门店质量管理制度.docx

1、门店质量管理制度文件类型：管理制度版本号：2014版共 2 页 第 1 页文件名称：门店验收质量管理制度文件编码：GX-LS-QM-036-2014起草人：审核人： 批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：1.目的：为了有效的控制门店药品经营质量，保证对进货药品和销售退回药品的质量和数量进行准确、正确的验收，特制定本制度。2.依据：2.1 中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2 药品经营质量管理规范及其实施细则2.3 药品进口管理办法2.4 药品说明书和标签管理规定等3.门店应设置专职质量验收员，负责对采购的药品以及销后退回药品的验收。 4.职责：门店验收员负责对到货药品和销售退回药品进

2、行验收，门店质管员负责对验收工作进行指导和监督。5.门店在接受药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、有效期至、生产厂家以及数量的逐项逐批核对，并对药品的包装、外观质量进行检查，无误后验收员在凭证上签名、并注明药品的质量状况和验收时间。6药品验收应在门店划定的待验区进行，到货药品必须在4小时之内验收完毕；对于需冷藏药品随到随验收，并按规定放入冷藏柜或冰箱。7进口药品的到货验收必须检查以下内容7.1 进口药品的包装、标签必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，可以打开包装的，应检查是否有中文说明书。7.2 进口药品包装、标签、说明书必须符合我国药品说明书和标签管理规

3、定。7.3 进口药品除按规定验收外，应有加盖委托配送中心质量管理机构原印章的医药产品注册证/进口药品注册证和进口药品检验报告单/进口药品通关单的复印件（通关单上应有“已抽样”字样）。8验收记录81验收合格后，验收员应在送货凭证上签字，并保留配送凭证联即公司的销售出文件类型：管理制度版本号：2014版共 2 页 第 1 页文件名称：门店验收质量管理制度文件编码：GX-LS-QM-036-2014起草人：审核人： 批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：库清单作为采购验收记录。82门店应按日期顺序对验收凭证进行整理并保存5年，不得丢失。9销售退回药品的验收程序91顾客销售退回药品的处理执行退货药

4、品管理制度92药品无质量问题，原则上不允许退货，特殊情况报门店负责人同意后，通知验收员进行验收。93销售退回药品按进货药品验收程序验收，并填写销售退回药品处理记录单。验收合格的，交营业员上柜销售。有疑问的报门店质管员，门店质管员不能确认的品种，向质管部查询；确认为不合格的药品，给顾客办理退货，并按不合格药品处理程序进行处理。10. 验收时有疑问品种10.1验收时发现批号、效期模糊不清、包装破损明显质量问题药品，应予以拒收，填写药品拒收报告单，凭公司的销售商品退回单做拒收药品台帐。10.2实物与票不符，距失效期不足3个月等品种10.2.1可以拒收，将实物放置退货区，填写药品拒收报告单，将单据与实

5、物交配送人员直接移至配送中心，凭公司的销售退回单做好拒收药品台帐记录；10.2.2若不拒收，可以在票据上标明不符项目，实物暂存退货区并在24小时内通过网上或电话通知配送部门确认，并调整票据，待票据与实物相符后做验收入库。 11.相关记录：销售出库清单、销售退回药品处理记录单药品拒收报告单、拒收药品台帐文件类型：管理制度版本号：2014版共 2 页 第 1 页文件名称：门店近效期药品管理制度文件编码：GX-LS-QM-037-2014起草人：审核人： 批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：1.目的为加强对近效期药品的管理，防止药品的过期失效，确保经营药品质量，减少企业经济损失；防止过期品种流

6、出，确保人民的用药安全，特制定本制度。2.职责门店营业员或质管员负责对近效期药品催销表的填报，营业员负责近效期药品的催销。3 定义药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药论处。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。4 公司对近效期药品的范围界定：4.1规定药品陈列时，距有效期截止日期不足（含）6个月的药品为近效期药品，门店营业员要加强催销。4.2 采购药品时，门店对于距药品有效期截止日期不足（含）3个月的药品，门店验收员在验收时可以拒收。 4.3 门店陈列药品对距药品

7、的有效期不足（含）1月的药品，门店质量员负责下柜停售；4.4 若到效期，直接按不合格药品进行处理，门店填写不合格药品处理记录、不合格药品交接表。门店将不合格药品和不合格药品交接表移交配送中心进行处理，不合格药品交接表复印一份存质管部。5. 近效期药品的催销程序：5.1 营业员或质管员应每月统计填报近效期药品催销表，交门店负责人审核 ，由营业员负责实施催销。5.2 药品应按批次陈列、销售，并应做到“先产先出、近效期先出”。在药品销售过程中，营业员应做好与顾客的沟通工作，尽可能先将近效期药品销售出去。文件类型：管理制度版本号：2014版共 2 页 第 1 页文件名称：门店近效期药品管理制度文件编码

8、：GX-LS-QM-037-2014起草人：审核人： 批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：5.3 对于超过有效期的药品，严禁销售，由门店质量员核实，报门店负责人审批后， 进行财务报损；并按不合格药品处理程序进行处理；处理方法同上4.4条。6相关质量记录表格：近效期药品催销表不合格药品处理记录不合格药品交接表（门店）文件类型：管理制度版本号：2014版共 2 页 第 1 页文件名称：门店药品陈列管理制度文件编码：GX-LS-QM-038-2014起草人：审核人： 批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期： 1.目的为保证门店经营药品陈列科学规范、分类明确，特制定本制度。2.依据药品经营质量

9、管理规范及其实施细则。3. 职责3.1 营业员负责实施药品陈列。3.2 门店质管员负责对药品陈列工作进行指导和监督。3.3 公司质管部对门店陈列工作进行指导、监督和培训。4. 内容4.1 采购验收药品和销售退回药品经验收合格后，方可上柜陈列销售。质量有疑问和不合格药品严禁上柜陈列销售。4.2 陈列环境4.2.1 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品；销售柜组应有醒目标志。陈列药品的货柜与橱窗（包括冰箱），不得存放个人生活用品。4.2.2 营业场所陈列环境应保持温度在常温0-30范围内，相对湿度应调控在35-75%；冷藏药品要放入冰箱冷藏，温度控制在2-10范围内。4.2.3 门

10、店应配备检测和调节温湿度的设施设备；经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设备。4.3 按规定分类陈列，设立专柜，陈列标志清晰，警示语、忠告语要规范。4.3.1 药品应严格按“四分开”来进行陈列及摆放： 非药品设专售区域，并与药品明显隔离摆放，并设明显的非药品区域标志；处方药与非处方药分柜摆放；内服药与外用药分开摆放；中药饮片与其它药品分开摆放。4.3.2 按药品的品种、用途分类摆放，分类标识醒目、标签使用恰当，放置准确、字迹清晰；按批号先后顺序陈列。文件类型：管理制度版本号：2014版共 2 页 第 2 页文件名称：门店药品陈列管理制度文件编码：GX-LS-QM-038-2014起草人：审核

11、人： 批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：4.3.3 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。4.4 门店各区应实行色标管理，待验区、退货区为黄色标识；不合格区为红色标识；货柜上药品均为合格的商品。4.5 非处方药可以开架自选；处方药只有在柜台内销售，严禁开架自选。4.6 拆零药品应集中存放在拆零专柜。4.7 生物制品等需要冷处保存的药品，应当置于冰箱内保存，冷藏的温度为2-10。4.8 经营有危险品的，危险药品不得陈列。如需陈列，只能陈列空包装或代用品。4.9 陈列的药品应避免阳光直射而发生化学变化。4.10 门店每月月底应对陈列药品质量进行检查，并做好陈列药品质量检查记录，发现质量问题

12、的药品应查清原因，及时下柜停售，并做处理。4.11 门店每月应对陈列环境和存放条件进行一次自查，对自查中存在的问题应及时进行整改，以保证经营环境符合GSP要求。5相关质量记录表格：门店陈列环境与存放条件检查表陈列药品质量检查记录文件类型：管理制度版本号：2014版共 1 页 第 1 页文件名称：门店药品保管养护管理制度文件编码：GX-LS-QM-039-2014起草人：审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准执行日期：1、目的： 为规范药品的保管养护管理，确保陈列药品质量，制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例药品经营质量管理规范及其实施细则3、职责：门店的全体营业员兼

13、任门店的养护员，承担门店的养护工作；门店质管员负责对保管养护工作进行指导。4、内容：4.1 门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，门店药品养护员，对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。4.2 每日检查店内药品陈列条件与存放环境，每天上、下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品陈列、贮存要求时，应采取措施予以调整。4.3 对有不同温湿度保存条件要求的药品，应按照其贮存要求存放，并保证贮存设备的运行正常。4.4 每月对店内陈列、储存的药品进行质量检查，并做好记录。 4.5 质量检查记录保存5年。4.6 检查中发现有质量问题的药品应暂停销售，及时通知质管员复查，质管员确 认后

14、属不合格的应存放于不合格品区，质管员不能确认的报公司质管部确认。4.7 门店每月对门店的主要养护设备，如空调、冰箱做一次保养，并做好记录，即设施设备维修保养记录，确保设备的正常运行。4.8做好防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变工作，并配备相应设施设备。 5相关质量记录表格：门店温湿度记录、冷藏设备运行记录空调运行记录、设施设备维修保养记录文件类型：管理制度版本号：2014版共 3 页 第 1 页文件名称：门店药品销售及处方的管理规定文件编码：GX-LS-QM-040-2014起草人：审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准执行日期：1目的：为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质

15、量不合格药品，制定本制度。2依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等。3范围：适用于本企业所有销售的药品。4职责：药品销售人员对本制度的实施负责。5内容：5.1 按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。5.2 无执业药师以上药学技术人员在岗不得销售处方药5.3 销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定执行。国家规定必须凭处方销售的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。5.3.1 处方须经执业药师或执业中药师以上职称的人员审核后方可调配和销售，审方和调配人员均应在处方上签名或盖章。5.3.2 对处方所列药品不得擅

16、自更改或代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。5.3.3 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；处方保存5年备查。5.3.4 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。5.3.5销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师处方销售管理。不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量

17、、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5.4.销售未列入的处方药。5.4.1销售未列入的处方药,须向患者索取处方,如有处方则按处方调配、销售。 文件类型：管理制度版本号：2014版共 3 页 第 2 页文件名称：门店药品销售及处方的管理规定文件编码：GX-LS-QM-040-2014起草人：审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准执行日期：5.4.2患者如无处方,则须在执业药师或药师以上药学技术人员(含药师)询问病情后购买使用,并做好药师用药指导。5.4.3 药师应指导患者安全、合理用药，详细介绍药品的用法、用量、注意事项等， 并做好用药指导。药店应提供联系电话供患者咨询。5.5

18、甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。5.6处方审核人员应具备执业药师资格或执业中药师以上专业技术职称。5.7 认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。5.8营业时间内应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，药师不在岗时应出示“药师不在岗暂停销售处方药与甲类非处方药”提示牌。5.9 营业员应根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，交与顾客。5.10销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品

19、的性能、用途、禁忌及注意事项。不得虚假夸大和误导顾客。严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销。做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5.11 缺货药品要认真登记药品缺货登记表。5.12 销售发票的书写应规范，不得涂改，不得有空缺项目，不得虚开或套开发票；发票应按日期进行整理、保存，定期上缴税务部门，进行更换。5.13 因工作粗心或玩忽职守造成错配、错发药品，应视情节轻重给予行政处分、经济处罚，直至追究刑事责任。5.14 中药饮片须符合江苏省中药饮片炮制规范。5.15 拆零药品按照拆零药品管理规定执行。6、相关质

20、量记录表格：处方调配销售记录、门店缺货登记表销售凭证、用药指导含麻黄碱类复方制剂登记表文件类型：管理制度版本号：2014版共 1 页 第 1 页文件名称：拆零药品的管理制度文件编码：GX-LS-QM-041-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：1目的为方便消费者合理用药，规范药品拆零行为，保证药品销售质量，特制定本制度。2定义拆零药品是指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。3内容3.1 门店应指定专人负责药品拆零。拆零人员业务上接受门店质量管理员指导。3.2 根据拆零品种的需要，门店须配备基本的拆零工具，如药匙、

21、瓷盘、拆零药袋、医用手套、剪刀等，拆零工具应清洁卫生。3.3 拆零药品应集中存放在拆零专柜，拆零药品应保留原包装的标签和说明书。3.4 药品进入拆零专柜，应填写药品拆零检查记录进行拆零。拆零前应检查药品外观质量，如发现质量可疑及性状改变的品种，不可拆零销售，及时报告门店质管员确认，确认合格的，通知营业员上柜拆零销售；确认不合格的品种按不合格药品处理程序处理。3.5 拆零药品销售时应使用专用的配药工具，并放入专用药袋，数量要准确，并在药袋上写明店名、药品名称、规格、用法、用量及产品批号、有效期至等，药品发给顾客时应再次核对以防止错发。3.6 用完后的工具应及时清洁，保证再使用时清洁卫生、防止交叉

22、污染。3.7 拆零药品应做好拆零记录，记录一般保存5年。4相关质量记录表格：药品拆零检查记录文件类型：管理制度 版本号：2014版共 3 页 第 1 页文件名称：门店质量事故的处理和报告的规定文件编码：GX-LS-QM-042-2014起草人：质管部审核人： 批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：1.目的实施质量事故管理，尽可能减少差错损失及有效杜绝门店质量事故的发生。2.依据2.1 中华人民共和国药品管理法及其实施条例；2.2 药品经营质量管理规范及其实施细则；2.3 药品流通监督管理办法。3. 职责：门店经理和质管员负责质量事故的上报和处理。4. 定义：本规定所称的质量事故是指药品经营

23、活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。5.范围界定：质量事故按其性质与后果轻重程度不同可分为重大事故与一般事故两大类。5.1 门店重大质量事故的范围：5.1.1 陈列药品，由于保管储存不善，造成经济损失一次性达5000元以上者；5.1.2 在接到公司总部质量管理部关于药品停售通知后，未及时停售，导致假劣药品流入市场者；5.1.3 药品发生混药、错发，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者。5.2 一般质量事故的范围：除以上重大质量事以外的质量事故，均属于一般质量事故。6. 质量事故的性质分类6.1因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量

24、问题的事故为非责任事故；6.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。文件类型：管理制度 版本号：2014版共 3 页 第 2页文件名称：门店质量事故的处理和报告的规定文件编码：GX-LS-QM-042-2014起草人：审核人： 批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：7.质量事故的报告：7.1门店药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，应在1小时内上报质量管理部并报告总经理；7.2凡发生重大质量事故不按规定上报者,应追究门店经理及质管员责任,并按隐瞒质量事故论处,视其情节,给予批评、通报、扣发奖金或罚款等

25、处罚措施；7.3发生质量事故后，质量管理部应督促事故发生所在门店对事故进行核实，并填写质量事故报单，经门店负责人签批后上报。8.质量事故的处理8.1 事故处理原则：8.1.1 从速处理原则：门店发生质量事故，应从速处理，以便获取真实的事故真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响和经济损失。8.1.2 “三不放过”原则：事故原因不查清不放过、事故责任人和群众不受到教育不放过、没有制定出有效的防治措施不放过。8.2 事故的处理程序： 8.2.1 事故调查：事故发生后，发生门店应抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。8.2.2 门店应配合总部质量管理部有关人员对事故

26、发生的时间、地点、相关人员、部门、事故经过、事故后果进行调查，做到实事求是、准确无误。8.2.3 门店质管员协助管理部对药品质量事故原始资料的进行收集整理。8.2.4 门店质管员协助质管部进行事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故原因、明确有关人员的责任、提出整改预防措施。8.2.5 事故的处理：质量事故的处理的重点是吸取教训，杜绝再次发生；质量事故调查小组依据“三不放过”原则和调查核实的的综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查、企业负责人批准后执行。文件类型：管理制度 版本号：2014版共 3 页 第 3页文件名称：门店质量事故的处理和报告的规定文件编码：GX-

27、LS-QM-042-2014起草人：审核人： 批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：8.2.6 要帮助责任人认识错误，总结经验教训。对重大质量事故，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担一定的责任。9质量改进工作：质量事故的发生应作为门店质量改进的重要契机，因此门店在事故发生以后，除了及时报告、妥善处理外，应抓住契机，在公司质管部指导下有针对性地组织质量改进活动。通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进预防措施标准化并落到实处。10相关质量记录表格：质量事故报告单文件类型：管理制度版本号：2014版共 2 页 第 1 页文件名称：门店质量信息管理制度文件编码：GX-LS-Q

28、M-043-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：1.目的：确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，规范门店质量信息管理。2.依据：2.1 中华人民共和国药品管理法及其实施条例；2.2 药品经营质量管理规范及其实施细则。3.范围：适用于门店药品经营各环节药品质量信息的收集、整理、传递、反馈等工作过程。4.职责：门店质管员负责本店质量信息的收集、整理、分析、传递工作。5.质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。涉及门店的质量信息是指：5.1 宏观质量信息：主要指国家和行业有关药品质量的政策、

29、法令、规定等；5.2 竞争质量信息：主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；5.3 内部质量信息：主要指企业内部与质量有关的数据、记录、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面；5.4 监督管理质量信息：主要指上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息。5.5 用户反馈信息：主要指客户的质量查询、质量反映、质量投诉等。6. 质量信息的分级管理：A级：对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门或连锁门店协同配合处理的信息。由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并监督执行。B级：涉及企业内部两个部门以上，需由企业领导或质量管理部协调、协助处理的质量信息。由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈。C级：涉及一个部门，需由部门领导处理的信息。由各部门或连锁门店负责人决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。文件类型：管理制度版本号：2014版共 2 页 第 2 页文件名称：门店质量信息管理制度文件编码：GX-LS-QM-043-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准执行日期：7.质量信息收集的原则：准确、及时、适用、经济。8.门店每个员工都有认真准确地收集、整理和反馈质量信息的