国家局网批发企业问题及解答.docx

1、国家局网批发企业问题及解答国家局网批发企业常见问题及解答北京常青锋尚科技有限公司东莞德有电子科技有限公司二O一四年十二月拟制曹工日期2014-12-18审核张工日期2014-12-28批准古力日期2014-12-29声 明本文档所有权和解释权归北京常青锋尚科技有限公司&东莞德有电子科技有限公司共同所有，未经书面许可，不得复制或向第三方公开 修订历史记录版本日期AMD修订者说明 V0.92014-12-18 A 曹工 初始创建 V1.02014-12-28 M张工 （A-添加，M-修改，D-删除）目 录1 批发企业数据采集上传标准操作流程？ 52 入出库操作 52.1 什么样的入出库单可以删除和

2、修改？ 52.2 B向A购买药品并要求A直接发货给C，现在B在系统内发起直调授权，请问C在B企业还没确认单据的情况下能否先入库？ 62.3 有一个品种破损退回，企业先误传了销毁出库，未传退货入库，无法补传，如何处理？ 62.4 药品需要退货请问如何操作？ 62.5 上游企业出库单查询，此处单据确认状态必须手工修改吗？如企业没有在此确认，而是自己扫描药品上传了入库单，上游企业出库单的确认状态会不会变成“已确认”？ 62.6 为什么刚传的出库单，一查询就变成了匹配状态，下游还未扫描和入库确认？ 62.7 什么是零头？ 发生拆零如何操作？系统是否支持零头退货？ 73 库存 73.1 企业为什么会出现

3、负库存？ 73.2 库存不平，能否使用报损报溢？ 73.3 库存查询和库存统计有何区别？ 74 预警 84.1 未勾兑预警如何解决？ 84.2 勾兑不符的解决办法？ 84.3 未勾兑预警的预警处理机制是什么？ 84.4 证书(包括GMP、生产许可证)过期，企业修改了有效期怎么预警消息还是未处理状态 95 数字证书 95.1 企业如何进行数字证书的补办？ 95.2 数字证书密码忘记了怎么办？ 95.3 如何新增数字证书？ 95.4 企业如何进行数字证书续费 105.5 数字证书换修流程是什么 105.6 数字证书换、修是否需要缴费 105.7 数字证书持有人发生变化，相关的信息如何修改 116

4、申请入网 116.1 入网申请填写企业入网登记表时，企业有总公司，如何填写组织机构代码？ 116.2 完成入网登记后，如需查看入网进程，从哪里进入？ 116.3 如何全面了解监管网和企业客户端操作系统？ 127 信息管理 127.1 往来单位中，提示我添加的是未入网的批发企业，就会触发预警，是怎么回事？ 127.2 企业名称变更如何处理？ 127.3 客户端里面的“操作人员管理”功能管理哪些操作人员？ 128 监管码 138.1 监管码查询功能可对药监码进行相应查询，是否只要生产企业上传关联关系文件，流通到我公司的药品即可查询其详细信息？ 138.2 上传单据时提示单据内有监管码未激活，怎么操

5、作？ 138.3 上传单据时提示监管码不存在，怎么操作？ 138.4 上传单据时提示监管码已经注销，怎么回事？ 138.5 什么是药品监管码匹配失败？ 139 系统登录 149.1 用户登陆中国药品电子监管网企业端时，出现登录失败问题时常见原因和解决办法 1410 其他问题 1710.1 上传时提示“发送失败：无法创建目录或文件” 1710.2 上传时提示“发送失败：单据上传单据号重复错误” 1810.3 解析失败，提示：文件编码格式不正确，请修改文件 1910.4 填写的上游企业号在当前系统中找不到对应的企业信息，请联系集成商修改文件。 1910.5 解析失败，A码与B码有上下级关联 201

6、0.6 解析失败，文件反序列化过程异常，请根据药监网发布的xml接口检查文件格式。 201 批发企业数据采集上传标准操作流程？答：标准操作流程如下：2 入出库操作2.1 什么样的入出库单可以删除和修改？答：入出库单内监管码如果已经全部匹配成功，则单据不能进行修改和删除；如果未匹配成功，则可以修改和删除该单据；如果部分匹配成功，则可对未匹配成功的监管码进行删除和转移操作。 2.2 B向A购买药品并要求A直接发货给C，现在B在系统内发起直调授权，请问C在B企业还没确认单据的情况下能否先入库？答：可以，但由于B企业没有确认A上传的出库单，即没有在系统内自动生成（上报）本企业的入库单和出库单，因此会产

7、生预警信息。2.3 有一个品种破损退回，企业先误传了销毁出库，未传退货入库，无法补传，如何处理？答：销毁出库后监管码即被注销，无法再在系统内做其他的操作。该情况应先进行退货入库，再进行销毁出库操作。如已发生误操作时，企业需联系监管网客服，发送情况说明传真，由监管网技术人员协助企业处理。2.4 药品需要退货请问如何操作？答：手持终端扫描需退货的药品电子监管码，生成退货出库单，并在监管网企业端入出库管理功能中上传该退货出库单。2.5 上游企业出库单查询，此处单据确认状态必须手工修改吗？如企业没有在此确认，而是自己扫描药品上传了入库单，上游企业出库单的确认状态会不会变成“已确认”？答：上游企业出库单

8、确认后，系统会自动生成一条入库单，此时企业无需再扫描入库。如果企业进行扫码入库，便无需再进行上游出库单确认；两者同时操作会造成库存加倍计算。注：上游出库单确认入库功能使用前提为：上游出库和下游入库完全一致。上游企业出库单确认功能只针对普通药品可使用2.6 为什么刚传的出库单，一查询就变成了匹配状态，下游还未扫描和入库确认？答：该情况有以下几种可能： 该笔出库是发往末端单位（医院、药店），末端单位由于不上传单据，因此发往末端单位的出库单，在系统处理成功后会自动变为匹配状态。 出库类型为销毁出库、抽检出库的出库单，上传后会自动变为匹配状态。2.7 什么是零头？ 发生拆零如何操作？系统是否支持零头退

9、货？答：1、药品零头是指不满最小赋码包装的数量，例如，一个最小赋码包装中有10支药品，企业出库时将5支发给A企业，5支发给B企业，这5支即是零头。2、操作方式：中国药品电子监管网的企业端入出库管理里提供零头入出库功能，可对不够最小赋码包装的零头进行入出库的操作。注意：零头入库上传，不能大于最小赋码包装内含药品数量的一倍。零头出库上传,不能大于最小赋码包装内含药品数量的两倍.3、在零头入出库功能中，备注一栏可以供用户自行填写零头入出库的类型及原因，比如“零头退货”、“破损”、“质量问题”等，通过这个操作可进行零头退货。3 库存3.1 企业为什么会出现负库存？答：库存负数需查询该批号的入出库单，一

10、般情况下是由于企业漏传、少传入库或重复出库导致，企业可以通过补传单据或是删除错误单据来解决该问题。如无法补传单据，可通过库存查询中的报损报溢功能进行补平。3.2 库存不平，能否使用报损报溢？答：可以使用，但请企业慎用。报损报溢数量超过一定比例时，系统会向所属药监局发送预警信息。3.3 库存查询和库存统计有何区别？答：库存统计为每月5日生成上月库存信息（每月6日可查看上月的库存报表）；库存查询可查询当月的库存信息。4 预警4.1 未勾兑预警如何解决？答：该预警消息表示企业在规定时间内没有上传与上游出库单匹配的入库单，或者与下游入库单匹配的出库单。如收到未勾兑预警消息，首先确认单据号是不是本企业的

11、，如果不是本企业的，说明自己漏传单据，补传相对应单据。如果是本企业的，说明对方没有上传，敦促对方上传单据。另外还有一种情况，就是单据内的收货单位或者发货单位选择错误，导致单据无法进行勾兑，此种情况用户可在“入出库单查询”功能中通过修改功能更正收货单位或者发货单位。4.2 勾兑不符的解决办法？答：该预警消息表示企业进行入出库的药品与上游出库单信息药品匹配不符，或者与下游入库单药品信息匹配不符。处理方法：企业根据预警消息的内容，查看与之勾兑的单据详细信息，找出勾兑不符的原因。如发现为多扫描药品，可删除预警单据内多余监管码；如果发现为漏扫药品，可补充扫描后再次上传新单据与之匹配；如果发现为错扫药品，

12、可删除单据内错传的监管码，重新上传含有正确监管码的新单据与之匹配，或者进行监管码的转移操作。4.3 未勾兑预警的预警处理机制是什么？答：普药单据：上游企业上传出库单据10天后，下游未上传入库，便会给双方发送预警消息。下游企业在预警触发之后20天内，补传入、出库单据，预警消除，如果超过20天，补传单据预警也无法自动处理，只能由企业所属药监局处理。特药单据：超过上游企业设定的预计到货时间，下游企业未上传入库单，就会给双方发送预警消息。下游企业在(预计到货时间+20天)内上传单据，预警会自动消除，如果超过此时间补传单据预警也无法自动处理，只能由企业所属药监局处理。4.4 证书(包括GMP、生产许可证

13、)过期，企业修改了有效期怎么预警消息还是未处理状态答：出现这种情况有可能是企业操作错误，企业新增了证书但并未修改老证书的有效期信息，导致系统仍然发送预警消息。正确的处理方法是对已有证书的有效期进行修改即可或者是新增证书后删除老证书。5 数字证书5.1 企业如何进行数字证书的补办？答：数字证书补办流程如下：首先确认企业持有数字证书数量；持有1把以上数字证书的企业：进入企业客户端，使用续费管理中的补办功能进行补办操作，获取订单编号；至银行汇款，并在备注栏注明订单编号；企业端订单管理功能，查找该订单，核实汇款信息。只持有1把证书的企业：填写数字证书报损报失单，中国药品电子监管网网站首页 资料下载 网

14、站表单下载数字证书报损/报失申请单，加盖公章传真至中国药品电子监管网； 至银行汇款，并在备注栏注明用途。5.2 数字证书密码忘记了怎么办？答：可任意输入五次错误密码使数字证书锁定，然后登录“中国药品电子监管网”首页提供的“数字证书解锁申请”，向中国药品电子监管网客服中心提交远程解锁申请，按照收到的解锁邮件的提示进行解锁。5.3 如何新增数字证书？答：企业登录客户端软件，在监管网企业端“续费管理数字证书新增”功能中进行数字证书新增，提交操作之后获取订单编号，汇款至中国药品电子监管网帐户。注：必须在汇款单的备注栏填写订单编号。5.4 企业如何进行数字证书续费答：数字证书续费流程如下： 企业端功能续

15、费管理，进行续费操作，获取订单编号； 至银行汇款，并在备注栏注明订单编号； 企业端订单管理功能，查找该订单，核实汇款信息。注：续费款项确认到帐后，企业可在5到10个工作日内收到续费发票。5.5 数字证书换修流程是什么答：数字证书换修流程如下：下载申请单：在网站首页 资料下载 网站表单下载数字证书报损/报失申请单；将填好的申请单，加盖企业公章，连同数字证书一起邮寄至运营中心。地址：北京市朝阳区广顺北大街33号福码大厦A座19层收件人：中国药品电子监管网 运营中心电话：95001111邮编：1001025.6 数字证书换、修是否需要缴费答：企业数字证书分为新(数字证书编号为13位)、老(数字证书编

16、号为7位)两种，证书类型不同，换、修的情况略有不同。 老数字证书维修免费，如数字证书损坏程度严重已无法维修，便需将该数字证书报损，重新申请数字证书。重新申请数字证书按补办流程处理，需要收费。 新数字证书一年内维修免费(针对新入网用户)，更换需要先定损，判断是否为人为损坏(如：摔裂、踩裂等情况)。非人为损坏情况免费更换证书；人为损坏情况按补办流程处理，重新制作证书。使用时间在一年以上的数字证书换、修均需收费。 数字证书补办缴费标准和有效期设置：注：补办数字证书收取补办服务费，标准为100元/把。新数字证书延续原数字证书有效期。补办新数字证书后，系统将原数字证书自动注销。5.7 数字证书持有人发生

17、变化，相关的信息如何修改答：修改操作员信息流程如下： 填写操作员变更说明，说明中必需将数字证书编号、企业名称、老操作员、新操作员（新操作员身份证号、身份证复印件、电话）信息填写清楚，并加盖公章； 变更说明传真至监管网运营中心； 变更说明原件连同数字证书一起邮寄至运营中心。注：由于操作员信息必需在数字证书中进行修改，所以数字证书必须寄回数字证书：中国药品电子监管网汇款账户是什么？答：详细信息为：户名：中信二十一世纪(中国)科技有限公司 银行名称：上海浦东发展银行北京东三环支行 账号：911501553600000806 申请入网6.1 入网申请填写企业入网登记表时，企业有总公司，如何填写组织机构

18、代码？ 答：分以下两种情况： 如果企业是独立法人机构，有独立的组织机构代码，直接填写组织机构代码。 如果企业不是独立法人机构，没有独立的组织机构代码，填写所属总公司的组织机构代码，如不知道总公司组织机构代码，可用企业名称查找。系统会根据总公司的组织机构代码为非独立法人机构自动生成在系统内可使用的组织机构代码6.2 完成入网登记后，如需查看入网进程，从哪里进入？答：监管网网站首页 6.3 如何全面了解监管网和企业客户端操作系统？答：新入网用户登录监管网网站首页7 信息管理7.1 往来单位中，提示我添加的是未入网的批发企业，就会触发预警，是怎么回事？ 答：如果添加的是未入网的批发企业，由于企业没有

19、入网，就不能上传单据，所以本企业上传的单据就没有对应的入出库单进行匹配，自然会触发预警。建议督促未入网的批发企业赶紧入网。7.2 企业名称变更如何处理？ 答：存在以下两种情况：如果组织机构代码变更，按照新用户处理，重新申请入网。组织机构代码不变，只是企业名称变更了，则走如下流程：则企业在监管网企业端“信息管理企业信息”处，更改企业名称；企业提交的名称变更申请由所属各级药监局（省内具体由哪级药监局审核由省局决定）审核通过后名称即更改成功。7.3 客户端里面的“操作人员管理”功能管理哪些操作人员？ 答：管理手持终端操作人员，企业用户通过监管网企业端的“信息管理操作人员管理”功能，可以添加、修改或者

20、删除手持终端操作员，并通过“导入导出操作员导出”功能，将编辑好的操作员信息导出到手持终端中。仓库扫描使用手持终端进行出入库等操作时，输入用户编号和密码，进入手持终端进行业务操作。8 监管码8.1 监管码查询功能可对药监码进行相应查询，是否只要生产企业上传关联关系文件，流通到我公司的药品即可查询其详细信息？ 答：关联关系上传并处理成功后方可查询药监码信息。8.2 上传单据时提示单据内有监管码未激活，怎么操作？ 答：这个问题是由于生产企业未上传关联关系而造成的，请记录未激活监管码后联系生产企业，让他们补关联关系文件。8.3 上传单据时提示监管码不存在，怎么操作？ 答：监管码不存在，首先核实货源，如

21、货源可靠无问题，有两种可能： 生产企业印刷错误； 扫码时手持终端识别错误。建议：请先与实际药品上的监管码进行核对并手工纠正，如无法核实可删除此监管码，并通过报损报溢功能补平库存；如发现并非以上原因造成该错误，请先将其他的数据上传，然后联系生产企业核实此码的问题根源。8.4 上传单据时提示监管码已经注销，怎么回事？ 答：已注销的监管码不能再被使用，不能继续流通。上传的监管码如提示已被注销，建议向上游退货。8.5 什么是药品监管码匹配失败？答：上游出库单的码在下游入库单中找不到；下游入库单中的码在上游的出库单中找不到，就是监管码匹配失败。具体处理方法见文档预警部分9 系统登录9.1 用户登陆中国药

22、品电子监管网企业端时，出现登录失败问题时常见原因和解决办法1）登录认证发生异常：输入密码点击登录时弹出错误提示框，如下图：解决方法及步骤：插入数字证书，利用诊断工具检测数字证书，点击“开始-程序-WatchSAFE3.1.X驱动诊断工具”，弹出提示框，点击诊断按钮，根据弹出的诊断结果信息，分别进行处理。 当出现以下诊断结果时，说明问题原因为数字证书与电脑连接失败。解决方法： 确认是否安装了正确的数字证书驱动； 确认USB口是否插入正确的数字证书； 确认数字证书是否被电脑识别(右击“我的电脑”，选择“管理”，点击“设备管理器”，打开人体学输入设备，如果数字证书被正常识别，会出现下图所示设备)；

23、如果没有上述设备，则需换台电脑或在本机上重新尝试安装数字证书驱动，建议按照以下步骤进行操作： 拔掉数字证书，点击“开始-控制面板-添加或删除程序”，找到“WatchSAFE3.1.X”和“中信数字证书认证控件” 程序删除，删除完成后，必须重启电脑。 不要插入密钥，选择安装数字证书驱动。注意：重新安装驱动前，必须把防火墙，各杀毒软件、360卫士等杀毒软件及迅雷等下载工具退出或禁用。 驱动安装后，数字证书连接电脑，然后从“开始-程序-WatchSAFE3.1.X驱动诊断工具”，查看数字证书跟电脑连接状态是否成功即可。若成功，即可以打开监管系统企业端进行登录。 若按以上步骤操作后诊断还是连接失败，则

24、说明数字证书可能有问题，将数字证书邮寄至中国药品电子监管网运营中心进行检测维修。 当出现以下诊断结果时，说明驱动程序安装不完整。解决方法：在本机上或换台电脑重新安装数字证书驱动，操作步骤如下： 首先拔掉数字证书，在操作系统“开始-设置-控制面板-添加或删除程序”中，找到“WatchSAFE3.1.X”和“中信数字证书认证控件”程序删除，删除完成后，必须重启电脑。 不要插入密钥，选择安装数字证书驱动。注意：重新安装驱动前，必须把防火墙，各杀毒软件、360卫士以及迅雷等下载工具退出或禁用。 安装时，若出现下面截图时，必须选择“允许本次操作”，然后点击确定 驱动安装好后，把数字证书插在电脑上，然后从

25、“开始-程序-WatchSAFE3.1.X驱动诊断工具”，查看数字证书跟电脑连接状态是否成功即可。若成功，即可以打开监管系统企业端进行登录用户名操作了。2）软件升级过程中出现错误：软件升级过程中出现如下图，长时间（一般超过5分钟）没有响应，随后出现错误提示，从而升级失败解决办法：打开下载链接：10 其他问题10.1 上传时提示“发送失败：无法创建目录或文件”答：方案一：将D:SFDA 文件夹重命名，新建立SFDA文件夹方案二：文件存放目录出现写错误。打开文件所在磁盘（默认是D盘），点击右键，选择【属性】【工具】查错，【开始检查】，在【自动修复文件系统错误】前打勾，然后点击【开始】。完成后即可解

26、决此问题。10.2 上传时提示“发送失败：单据上传单据号重复错误”答：检查文件，是否重复上传，如果是，则删除此文件；如果不是，则修改单号。用药通助手的XML修改功能来处理10.3 解析失败，提示：文件编码格式不正确，请修改文件答：用药通助手XML解析失败功能来处理10.4 填写的上游企业号在当前系统中找不到对应的企业信息，请联系集成商修改文件。答：扫描入出库单时输入了往来单位自定义编号，但在系统修改了自定义编号或往来单位被删除，就会出现上述提示。解决办法：找到对应的企业编号，修改xml文件或系统中的企业自定义编号，使之保持一致。10.5 解析失败，A码与B码有上下级关联答：同时扫描了不同包装级别的码，导致重复扫描。如未拆零的整箱药品，只扫描箱码即可，如果同时再扫描中包装或小包装的码，就会导致重复扫描。解决办法是在xml文件中删除重复的码。用药通助手的XML文件修改来处理10.6 解析失败，文件反序列化过程异常，请根据药监网发布的xml接口检查文件格式。答：用药通助手的XML文件修改来处理