及要求4.2.1 质量记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是考贝、磁带、软盘或胶片等。4.2.2 记录的样式及内容要求应在相应体系

14、文件中规定。4.2.3 记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清楚、签全名，不得随意涂改。如发现填写错误，应采用划线方式进行更正并在线的上方或下方填写上正确内容。 记录的收集、标识及归档记 录 控 制 程 序 .4.3.1 记录应及时收集，按日期顺序排列。以便查阅。4.3.2 记录归档应便于存取检索。 记录的保存和销毁4.4.1 办公室应编写“质量记录清单”报管代批准，按期限要求保存，保存期限为三年。4.4.2 记录应保存在安全、干燥的文件柜内。4.4.3 记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁，并填写“文件（记录）销毁记录”。 记录借阅控制借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准，

15、进行登记，限期归还。 外来记录控制对外来记录（如供方提供的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告等），应由相关部门保存，保存期限为三年。 相关文件（无） 质量记录4.2.4 质量记录清单附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。编制： 批准： 医疗器械有限公司管 理 职 责第版 目的明确各部门职责、权限及沟通方法，以保持和改进质量管理体系。 范围适用于质量管理体系的建立、实施和保持。 职责 总经理负责体系的建立、实施和保持。 管理者代表负责体系的运行并进行监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性。 办公室负责体系文件的组织编制、审核、实施及体系运

16、行效果的考核。 各部门负责质量目标的分解、实施。 工作程序 管理承诺（标准中条款）总经理应通过下列活动对企业体系的建立、实施、保持和改进的符合性、有效性提供承诺证据。4.1.1 采取培训、宣传资料或会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。4.1.2 制定质量方针和质量目标。4.1.3 确定体系机构，提供合适的人、财、物资源。4.1.4 任命管理者代表并明确其职责、权限。4.1.5 主持管理评审。管 理 职 责 以顾客为关注焦点（标准中条款）、总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求供销部通过市场调研、预测或及顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求及期望，转化

17、为对产品、过程和体系等多方面的具体要求。并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。、总经理应了解及顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。 质量方针（标准中条款）总经理应针对企业的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针：、及企业的经营总方针相一致，相适应；、适合企业的生产规模；、对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺；、为制定质量目标提供框架，便于质量目标逐层分解；、在管理评审时应对其适宜性进行评审；、质量方针发布前应经总经理批准。 策划（标准中条款）4.4.1 质量目标、总经理负责制定企

18、业质量目标，并要求相关部门对目标进行分解，直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制；、质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针给定的框架内展开，应高于现状，具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现。经分解后的目标，在作业层次上应是定量的；管 理 职 责 、质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源，并反应出对保持和改进体系的承诺。4.4.2 质量管理体系策划总经理应对质量管理体系进行策划，以保证质量目标的实现：、确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动；、确定为实施质量目标而提供的总体资源；、定期对质量目标的实现情况进行评审，寻找差距和改进的机会，保持体系的适宜性；、应

19、对体系文件、过程及资源等变化做出判断，必要时按计划进行适宜的调整或更改，以保持体系的完整性。 职责权限及沟通（标准中条款）4.5.1 总经理职责、认真贯彻执行国家法律法规和标准，建立、实施和保持质量管理体系；、制定企业质量方针和质量目标并批准发布；、任命管理者代表并明确其职责和权限；、提供体系所需总体资源；、主持体系管理评审；、采取培训、宣传或会议等形式，向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性；、主动了解和掌握市场动态及各类部技及经济信息；、全面负责企业质量方针及经营总方针及质量目标的实现。管 理 职 责 4.5.2 管理者代表职责、认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质

20、量目标，提高全体员工的法治和质量意识；、组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标；、审核和批准程序文件及各级技术文件，并监督实施及检查考核；、负责体系各过程得到建立、实施和保持；、检查考核体系运行效果；、组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求；、提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相关纠正预防及改进措施；、负责企业及外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。.3 办公室主任职责、负责组织编制、实施企业体系文件；、组织开展体系运行、保持和改进的日常工作；、负责制定企业内部审核计划、收集、整理、提供内部审核资料；、负责管理评审资料的提供及收集管

21、理；、协调各部门的沟通及数据管理；、编制年度员工培训计划并组织实施及考核；、负责受控文件及各级技术文件的编号、登记、收集、归档管理；、全面完成总经理交付的其他各项任务。管 理 职 责 .4 供销部长职责、认真执行国家法律法规、企业质量手册、质量方针和质量目标；、制定采购计划并确保采购产品符合规定要求；、负责组织对供方的选择、评价和确认；、负责市场调研及信息提供，做好售后服务；、负责合同或口头（电话）订单及顾客要求的识别及沟通；、建立、实施并保持产品销售台帐、材料及成品台帐；、全面完成总经理交付的其他各项工作。.5 生技部长职责、贯彻执行国家法律法规、行业标准、质量手册、质量方针、质量目标；、制

22、订生产计划、组织好均衡生产；、编制、实施各类产品工艺技术文件；、组织供销、质检等部门开展质量分析活动；、负责生产设施和作业环境的管理及考核；、负责过程产品的标识及追溯管理；、全面完成总经理交付的其他各项工作。.6 质检部长职责、贯彻执行国家法律法规、行业标准及质量手册、质量方针、质量目标；、负责编制审核企业质检技术文件，并组织实施及考核；、负责产品质量的监视及测量；、负责检验设备仪器的校定及管理；管 理 职 责 、负责统计技术的运用及数据分析；、建立、实施和保持检验台帐及检验标识管理；、负责产品留样及留样观察并做好记录管理；、全面完成总经理交付的其他各项工作。 相关文件文件控制程序记录控制程序

23、管理评审控制程序内部审核控制程序纠正、预防和改进措施控制程序 质量记录（无）附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。编制： 批准： 医疗器械有限公司管理评审控制程序第版 目的对体系运行效果进行管评，以保证体系的适宜性、有效性。 范围适用于体系管评。 职责 总经理主持管评、批准管评报告； 管理者代表按计划提出并组织实施管评； 各部门负责提供本部门有关评审资料，并落实实施管评后应采取的纠正预防和改进措施； 办公室负责对各相关部门采取的纠正预防和改进措施的实施效果进行监督、检查、考核并收集、整理管评资料及记录、归档保存； 工作程序 管评频次及时机管评至少每年进

24、行一次，一般在内审后进行。当体系发生重大变化，产品范围、法律法规或市场需求发生重大变化，以及产品质量有顾客投诉时，应由总经理决定增加评审次数。 管评参加人员、各部门主管以上人员（包括工程技术人员）；、总经理、管代指定人员。 办公室负责编制管理评审计划报管理者代表审核、总经理批准后，在实施管评一周前通知参加管评人员；管理评审控制程序 管评输入、管代汇报企业内外部体系审核结果及采取的纠正预防和改进措施；、供销部汇报顾客反馈结果（包括顾客满意度测量及顾客投诉处理结果）；、生技部汇报产品过程控制结果（包括过程控制各项记录规范填写结果）；、质检部汇报进货、过程和最终产品监视、测量结果；、办公室汇报文件管

25、理、数据分析及体系改进对资源的要求。 管评输出、对体系（包括质量方针和质量目标）评价的结论及保持、改进措施；、对现有产品质量进行评价的结论及改进措施；、资源需求确认；、办公室编制管评报告、应阐明管评时间、地点、输入内容、输出结果、不合格项纠正预防和改进措施，报管代审核、总经理批准。 管评整改验证、办公室对管评中发生的不合格项填写不合格报告下发有关部门实施整改；、对相关部门的整改结果，办公室负责跟踪验证；、如果管评结果需要更改文件，应按文件控制程序进行；、管评各项记录按记录控制程序进行填写并保持。 相关文件内部审核控制程序文件控制程序管理评审控制程序 记录控制程序 质量记录 管理评审计划 管理评

26、审报告 管理评审记录附加说明：本程序由办公室提出并归口；本程序由办公室编制；本程序由管理者代表批准。编制： 批准： 医疗器械有限公司资源管理控制程序第版 目的对资源进行控制，以保证体系的建立、实施和保持； 范围适用于企业资源管理。 职责 总经理负责资源提供； 办公室负责人力资源管理； 生技部负责基础设施和工作环境管理； 质检部负责信息资源管理。 工作程序 资源提供（标准中条款）为建立、实施和保持质量管理体系，总经理应提供其所需资源，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息等。 人力资源（标准中条款）4.2.1 人员安排：办公室应依据体系确定过程，编制岗位工作人员要求，明确每个岗位工作人员的学历、技能及工作经历要求、报管代审核、总经理批准，作为每个岗位选择胜任工作人员的考核依据；4.2.2 人员培训控制办公室负责编制年度员工培训计划。确定培训人员、培训教材、培训师资、培训日期及考评措施并记录；资源管理控制程序 4.2.3 培训实施、办