气相色谱仪验证方案及报告.docx

1、气相色谱仪验证方案及报告 . GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证方案 文件编码：02-0-F-P-02 页脚. . 1概述 2验证目的 3验证依据及验证范围 4验证工作小组 5验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4安装检查 6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认 6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.3性能确认结论及批

2、准 7.验证结论 8.验证进度计划 页脚. . 1.概述 GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 2.验证依据及适用范围 参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。本验证方案

3、适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。 4.验证工作小组 成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。 5.验证方案审批 5.1 验证方案起草 起草部门 签名 日期 工程部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证方案会签5.2部门 签 名 期日质量部 年 日月 工程部 日 年月 验证方案批准5.3批 准人名签 期日 质量副总 月 日 年 5.4验证方案实施 实施部门 职责 工程部 负责仪器的安装确认。 质量部 负责仪器的运行确认、性能的确认。6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料 资料名称 数 量 存 放 处 气相色谱仪技术手6820GC-1. 安捷伦 册 色谱工

4、作站操作说明书2. CBM-102 页脚. . 3. CBM-102色谱工作站软件光盘 4. HGT-500E氮、氢、空气发生器安 装使用说明书 5. DWK-2低噪音净化空气源安装使用 说明书 6. 合格证 7. 色谱柱性能测试报告 8. 备品备件清单 气相色谱仪操作维安捷伦68209. GC- 护保养规程 日期检查人 售后服务6.1.2维修单位：安捷伦科技有限公司 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 日期 检查人 6.1.3 消耗性备品备件品 名 数 量 存放处 气路垫 微量注射器 毛细管柱 日期 检查人 安装检查6.1.4 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容 附

5、原始记录及图谱要求 方法 结果 环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无 强烈的机械震动和电磁干扰。目测 环境温度 5-35 温湿度仪测 环境相对湿度 20%-85% 温湿度仪测 安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 按要求安装 电压 220V22V 电压仪测 接地接地良好 接地电阻表 测定 电源线与插孔吻合 按要求安装 气体管路气体管路应使用不锈钢管、铜 管、聚四氯乙稀管。按要求安装 合格 页脚. . 检查人 日期 6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认(见计量局计量证书) 证书号： 运行确认结论及批准： 6.3性能确认 6.3.1 系统适用性试验： a.色谱

6、柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间t和半峰宽W，按h/2R2计算出理论板数，理论板数不低于1000；n=5.54(t/W)与相邻物质的分h/2R离度（），应大于.5 b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（），按下式计算，应大于.5 R=(tt)/(WW) 12R1R2式中：t相邻后一峰的保留时间； R1t相邻前一峰的保留时间； R2W、W此相邻二峰的宽度。 21理论板数、分离度测试结果 理论板数(n) 分离度(R) 品种名称规定值1000 1.5 规定值- 二氯甲烷 - 二氯甲烷与相邻物

7、质 - 甲醇、丙酮 - 丙酮、乙腈 测试人 日期 6.3.2定量重复性试验 相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次，峰面积相对标准差应2.0。试验结果如下： 品种 进样次数 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 甲醇 1 2 3 4 5 附原始记录及图谱 页脚. . 测试人 日期 品种 进样次数 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差丙酮 1 2 3 4 5 附原始记录及图谱 日期测试人 品种 进样次数 峰面积平均峰面积 偏差 相对标准差 乙腈1 2 3 4 5 附原始记录及图谱 日期 测试人 品种 进样次数峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差二氯甲烷 1 2 3 4 5

8、 附原始记录及图谱 日期测试人 性能确认结论及批准：6.3. 验证结论：7. 并拟定出再,验证小组根据验证情况，做出验证评价及结论，发放验证证书 验证周期。 8验证进度计划安捷伦日完成对 GC-年月 日至 月年验证小组于 6820型气相色谱仪的验证。 批准人： 日期： 页脚. . GC-安捷伦6820气相色谱仪验证报告 文件编码：02-0-F-R-02 页脚. . 1.概述 2.验证目的 3.验证依据及验证范围 4.验证工作小组 5.验证报告审批 5.1验证报告起草 5.2验证报告批准 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2售后服务 6.1.3 消耗性备品备件 6.1.

9、4安装检查 6.1.5安装确认结论及批准 6.2 运行确认 6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2运行确认结论及批准 6.3性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2定量重复性试验 6.3.性能确认结论及批准 7.验证结论 8.最终批准 页脚. . 1.概述 GC-安捷伦6820型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。 2、验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真

10、实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 2.验证依据及适用范围 参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室GC-安捷伦6820型气相色谱仪的验证。 4.验证工作小组 成立由 组成的验证工作小组， 担任验证工作小组组长。 5.验证方案审批 5.1验证方案起草 起草部门 签名 日期 工程部 年 月 日 质量部 年 月 日 5.2验证方案会签部门 签 名日 期 质量部 年 月 日 工程部 年 月 日 5.3验证方案批准人准批 签 名 日 期 质量副总 年 月 日 5.4验证方

11、案实施 实施部门职责 工程部 负责仪器的安装确认。 质量部 负责仪器的运行确认、性能的确认。 验证内容6. 安装确认6.1 6.1.1 文件资料 资料名称 数 量 存 放 处 安捷伦GC-1. 气相色谱仪技术手6820 页脚. . 册2. CBM-102色谱工作站操作说明书 3. CBM-102色谱工作站软件光盘 4. GCD-500G高纯氢气发生器安装使 用说明书 5. DWK-2低噪音净化空气源安装使用 说明书 6. 合格证 色谱柱性能测试报告 7. 备品备件清单 8. 6820气相色谱仪操维护9. GC-安捷伦 保养作规程 日期检查人 6.1.2售后服务 维修单位： 联系电话： 地址：

12、传真： 联系人： 日期 检查人 6.1.3 消耗性备品备件品 名 数 量 存放处气路垫 微量注射器 毛细管柱 日期 检查人 安装检查6.1.4 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容 二氯甲烷与相邻物质要求 - 方法 结果环境 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械 震动和电磁干扰。甲醇、丙酮 - - 丙酮、乙腈目测 环境温度 5-35 温湿度仪测 环境相对湿度20%-85% 温湿度仪测 安装位置 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装 电压 220V22V 电压仪测 接地接地良好 接地电阻表测定 电源线与插孔吻合 按要求安装 气体管路气体管路

13、应使用不锈钢管、铜管、聚 四氯乙稀管。按要求安装 页脚. . 检查人 日期 6.1.5安装确认结论及批准 所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要仪器安装符合要求。 求。 批准人： 日期： 6.2 运行确认(见计量局计量证书) 证书号： 运行确认结论及批准：经灵敏度及稳定性测试，仪器运行达到设计要求。 批准人： 日期： 6.3性能确认 6.3.1 系统适用性试验： a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间t和半峰宽W，按h/2R2计算出理论板数，理论

14、板数不低于1000/W)。与相邻物质的分n=5.54(th/2R离度（），应大于.5 b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（），按下式计算，应大于.5 R=(tt)/(WW) 1R1R22式中：t相邻后一峰的保留时间； R1t相邻前一峰的保留时间； R2W、W此相邻二峰的宽度。 21理论板数、分离度测试结果 理论板数(n) 分离度(R) 品种名称规定值1.5 规定值1000 - 二氯甲烷 附原始记录及图谱 测试人 日期 6.3.2定量重复性试验 相对标准差：取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷对照品溶液连续进行5次，峰面积相对标准差应2.0。试验结果如下： 品种 进

15、样次数 峰面积 平均峰面积 偏差 相对标准差 甲醇 1 2 页脚. . 3 4 5 附原始记录及图谱 日期测试人 品种进样次数 峰面积 平均峰面积 偏差相对标准 差丙酮 1 2 3 4 5 附原始记录及图谱 日期 测试人 品种 进样次数 峰面积 平均峰面积 偏差相对标准 差乙腈 1 2 3 4 5 附原始记录及图谱 日期测试人 品种 进样次数 峰面积平均峰面积 偏差 相对标准 差二氯甲烷 1 2 3 4 5 附原始记录及图谱 日期 测试人 6.3.3 性能确认结论及批准 经系统适用性测试及定量重复性试验，各项性能指标均符合设计要求。 日期： 批准人： 页脚. . 7.验证结论 验证工作小组于 年 月 日对GC-安捷伦6820型气相色谱仪进行了验证，通过对该仪器的安装确认、运行确认及性能确认，确认了GC-安捷伦6820型气相色谱仪的各项性能指标均符合设计要求。本仪器验证周期确定为二年，如经维修或发现测定结果可疑时应及时再验证。 8.最终批准 验证领导小组已审阅了上述所有验证的结果分析，评价及结论，决定准予合格并交付使用。 工程部： 质管部： 质量副总： 日期： 页脚.