气相色谱仪计算机验证方案.docx

1、气相色谱仪计算机验证方案 . 气相色谱仪计算机验证方案 设备名称：*气相色谱仪 型号规格：* 设备编码：* 同步验证（ 验证形式：前 验证（ ） ） 再验证（） 回顾验证（ ） TS-VT-04-056-00 验证编号： 年 起草日期： 起草人： 月 日 审核日期： 月 年 日 审核人： 日审批人： 年 审批日期： 月 教育资料 . 有限公司* 1. 确认目的 . 4 2. 确认范围 . 4 3. 确认职责 . 4 4. 确认指导文件 . 5 5. 术语缩写 . 5 6. 概述 . 5 7. 确认实施前提条件 . 4 8. 人员确认 . 6 9. 风险评估 . 6 10. 确认时间安排 . 1

2、2 教育资料 . 11. 确认内容 . 12 12. 偏差处理 . 30 13. 风险的接收与评审 . 30 14. 方案修改记录 . 31 15. 确认计划 . 31 16. 附件 . 错误！未定义书签。 教育资料 . 1. 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由*气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运

3、行以及性能进行确认。 3. 确认职责。 3.1确认职责 部门 姓 名职责 签名 * * 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。 * 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。 * 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质管部。 * * 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补 教育资料 . 充的审核与批准 负责验证结论的评价与批准。 负责

4、对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准 4.确认指导文件： 2010修订版药品生产质量管理规范 附录：计算机化系统药品生产质量管理规范2010修订版 确认与验证修订版2010 附录：药品生产质量管理规范 仪器的使用操作说明书* 术语缩写5. 缩写 描述 OS 操作系统 CSV 计算机化系统验证 Hardware 硬件 Software 软件 Electronic record 电子记录 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6.概述 教育资料 . 我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*型气相色谱仪软件、台式电脑、打印机组成。 7. 确认实施前提条件 7.1. 各相关

5、人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。 8. 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在 附件4：确认方案培训签到表。 9. 风险评估 经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 风险 影响现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级 别建议采 取措施台式 电脑USB接 口不足不能正用使常查看USB 接口数量2 3 1 6 低- 教

6、育资料 . 风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级 别 建议采 取措施 设备的使用环境与不实际 符数影响据台式脑电寿 命现场查看环 境2 4 2 16 低 中确认在IQ电源 供电电压不符设合备 要求调导致烧毁协或不工 作用万能表现 场测试2 4 2 16 低 在IQ中确认 数据线 不兼容不能传送数据 由供应商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据4 4 2 32 中 IQ中查看是否可以 正常采集数据 教育资料 . 风险 因素风险 影响 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级 别 建

7、议采 取措施 线系OS 统系统与件软不兼容 软件不能正确安装 按软件要求配置合适版OS 本的3 4 2 24 中版本中确认OS在IQ 的正确设系统正不置者或确所软件架框需 未安装件软不能正确运行 按软件要求进行对OS设置，将系统所需框架 安装完全3 4 2 24 中 行中进行检查IQ在USBKEY 驱动安正不装确 能不运 行软件按软件要求正确安装驱 动程序3 4 2 24 中认确IQ在中 正确驱动USBKEY数据线 驱动动安驱正不装正能不送传常按软件要求正确安装驱3 4 2 24 中 在IQ中查看 教育资料 . 风险 因素 风险影响 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先

8、数RPN 风险级 别 建议采 取措施确 数据 动程序 软件件安软装不正确 件不软能正常使用 按正确的步骤对软件进 行安装4 4 2 32 中 中进行确认在IQ软件运行不正确 不软件确能正 运行安装按供应商提供的软件 2 3 1 6 中 - 未件软权设置 限授未经人的权操员在作软件可时能改会更坏破或 数据对软件设置权限 3 4 2 24 中 在OQ中确认权限设 置 教育资料 . 风险 因素 风险 影响现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级 别 建议采 取措施 数据 数据报告生成 生不能 成报告点SOP按 击报告查看2 4 2 16 低 OQ中确认在数据准性确

9、有偏差 响报影的准告确性 对报告中计算的数据进 行手动计算2 4 3 24 中 中确认在PQ格据数式有效 性的生成被数据更人为 改规定生成的文件为不可的改更PDF文件 4 4 2 32 中 在OQ中确认。 存据数 放位置存没在到指放 定目录 数据丢失3 4 2 24 中 在OQ中确认 完据数性整缺数据在份备或对备份或转移的数据进2 4 3 32 中 中确认OQ在 教育资料 . 风险 因素风险 影响现有控 制措施 可能性 P 严重 性S 检测 性D 风险优先数RPN 风险级 别 建议采 取措施失 转移过有程中 缺失 行读取在数据报生成告时与源数据 不符对生成的报表进行数据 比对2 4 2 16

10、低 在PQ中确认件软正行运常程过中断外意电 在软件正常运行过程中人为断电，查看数据的 完整性2 4 3 24 中 OQ在中确认没据数追有可据对数库操的确定数据有事务日志文3 3 3 27 高 中确认OQ在 教育资料 . 风险 因素 风险 影响现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测 性D 风险优先数RPN 风险级 别建议采 取措施踪性 作不可 追溯 件 日 日期： 年 月 评估人： 根据风险评估，我们拟定了确认内容。 确认时间安排10. 安装确认时间安排：2016年 8月 11日 至2016年 日。月128 年至2016 8月16日。日 运行确认时间安排：2016年8月14 月 日。228

11、年至月 2016 性能确认时间安排：年817日 2016 年至日 月 2016确认报告起草时间：年8 24 2016 日。298月 11.确认内容 安装确认 11.1. 安装确认包含以下内容： 项目编号 检查项目记录编 号 记录名称 教育资料 . 11.1.1. 安装文件确认IQ表1 安装文件确认记录11.1.2. 系统配置清单 IQ表2 系统配置清单确认记录11.1.3. 7890B型气相色谱仪 3 IQ表 型气相色谱仪安装确认7890B11.1.4 电脑安装确认 表4 IQ 台式电脑安装检查记录11.1.5 打印机安装确认 表5 IQ 打印机安装检查记录11.1.6 软件安装确认 6 IQ

12、表 软件安装确认记录11.1.7. 仪器仪表校准或检定检查 7 IQ表 仪器仪表校准或检定检查记录 软件基本情况：服务人员名 称 联系电话 地址 软件提供者 名称 联系电话 地址 软件版本号 复制光盘保存份数 光盘保 存地址 保存人 安装文件确认11.1.1. 目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供 的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。 文件清单： 教育资料 . 名称 保存地点1 2 3 4 确认气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程 程序逐一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家 提供的设计资料，并对文

13、件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。 可接受标准 所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。 记录 1:文件确认记录。见IQ表 系统配置清单确认11.1.2. 目的根据气象色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置 清单中的配置齐全。/ 名称版本 型号/数 量厂家 检查方法 教育资料 . / 名称版本 型号/数 量 厂家 检查方法 * 主机* 1 现场检查铭牌或设 备资料Agilent openlab CDS气相色谱工 作站软件M8380AA 1 现场检查铭牌或设备资料 高精度全自动单 相交流稳压电源TND/SVC-5000VA 1 上海鸣川电器有限公 司现场

14、检查铭牌或设备资料 联想电脑杨天M4200 1 联想公司现场检查铭牌或设 备资料现场查看 包装清单 1 1保修卡主机11驱动光盘 说明书 1显示器数据线 1 电源1键鼠套装 8 现场检查铭牌或设 备资料现场查看 记录： 2表：辅助设备安装确认记录。见IQ 11.1.4电脑安装确认 目的： 对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。 程序： 对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。 教育资料 . 可接受标准： 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表： 检查项目 检查标准 检查方法 电源 采用220V稳压电源供电 现场用

15、万能表测试 安放地点及周围环境 周围环境安放位置平整、环境洁净； 无磁场 现场查看数据线连接 接口，连确认连接数据连接至USB 接紧密无松动 现场查看 电源线连接电源线连接正确，无松动 现场查看 操作系统 确认W7 系统，是否运行正常 现场查看 管理员权限 确认加入管理员权限设置 现场查看硬件驱动 对软件确认硬件驱动安装是否正常， 是否产生影响 现场查看 表见IQ4：电脑安装检查记录。 打印机安装确认11.1.5目的： 对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。 程序： 教育资料 . 对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。 可接受标准

16、： 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表： 检查项目 检查标准 检查方法 电源 采用220V稳压电源供电 现场用万能表测试 安放位置安放位置平整、环境洁净 现场查看 数据线连接 接口，连接确认连接数据连接至USB 紧密无松动 现场查看 电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看见IQ表5：打印机安装检查记录。 11.1.6软件安装确认 目的： 对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。 程序： 在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按

17、供应商提供的技术资料正确安装。 可接受标准： 根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表： 检查项目 检查标准 检查方法 操作系统系统为Windows7 86旗舰版 在“我的电脑”点击右键，查Windows查看“，看“属性” 教育资料 . 检查项目 检查标准 检查方法 版本”和“系统类型” 系统设置 ”1、 系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d “使计算机睡眠状2、 系统“关闭显示器”设置为“从不”， 。 态”设置为“从不” 系统已将时间和日期锁定，禁止修改3. 系统时间设置的格式设1、 置正确。、按照正确依次进入“控2“电“硬件和声音”-制面板”-“编辑计划设置”-源选

18、项” 中进行查看开按照正确依次点击：3、-gpedit.msc-运行始-在组策打开组策略。回车-略管理器中选择计算机配安全设置-置-windows用户权本地策略设置-更改系统时间中利指派- 进行查看 文件设置 1、设置文件无法修改 2、设置文件无法删除 点击按照正确依次点击：点击-属性文件夹右键安全高级只读（打钩）-点击删-管理权限设置- 除、更改权限（打钩）。 教育资料 . 检查项目 检查标准 检查方法 软件安装 软件已经安装完成 “程依次进入“控制面板”- 序”-“程序和功能”中查看。软件权限分 类设置 软件系统员设置： 、1 密码设置：如下图所示 、2 权限设置：如下图所示 依次进入“象

19、色谱仪验证“密码-“创建”“用户”系统”- 设置”中查看。 仪器分析员设置：软件系统员设置： 密码设置：如下图所示1、 2、 权限设置：如下图所示 依次进入“象色谱仪验证“密码-“用户”“创建”系统” 设置”中查看。 仪器操作员设置：密码设置：如下图所示、1 权限设置：如下图所示、2 依次进入“象色谱仪验证“密码-“创建”系统”-“用户” 设置”中查看。 运行确认 11.2. 运行确认包含以下内容：项目编 号检查项目 记录编号 记录名称 11.2.1. 运行文件确认1 表OQ 运行文件确认记录 教育资料 . 11.2.2. 用户权限测试 表2 OQ 用户权限测试记录11.2.3 数据生成报告功

20、能及报 告格式确认3 OQ表 数据生成报告功能及报告格式确认记录11.2.4 数据存放位置及可追踪 性检查4 OQ表 数据存放位置及可追踪性检查记录11.2.5 系统断电测试OQ表5 系统断电测试记录11.2.6 数据备份完整性确认OQ表6 数据备份完整性记录 运行文件确认11.2.1. 目的 确认气相、液相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。 程序 逐一检气相、液相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。 可接受标准 所有的文件均经过审批批准。 记录 1表：运行文件确认记录。见OQ 11.2.2. 用户权限测试 目的 确认气相、液相色谱仪验证系统的权限受控，XX的人员不能进行本系统。 检查内容、方法及合格标准 教育资料 . 检查内容检查方法 合格标准 电脑开机用户名与密码错误或漏空的时 候，不能进入计算机操作系统。 用户名与密码正确的时候，能进 入计算机操作系统。 账号设置 检查是否设置系统管理权限，从“用户设置”种-“设置”-“控制面板”查看，如设置成功，能使用管理 权限进入电脑操作系统。 系统管理者使用权限设 置：进入电脑操作界面时，使用系统管理者账号登陆，用系统管理者 身份进入电脑系统。系统管理者身份进入电脑系统， 教育资料 . 首先进行系统管理者账号密码 修改，修改成功后， 确认使