执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案.docx

1、执业药师考试药事管理与法规真题及答案 2016年执业药师药事管理与法规考试真题一、最佳选择题1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试答案：

2、D2.根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回答案：C4.应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销答案：

3、A6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.答案：B7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识答案：D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案：D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿

4、制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院答案：D10.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开 箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度 要求的应当拒收答案：C11.根据药品

5、经营质量管理规范，关于药品储存与 养护要求的说法，正确是 A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放答案：A12.药品生产质量管理规范（GMP）认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是 A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现答案：C13.根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得麻醉 药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告， 逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重 的，吊销其印鉴卡；对直接负责

6、的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的 违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定 进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医 师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和 第一类精神药品处分的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。答案：A14.根据2016年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成 和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于 A.蛋白同化制剂B.刺激剂 C.血液兴奋剂D.肽类激素答案：A15.甲、乙、丙三家药品批发企业

7、下列购销复方甘草片 的行为，不符合规定的是A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店答案：A16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻 醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准答案：B17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食

8、品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验答案：C18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门 答案：A19.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品答案：

9、C20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是A.进品原料B.XX省转销，XX总代理C.企业形象标志，企业防伪标识D.印刷企业，印刷批次答案：C21.根据医疗机构药事管理，关于医院药师工作职责的说法，错误的是A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责答案：D22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严重的，撤销药品批准证明文件D.构

10、成犯罪的，追究刑事责任答案：B23.根据中华人民共和国反不正当竟争法，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密答案：D24.根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂答案：D25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药 品广告中出现 A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称答案：C2

11、6.根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格 式符合规定的是 A.国卫药注字 JB.国药准字 SC.国食药准字 ZD.国食药监字H答案：B27、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作答案：A28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙

12、类目录后选甲类目录C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型答案：C29.根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品答案：B30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批答案：B31.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属

13、于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权答案：C32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字JXXXXXB.国妆特字GXXXX号C.国妆进特字（年份）第XXXX号D.国妆特字（年份）第XXXX号答案：B33.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和

14、定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序答案：D34.属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护答案：D35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认

15、后，方可调剂答案：B36.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的答案：D37.根据药品不良反应报告和监测管理办法，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品答案：A38.根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的是A.多次使用批件的有效期为5

16、年B.一次性有效期批件的有效期为1年C.进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4们顺序号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件答案：A39.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能人生用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案：D40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学

17、品应当逐一建立购买档案答案：C二、配伍选择题【41-43】A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量41.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为答案：A42.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为答案：B42.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为答案：C【44-46】A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生物委员会44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是答案：C45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门答案：A46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是答案：D【47-4

18、8】A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人47.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是答案：D48.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是答案：A【49-50】A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任

19、。49.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于答案：D50.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”答案：B【51-53】A.至少2年B.致少5年C.至少1年D.致少3年51.急诊处方保存期限是答案：C52.医疗用毒性药品处方保存期限是答案：A53.麻醉药品处方保存期限是答案：D【54-55】A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品54.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是答案：C55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是答案：B【56-57】A.列入兴奋剂目录的利尿剂B

20、.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂56.药品零售企业不得销售的是答案：B57.药品零售企业可以经营的肽类激素是答案：D【58-60】A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查办法58.发布进口药品广告的审查程序是答案：C59.发布非处方药广告的程序是答案：C60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是答案：D【61-62】A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进

21、行的有针对性的抽验属于答案：D62.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于答案：B【63-64】A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内63.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是答案：D64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是答案：C【65-67】A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的

22、危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释65.生产、销售假药，至人重度残疾，属于答案：A66.生产、销售假药，造成轻伤的，属于答案：C67.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于答案：D【68-79】A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品68.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是答案：C69.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是答案：B70.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是答案：A【71-72】A.石斛B

23、.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理71.作为一级保护野生药材的是答案：C72.作为二级保护野生药材的是答案：D【73-74】A.限制人生自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得73.在行政处罚时可使用简易程序的是答案：C74.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是答案：A【75-77】A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂75.列入第二类精神药品管理的是答案：B76.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是答案：C77.纳入麻醉药品销售

24、渠道经营，零食药店不得销售的是答案：D78-79A、从天然药物中提取的？B、医疗用毒性中药饮片C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D、国家重点保护野生药材根据中药品种保护条例78.可以申请中药一级保护品种的是答案：C79.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是答案：A【80-82】A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3.年D.至药品有效期期满之日起不少于5年根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证80.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保

25、存期限是答案：C81.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是答案：C82.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是答案：A【83-85】A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013年版）83.属于第一类精神药品的是答案：C84.属于第二类精神药品的是答案：A85.属于麻醉药品的是答案：D【86-88】A.【注意事项】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反应】86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是答案：A87.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是答案：B88.列出药品不能应

26、用的人群的说明书项目是答案：C【89-90】A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是答案：D90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是答案：B3、综合分析选择题（1）、张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246号，沪食药监械（准）2012第246，京药监械（准）2012第246号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。91. 根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出

27、助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册管理，经营实行备案管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行许可管理答案：D92.如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是A.继续协议合角B.向卫生行政部门提请仲裁C.请求消费者权益保护协会调节D.向人民法院提起诉讼答案：B（二）、2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围

28、中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。93.根据上述信息，该企业可以经营的品种是 A、第一类医疗器械 B、医疗用毒性药品 C、第二类医疗器械 D、第三类医疗器械 答案：A94.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是 A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定 B

29、、 连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营 C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。 D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。答案：B95.根据上述信息，“港药”正红花油是A假药论处 B假药C劣药论处D劣药答案：A96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在 岗时，应采取的措施是 A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药答案：D（二）、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为