021物料变更验证方案及报告.docx

1、021物料变更验证方案及报告物料变更验证方案 验证编号：SMP-VT-021-00* * * *制药厂1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.验证目的5.验证内容5.1物料供应厂商质量评估5.2物料验证5.2.1试制5.2.2工艺再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验 证 名 称验证编号物料变更验证SMP-VT-021-00起 草 人部 门日 期1.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2概述为了确保生产出安全、有效、均一的药品，药品生产所用的物料应性质稳定、质量可靠。当主要物料的供应厂商变更或原辅料晶型、粒度

2、、工艺路线变更时，物料必须经过验证，符合产品的生产和质量要求才可供生产使用。本方案为主要原辅料发生变更时的再验证方案。3验证人员姓名部门职责*质管部负责组织协调工作。*质管部负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报告。*技术开发部负责试制工作。4验证目的为由于原辅料供应厂商的变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更提供系统的验证计划，证实其符合产品的生产和质量要求。5验证内容5.1物料供应厂商质量评估供应商名称许可证号地址邮编法人代表 电话质量认证情况产品名称规格批准生产文号月供数量批量质量标准号序号调查内容结果优良可1产品质量情况(检验结果)2产品质量保证体系情况3生产使用情况4售后服务情况5供

3、货时性6数量保证性7协作关系8其他9许可证发证/换证10生产条件调查情况：评估结论：备注： 评估人： 日期：5.2物料验证5.2.1试制5.2.1.1适用范围：根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量无重大影响者。5.2.1.2验证项目：工艺条件参数；中间产品、成品质量。5.2.1.3验证方法：按该品种生产工艺规程要求进行小试或采用和生产相同、相似性能的设备进行中试3批，记录实际工艺参数和中间产品、成品质量。5.2.1.4接受标准：试制的中间产品、成品质量应符合内控质量标准要求。如工艺参数与工艺规程完全相同，则该物料可以投产使用；如某些工艺参数稍作调整能确保产品质量，则按生产工艺规程及偏

4、差处理程序，经质量管理部门审核同意，厂质量管理负责人批准后该物料可以投产使用。5.2.2工艺再验证5.2.2.1适用范围：根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量有重大影响、致使产品生产工艺规程变更者。5.2.2.2验证项目、方法及接受标准：参照工艺变更验证方案(SMP-VT- 020-00)。物料变更验证报告物 料 名 称起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期* * * *制药厂1 概述本验证是按既定的方案，对( )生产用(主要原辅料)由于供应厂商变更的验证，现根据验证结果的分析报告如下。2验证结果2.1物料供应厂商质量评估供应商名称许可证号地址邮编法人代表

5、电话质量认证情况产品名称规格批准生产文号月供数量批量质量标准号序号调查内容结果优良可1产品质量情况(检验结果)2产品质量保证体系情况3生产使用情况4售后服务情况5供货时性6数量保证性7协作关系8其他9许可证发证/换证10生产条件调查情况：评估结论：备注： 评估人： 日期：2.2物料验证根据生产实践经验，( )生产所用的( )的变更对产品质量无重大影响，只需对试制进行验证。2.2试制过程工艺条件参数调整情况批号工艺条件参数调整情况 验证人： 日 期：2.2.2中间产品、成品质量批号检测结果颗粒素片水分(%)堆密度(g/ml)粒度范围主药含量(%)外观崩解时限(min)，溶出度(%)脆碎度(%)片重差异范围(%)批号检测结果薄膜衣片胶囊外观片重差异范围(%)崩解时限(min)，溶出度(%)主药含量(%)外观装量差异范围崩解时限(min)，溶出度(%)主药含量 (%)结论：备注：检测人：复核人：日 期：3验证总结 通过对 变更的验证，证明 适用于 的生产且能保证产品质量，该物料可以投产使用。