椎间孔镜新技术审批申请报告表.docx

1、椎间孔镜新技术审批申请报告表医疗新技术临床应用申请表新技术编号:申请科室:骨科技术负责人:吴一雄申请时间:2015-11-25市肿瘤医院制填表说明一、院凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。二、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技 术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开 展该项技术的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他相关 资料”等6个部分。三、申请科室应如实填写，不够可另附页。四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留 存。新技术 总称椎间孔镜治疗腰椎间盘突出症的临床应用新技术 分类口I类（国家级） 口11类（省级）口 HI类（市级） DIV类

2、（院级）技术 负责人吴一雄，性别男出生 年月1964-06专业 技术 职称主任医师学历本科学位学士毕业 学校医学院拟开展 该项目 时间2016年1月2016年12月参 及加 相该 关项 技目 术的 培主 训要 情成 况员姓名1年 龄专部术承担的主要任务 及技术培训情况签名胡辉东男主任医师陆佳俊男副主任医师文会龙男副主任医师许海云男主治医师裴琰碧男主治医师磊男主治医师高立波男主治医师封晓光男住院医师方晓辉男住院医师一、技术的基本情况1.技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）“椎间孔镜技术”的出现，较好地克服了上述技术的不足，它通 过椎间孔途径进入，窥镜下直视操作，各

3、相关解剖结构如椎间盘、 纤维环、后纵韧带、硬膜囊，神经根等均层次清楚地呈现于屏幕 上，安全性高，手术彻底，是目前最微创、最安全、最经济的技 术；同时，该技术还在快速地发展中，目前已大爱扩展应用于人 工椎间盘和人工髓核置换、椎间孔镜下的融合并配合经皮技术进 行固定、脊柱结核微创治疗、以及颈椎椎间孔镜微创治疗等新领 域，临床疗效和学术价值吸引着越来越多的骨科大夫专注于该技 术的拓展。椎间孔镜技术的优势在于：适应症广，能处理几乎所 有类型椎间盘突出、椎间孔狭窄、椎管狭窄病例；手术效果与椎 间盘手术的黄金标准-显微镜下椎间盘切除术相一致；创伤小， 无需破坏椎旁肌、韧带、无需咬除椎板，不影响脊柱稳定性；

4、最 为广大骨科大夫所认可的是该技术能清楚观察到椎管和神经，但 不会对其造成干扰。不会在后方重要结构处形成瘢痕，完全不影 响失败后的补救手术；手术创口仅0.7cm,符合美学观点。安全 性高，局麻下完成手术，能与病人互动，不伤及神经和血管，术 中出血极少，视野清晰，大大降低误操作的风险；术后护理简单, 仅帮口服抗生素即可，恢复时间短；易于扩展至微创方式处理骨 性病变及融合手术；运用成本低，无需置物。提高手术含金的 同时减轻病人经济负担；该技术平台可扩展至颈椎窥镰下处理椎 间盘突出、骨质增生、黄物带肥厚等颈椎常见疾病，使科室学术 地位得到突破性的发展。椎间孔镜治疗椎间盘突出症于90年代后 期已经在国

5、开展，目前市只有一院、二院开展此业务，因此我院 开展此项工作在市仍处于领先地位。2.技术在国外（或省外）的应用和准入情况:（包括该项技术在国外（或省外）的应用时间、围、例数及获得相关监督管 理部门的准入情况）1996年美国Anthony Yeung医生（美国微创学主席）首创YESS技术，每年培训全世界医生约400人次；2002年德国Hoogland 医生（欧洲微创学前任主席）在YESS技术基础上提出THESSYS 技术，使椎间孔镜技术走向成熟；国Sang-Ho Lee医生（亚洲微 创学现任主席）的团队迄今已完成超过5000例手术；长庚及荣 总医院总计有1500例报告；306医院邹德威院长在国率

6、先引进 该技术，在304医院侯树勋教授、新桥医院周跃教授、南方医院 金教授、301医院教授等国一大批知名专家学者的不断探索和推 动下，椎间孔镜技术得到了长足的发展，并越来越引起国骨科界 的极大关注。随着新材料、新技术的不断发展，该项技术有着极 为诱人的广阔发展前景。3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较: （需有相关的指标说明，并提供国外应用实践的数据支撑）在介入性椎间盘治疗方法出现之前，开放手术是治疗严重椎间盘 突出症的唯一有效手段，而介入疗法给椎间盘突出症治疗引入了 微创理念。目前可供选择的介入方法有胶原酶溶解、经皮切吸、 激光汽化（PLDD）、等离子髓核成形、臭氧、射频

7、消融等。但上 述方法均属于间接减压，仅针对部分包容型突出病例，不能彻底 消除病变髓核特别是压迫神经的组织，无法修复破损的纤维环， 坏死组织需靠人体自然吸收，时间长、痛苦大、复发率高。90年 代中期发展起来的后路椎间盘镜将微创理念向前推进了一大步， 广大骨科大夫逐渐认识到随着新技术、新材料的不断涌现，微创 技术必然是外科的发展方向。然而后路椎间盘镜（MED）的手术 入路和治疗过程与小切口开放手术相一致，都要实施椎板开窗、 剥离肌肉和韧带、干扰椎管、牵拉神经（程度比开放手术轻）； 易造成术中出血，干扰视野并增大风险；不能适用于极外侧型突 出和椎间盘源性疼痛的治疗；术后瘢痕组织容易造成椎管及神经 的

8、粘连。“椎间孔镜技术”的出现，较好地克服了上述技术的不 足，它通过椎间孔途径进入，窥镜下直视操作，各相关解剖结构 如椎间盘、纤维环、后纵韧带、硬膜囊，神经根等均层次清楚地 呈现于屏幕上，安全性高，手术彻底，是目前最微创、最安全、 最经济的技术；同时，该技术还在快速地发展中，目前已大量扩 展应用于人工椎间盘和人工髓核置换、椎间孔镜下的融合并配合 经皮技术进行固定、脊柱结核微创治疗、以及颈椎椎间孔镜微创 治疗等新领域，临床疗效和学术价值吸引着越来越多的骨科大夫 专注于该技术的拓展。二、申请科室开展该项技术的必要性与可行性1.开展该项技术的必要性：（包括科室的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）椎间

9、孔镜技术的优势在于：适应症广，能处理几乎所有类型椎间 盘突出、椎间孔狭窄、椎管狭窄病例；手术效果与椎间盘手术的 黄金标准显微镰下椎间盘切除术相一致；创伤小，无需破坏椎 旁肌、韧带、无需咬除椎板，不影响脊柱稳定性；最为广大骨科 大夫所认可的是该技术能清楚观察到椎管和神经，但不会对其造 成干扰。不会在后方重要结构处形成瘢痕，完全不影响失败后的 补救手术；手术创口仅0.7cm,符合美学观点。安全性高，局麻 下完成手术，能与病人互动，不伤及神经和血管，术中出血极少, 视野清晰，大大降低误操作的风险；术后护理简单，仅需口服抗 生素即可，恢复时间短；易于扩展至微创方式处理骨性病变及融 合手术；运用成本低，

10、无需置物。提高手术含金的同时减轻病 人经济负担；该技术平台可扩展至颈椎窥镜下处理椎间盘突出、 骨质增生、黄韧带肥厚等颈椎常见疾病，使科室学术地位得到突 破性的发展。椎间孔镜治疗椎间盘突出症于90年代后期已经在 开展，目前市只有一院、二院开展此业务，因此我院开展此项工 作在市仍处于领先地位。1、经济效益我们可以从两个方面分析Thessys椎间孔镜脊柱微创技术的的经济效益。第一、科室的直接经济效益。目前Thessys椎间孔镜脊柱微创技术暂无统一的收费标准，可参 照MED和PLDD等，国开展此项目的医院基本按8000元/人次 收费。保守估计，按照平均每例手术8000元计算。成本费用主 要是术中冲洗液

11、和消融、止血的射频电极，因为采用局麻，费用 低廉，总消耗不超过500元/人次，术后不超过5天出院，常规 口服抗生素即可。按照平均每年200例手术计算，（8000-500）x200=150万元，购置成本约180万元，按照上述计算大约2年左右收回投资。开展脊柱微创新技术的另一方面可以降低部消耗, 提高手术含金量，同时以微创为特色可以吸引更多的病人，增加 科室的总收入。第二、医院的直接经济效益。在骨科开展Thessys椎间孔镜脊柱 微创技术的同时可以通过提高医院知名度，吸引慕名而来的病人, 增加病源，为骨科微创病人提供相应的检查等为医院的相应配套 科室和医院创造新的经济效益增加医院总收入。2、社会效

12、益Thessys椎间孔镜脊柱微创技术是目前最先进和适应症最广的髓核切除技术。其目的在于将医源性创伤减小到最低程度的同时 获得最隹疗效。从社会效益者，开展微创技术可以减轻病人创伤, 缩短住院时间，减少人工植入物的应用，降低药品用控制医 疗总费用，为构建和谐医患关系做出力所能及的努力，同时推动 医院的学科建设和发展，提高本院骨科中国同领域中的学术地位, 并培养和锻炼后备人才。3、学术效益微创是一种理念，是一种哲学思想，同时也是实实在在的临床应 用技术。它与影像学、电子技术、光学技术、生物材料和新型器 械的发展密不可分。近年的快速演变，正越来越彻底地改变着脊 柱手术的理念和方法。无论是早期的经皮穿刺

13、介入，以及逐渐发 展的经皮固定，其后的显微窥镜技术，都无不体现了新材料、新 器械在微创手术中的重要性。有时甚至是决定性的因素。Thessys 椎间孔镜脊柱微创技术是一项国际领先的高新技术，是今后脊柱 微创手术发展的一个重要方向。该技术既能以目前最微创的方式 诊治椎间盘突出，避免传统手术咬除椎板、剥离椎旁肌和韧带以 及对脊柱稳定性的破坏，也不会干扰椎管、不必牵拉神经根，使 并发症和后遗症降至最低，极减轻病患创伤。该技术作为一个基 础平台，可方便地扩展至椎间融合与固定，在掌握该镜技术的基 础上，瞄准颈椎椎间孔镰技术的发展，可以使科室的微创技术提 升到一个全新的高度，带动其他微创技术的开展，推动传统

14、手术 的进一步发展和完善。通过3-5年的努力，使科室的综合水平走 在省骨科界的前列。椎间孔镰技术治疗腰椎间盘突出症的并发症主要是对神经根、硬 膜囊的损伤，只要术中注意观察、仔细操作则可避免。对于少数复杂类型的病例疗效不佳可开放手术。项目组已具备的工作基础 及人员、技术、设备条件：本项目申请人长年从事脊柱外科临床 工作，积累了大量的临床经验，熟练掌握脊柱解剖及手术，对椎 间盘突出症有深刻的认识。项目组主要成员临床经验丰富，实力 雄厚。2.新技术应用方案：（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规及对可能出现的并发症等不良反 应的防措施）椎间孔镜手术治疗的适应症包括：（1）包容性腰椎间盘突出症;（2）

15、巨大的、脱出型、游离型腰椎间盘突出症；（3）合并椎间盘钙化及黄韧带钙化的腰椎间盘突出症；（4）大部分腰椎管狭窄 症（指由于黄韧带肥厚、关节突增生聚、椎间盘突出、椎间孔及 侧隐窝狭窄导致的腰椎管狭窄，中央型骨性狭窄除外）；（5）开 放术后复发的腰椎间盘突出症；（6）开放术后复发的腰椎邻近间 盘退变及突出；（6）开放及微创术后腰椎或中下胸椎感染的患者 （感染只局限于椎间隙、部分椎体，椎体塌陷畸形不明显）；（7）部分胸腰椎结核（无大块死骨、脓肿，或炎症、脓肿只局限于椎 滑脱合并腰椎间盘突出或腰椎管狭窄；（8）中下胸椎的椎间盘突 出症及胸椎管狭窄症（中央型骨性狭窄除外）。椎间孔镰手术治疗的禁忌症包括：

16、（1）中央型骨性腰椎管狭窄症;（2）中央型骨性胸椎管狭窄症；（3）合并大块死骨、脓肿，椎 体塌陷畸形明显的胸腰椎结核或中下胸椎感染；（4）不稳定的腰 椎滑脱合并腰椎间盘突出或腰椎管狭窄；（5）脊柱肿瘤。可能出现的并发症等不良反应的防措施:1、定位错误：由于手术切口小、暴露少、操作空间有限，所以其发生定位错误的几率理论上讲高于传统手术。其结果是真正的椎 间盘病变未能处理，术前原有的神经根受压症状未能解除。预防方法：(1)术前应详细询问病史，仔细检查神经根受累的体征，并初步判断椎间盘突出的部位、性质、程度。(2)反复阅读腰椎正侧位片、CT及MRI,确定椎间盘突出的准确部位；了解有无腰椎1化、撕椎腰

17、化、腰椎六椎体畸形等；此 处还应了解棘突与椎板间隙和椎板间隙与椎间隙的对应关系。(3)术前常规用金属别针在体表标记病变间隙对应的棘突或棘突 间隙，然后摄腰椎定位片或点片、30o斜位片，并用甲紫标记， 以供术中参考。(4)术中根据上述资料，在C型臂X线机下用细针定位，确定 病变椎间隙。2、镜下出血：是经常遇到的，常常由于出血较多，视野不清， 而造成副损伤或影响髓核摘除术进程。出血常见的原因有以下几 种：(1)凝血机制障碍：因此术前要详细检查出血和凝血时间及血小 板功能。(2)椎管静脉破裂：进入椎管探查神经根、椎间盘时，往往造成 怒的静脉丛出血为止，有时止血困难。预防的方法： 术前摆好体位，以不压

18、迫腹腔静脉为原则。术中操作时要观察仔细，检查神经根时要手法轻柔。对于神经根周围较粗大的静脉，应尽可能避免损伤，遇此情况 要特别仔细地显露，减少各操作器械对其不必要的碰击。对于较大而又无法避开的椎管静脉，可以采用双极电凝，在血 管两端烧灼，再予以处理。对于术中已发生椎管出血的处理方法: 对于显露清晰、比较小的静脉血管应尽*采用双极电凝止血。对于静脉丛较广泛的弥漫性出血，可采用冰盐水进行止血。对于神经根周围较粗大的静脉，一旦破裂，在用棉片压迫、神 经根得以充分保护的情况下，尽电凝止血，亦可用吸收性明胶 海绵填塞压迫。术中潜规使用止血药，如立止血、抑肽酶等，均能得到满意的 止血抑肽醮等，均能得到满意

19、的止血效果。对于经过上述各种措施，出血一般都可以以控制。3、术后损伤硬腹囊或神经根。手术造成硬膜囊及神经根损伤的主要因素有：镜下解剖不熟强；手眼脑配合不熟练；椎管粘连严重；操作不规。硬膜囊及神经根损伤是文献中发生率最高的一种并 发症，发生率在2%5.9%间。损伤多发生在安装工作通道、用 枪钳咬除黄韧带、侧降窝减压、剥离粘连的硬膜及神经根、用神 经拉钩、髓核钳摘除制核等时候。如果出现硬脊膜撕裂或裂口, 可引起假性脑脊膜膨出、脑脊液外漏或脑脊膜炎，这些并发症具 有潜在的危险性。通常情况下硬膜小的撕裂破口都无需缝合，术 中用棉片填塞，完成间盘摘除操作后可局部应用生物蛋白胶。若 无明显脑脊液漏，可以关

20、闭缝合，术后头低脚高位45天即可。若有明显脑脊液漏而无法控制，仍需转开放手术修补。12束神 经束损伤可引起支配区域的麻木，通常不需特殊处理；术后立即 给予甲基泼尼松龙、B族维生素等营养神经药治疗。椎间孔镜术中不同情况预防与处理对策：(1)术者术前要充分了解脊柱的解剖特点和神经根的走向和变 异，熟悉镜下解剖结构和方位，可以防止术中方向不清，并有助 于一些特殊情况，如神经根发出点及走行变异的处理。(2) 一定要按正确的椎间盘镜标准程序操作。扩软组织时，在插 入第2个扩器后，应拔出定位针，以免导针直接损伤硬膜囊及马 尾神经。扩及安装工作工作通道时要在C型臂X光机透视下进行, 避免进入椎管，固定工作管

21、时应牢固，对于椎板间隙较大的患者 尤其要注意。(3)要保证视野清晰。术者一定要充分掌握椎间孔镜的光纤摄像 系统的正确操作，进入椎管后应清晰地观察神经根和突出的椎间 报两者之间的关系；对于通道外、通道的创面出血应及时处理， 术中反复冰盐水的冲洗可起到保护神经根、止血等作用，对保持 清晰视野非常重要。在使用双极电凝止血时，应保护好神经根， 避免神经根灼伤。(4)进行侧障窝减压需有大传统手术的经验和镜下“眼手分 离”手术的技巧。(5)硬膜及神经根的剥离动作要轻柔，特别是遇到压迫或粘连严 重时，更应保持清醒头脑，循序渐进，如分离困难，不要勉强进 行分离。(6)在用髓核钳摘除髓核时，每一个动作都要时刻提

22、醒自己是否 已避开硬膜及神经根。要始终坚持“以神经根为中心”的原则， 要注意学会神经剥离子的使用方法，找不到神经根就最好不要使 用刀具，可用较细的剥离子进行剌探。(7)使用带神经根拉的时，应注意不可长时间牵拉硬膜并注意拉钩柄部的负压侧孔，必要时松开侧孔，减小吸引力融。(8)摘除髓核时，尤其是遇到合并椎板下缘剥脱的腰椎间盘突出色者，更应小心摘除避免摘除骨片时损伤硬膜。(9)神经拉钩牵引硬膜及神经根的动作不要过大，时间也不要过 长。应特别提请注意。4、髓核钳折断如果髓核钳使用时间过长出现金属疲劳或髓核钳口咬到较坚硬的 终板软骨、钙化椎间盘或骨组织，就有可能使其活动咬折断于 椎体间隙中。一旦出现这种

23、并发症，应在C臂X线机的透视下, 用短球头神经探子从折断金属物的腹侧向背侧轻钩，调整金属物 的纵轴呈矢状位，以髓核钳深入椎体间隙将其夹出；或者用消毒 的磁性去物棒将其吸出。如经工作通道无法取出，应及时改开放 手术。切忌急躁操作将金属物不断捅向腹侧，给手术带来极大麻 烦。3.学科、人员情况：(包括开展该项技术学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学 习、培训情况等)本项目申请人吴一雄主任长年从事脊柱外科临床工作，积累了大 量的临床经验，熟练掌握脊柱解剖及手术，对椎间盘突出症有深 刻的认识。项目组主要成员胡会东主任、陆佳俊副主任临床经验丰富，实力雄厚。2015-12-1-2016-2-28

24、完善研究方案，落实研究准备工2016-3-2016-6积极开展临床手术，阶段性小结，发表论文。2016-6-2016-12 课题总结汇报。4.设施、设备条件:（包括开展该项技术的所需要的仪器、设备及特殊试剂、用品；仪器、设备 的来源（医院自购或厂家赠予或试用等）；拟收费标准，并附成本核算清单）本项目申请人吴一雄主任长年从事脊柱外科临床工作，积累 了大,的临床经验，熟练掌握脊柱解剖及手术，对椎间盘突出症 有深刻的认识。项目组主要成员临床经验丰富，实力雄厚。目前我院拥有美GE和C臂X光机各一台，需要购买德国Thessys椎间孔镜系统一套。开展此项目的医院基本按8000元/人次收费。保守估计，按照

25、平均每例手术8000元计算。成本费用主要是术中冲洗液和消融、 止血的射频电极，因为采用局麻，费用低廉，总消耗不超过500 元/人次，术后不超过5天出院，常规口服抗生素即可。按照平均 每年200例手术计算，（8000-500） x200=150万元，购置成 本约180万元，按照上述计算大约2年左右收回投资。开展脊柱 微创新技术的另一方面可以降低部消耗，提高手术含金=,同时 以微创为特色可以吸引更多的病人，增加科室的总收入。三、技术临床应用效果评价临床应用效果评价的方法与指标：疗效评定按照目测视觉类比评分法(VAS)和Nakai分级评定。目测视觉类比评分法(VAS):让病人根据自我感觉在横线上划中

26、度疼痛平均值为5.181.41;重度疼痛平均值为8.411.35 1 o VAS评分应用专用评分尺，患者主观满足度分级: 1级，症状基本消失，满足;2级，症状减轻，满足；3级，症状减轻，不满足；4级，症状无改变；5级，症状加重。Nakai分级评定：优：症状完全消失，恢复原来的工作和生活；良：有稍微症状，活动轻度受限，对工作生活无影响;中：症状减轻，活动受限，影响正常工作和生活；差：治疗前后无差别，甚至加重。四、申请开展该项技术的科室承诺如获准该项新技术在本科室进行临床应用，本科室重承诺：1、严格按照市肿瘤医院医疗新技术管理办法（试行）的 有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规，确保医疗

27、 质量和医疗安全。2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床试用信息，按 期接受评估。3、如应用期间发生市肿瘤医院医疗新技术管理办法（试行） 第十条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务处。技术负责人签名：年 月 日科室负责人签名:五、审批意见医务处意见：负责人签名： 年 月日财务科意见：负责人签名：年 月日医疗技术管理委员会意见：负责人签名：年 月 日医院伦理委员会意见：负责人签名：年 月 日医院领导意见：负责人签名：年 月 日上级主管部门意见:负责人签名： 年 月 日六、需提供的其他相关资料1、 国外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料2、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件